Bard Peripheral Vascular LifeStent 5F, Instructions For Use Manual, Page: 13 / 124

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Deutsch
GEBRAUCHSANWEISUNG
Dieses Produkt wird steril geliefert. Alle Materialien in dem sterilen Beutel (Einführsystem und Stent (Abbildung 1) sowie Einlegetablett
und Beutelauskleidung) sind steril. Die Außenfläche des sterilen Beutels sowie der Produktkarton sollten nicht als steril betrachtet werden.
PRODUKTBESCHREIBUNG
Das L
ife
S
tent
® 5F Vaskuläre Stentsystem ist dafür vorgesehen, einen selbstexpandierenden Stent durch ein ummanteltes
Einführsystem in das periphere Gefäßsystem einzuführen. Das L
ife
S
tent
® 5F Vaskuläre Stentsystem umfasst folgende Bestandteile:
• Einen implantierbaren, selbstexpandierenden Stent aus einer Nitinol (Nickel-Titan)-Legierung, wie in Abb. 2 gezeigt. Der
Stent ist eine flexible röhrchenartige Prothese aus spiralförmig angeordneten feinen Maschen, die nach dem Einsetzen in das
Zielgefäß ihren vollen Durchmesser entfaltet. Beim Entfalten wird durch den Stent eine radial nach außen gerichtete Kraft auf
die lumenseitige Gefäßoberfläche ausgeübt, die die Durchgängigkeit des Blutgefäßes sicherstellt. Der Stent hat insgesamt
zwölf Marker, die jeweils an den Enden des Stents angebracht sind, also sechs an jedem Ende. Bei drei der Marker an jedem
Ende handelt es sich um Röntgenmarker aus Tantal (1A), und drei bestehen aus Nitinol (Nickel-Titan) (1B).
1A
1B
1B
1A
Abbildung 2: L
ife
S
tent
® Vaskulärer Stent
• Ein triaxiales, over-the-wire Einführsystem (Abbildung 1) bestehend aus einem inneren Schlauch, der das Führungsdrahtlumen,
eine Stenteinführschleuse (D + E) und eine Systemstabilisierungsschleuse (C) enthält, welche wiederum durch einen Griff
zusammengeführt werden. Das Führungsdrahtlumen beginnt proximal in einem Luer-Ansatz (B) und endet distal in einer
atraumatischen Katheterspitze (A). Das Führungsdrahtlumen ist so konzipiert, dass ein kompatibler 0,89 mm-Führungsdraht
(0,035 Inch) hineinpasst.
Der selbstexpandierende Stent wird zwischen dem Führungsdrahtlumen und der Stentplatzierungsschleuse gehalten.
Unbeabsichtigte Stentbewegungen während des Zurückziehens der Schleuse werden vom Einführsystem verhindert. Vor dem
Entfalten muss der Sicherungsschieber (F) entsichert werden. Der Stent wird entfaltet, indem das große Daumenrad (G) am Griff
gedreht wird. Der distale Katheter wird entweder unter Verwendung des großen Daumenrads für langsame Entfalten des Stents
oder mit dem kleinen Daumenrad (H) für schnelles Entfalten des Stents zurückgezogen.
Das G
eo
A
LiGn
® Kennzeichnungssystem stellt eine nicht röntgendichte Skala auf dem Schaft des Katheters dar, die den Abstand
zur distalen Spitze angibt. Die G
eo
A
LiGn
® Markierungen werden auf dem Schaft des Katheters in 1 cm-Schritten angegeben. Der
Abstand zur distalen Katheterspitze wird in 10 cm-Schritten ausgewiesen. Die dickeren Markierungen kennzeichnen die Mitte
(5 cm) zwischen den ausgewiesenen Abständen (Abbildung 3). Das
G
eo
A
LiGn
® Kennzeichnungssystem kann eine intravaskuläre
Referenz zur Position der distalen Katheterspitze liefern. Das G
eo
A
LiGn
® Kennzeichnungssystem kann auch das geografische
Ausrichten einer Begleittherapie erleichtern, die das gleiche G
eo
A
LiGn
® Kennzeichnungssystem aufweist.
Hinweis: Das G
eo
A
LiGn
® Kennzeichnungssystem gibt einen ungefähren Wert des tatsächlichen intravaskulär zurückgelegten
Abstands an; es handelt sich nicht um eine exakte Darstellung, was eine fluoroskopische Bestätigung erforderlich macht. Das
G
eo
A
LiGn
® Kennzeichnungssystem weist nicht röntgendichte weiße Markierungen auf, die für eine Verwendung außerhalb der
Schleuse vorgesehen sind.
1 cm
1 cm
10 cm
5 cm
Abbildung 3:
G
eo
A
LiGn
® Kennzeichnungssystem auf Katheterschaft des L
ife
S
tent
® 5F Vaskulären Stentsystems
INDIKATIONEN FÜR DEN GEBRAUCH
Das L
ife
S
tent
® 5F Vaskuläre Stentsystem ist dafür vorgesehen, den Lumendurchmesser im Rahmen der Behandlung von
De-novo- oder restenotischen Läsionen der Arteria femoralis superficialis (AFS) und der Poplitealarterie zu verbessern.
