Asskea M Series Instructions For Use Manual Download Page 95

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Summary of Contents for M Series

Page 1: ...Gebrauchsanweisung Instruction for Use M und S Serie M and S series S20 S20K S30 M20 M20D M30D ...

Page 2: ...dizinprodukte 93 42 EWG und erfüllen die grundlegenden An forderungen des Anhangs I dieser Richtlinie Die ASSKEA Sekretsauger M und S Serie wurden nach IEC 62353 geprüft Das in der ASSKEA GmbH angewandte Qualitäts managementsystem ist nach den einschlägigen internationalen Normen zum Qualitätsmanage ment zertifiziert Die ASSKEA Sekretsauger M und S Serie sind medizinische Absauggeräte und wurden g...

Page 3: ... 19 3 1 1 Anschluss der ASSKEA Sekretsauger S Serie 20 3 1 2 Anschluss der ASSKEA Sekretsauger M Serie 20 3 2 Inbetriebnahme 21 3 2 1 Anschluss des Mehrweg Sekretbehältersystems 22 3 2 2 Anschluss des Einweg Sekretbehältersystems 23 3 2 3 Absaugschlauch 25 3 3 Bedienung der ASSKEA Sekretsauger S Serie 25 3 3 1 Einstellung des Vakuums 25 3 3 2 Absaugung 25 3 4 Bedienung der ASSKEA Sekretsauger M Se...

Page 4: ...nd S Serie Bewahren Sie diese Gebrauchsanwei sung deshalb gut erreichbar auf Geben Sie diese Gebrauchsanweisung mit wenn Sie das Gerät an Dritte weitergeben 4 2 5 Hygienische Reinigung des Außenbehälters Bag 36 4 2 6 Hygienische Reinigung des Absaugschlauchs 37 4 2 7 Hygienische Reinigung der Spülflasche 37 4 3 Wiedereinsatz des Gerätes 37 4 4 Wartung und Service 37 4 5 Überprüfung der ASSKEA Sekr...

Page 5: ...uchsanweisung befolgen Bestellnummer Netzgerät Seriennummer Schutzklasse II Chargennummer Schutzgrad Typ BF Body Floating Herstellungsdatum Temperaturbegrenzung Hersteller Luftdruckbegrenzung Betriebsdauer Einschalt und Abschaltdauer Luftfeuchtebegrenzung Nicht zur Wiederverwendung Vor Nässe schützen Sicherung Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden Gebrauchsanweisung befolgen Schutzart IP22 s...

Page 6: ...reitung darf nur durch die ASSKEA GmbH oder einen durch die ASSKEA GmbH au torisierten Service Partner durchgeführt werden B bzw Abkürzung für beziehungsweise bzgl Abkürzung für bezüglich 1 4 Glossar Darstellung Bedeutung Verstellrichtung für Vakuumeinstellung über Vakuumregler LED Statusanzeige externe Spannungsversorgung nur M Serie LED Statusanzeige für Doppelfiltersystem nur M20D und M30D LED ...

Page 7: ...egen den Zugang mit dem Finger und gegen fallendes Tropfwasser bei einer Neigung von bis zu 15 geschützt K Kontamination Kontamination bedeutet dass Bakterien und Vi ren aus dem Absauggut mit dem Gerät in Kontakt gekommen sind M ME System Abkürzung für Medizinisches elektrisches System MRT Abkürzung für Magnetresonanztomographie Hierbei können mit Hilfe eines sehr starken Mag netfeldes Schnittbild...

Page 8: ...ich speziell für das Ab saugen von Absauggut an Tracheostoma Patienten 1 5 3 Wesentliche Funktionen Vakuumerzeugung high vacuum Volumenstromerzeugung S20 S20K M20 M20D low flow S30 M30D high flow 1 5 4 Anwendungsteile Der Absaugschlauch ist ein Anwendungsteil vom Typ BF 1 5 5 Indikationen Tracheostoma Patienten Absaugung bei Behinderung der Atemfunk tion Absaugung von Blut Sekret und Nahrungs best...

Page 9: ...ggerät nicht direkt neben anderen Geräten da dies zu einer zu hohen Erwärmung des Absaugge rätes führen kann Sicherheitsmängel durch falsche Zubehör und Ersatzteile Die Verwendung von Zubehör und Ersatz teilen lösbaren Teilen oder Materialien die nicht von der ASSKEA GmbH empfohlen und in der Gebrauchsanweisung angegeben sind kann die Sicherheit und Funktion des Gerätes beeinträchtigen Für Schäden...

