Bard Peripheral Vascular LifeStent 5F, Instructions For Use Manual, Page: 72 / 124

64
zGODNOŚć z OBRAzOWANIEM METODą REzONANSU MAGNETYCzNEGO (ANG. MAGNETIC
RESONANCE IMAGING, MRI)
Badania niekliniczne wykazały, że stent naczyniowy L
ife
S
tent
® jest warunkowo zgodny z badaniem metodą rezonansu
magnetycznego. Na podstawie testów przedklinicznych można stwierdzić, że pacjent ze stentem naczyniowym L
ife
S
tent
® może
być bezpiecznie skanowany bezpośrednio po umieszczeniu implantu przy zachowaniu następujących warunków:
• statyczne pole magnetyczne o indukcji równej 1,5 Tesla lub 3 Tesla;
• przestrzenny gradient indukcji pola magnetycznego o wartości 2500 gausów/cm lub niższy;
• maksymalny, uśredniony dla całego ciała współczynnik absorpcji swoistej (ang. specific absorption rate, SAR) wynoszący 1 W/kg
w przypadku skanowania trwającego 15 minut. W przypadku punktów znajdujących się powyżej pępka można przyjąć wartość SAR
dla całego ciała do 2 W/kg.
• Pacjent ułożony w taki sposób, aby jego nogi nie stykały się ze sobą.
Wzrost temperatury w polu magnetycznym o indukcji 3,0 Tesla
W warunkach skanowania określonych powyżej dla stentu naczyniowego L
ife
S
tent
® spodziewany wzrost temperatury ciała
pacjenta wynosi co najwyżej 2,7°C po 15 minutach ciągłego skanowania.
Wzrost temperatury w polu magnetycznym o indukcji 1,5 Tesla
W warunkach skanowania określonych powyżej dla stentu naczyniowego L
ife
S
tent
® spodziewany wzrost temperatury ciała
pacjenta wynosi co najwyżej 3,0°C po 15 minutach ciągłego skanowania.
Artefakty obrazu
Jakość obrazu MR może być obniżona, jeśli obszar zainteresowania znajduje się w tym samym miejscu, co stent naczyniowy lub
w stosunkowo niewielkiej odległości od niego. Testy artefaktów prowadzono zgodnie z normą ASTM F2119-07. W badaniach
nieklinicznych artefakty obrazu wywołane przez wyrób miały zasięg około 3 mm od stentu naczyniowego
L
ife
S
tent
® w przypadku
sekwencji echa spinowego i 8 mm w przypadku sekwencji echa gradientowego podczas obrazowania za pomocą skanera MRI
wytwarzającego pole magnetyczne o indukcji 3,0 Tesla. Światło stentu było przesłonięte.
Informacje dodatkowe
Stentu naczyniowego L
ife
S
tent
® nie oceniano w skanerach MRI wytwarzających pole magnetyczne o indukcji innej niż 1,5 Tesla lub
3,0 Tesla. Wpływ wzrostu temperatury w środowisku MRI na pęknięte stenty nie jest znany. Obecność innych implantów lub stan zdrowia
pacjenta mogą wymagać dodatkowego ograniczenia wartości granicznych parametrów obrazowania MRI wymienionych powyżej.
W opakowaniu znajdują się następujące materiały, które lekarz powinien przekazać pacjentowi:
• Kartę pacjenta z wszczepionym implantem (dołączona do Instrukcji użycia), która służy do rejestrowania i przekazywania
dalej informacji o pacjencie i stencie.
SPOSÓB DOSTARCzENIA
PRODUKT JAłOWY, WYłąCzNIE DO JEDNORAzOWEGO UżYTKU. System stentu naczyniowego L
ife
S
tent
® 5F jest dostarczany
w stanie jałowym (sterylizacja gazowa tlenkiem etylenu) i niepirogennym.
zAWARTOŚć
jednego (1) systemu stentu naczyniowego L
ife
S
tent
® 5F:
• jeden (1) system stentu naczyniowego L
ife
S
tent
® 5F;
• jedna (1) Instrukcja użycia, zawierająca jedną (1) Kartę pacjenta z wszczepionym implantem.