KONTRAINDIKATIONEN
Das L
ife
S
tent
® 5F Vaskuläre Stentsystem ist kontraindiziert bei:
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Nitinol (Nickel-Titan) und Tantal.
• Patienten, bei denen die empfohlene plättchen- und/oder gerinnungshemmende Therapie nicht durchgeführt werden kann.
• Patienten, bei denen die zu behandelnde Läsion in unmittelbarer Nähe einer großen Zahl von akuten oder subakuten
Thromben liegt.
• Patienten, bei denen davon ausgegangen werden muss, dass die Läsion das vollständige Aufblasen eines Angioplastieballons
oder die korrekte Platzierung des Stents oder des Stent-Einführsystems verhindert.
WARNHINWEISE
• Das L
ife
S
tent
® 5F Vaskuläre Stentsystem wird
STERIl
geliefert und ist nur zum
EINMAlIGEN GEBRAUCH
vorgesehen.
• Das Produkt NICHT ERNEUT STERIlISIEREN UND/ODER WIEDERVERWENDEN .
• Wiederverwenden, erneutes Sterilisieren, Aufbereiten und/oder Wiederverpackung stellen für Patient oder Anwender ein
Infektionsrisiko dar und können die strukturelle Integrität und/oder wesentliche Material- und Designeigenschaften des Produktes
beeinträchtigen, was zum Versagen des Produktes und/oder zu Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten führen kann.
Bei der Wiederverwendung dieses medizinischen Produkts besteht die Gefahr einer Kreuzkontamination zwischen Patienten.
Dies gilt insbesondere für medizinische Produkte mit länglichen und kleinen Lumina, Gelenken und/oder Spalten zwischen
den einzelnen Komponenten, da diese schwer oder überhaupt nicht zu reinigen sind, nachdem Körperflüssigkeiten oder
Gewebe mit potenzieller pyrogener oder mikrobieller Kontamination für eine unbestimmte Dauer mit diesen in Kontakt
waren. Die Rückstände biologischen Materials können zur Kontaminierung des Geräts mit pyrogenen Keimen oder
Mikroorganismen führen, die zu infektiösen Komplikationen oder zum Tod führen können.
•
NICHT
verwenden, wenn der Beutel geöffnet oder beschädigt ist.
• Das Produkt NICHT nach dem auf der Packung angegebenen Datum „Verwendbar bis“ verwenden.
• Bei Patienten, die eine Allergie gegen Nitinol (Nickel-Titan)-Legierungen haben, könnte dieses Implantat allergische
Reaktionen hervorrufen.
• Das Einführsystem darf NICHT mit organischen Lösungen wie z. B. Alkohol in Kontakt kommen.
• Der Stent ist nicht dafür vorgesehen, repositioniert oder wieder herausgenommen zu werden.
• Das Einsetzen eines Stents über einen größeren Gefäßast kann zu Problemen bei zukünftigen diagnostischen oder
therapeutischen Verfahren führen.
• Wenn mehrere einander überlappende Stents eingesetzt werden, sollten sie von ähnlicher Beschaffenheit sein (d. h. Nitinol
(Nickel-Titan)).
• Es wird empfohlen, für ipsilaterale Verfahren das System mit einer Arbeitslänge von 80 cm zu verwenden. Bei der längeren
Arbeitslänge des 135 cm-Systems kann es für den Anwender schwierig sein, das System bei ipsilateralen Verfahren gerade zu
halten. Wird das System nicht gerade gehalten, ist ein optimales Entfalten des Implantats eventuell nicht möglich.
• Die langfristigen Folgen einer wiederholten Dilatation endothelialisierter Stents sind nicht bekannt.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Dieses Produkt ist für den Gebrauch durch Ärzte vorgesehen, die eine entsprechende Schulung erhalten haben.
• Bitte stellen Sie sicher, dass beim Spülen des Systems Kochsalzlösung aus der Katheterspitze austritt.
• Das Einführsystem ist nicht für den Gebrauch mit einem Power-Injektor geeignet.
• Beim erneuten Durchqueren eines teilweise oder vollständig entfalteten Stents mit anderen Instrumenten ist mit großer
Vorsicht vorzugehen.
• Halten Sie das Produkt nach der Entnahme aus der Verpackung und während es im Patienten platziert ist so gerade wie
möglich. Bei Nichtbeachtung dieser Anweisungen besteht u. U. die Gefahr, dass sich das Implantat nicht optimal entfaltet.
• Straffen Sie den Katheterteil des Einführsystems, der sich außerhalb des Patienten befindet, vor und während der Entfaltung
des Stents, indem Sie die Stabilisierungsscheuse vorsichtig festhalten und sie gerade und unter Spannung halten.
• Üben Sie KEINE Kraft auf das Einführsystem aus, wenn beim Entfalten des Stents starker Widerstand zu spüren ist. Nehmen
Sie das Einführsystem heraus, und ersetzen Sie es durch ein neues.
• An einem kühlen, lichtgeschützten, trockenen Ort lagern.
• Versuchen Sie
NICHT , den Stent nach dem Einsetzen zu zerbrechen, zu beschädigen oder abzureißen.