Page 10: ...bels ist dieses zuerst mit dem Absauggerät und anschlie ßend mit dem Netzanschluss 230V zu verbinden Die Trennung des Netzkabels ist in entgegengesetzter Reihenfolge durchzu führen Berühren Sie niemals gleichzeitig Teile von Nicht ME Geräten in der Patientenumge bung und den Patienten Achtung vor Schäden durch elektromagne tische Phänomene Medizinische elektrische Geräte unterliegen besonderen Vor...

Page 11: ... werden um die uneingeschränkte Funktionsfähigkeit zu sichern Des Weite ren darf Ungeziefer nicht in die Nähe des Gerätes gelangen da es eventuell ins Ge räteinnere gelangen und dort Geräteschä den bewirken könnte Setzen Sie das Gerät inkl Zubehör niemals direktem Sonnenlicht aus da es sonst zu einer starken Erwärmung kommen kann und Funktionseinschränkungen auftreten können Einige Geräte und Quel...

Page 12: ...utorisierten Vertriebspart ner Die Produktschulung dauert annährend ein bis zwei Stunden und beinhaltet unter anderem die Erläuterung des Geräteaufbaus und der Funktionsweise den Umgang mit dem Gerät die Reinigung und Desinfektion sowie den Umgang bei Patientenwechsel und Entsorgung Die Schulungen sollten regelmäßig alle 24 Monate wiederholt werden Zum Nachweis der Schulungsteilnahme er hält jeder...

Page 13: ...behälter Mehrweg mit integrierter Überlaufsicherung im Deckel s Abb 29 bzw 30 B Bakterienfilter extern C Verbindungsschlauch D Tasten für Vakuumeinstellung E ON OFF Taste F Max Taste G Statusanzeige H Anschluss für Netzgerät 12V DC I Netzgerät GTM91099 6015 3 0 T2 J Netzkabel K Absaugschlauch Abb 3 2 Produktbeschreibung 2 1 Gesamtillustration des ME Systems 2 1 1 ASSKEA Sekretsauger S Serie S20K S...

Page 14: ...en am Gehäuse 2 3 1 ASSKEA Sekretsauger S Serie Die ASSKEA Sekretsauger S Serie sind besonders handliche Absauggeräte zur sta tionären Anwendung Betrieben werden die Geräte über eine Netz anschlussleitung zum 230V Versorgungsnetz Zur gewünschten Vakuumerzeugung dient eine wartungsfreie Vakuumpumpe Eine Übertemperatursicherung verhindert ein Überhitzen des Absauggerätes und führt zur automatischen ...

Page 15: ... Behälter gestoppt Der Mehrweg Sekretbehälter bzw der Halter für den Außenbehälter Bag wird über di rektes Aufschieben auf den am Gehäuse des Absauggerätes vorhandenen Führungen am Absauggerät befestigt s Abb 11 12 Über den Verbindungsschlauch s Abb 1 2 3 C wird die Vakuumverbindung zwischen Ab sauggerät und Sekretbehälter hergestellt Eine grundsätzliche Einteilung der ASSKEA Sekretsauger M Serie ...

Page 16: ...iederverwendung Der externe Bakterienfilter beim Mehrweg Sekretbehältersystem ist zur Einmalverwen dung bestimmt Er muss aus diesem Grund bei jedem Patientenwechsel ausgetauscht werden Bei ausschließlicher Anwendung an einem Patienten sollte der externe Bakteri enfilter bei häufiger Anwendung spätestens alle zwei Wochen erneuert werden Beachten Sie zum Wechsel des exter nen Bakterienfilters die be...

Page 17: ...nwechsel oder wenn er voll ist Mehrweg Sekretbehältersystem Das Mehrweg Sekretbehältersystem besteht aus einem mehrfach verwendbaren Mehr weg Sekretbehälter einem Behälterdeckel mit integrierter Überlaufsicherung einem Absaugschlauch und einem Verbindungs schlauch mit externem Bakterienfilter Der externe Bakterienfilter wirkt mit einer Effizi enz von 99 999 gegen Bakterien und Viren Im Fall eines ...

Page 18: ...Ladung zur Abkühlung zeitweilig unterbrochen Die se Maßnahme dient der Sicherheit und Scho nung des Akkus 2 4 Gewährleistung WARNUNG Eine Änderung des ME Gerätes ist nicht erlaubt Die Dauer der Gewährleistung für die ASSKEA Sekretsauger M und S Serie be trägt 2 Jahre Sie wird durch ausgeführte Gewährleistungsarbeiten weder verlängert noch erneuert Die Dauer der Gewährleis tung für den Akku beträgt...

