Bard Peripheral Vascular LifeStent 5F, Instructions For Use Manual, Page: 48 / 124

48
Svenska
BRUKSANVISNING
Denna produkt levereras steril. Allt material i påsen med sterilbarriär (införingssystemet och stentet (Figur 1) samt brickan och påsens
insida) är sterila. De externa ytorna på påsen med sterilbarriär samt produktkartongen ska inte betraktas som sterila.
BESKRIVNING AV PRODUKTEN
L
ife
S
tent
® 5F kärlstentsystem är utformat för införande av ett självutvidgande stent i det perifera kärlsystemet via ett hylsförsett
införingssystem. L
ife
S
tent
® 5F kärlstentsystem består av följande:
• Ett implanterbart, självutvidgande stent med nitinollegering (nickel-titan), som visas i Figur 2. Stentet är en flexibel, smal
och tubformad nätprotes med spiralformad design, som uppnår sin fulla diameter efter att den placerats ut i målkärlet.
Efter utplaceringen utövar stentet en utåtriktad radiell kraft på kärlets luminella yta för att hålla det öppet. Stentet har
sammanlagt 12 markörer som sitter i ändarna, sex i vardera ände. Tre i varje ände är av röntgentätt tantalum (1A) och tre är
gjorda av nitinol (nickel-titan) (1B).
1A
1B
1B
1A
Figur 2: L
ife
S
tent
® kärlstent
• Ett triaxiellt ”over-the-wire”-införingssystem (Figur 1) bestående av en inre slang som innehåller ledarlumen,
en stentinföringshylsa (D + E) samt en systemstabilitetshylsa (C), vilka är ihopkopplade med ett handtag. Ledarlumen börjar
proximalt med en luerfattning (B) och slutar distalt i en atraumatisk kateterspets (A). Ledarlumen är utformad för att rymma
en kompatibel ledare på 0,89 mm (0,035 tum).
Det självutvidgande stentet är inneslutet i ledarlumen och stentinföringshylsan. Oavsiktlig stentförflyttning under
tillbakadragandet av hylsan begränsas av införingssystemet. Före utplaceringen måste säkerhetsspärren (F) låsas upp.
Utplacering av stentet inleds genom att vrida på det stora tumhjulet (G) på handtaget. Den distala katetern dras tillbaka antingen
med det stora tumhjulen för långsam utplacering av stentet eller det lilla tumhjulet (H) för snabbare utplacering av stentet.
G
eo
A
LiGn
®-markeringssystem är en icke-röntgentät linjal på kateterskaftet graderad från den distala spetsen.
G
eo
A
LiGn
®-markeringarna är utformade som band med intervall på 1 cm på kateterskaftet. Avståndet från den distala
kateterspetsen är graderat i intervall på 10 cm. Tjockare band anger mittpunkten (5 cm) mellan de graderade avstånden (Figur 3).
G
eo
A
LiGn
®-markeringssystemet kan ge intravaskulär referens för kateterns distala spetsposition. G
eo
A
LiGn
®-markeringssystemet
kan också underlätta den geografiska inpassningen av en tilläggsbehandling där samma G
eo
A
LiGn
®-markeringssystem ingår.
Obs! G
eo
A
LiGn
®-markeringssystemet ger en approximering som kanske inte återger den faktiska förflyttningen i det intravaskulära
systemet exakt och förflyttningen bör därför bekräftas under genomlysning. G
eo
A
LiGn
®-markeringssystemet har icke-röntgentäta
vita markeringar som är avsedda att användas utanför hylsan.
1 cm
1 cm
10 cm
5 cm
Figur 3:
G
eo
A
LiGn
®-markeringssystemet på kateterskaftet på L
ife
S
tent
® 5F kärlstentsystem
INDIKATIONER FÖR ANVäNDNING
L
ife
S
tent
® 5F kärlstentsystem är avsett att förbättra den luminella diametern för behandling av symptomatiska nya eller
återkommande stenoslesioner i den nativa ytliga lårbensartären (SFA) och den popliteala artären.
KONTRAINDIKATIONER
L
ife
S
tent
® 5F kärlstentsystem är kontraindicerat för användning hos:
• Patienter med känd överkänslighet mot nitinol (nickel-titan) och tantalum.
• Patienter som inte kan behandlas med rekommenderade trombocythämmande och/eller antikoagulerande behandlingar.
