Bard Peripheral Vascular LifeStent 5F, Instructions For Use Manual, Page: 14 / 124

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KOMPATIBIlITäT zUR MAGNETRESONANzTOMOGRAPHIE (MRT)
Nicht-klinische Tests haben gezeigt, dass der L
ife
S
tent
® Vaskuläre Stent bedingt MRT-tauglich ist. Basierend auf präklinischen Tests
können Patienten mit dem L
ife
S
tent
® Vaskulären Stent sofort nach dem Einsetzen des Implantats unter folgenden Bedingungen
sicher gescannt werden:
• Statisches Magnetfeld von 1,5 oder 3 Tesla.
• Räumliches Gradientenfeld von 2500 Gauß/cm oder darunter.
• Maximale, gemittelte, spezifische Ganzkörperabsorptionsrate (SAR) von 1 W/kg für einen Scanvorgang von 15 Min.
Bei Orientierungspunkten oberhalb des Nabels kann eine Ganzkörper-SAR bis zu 2 W/kg eingesetzt werden.
• In einer Konfiguration, in der die Beine des Patienten nicht miteinander in Kontakt stehen.
3,0 Tesla Temperaturanstieg
Unter den oben beschriebenen Scanbedingungen wird der L
ife
S
tent
® Vaskuläre Stent erwartungsgemäß einen Temperaturanstieg
von höchstens 2,7 °C nach 15-minütigem durchgehenden Scannen erzeugen.
1,5 Tesla Temperaturanstieg
Unter den oben beschriebenen Scanbedingungen wird der L
ife
S
tent
® Vaskuläre Stent erwartungsgemäß einen Temperaturanstieg
von höchstens 3,0 °C nach 15-minütigem durchgehenden Scannen erzeugen.
Artefakte
Die Bildqualität bei MRT-Untersuchungen kann beeinträchtigt werden, wenn sich der abgebildete Bereich im selben Bereich
oder relativ nahe an der Position des Stents befindet. Die Tests der Artefakte wurden gemäß ASTM F2119-07 durchgeführt. Bei
nicht-klinischen Tests erstreckt sich das durch das System verursachte Artefakt ca. 3 mm über den
L
ife
S
tent
® Vaskulären Stent,
wenn er mit einer Spin-Echo-Sequenz abgebildet wird, und 8 mm, wenn er mit einer Gradient-Echo-Sequenz in einem 3,0 Tesla
MRT-System abgebildet wird. Das Lumen war verdeckt.
zusätzliche Informationen
Der L
ife
S
tent
® Vaskuläre Stent ist bisher ausschließlich für MRT-Systeme mit 1,5 oder 3,0 Tesla geprüft worden. Die Wärmeentwicklung
unter MRT-Bedingungen bei frakturierten Stents ist nicht bekannt. Bei Anwesenheit anderer Implantate oder wenn es der
Gesundheitszustand des Patienten erfordert, müssen die oben beschriebenen MRT-Grenzen eventuell verringert werden.
Die folgenden Informationen befinden sich in der Verpackung und sind vom Arzt bei Patienten entsprechend anzuwenden:
• Eine Bedienungsanleitung inklusive einer Patienten-Implantatkarte, die dazu verwendet wird, Informationen über den
Patienten und den Stent zu sammeln und zugänglich zu machen.
lIEFERFORM
STERIl, NUR zUM EINMAlIGEN GEBRAUCH. Das L
ife
S
tent
® 5F Vaskuläre Stentsystem wird sterilisiert geliefert (mit Ethylenoxidgas)
und ist nicht pyrogen.
INHAlT für ein (1) L
ife
S
tent
® 5F Vaskuläres Stentsystem:
• Ein (1) L
ife
S
tent
® 5F Vaskuläres Stentsystem
• Eine (1) Gebrauchsanweisung inklusive einer (1) Patienten-Implantatkarte
lAGERUNG: Kühl, trocken und vor Licht geschützt lagern. Vor Sonnenlicht schützen. Das Produkt NICHT nach dem auf der
Packung angegebenen Datum „Verwendbar bis“ verwenden.
ANWEISUNGEN zUR ENTSORGUNG:
Das Produkt und die Verpackung nach Verwendung gemäß den Krankenhausvorschriften
und lokalen oder Verwaltungsvorschriften entsorgen.