Page 19: ...h geeignete sterile Einmal katheter Es können handelsübliche sterile Einmalkatheter von CH10 bis CH16 angeschlossen werden die für die Verwendung im Trachealbereich vorgesehen sind Bei zu häufigen Absaugvorgängen kann es zu geringen Blutungen kom men Funktionsausfall durch eingesaugtes Absauggut Achten Sie darauf den Mehrweg Se kretbehälter zu leeren wenn er halb voll ist um Schaumbildung einzudäm...

Page 20: ...en vorhanden ist und ob dieses eventuelle Beschädi gungen aufweist Tauschen Sie das Netzgerät inkl Netzkabel im Fall einer Beschädigung umgehend aus Für die netzunabhängigen Absauggeräte nutzen Sie den Anschluss an das 12V Netz gerät Abb 2 G Abb 3 H um das Gerät mit Hilfe des mitgelieferten Netzgerätes bei Bedarf zum Laden oder Betreiben an das Versorgungsnetz anzuschließen Achten Sie darauf dass ...

Page 21: ...äu che sowie das Netzgerät bzw Netzkabel auf Beschädigungen zu überprüfen Beim An schließen der Schläuche ist ein Abknicken unbedingt zu vermeiden Vor dem Einschal ten ist sicherzustellen dass der Sekretbe hälter und die Verschlauchung korrekt an geschlossen sind Laden Sie vor der ersten Inbetriebnahme den Akku vollständig auf gilt nur für ASS KEA Sekretsauger M Serie Beachten Sie unbedingt vor de...

Page 22: ...kretbehälters ausreichend fest zu und befestigen Sie den Behälter am Gerät 2 Stecken Sie den Verbindungsschlauch mit dem blauen Winkel zur Geräteseite auf Achten Sie darauf dass die Seite des externen Bakterienfilters mit der Beschriftung IN zum Behälter in Richtung Patient zeigt 3 Setzen Sie den grauen Winkeladapter des Verbindungs schlauchs auf den Anschluss in der Mitte des Mehrweg Sekretbehält...

Page 23: ...Stellen Sie sicher dass alle Anschlüsse fest sitzen und korrekt angeschlossen sind Stellen Sie sicher dass der Außenbehälter Bag nicht be schädigt ist und das T Stück fest sitzt Die Gebrauchsanweisung des Herstellers ist zu beachten Das Original ASSKEA Einweg Sekretbehältersystem besteht aus dem Außenbehälter Bag dem Halter für den Außenbehälter Bag dem Absaugbeutel OneWay und dem Verbindungs sowi...

Page 24: ...uch des Absaugbeutels One Way auf das untere Ende des T Stücks des Außenbe hälters Abb 17 4 Verbinden Sie den Vaku umanschluss des Gerätes mit dem entsprechenden Vakuumanschluss des Au ßenbehälters Bag oberes Ende des T Stücks Nutzen Sie dafür den mitgelieferten Verbindungsschlauch Abb 18 5 Verbinden Sie den Patien tenanschluss des Absaug beutels OneWay s Abb 13 B mit dem Absaug schlauch Achten Si...

Page 25: ...en den Uhrzeigersinn bewegt 4 Über die Nebenluftöffnung am Finger tip können Sie zusätzlich das eingestell te Vakuum feinregulieren Abb 19 Abb 20 3 3 2 Absaugung 1 Führen Sie den Absaugvorgang so durch wie Sie durch das Fachpersonal eingewie sen wurden 2 Steuern Sie den Absaugvorgang und das gewünschte Vakuum mit der Nebenluftöff nung am Fingertip Abb 20 3 Nehmen Sie das Gerät nach der Absau gung ...

Page 26: ...s zulässigen Bereiches automatische Selbstabschaltung zum Schutz des Gerätes LED leuchtet dauerhaft grün Akku 100 bis 40 LED leuchtet dauerhaft gelb Akkukapazität 40 bis 10 LED leuchtet dauerhaft rot Akkukapazität 10 bis 0 umgehend externe Spannungsversorgung einstecken Zum Laden nach Beendigung des Absaugvorganges Gerät ausschalten LED leuchtet trotz externer Spannungsversorgung dauerhaft rot Akk...

Page 27: ...LED leuchtet trotz externer Spannungsversorgung dauerhaft rot Akku ist defekt Betrieb nur über eingestecktes Netzgerät möglich LED blinkt grün Akku wird geladen LED blinkt rot Übertemperaturschutz Unterbrechung des Lade Entladevorganges bis Temperatur des Akkus im zulässigen Bereich LED leuchtet dauerhaft grün Doppelfiltersystem funktionsbereit LED leuchtet dauerhaft gelb Filter Überwachungszeit i...