PRzECHOWYWANIE: Przechowywać w chłodnym, ciemnym i suchym miejscu. Chronić przed światłem słonecznym. NIE UżYWAć
po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
INSTRUKCJE UTYlIzACJI: Po użyciu wyrzucić produkt i opakowanie zgodnie z regulaminem szpitala, wytycznymi
administracyjnymi i/lub przepisami władz lokalnych.
SPOSÓB UżYCIA
A. Czynności przed rozprężeniem stentu
1. Podanie środka kontrastowego
Wykonać angiogram, stosując standardową technikę.
2. Ocena i oznaczenie miejsca docelowego
Ocenić i oznaczyć miejsce docelowe pod kontrolą fluoroskopową, obserwując najbardziej dystalną część objętego
procesem chorobowym/zamkniętego naczynia.
• Nie zostały ustalone bezpieczeństwo ani skuteczność tego wyrobu w leczeniu restenozy wewnątrz stentu.
• Zestaw znaczników
G
eo
A
LiGn
® został zaprojektowany jako dodatkowe narzędzie odniesienia, aby wspomagać standardową
procedurę działania podczas zabiegu interwencyjnego. Zaleca się korzystanie z obrazowania fluoroskopowego do umieszczania
cewnika w docelowej zmianie chorobowej oraz przed rozprężeniem stentu lub napełnieniem balonu.
• Jeśli znacznik położenia G
eo
A
LiGn
® jest na wysokości brązowego, ruchomego odcinka koszulki (rysunek 9), będzie się on
poruszać względem nasadki introduktora i koszulki stabilizującej, gdy tylko rozpocznie się rozprężanie stentu. NIE próbować
ponownie wyrównywać znacznika położenia po rozpoczęciu rozprężania stentu. Zielona koszulka stabilizująca powinna
pozostawać napięta i nieruchoma względem introduktora przez cały czas rozprężania stentu.
MOżlIWE zDARzENIA NIEPOżąDANE
Możliwe są między innymi następujące powikłania i zdarzenia niepożądane:
• reakcja alergiczna/anafilaktoidalna;
• amputacja;
• tętniak;
• dławica/choroba wieńcowa;
• zamknięcie tętnicy/zakrzep w pobliżu miejsca wkłucia;
• zamknięcie tętnicy/zakrzep w miejscu odległym od miejsca wkłucia;
• zamknięcie tętnicy/restenoza w leczonym naczyniu;
• przetoka tętniczo-żylna;
• arytmia;
• chirurgiczne wszczepienie pomostu naczyniowego;
• zgon związany z zabiegiem;
• zgon niezwiązany z zabiegiem;
• embolizacja tętnicy;
• embolizacja stentu;
• gorączka;
• krwotok/krwawienie wymagające przetoczenia krwi;
• krwiak lub krwawienie w miejscu odległym od operowanego;
• krwiak lub krwawienie w miejscu wkłucia lub wzdłuż toru wprowadzania wyrobu, niewymagające zabiegu naczyniowego;
• krwiak lub krwawienie w miejscu wkłucia, wymagające zabiegu naczyniowego;
• niedociśnienie/nadciśnienie tętnicze;
• nieprawidłowe pozycjonowanie stentu wymagające wprowadzenia kolejnego stentu lub leczenia operacyjnego;
• uszkodzenie/rozwarstwienie błony wewnętrznej naczynia;
• niedokrwienie/zawał tkanki/narządu;
• niewydolność wątroby;
• zakażenie miejscowe;
• nieprawidłowe umiejscowienie (niepowodzenie w ulokowaniu stentu w zamierzonym miejscu);
• konieczność naprawy w zabiegu chirurgicznym metodą otwartą;
• ból;
• zapalenie trzustki;
• zator/obrzęk tętnicy płucnej;
• odma opłucnowa;
• tętniak rzekomy;
• niewydolność nerek;
• zatrzymanie oddychania;
• restenoza;
• posocznica/bakteriemia;
• złamanie stentu;
• przemieszczenie stentu;
• udar mózgu;
• skurcz naczynia;
• zamknięcie światła żyły/zakrzepica, odległe od miejsca wkłucia;
• zamknięcie światła tętnicy/zakrzepica w pobliżu miejsca wkłucia.