Bard Peripheral Vascular LifeStent 5F, Instructions For Use Manual, Page: 49 / 124

49
KOMPABIlITET MED MAGNETRESONANSBIlDTAGNING (MRT)
Icke-kliniska tester har visat att L
ife
S
tent
®-kärlstent är godkänt för MR på vissa villkor. Baserat på prekliniska tester kan
patienter med L
ife
S
tent
®-kärlstent scannas på ett säkert sätt omedelbart efter placeringen av detta implantat under
följande förutsättningar:
• Statiskt magnetfält på 1,5 Tesla eller 3 Tesla.
• Spatiellt gradient magnetfält på högst 2500 Gauss/cm.
• En genomsnittlig specifik absorptionsfrekvens för hela kroppen (SAR) på högst 1 W/kg under 15 minuters scanning.
För riktmärken som ligger över naveln kan en SAR för hela kroppen på upp till 2 W/kg appliceras.
• I en konfiguration där patientens ben inte är i kontakt med varandra.
Temperaturstegring vid 3,0 Tesla
Under de scanningsförhållanden som definieras ovan förväntas L
ife
S
tent
®-kärlstent ge upphov till en temperaturstegring
i patienten på högst 2,7 °C efter 15 minuters kontinuerlig scanning.
Temperaturstegring vid 1,5 Tesla
Under de scanningsförhållanden som definieras ovan förväntas L
ife
S
tent
®-kärlstent ge upphov till en temperaturstegring
i patienten på högst 3,0 °C efter 15 minuters kontinuerlig scanning.
Bildartefakter
Kvaliteten på MR-bilden kan komprometteras om intresseområdet befinner sig i exakt samma område eller relativt nära stentets
position. Artefakttester har utförts i enlighet med ASTM F2119-07. Vid icke-kliniska tester sträckte sig den bildartefakt som
orsakades av enheten cirka 3 mm från
L
ife
S
tent
®-kärlstent vid bildtagning med spinnekosekvens och 8 mm vid bildtagning med
gradientekosekvens i ett MRT-system på 3,0 Tesla. Lumen doldes.
Övrig information
L
ife
S
tent
®-kärlstent har inte utvärderats i andra MRT-system än 1,5 eller 3,0 Tesla. Uppvärmningseffekten i MRT-miljö vid
frakturerade stent är okänd. Närvaro av andra implantat eller patientens hälsotillstånd kan kräva minskning av de MRT-gränser
som anges ovan.
Följande information finns på förpackningen och ska vidarebefordras till patienten av läkaren:
• Ett patientimplantatkort, i bruksanvisningen, som används för att registrera och sprida information om patienten och stentet.
lEVERANSSäTT
STERIlT OCH ENDAST AVSETT FÖR ENGåNGSBRUK.
L
ife
S
tent
® 5F kärlstentsystem levereras sterilt (med etylenoxid) och
icke-pyrogent.
INNEHåll i ett (1) L
ife
S
tent
® 5F kärlstentsystem:
• Ett (1) L
ife
S
tent
® 5F kärlstentsystem
• En (1) bruksanvisning, inklusive ett (1) patientimplantatkort
FÖRVARING: Förvaras på en sval, mörk och torr plats. Skyddas mot solljus. ANVäND INTE produkten efter det ”utgångsdatum”
som anges på etiketten.
KASSERINGSANVISNINGAR: Efter användningen ska produkten och förpackningen kasseras enligt sjukhusets, myndigheternas
och/eller lokala föreskrifter.
BRUKSANVISNING
A. Förfarande före utplacering
1. Injicera kontrastmedel
Ta ett angiogram med sedvanlig teknik.
2. Utvärdera och markera målstället
Utvärdera och markera målstället med genomlysning, och observera det mest distala sjuka eller obstruerade segmentet.
• Produktens säkerhet och effektivitet för behandling av restenos i stent har ännu inte fastställts.
•
G
eo
A
LiGn
®-markeringssystemet är avsett att användas som ett ytterligare referensverktyg som åtföljer interventionella
standardförfaranden. Användning av genomlysning rekommenderas efter placering av katetern i mållesionen samt före
stentutplacering eller ballongfyllning.
• Om placeringsreferensen för G
eo
A
LiGn
® befinner sig på den bruna, rörliga hylsan (Figur 9) rör sig placeringsreferensen i
förhållande till införingssystemets fattning och stabilitetshylsan så snart stentutplaceringen har inletts. Försök INTE rikta
in placeringsreferensen på nytt efter det att stentutplaceringen har inletts. Den gröna stabilitetshylsan ska förbli stationär
i förhållande till införaren och vara spänd under hela utplaceringen.
POTENTIEllA BIVERKNINGAR
Komplikationer och biverkningar som kan förekomma innefattar, men är inte begränsade till, följande:
• Allergisk/anafylaktoid reaktion
• Amputation
• Aneurysm
• Angina/hjärtischemi
• Arteriell ocklusion/tromb, nära punktionsstället
• Arteriell ocklusion/tromb, på avstånd från punktionsstället
• Arteriell ocklusion/restenos av det behandlade kärlet
• Arteriovenös fistel
• Arytmi
• Bypasskirurgi
• Dödsfall relaterat till ingreppet
• Dödsfall som inte är relaterat till ingreppet
• Embolisering, arteriell
• Embolisering, stent
• Feber
• Större eller mindre blödning som kräver blodtransfusion
• Hematomblödning på avlägset ställe
• Hematomblödning vid nål- eller enhetsbanan, icke-vaskulärt ingrepp
• Hematomblödning vid punktionsstället, vaskulärt ingrepp
• Hypotoni/hypertoni
• Felaktig placering av stentet som kräver ytterligare stentning eller kirurgi
• Skada/dissektion på intima
• Ischemi/infarkt av vävnad/organ
• Leversvikt
• Lokal infektion
• Felplacering (misslyckande med att föra in stentet till avsett ställe)
• Reparation med öppen kirurgi
• Smärta
• Pankreatit
• Lungemboli/ödem
• Pneumothorax
• Pseudoaneurysm
• Njursvikt
• Andningskramp
• Restenos
• Septikemi/bakteremi
• Stentfraktur
• Stentmigration
• Stroke
• Kärlkramp
• Venös ocklusion/tromb, på avstånd från punktionsstället
• Venös ocklusion/tromb, nära punktionsstället