Page 28: ...uums a analoger Sekretsauger M20 1 Stellen Sie den Netzschalter Abb 2 F auf I 2 Halten Sie die Öffnung des Absaugschlauchs Abb 23 und des Fingertips Abb 24 zu 3 Drehen Sie den Vakuumregler Abb 2 E so weit bis das Vakuummeter Abb 2 D das gewünschte Vakuum anzeigt Beachten Sie dass höhere Vakuumwerte durch Drehen des Vakuumreglers im Uhrzeigersinn eingestellt werden und dass sich der Zeiger des Mano...

Page 29: ... Anzeige über die rote LED signalisiert Ihnen den ausgewählten Sollwert des Va kuums Das automatische Umschalten auf das aktuelle Vakuum mittels grüner LED erfolgt nach 2 Sekunden 4 Über die Nebenluftöffnung am Fingertip können Sie zusätzlich das eingestellte Va kuum feinregulieren Für umgehend maximales Vakuum Betätigen Sie für schnell benötigtes maxi males Vakuum die Taste max Abb 28 2 Ebenso kö...

Page 30: ...tner zwingend erforderlich Grundsätzlich müssen nach jedem Absaugvorgang alle Teile die mit dem Absauggut in Berührung ge kommen sind gereinigt desinfiziert oder entsorgt werden Die Entsorgung von Absauggut und der damit kontaminierten Teile muss fachgerecht erfolgen 1 Schalten Sie das Gerät der ASSKEA Se kretsauger M und S Serie aus indem Sie bei den analogen Sekretsaugern den Netz schalter Abb 1...

Page 31: ... Gesundheitsschäden beim Umgang mit infektiösen oder pathogenen Kei men Infektiöse und pathogene Keime des Absauggutes verursachen Gesund heitsschäden Tragen Sie bei der Außerbetriebnah me geeignete Einmalhandschuhe Die Wiederverwendung von Bakte rienfiltern an mehreren Patienten ist aus Sicherheitsgründen untersagt Bei einem Patientenwechsel ist eine professionelle hygienische Aufberei tung durch...

Page 32: ...derlich Beachten Sie dazu die Informationen in Kapitel 4 3 Grundsätzlich müssen nach jedem Absaugvorgang alle Teile die mit dem Absauggut in Berührung ge kommen sind gereinigt desinfiziert oder entsorgt werden Die Entsorgung von Absauggut und der damit kontaminierten Teile muss fachgerecht erfolgen Gesundheitsschäden beim Umgang mit Desinfektionsmitteln Bei der Desinfektion wird die Ver wendung ge...

Page 33: ... C Kugel für Überlaufsicherung D Mehrweg Sekretbehälter Abb 29 1 Entleeren Sie den Mehrweg Sekretbehäl ter und entsorgen Sie das Absauggut ord nungsgemäß 2 Entnehmen Sie vor der Durchführung nachstehender Reinigungshinweise die Kugel Abb 29 C 3 Spülen Sie alle Bestandteile des Mehrweg Sekretbehälters unter fließendem Wasser 4 Tauchen Sie alle Bestandteile des Mehr weg Sekretbehälters unter Beachtu...

Page 34: ...i Pa tientenwechsel zu tauschen da sich das Ma terial durch häufige Anwendungen verfärben und spröde werden kann 4 1 7 Reinigung und Desinfektion der Spül flasche Beachten Sie die jeweilig geltenden Hygie nevorschriften Sofern nicht anders angeord net gehen Sie bitte folgendermaßen vor 1 Schrauben Sie den Deckel der Spülflasche ab und spülen Sie beide Bestandteile un ter fließendem Wasser 2 Tauche...

Page 35: ...hygienische Aufbereitung durch die ASSKEA GmbH oder ei nen durch die ASSKEA GmbH auto risierten Service Partner zwingend erforderlich Beachten Sie dazu die Informationen in Kapitel 4 3 Grundsätzlich müssen nach jedem Absaugvorgang alle Teile die mit dem Absauggut in Berührung ge kommen sind gereinigt desinfiziert oder entsorgt werden Die Entsorgung von Absauggut und der damit kontaminierten Teile ...

Page 36: ...hen 4 2 4 Hygienische Reinigung des Verbin dungsschlauchs 1 Gilt nur für ASSKEA Mehrweg Sekretbe hältersystem Entfernen Sie vor der Rei nigung des Verbindungsschlauchs den externen Bakterienfilter und entsorgen Sie diesen ordnungsgemäß s Kapitel 6 3 2 Spülen Sie den Verbindungsschlauch mit klarem Wasser durch und legen Sie diesen einmal täglich für 15 Minuten in ein Was serbad mit 65 C Temperatur ...

