Bard Peripheral Vascular LifeStent 5F, Instructions For Use Manual, Page: 15 / 124

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Sicherungsschieber in geschlossener Position Sicherungsschieber in offener Position
Abbildung 5: Ansicht des Griffs von oben
• Untersuchen Sie, ob das Stentsystem beschädigt ist. Wenn vermutet wird, dass die Sterilität oder Leistungsfähigkeit des
Produkts beeinträchtigt ist, darf das Produkt nicht verwendet werden.
• Führen Sie eine Sichtprüfung des distalen Endes des Stentsystems durch, um sicherzustellen, dass der Stent in der
Schleuse enthalten ist. Nicht verwenden, wenn der Stent teilweise entfaltet ist.
• Spülen Sie das Führungsdrahtlumen des Stentsystems vor Gebrauch mit normaler, steriler Kochsalzlösung, bis
Kochsalzlösung aus der Spitze des Systems austritt (Abbildung 6).
Abbildung 6:
Spülen des Systems
• Wischen Sie den zu verwendenden Längenabschnitt des Stentsystems mit Gaze ab, die mit normaler, steriler Kochsalzlösung
getränkt ist.
E. Stent-Entfaltung
1. Einführen der Einführschleuse und des Führungsdrahts
• Schaffen Sie mithilfe einer geeigneten Einführschleuse (5F- (1,67 mm) Einführschleuse oder größer) einen femoralen
Zugang. Siehe Abschnitt „Erforderliche Materialien“.
• Führen Sie einen Führungsdraht von angemessener Länge (s. Tabelle 2) und 0,89 mm (0,035 Inch) Durchmesser durch die
Einführschleuse über die mit dem Stent zu versehende Läsion hinaus.
Empfohlene Führungsdrahtlänge – Tabelle
Arbeitslänge des Katheters Empfohlene Führungsdrahtlänge
135 cm 300 cm
80 cm 260 cm
Tabelle 2: Empfohlene Führungsdrahtlänge – Tabelle
Es wird empfohlen, für ipsilaterale Verfahren das System mit einer Arbeitslänge von 80 cm zu verwenden. Bei der längeren
Arbeitslänge des 135 cm-Systems kann es für den Anwender schwierig sein, das System bei ipsilateralen Verfahren gerade
zu halten. Wird das System nicht gerade gehalten, ist ein optimales Entfalten des Implantats eventuell nicht möglich.
2. läsion dilatieren
• Es wird eine Vordilatation der Läsion mit einem Ballondilatationskatheter empfohlen. In diesem Fall sollte ein
Ballonkatheter gewählt werden, welcher der Größe des Referenzgefäßes entspricht.
Achtung: Erweitern Sie beim Dehnen den Ballon nicht so stark, dass eine Dissektion oder Perforation auftreten könnte.
• Halten Sie den Zugang zur Läsion mithilfe des Führungsdrahtes offen, während Sie den Ballonkatheter aus dem
Patienten entfernen.
3. Stentgröße auswählen
Messen Sie die Länge der zu behandelnden Läsion, um die richtige Länge des/der benötigten Stent(s) zu ermitteln. Stellen
Sie sicher, dass der Stent lang genug ist, um auch den Bereich proximal und distal der Läsion abzudecken.
Hinweis: Die durchmesserabhängige Längenänderung des Stents beträgt weniger als 12 %.
Ermitteln Sie den Durchmesser des Referenzgefäßes (proximal und distal der Läsion). Um eine sichere Platzierung zu
gewährleisten, nehmen Sie die Stentgrößentabelle (Tabelle 1) zur Auswahl der richtigen Stentgröße zur Hilfe.
Stentgrößentabelle
Referenzgefäßdurchmesser Innendurchmesser des entfalteten Stents
4,0 – 4,5 mm 5,0 mm
4,5 – 5,5 mm 6,0 mm
5,5 – 6,5 mm 7,0 mm
Tabelle 1: Stentgrößentabelle
Die Stentlänge entnehmen Sie bitte dem Produktetikett.
B. Verwenden des G
eo
A
liGn
® Kennzeichnungssystems (Optional)
Wenn das G
eo
A
LiGn
® Kennzeichnungssystem als Referenzwerkzeug zum Bestimmen der Lage verwendet wird, kann es dazu
dienen, zu messen, wie weit das L
ife
S
tent
® 5F Vaskuläre Stentsystem eingeführt wurde (Abbildung 4).
1 cm
Schleuse Punkt A –
49 cm
eingeführter Schaft
1 cm
Abbildung 4: Verwenden des G
eo
A
LiGn
® Kennzeichnungssystems als Referenzwerkzeug.
Stellen Sie sicher, dass sich die G
eo
A
LiGn
® Markierungen außerhalb der Schleuse an derselben Stelle befinden, wie beim ersten Gerät,
um ein Wiederholen der Katheterausrichtung mit einem zusätzlichen Gerät und anhand des G
eo
A
LiGn
® Kennzeichnungssystems zu
ermöglichen. Das G
eo
A
LiGn
® Kennzeichnungssystem gibt einen ungefähren Wert des tatsächlichen intravaskulär zurückgelegten
Abstands an; es handelt sich nicht um eine exakte Darstellung, was eine fluoroskopische Bestätigung erforderlich macht.
Hinweis: Sicherstellen, dass sich die Schleuse beim Zurückziehen des ersten Geräts oder beim Einführen der weiteren Geräte
nicht bewegt.
C. Erforderliche Materialien
Abgesehen vom
L
ife
S
tent
® 5F Vaskulären Stentsystem werden unter Umständen folgende Standardmaterialien benötigt, um
das Einbringen und das Entfalten des L
ife
S
tent
® 5F Vaskulären Stentsystems zu erleichtern:
• Normale, sterile Kochsalzlösung
• 5F (1,67 mm) Einführschleuse oder größer
• Führungsdraht (mit Durchmesser 0,89 mm bzw. 0,035 Inch)
• Standard-Ballonangioplastie-Katheter (PTA)
• Kontrastmittel 1:1 verdünnt mit normaler Kochsalzlösung
• Inflationsgerät
• Geeignete Antikoagulanzien und Antithrombozytika
D. Vorbereitung des Stentsystems
• Öffnen Sie die Schachtel und entnehmen Sie den Beutel mit dem Stentsystem.
• Prüfen Sie sorgfältig, ob der sterile Beutel intakt ist. Verwenden Sie das Produkt
NICHT nach dem auf der Packung
angegebenen Datum „Verwendbar bis“. Öffnen Sie den Beutel und entnehmen Sie das Einlegetablett mit dem
Stentsystem. Entnehmen Sie vorsichtig das Stentsystem aus dem Einlegetablett.
• Führen Sie die folgenden Kontrollen durch:
• Vergewissern Sie sich, dass sich der Sicherungsschieber immer noch in der geschlossen Position befindet (Abbildung 5).