GEBRAUCHSANWEISUNG
A. Vorbereitendes Verfahren
1. Kontrastmittel injizieren
Führen Sie mit einem Standardverfahren ein Angiogramm durch.
2. zielort ermitteln und markieren
Ermitteln und markieren Sie den Zielort mithilfe der fluoroskopischen Bildgebung und achten Sie besonders auf das am
weitesten distal gelegene erkrankte oder blockierte Segment.
• Bei der klinischen Verwendung des L
ife
S
tent
® Vaskulären Stents ist es zu Stentfrakturen gekommen. Solche Stentfrakturen traten
bei Läsionen auf, die mäßig bis stark verkalkt waren, proximal oder distal einer Stentüberlappung lagen sowie in Fällen, in denen
der Stent bei der Entfaltung um > 10 % gedehnt worden war. Bei der Entfaltung des Stents muss also vorsichtig vorgegangen
werden, da eine Manipulation des Einführsystems in seltenen Fällen zu einer Dehnung mit anschließendem Bruch des Stents
führen kann. Die langfristigen klinischen Konsequenzen solcher Stentfrakturen wurden bislang nicht hinreichend untersucht.
• Die Sicherheit und Effektivität dieses Produkts bei der Behandlung von In-Stent-Restenosen wurden bislang nicht hinreichend untersucht.
• Das
G
eo
A
LiGn
® Kennzeichnungssystem soll als zusätzliches Referenzwerkzeug dienen und die standardmäßige Vorgehensweise
bei einer Intervention begleiten. Nach der Positionierung des Katheters an der Zielläsion und vor dem Entfalten des Stents
oder dem Aufblasen des Ballons wird das Durchführen einer fluoroskopischen Bildgebung empfohlen.
• Wenn sich die G
eo
A
LiGn
® Referenz auf der braunen beweglichen Schleuse (Abbildung 9) befindet, bewegt sich die Referenz im
Verhältnis zum Einführanschluss und der Stabilisierungsschleuse, sobald die Stententfaltung eingeleitet wurde. Versuchen Sie
NICHT nach dem Entfalten des Stents die Referenz neu zu positionieren. Die grüne Stabilisierungsschleuse sollte während des
gesamten Entfaltungsvorgangs – und auch unter Spannung – immer im gleichen Verhältnis zur Einführhilfe bleiben.
POTENzIEllE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE/NEBENWIRKUNGEN
Zu den möglichen Komplikationen und unerwünschten Ereignissen zählen u. a. die Folgenden:
• Allergische/anaphylaktische Reaktion
• Amputation
• Aneurysma
• Angina/koronare Ischämie
• Arterieller Blutverschluss/Thrombus nahe der Punktionsstelle
• Arterieller Blutverschluss/Thrombus, fern der Punktionsstelle
• Arterieller Blutverschluss/Restenose des behandelten Gefäßes
• Arteriovenöse Fisteln
• Arrhythmie
• Bypassoperation
• Mit dem Verfahren zusammenhängender Tod
• Nicht mit dem Verfahren zusammenhängender Tod
• Embolisation, arteriell
• Embolisation, Stent
• Fieber
• Hämorraghie/Blutung, die eine Bluttransfusion erforderlich macht
• Hämatombildung fern der behandelten Stelle
• Hämatombildung an der Nadel, Gerätepfad: nichtvaskuläres Verfahren
• Hämatombildung, Punktionsstelle: vaskuläres Verfahren
• Hypotonie/Hypertonie
• Fehlerhafte Positionierung des Stents, die einen weiteren Stent oder weitere chirurgische Eingriffe erforderlich macht
• Intimaverletzung/Sektion
• Ischämie/Gewebe- oder Organinfarkt
• Leberversagen
• Lokale Infektion
• Fehlerhafte Positionierung (Stent nicht an der vorgesehenen Stelle eingesetzt)
• Offener chirurgischer Eingriff
• Schmerzen
• Pankreatitis
• Lungenembolie/-ödem
• Pneumothorax
• Pseudoaneurysma
• Nierenversagen
• Atemstillstand
• Restenose
• Sepsis/Bakterämie
• Stentfraktur
• Stentverschiebung
• Schlaganfall
• Vasospasmus
• Venöser Blutverschluss/-thrombus, fern der Punktionsstelle
• Venöser Blutverschluss/-thrombus nahe der Punktionsstelle