Page 37: ...pülfla sche nach 30 durchgeführten hygienischen Reinigungen oder bei sichtbaren Beschädi gungen bzw Funktionseinschränkungen zu tauschen 4 3 Wiedereinsatz des Gerätes Die ASSKEA Sekretsauger M und S Serie sind für den Wiedereinsatz geeignet Vor der Weitergabe an andere Patienten bzw Perso nen muss jedoch eine fachgerechte Aufbe reitung durchgeführt werden Übergeben Sie den ASSKEA Sekretsauger M un...

Page 38: ...kgesandt werden Reinigen und desinfizieren Sie vor dem Ein senden alle Zubehörteile Behandeln Sie das Gerät selbst mit einem Oberflächendesinfek tionsmittel s Kapitel 4 1 2 bzw 4 2 2 Be achten Sie die Vorgaben bzgl der Dekonta mination vor Versand s Kapitel 6 1 Melden Sie eine Rücksendung vorab bei der ASSKEA GmbH an um zeitliche Verzö gerungen zu vermeiden und kennzeichnen Sie den Verpackungskart...

Page 39: ... Stelle in der Saugleitung Sekretbehälterdeckel und Schlauchverbindungen auf festen Sitz und Leckagen prüfen Vakuumregler Nebenluftventil nicht geschlossen Vakuumregler Nebenluftventil schließen Abb 1 E keine Saugleis tung Manuelle Überlaufsicherung beim Mehrweg Sekretbehältersystem geschlossen Flüssigkeitsstand im Sekretbehälter überprüfen Behälter leeren Hydrophile Überlaufsicherung des Einweg S...

Page 40: ...linkt rot nach 10s Beeper ein nach weiteren 20s schaltet sich das Gerät aus Akkutemperatur zu hoch Gerät ggf ausschalten und abkühlen lassen Netzgerät anschließen und Gerät wieder einschalten LED geht aus Gerät läuft nur mit Maximalvakuum gilt für M20D M30D LED leuchtet rot Akku entladen Nach Absaugvorgang Gerät zum Laden ausschalten LED leuchtet bei angeschlossenem Netzteil grün Gerät lädt nicht ...

Page 41: ...rün keine Saugleistung LED leuchtet grün gelb Schwimmerkugel der Überlaufsicherung verschließt den Saugdeckeleinlass Hydrophile Überlaufsicherung bei Einweg Sekretbehältersystems blockiert Externer Bakterienfilter blockiert Integrierter Bakterienfilter blockiert Absaugschlauch verstopft Flüssigkeitsstand im Sekretbehälter überprüfen Behälter leeren Absaugbeutel OneWay tauschen Externen Bakterienfi...

Page 42: ...sendung 6 2 Lagerung Lagern Sie die ASSKEA Sekretsauger M und S Serie entsprechend den Angaben in den technischen Daten s Kapitel 7 Bewahren Sie das Gerät bis zum nächsten Einsatz im Versandkarton auf Laden Sie den Akku der ASSKEA Sekretsau ger M Serie auf bevor Sie das Gerät lagern Dadurch ist der Betrieb jederzeit gewährleis tet Werden die ASSKEA Sekretsauger M Serie über einen längeren Zeitraum...

Page 43: ... gerät H x B x T 290 mm x 259 mm x 130 mm Gewicht Grundgerät ASSKEA S20 3 4 kg ASSKEA S20K 3 5 kg ASSKEA S30 4 1 kg Betriebsdauer 20 Minuten AN 40 Minuten AUS Betriebslebensdauer 5 Jahre Schutzgrad nach IEC 60601 1 Typ BF Risikoklasse nach 93 42 EWG IX IIa Schutzklasse nach IEC 60601 1 II IP Schutzart IP22 CE Kennzeichnung CE1434 Schallemission ohne Vakuum ASSKEA S20 ca 55 dB A ASSKEA S20K ca 66 d...

Page 44: ...754 Schallemission ohne Vakuum ca 62 dB A Umgebungs bedingungen Transport Lagerung 20 C bis 60 C Betrieb 0 C bis 35 C relative Luftfeuchtigkeit 5 bis 80 nicht kondensierend Luftdruck 800hPa bis 1060hPa in maximal 2000m Höhe über dem Meeresspiegel Akku wiederaufladbar 10 8V 5800mAh Lithium Ionen Akku Ladezeit bei leerem Akku 2 5 3 Stunden Ladezeit bei ca 50 entladenem Akku 1 5 2 Stunden Netzgerät G...

