Bard Peripheral Vascular LifeStent 5F, Instructions For Use Manual, Page: 117 / 124

109
СъВмеСтИмоСт С яДРено-мАгнИтен РеЗонАнС (ямР)
Неклинични изследвания демонстрират, че съдовият стент L
ife
S
tent
® е условно съвместим с ЯМР (MR Conditional).
На базата на предклинични изследвания пациентите със съдов стент L
ife
S
tent
® могат да бъдат сканирани безопасно,
незабавно след поставянето на този имплант, при следните условия:
• Статично магнитно поле от 1,5 T или 3 T.
• Пространствен градиент на магнитното поле от 2500 G/cm или по-малко.
• Максимална специфична погълната мощност (SAR), усреднена за цяло тяло, от 1 W/kg за 15 минути сканиране.
За анатомични ориентири над пъпа може да се приложи целотелесна SAR до 2 W/kg.
• В конфигурация, при която краката на пациента не са в контакт един с друг.
Повишение на температурата при 3,0 T
При условията на сканиране, дефинирани по-горе, съдовият стент L
ife
S
tent
® се очаква да предизвика максимално
повишение на температурата на пациента от 2,7°C след 15 минути непрекъснато сканиране.
Повишение на температурата при 1,5 T
При условията на сканиране, дефинирани по-горе, съдовият стент L
ife
S
tent
® се очаква да предизвика максимално
повишение на температурата на пациента от 3,0°C след 15 минути непрекъснато сканиране.
Артефакти в образа
Качеството на МР изображението може да се влоши, ако изследваната област съвпада със или е относително близо
до позицията на стента. Изследванията за артефакти са проведени в съответствие с ASTM F2119-07. При неклинични
изследвания артефактът в образа, предизвикан от устройството, се разпростира на приблизително 3 mm от съдовия
стент L
ife
S
tent
® при изобразяване със спин-ехо секвенция, и на 8 mm при изобразяване с градиент-ехо секвенция в ЯМР
система с 3,0 T. Луменът беше скрит.
Допълнителна информация
Съдовият стент L
ife
S
tent
® не е оценяван с други ЯМР системи освен 1,5 или 3,0 T. Нагряващият ефект в ЯМР среда за
фрактурирани стентове не е известен. Наличието на други импланти или здравословното състояние на пациента могат
да наложат прилагането на по-ниски параметри на ЯМР от горепосочените.
Опаковката съдържа следната информация, която лекарят следва да предостави на пациентите си:
• Пациентска карта за импланта, включена към Инструкциите за употреба, предназначена за записване и разпространяване
на информация за пациента и стента.
кАк Се ДоСтАВя
СтеРИлно И САмо ЗА еДнокРАтнА уПотРеБА. Системата за съдов стент L
ife
S
tent
® 5F се доставя стерилна
(стерилизирана с газ етиленов оксид) и е непирогенна.
СъДъРЖАнИе на една (1) система за съдов стент L
ife
S
tent
® 5F:
• Една (1) система за съдов стент L
ife
S
tent
® 5F
• Едни (1) Инструкции за употреба, включително една (1) Пациентска карта за импланта
СъХРАненИе: Да се съхранява на хладно, тъмно, сухо място. Да се пази от слънчева светлина. не използвайте след
датата „Годен до”, посочена на етикета.
ИнСтРукцИИ ЗА ИЗХВъРляне: След употреба изхвърлете продукта и опаковката в съответствие с политиката на
болницата, административната политика и/или политиката на местното правителство.
укАЗАнИя ЗА уПотРеБА
A. Процедура преди разгъването
1. Инжектирайте контрастно вещество
Проведете ангиография, като използвате стандартна техника.
2. оценете и отбележете прицелното място
Флуороскопски оценете и отбележете прицелното място, наблюдавайки най-дисталния увреден или запушен сегмент.
• Безопасността и ефективността на това устройство при лечението на инстент рестеноза не са установени.
• Маркерната система
G
eo
A
LiGn
® е предназначена да бъде използвана като допълнително ориентировъчно средство към
стандартната оперативна процедура на интервенционалистта. Препоръчва се да се ползва флуороскопско изобразяване
след разполагане на катетъра в прицелната лезия и преди разгъването на стента или раздуването на балона.
• Ако позиционният ориентир на G
eo
A
LiGn
® е върху кафявото подвижно дезиле (Фигура 9), позиционният ориентир ще
се придвижи по отношение на интродюсерния хъб и стабилизиращото дезиле веднага след като започне разгъването
на стента. не се опитвайте да приравните отново позиционния ориентир, след като е започнато разгъването
на стента. Зеленото стабилизиращо дезиле трябва да остане неподвижно по отношение на интродюсера и под
напрежение по време на разгъването.
ВъЗмоЖнИ неЖелАнИ СъБИтИя
Възможните усложнения и нежелани събития включват, но не се ограничават до следните:
• Алергична/анафилактоидна реакция
• Ампутация
• Аневризма
• Ангина/коронарна исхемия
• Артериална оклузия/тромб близо до пункционното място
• Артериална оклузия/тромб далече от пункционното място
• Артериална оклузия/рестеноза на третирания съд
• Артериовенозна фистула
• Аритмия
• Байпас операция
• Смърт, свързана с процедурата
• Смърт, несвързана с процедурата
• Артериална емболия
• Емболия на стента
• Температура
• Хеморагия/кръвоизлив, налагащи кръвопреливане
• Кървене от хематом в отдалечена точка
• Кървене от хематом при иглата, по пътя на устройството: несъдова процедура
• Кървене от хематом, пункционно място: съдова процедура
• Хипотония/хипертония
• Неправилно разполагане на стента, налагащо допълнително стентиране или операция
• Нараняване/дисекация на интимата на съда
• Исхемия/инфаркт на тъкан/орган
• Чернодробна недостатъчност
• Локална инфекция
• Малпозиция (неуспешно поставяне на стента на прицелното място)
• Хирургично възстановяване чрез отворена операция
• Болка
• Панкреатит
• Белодробна емболия/оток
• Пневмоторакс
• Псевдоаневризма
• Бъбречна недостатъчност
• Респираторен арест
• Рестеноза
• Септицемия/бактериемия
• Фрактура на стента
• Миграция на стента
• Инсулт
• Вазоспазъм
• Венозна оклузия/тромбоза далече от пункционното място
• Венозна оклузия/тромбоза близо до пункционното място