• Patienter med en mållesion med ett stort antal näraliggande akuta eller subakuta tromber.
• Patienter som bedöms ha en lesion som förhindrar fullständig fyllning av en angioplastikballong eller korrekt placering
av stentet eller stentinföringssystemet.
VARNINGAR
• L
ife
S
tent
® 5F kärlstentsystem levereras STERIlT och är endast avsett för ENGåNGSBRUK .
• ORMSTERIlISERA OCH/EllER åTERANVäND INTE enheten.
• Återanvändning, omsterilisering, upparbetning och/eller ompackning kan medföra en risk för patient eller användare, leda
till infektion eller äventyra produktens strukturella integritet och/eller väsentliga material- och designegenskaper, vilket kan
leda till att produkten går sönder och/eller till att patienten skadas, insjuknar eller avlider.
Att återanvända denna medicintekniska produkt innebär risk för kontamination mellan patienter eftersom medicintekniska
produkter – särskilt sådana som har långa och smala lumen, ledade delar och/eller fördjupningar mellan komponenterna –
är svåra eller omöjliga att rengöra efter att kroppsvätskor eller vävnad med potentiell pyrogen eller mikrobiell kontamination
har varit i kontakt med den medicintekniska produkten under obestämd tid. Rester av biologiskt material kan främja
kontamination av produkten med pyrogener eller mikroorganismer som kan leda till infektionskomplikationer eller dödsfall.
• ANVäND INTE produkten om påsen är öppnad eller skadad.
• ANVäND INTE produkten efter det ”utgångsdatum” som anges på etiketten.
• Personer med allergiska reaktioner på nitinollegering (nickeltitan) kan få en allergisk reaktion på detta implantat.
•
UTSäTT INTE
införingssystemet för organiska lösningsmedel (t.ex. alkohol).
• Stentet är inte utformat för förflyttning eller återförande.
• Stentplacering över en större förgrening kan orsaka svårigheter under framtida diagnostiska eller terapeutiska förfaranden.
• Om flera stentar placeras så att de överlappar varandra ska de vara av liknande sammansättning (dvs. av nitinol (nickel-titan)).
• Det rekommenderas att en enhet med 80 cm arbetslängd används för ipsilateralt förfarande. Produkten med den längre
arbetslängden, 135 cm, kan potentiellt vara svår för användaren att hålla rak under ipsilaterala ingrepp. Om enheten inte kan
hållas rak kan detta försämra den optimala placeringen av implantatet.
• Det långsiktiga utfallet av upprepad utvidgning av endotelialövervuxna stent är okänt.
FÖRSIKTIGHET
• Produkten är avsedd för användning av läkare som fått lämplig utbildning.
• Observera att saltlösning kommer ut vid kateterspetsen under spolning av systemet.
• Införingssystemet är inte utformat för att användas med motordrivna injektionssystem.
• Att passera ett helt eller delvis utplacerat stent med ytterligare enheter måste göras med försiktighet.
• Håll enheten så rak som möjligt efter att den tagits ut ur förpackningen och medan den förs in i patienten. Underlåtelse att
göra så kan försämra den optimala placeringen av implantatet.
• Före och under en stentutplacering ska eventuell slapphet i införingssystemets kateter utanför patienten avlägsnas genom
att försiktigt hålla i stabilitetshylsan och hålla den rak och spänd.
• Om för stor kraft känns av under stentutplaceringen får införingssystemet INTE tvingas in. Avlägsna införingssystemet och
ersätt det med ett nytt.
• Förvaras på en sval, mörk och torr plats.
• Försök
INTE bryta sönder, skada eller rubba stentet efter utplaceringen.
• Fall av fraktur har rapporterats i klinisk användning av L
ife
S
tent
®-kärlstent. Fall av stentfraktur har inträffat i lesioner som
var måttligt till kraftigt förkalkade, proximalt eller distalt om ett stentöverlappningsområde samt i fall där stentet töjdes
ut med >10 % vid utplaceringen. Försiktighet ska därför iakttas vid utplacering av stentet, eftersom manipulering av
införingssystemet i sällsynta fall kan leda till uttänjning av stentet och påföljande stentfraktur. De långsiktiga kliniska
konsekvenserna av sådana stentfrakturer har ännu inte fastställts.