Page 45: ...en Zu behör und Ersatzteile Wandler und Leitungen mit anderen Geräten oder unsachgemäßen Gebrauch entstan den sind wird jegliche Gewährleis tung ausgeschlossen Verwenden Sie die Zubehör und Ersatzteile Wandler und Leitungen nur mit den ASSKEA Sekretsaugern M und S Serie WARNUNG Die Verwendung der ASSKEA Sekretsauger M und S Serie unmittelbar neben oder mit anderen Geräten gestapelt sollte vermiede...

Page 46: ... Entladung statischer Elektrizität IEC 61000 4 2 8 kV Kontaktentladung 15 kV Luftentladung Gestrahlte HF Störgrößen IEC 61000 4 3 10 V m 80 MHz bis 2 7 GHz 80 AM bei 1 kHz Gestrahlte HF Störgrößen gemäß Frequenzen und Prüfpe geln in EN 60601 1 2 Tabelle 9 siehe EN 60601 1 2 Tabelle 9 Magnetfeld bei der Versorgungs frequenz 50 Hz IEC 61000 4 8 30 A m Netzanschluss AC Phänomen Testmethode Störfestig...

Page 47: ...ich nung Spezifikation maximale Länge Netzkabel Typ H05VV F 2x1 0 mm techn Daten 230 V 50 Hz 2 5 m b ASSKEA M Serie Bezeich nung Spezifikation maximale Länge Netzge rät inkl Anschluss kabel Typ GTM91099 6015 3 0 T2 techn Daten 100 240 V 50 60Hz 1 5A in 12V DC 5A out 1 20 m Netzkabel Typ H03VVH2 F techn Daten 250V 2 5A 1 80 m Da die Ausbreitung elektromagnetischer Größen durch Absorption und Reflex...

Page 48: ...sicherung 3 100279 Mehrweg Sekretbehälter 1 000ml 1 100205 Deckel S6 für Mehrweg Sekretbehälter 1 100199 Mehrweg Sekretbehälter S6 komplett 1 100282 Spülflasche 250 ml 1 100283 Schlauchhalterung Haltering mit Schlauchklemme 1 100759 Netzgerät GTM91099 6015 3 0 T2 für ASSKEA M Serie inklusive Netzkabel 1 100216 1 Netzkabel für ASSKEA S Serie 1 100753 Kfz Anschlusskabel für ASSKEA M Serie 1 100212 2...

Page 49: ...EUTSCH 10 Impressum Erstellt und herausgegeben von ASSKEA GmbH Haßlocher Straße 9 99189 Gebesee GERMANY Kontaktmöglichkeiten Telefon 49 36201 5797 0 Fax 49 36201 5797 33 E Mail info asskea de www asskea de ...

Page 50: ...irective 93 42 EEC concerning medical devices and meet the essential requirements of Annex I of this directive The ASSKEA secretion aspirators M and S series have been tested in accordance with IEC 62353 The quality management system applied by ASSKEA GmbH is certified in compliance with the relevant international standards The ASSKEA secretion aspirators M and S series are medical aspirators clas...

Page 51: ...n 16 3 1 Set up and start up 16 3 1 1 Connecting the ASSKEA secretion aspirators S series 17 3 1 2 Connecting the ASSKEA secretion aspirators M series 17 3 2 Start up 18 3 2 1 Connecting the reusable secretion canister system 19 3 2 2 Connecting the disposable secretion canister system 20 3 2 3 Suction tube 22 3 3 Operation of the ASSKEA secretion aspirators S series 22 3 3 1 Setting the vacuum 22...

Page 52: ...sible place Include this instruction for use when passing the device on to third parties 4 2 4 Hygienic cleaning of the connecting tube 33 4 2 5 Hygienic cleaning of the external canister Bag 33 4 2 6 Hygienic cleaning of the suction tube 33 4 2 7 Hygienic cleaning of the rinsing bottle 33 4 3 Reuse of the device 33 4 4 Maintenance and service 33 4 5 Inspection of the ASSKEA secretion aspirators M...

Page 53: ...Order number Power supply unit Serial number Protection class II Lot number Protection class Type BF Body Floating Date of manufacture Temperature limitation Manufacturer Air pressure limitation Operating time power on time and power off time Humidity limitation Do not reuse Protect from moisture Fuse Do not use if packaging is damaged IP22 see section 1 4 Follow the instruction for use 1 2 Icons ...

Page 54: ...ilter system The double filter system effectively protects the interior of the device from contami nation and overflow It enables safe processing and rapid reuse of the product 1 4 Glossary Symbol Meaning Adjustment direction for vacuum setting using the vacuum regulator LED status indicator for external power supply only M series power switch setting ON only M20 and S series LED status indicator ...

Page 55: ...ops at an inclination of up to 15 M ME system Abbreviation for medical electrical system MRI Abbreviation for magnetic resonance imaging This technique generates sectional images of the human body with the aid of a very strong magnetic field for the purpose of analyzing the organs O Overflow Overflow means that aspirate is sucked into the interior of the device P Processing The processing procedur...

Page 56: ...EA secretion aspirators M and S series are contraindicated for the following applications Liposuction Gynecology applications Thoracic drainage Continuous drainage Applications in wound areas Dental applications 1 5 7 Restrictions on use In medical rooms where potential equali zation is required e g heart surgery In hazardous areas in the MRI environment Outdoors during transport 1 6 Basic safety ...

Page 57: ...pecified in the instruction for use may compromise the safety and function of the device Any warranty is excluded for damage caused by using accessories and spare parts not recom mended or by improper use Use only the recommended original accesso ries and spare parts Damage to the device due to improper handling Never aspirate flammable corrosive or ex plosive liquids or gases Do not drop the devi...

Page 58: ...d period ically and if necessary the battery must be replaced by service staff The battery may be replaced only by authorized service staff since replacement by inadequately trained persons could result in a hazard such as ex cessive temperatures fire or explosion Known or identifiable conditions when using the device for medical care within a home environment Children and pets must be kept away f...

Page 59: ...appro priately trained persons Familiarize yourself with the mode of operation of the ASSKEA secretion aspirators M and S series prior to start up Training on how to use the ASSKEA secre tion aspirators M and S series is provided by ASSKEA GmbH or an authorized distri bution partner of ASSKEA GmbH Product training takes approx one to two hours and among other things includes an explanation of the ...

Page 60: ...anister reusable with integra ted overflow protection in the lid see figs 29 and 30 B Bacterial filter external C Connecting tube D Buttons for vacuum adjustment E ON OFF button F Max button G Status indicator H Socket for power supply unit 12 V DC I Power supply unit GTM91099 6015 3 0 T2 J Mains cable K Suction tube Fig 3 2 Product description 2 1 Overview of the ME system 2 1 1 ASSKEA secretion ...

Page 61: ... ASSKEA secretion aspirators S series The ASSKEA secretion aspirators S series are exceptionally convenient aspiration de vices for stationary use The devices are operated via a mains cable to the 230V mains power supply The desired vacuum is generated by a maintenance free vacuum pump An overtemperature protec tion prevents the aspiration device from over heating and leads to its automatic switch...

Page 62: ...g bacterial filter in the disposable liner OneWay The reusable secretion canister or holder for the external canister Bag is attached by di rectly pushing it onto the guide rails on the housing of the aspiration device figs 11 12 The vacuum connection between the aspira tion device and the secretion canister is made via the connecting tube figs 1 2 3 C The ASSKEA secretion aspirators M series are ...

Page 63: ...eplace the external bacteri al filter no less than every two weeks if it is used frequently When replacing the external bacterial filter follow the supplied instruction for use The integrated bacterial filter is not suitable for reuse To ensure con sistent performance the integrated bacterial filter must be replaced by authorized service staff prior to each new patient if it has come into con tact...

Page 64: ...ernal battery is not automatically kept at a fully opera tional condition the state of charge must be checked periodically and if necessary the battery must be re placed by service staff The battery may be replaced only by ASSKEA GmbH or by a service part ner authorized by ASSKEA GmbH since replacement by inadequate ly trained persons could result in a hazard such as excessive tempera tures fire o...

Page 65: ...ered by warranty for 6 months Wearing parts are excluded from the warranty ASSKEA GmbH is responsible for impacts on safety reliability and specified performance only if original ASSKEA accessories and spare parts are used maintenance and repair are performed by professionals authorized by ASSKEA GmbH or by ASSKEA itself the affected product is used and operated in accordance with the instruction ...

Page 66: ...nsure that the voltage of the device corresponds to the home s power supply Do not use the device in damp rooms bathrooms or showers Do not allow the mains cable or power supply unit power switch socket for the power supply unit mains cable as well as the display foil to get wet Never submerge the device in wa ter or other liquids even when it is switched off The following sections describe the op...

Page 67: ...Replace the power supply unit or mains cable im mediately if there is any damage For the network independent aspiration devices use the socket for the 12 V power supply unit fig 2 G fig 3 H to connect the device to the mains power supply with the aid of the supplied power supply unit to charge or operate it as needed Make sure that the device is positioned in such a way that it is possible to easi...

Page 68: ... damage prior to each start up of the ASSKEA secretion as pirators M and S series It is important to avoid kinking when connecting the tubes Ensure prior to switching on the unit that the secretion canister and the tubing are properly connected Fully charge the battery prior to initial start up only valid for ASSKEA secretion aspira tors M series Prior to the initial start up it is essential that ...

Page 69: ...Place the grey elbow adapter of the connecting tube onto the connection in the middle of the reusable secretion canister lid above the overflow protection 4 Place the suction tube onto the second connection patient connection Ensure that the tube is fixed sufficiently tight Fig 8 Fig 9 Fig 10 The reusable secretion canister or the holder for the external canister Bag is attached by directly pushin...

Page 70: ...ernal canister Bag Ensure that all connections are firmly attached and properly connected Ensure that the external canister Bag is undamaged and the T piece is securely attached Follow the instruction for use supplied by the manufacturer The original ASSKEA disposable secretion canister system consists of the external canister Bag the holder for the external canister Bag the disposable liner OneWa...

Page 71: ...OneWay to the bottom end of the T piece located at the external can ister Bag Fig 17 4 Connect the vacuum con nection of the device with the corresponding vacuum connection of the external canister Bag top end of the T piece Use the sup plied connecting tube to do so Fig 18 5 Connect the patient connec tion of the disposable liner OneWay fig 13 B to the suction tube Ensure that the tube is attache...

Page 72: ...same time 4 You can also perform fine adjustments to the set vacuum via the additional air opening on the fingertip Fig 19 Fig 20 3 3 2 Aspiration 1 Perform the aspiration procedure as you were instructed by specialized personnel 2 Control the aspiration procedure and the desired vacuum using the additional air opening on the fingertip fig 20 3 Shut down the device after the aspiration procedure a...

Page 73: ...h off to protect the device LED illuminates continuously green Battery capacity 100 to 40 LED illuminates continuously yellow Battery capacity 40 to 10 LED illuminates continuously red Battery capacity 10 to 0 immediately plug in the external power supply After completing the aspiration procedure turn off the device for charging LED illuminates continuously red in spite of external power supply Ba...

Page 74: ...ED illuminates continuously red in spite of external power supply Battery faulty operation possible only using the plugged in power supply unit LED blinks green Battery is being charged LED blinks red Overtemperature protection interruption of the charging discharging process until the temperature of the battery is within permissible range again LED illuminates continuously green Double filter sys...

Page 75: ...ting the vacuum a analog secretion aspirator M20 1 Set the power switch fig 2 F to I 2 Keep the opening of the suction tube fig 23 and of the fin gertip fig 24 shut 3 Turn the vacuum regulator fig 2 E until the vacuum meter fig 2 D displays the desired vacuum Please note that higher vacuum values are set by turning the vacuum regula tor clockwise and that the indicator of the manometer moves count...

Page 76: ...lay via the red LED signalizes the selected target value of the vacuum to you The automatic switch over to the current vacuum via a green LED occurs after 2 sec onds 4 You can also perform fine adjustments to the set vacuum via the additional air open ing on the fingertip For immediate maximum vacuum If you require the maximum value quickly press the max button fig 28 2 You can also set the maximu...

Page 77: ...red After each aspiration procedure all components that have come into contact with the aspirate must be cleaned disinfected or disposed of Disposal of aspirate and contaminat ed components must be performed in a proper manner 1 Switch off the device of the ASSKEA se cretion aspirators M and S series by set ting the power switch fig 1 F fig 2 F of the analog secretion aspirators to O or by pressin...

Page 78: ...ection 4 1 5 or 4 2 5 If you are using the reusable secretion canister system pull the reusable secre tion canister off the guide rails on the de vice and then follow the instructions for cleaning or disposing of the components of the reusable secretion canister system described in section 4 1 3 or 4 2 3 and 4 1 4 or 4 2 4 5 Clean the surface of the device according to section 4 1 2 or 4 2 2 6 Sto...

Page 79: ...spirate must be cleaned disinfected or disposed of Disposal of aspirate and contaminat ed components must be performed in a proper manner Health risks associated with handling disinfectants Use of appropriate protective clothing during disinfection is re commended Follow the instructions of the manu facturer of the disinfectant Possible bodily injury due to electric shock Switch off the device pri...

Page 80: ...cretion canister lid B Overflow protection C Ball for overflow protection D Reusable secretion canister Fig 29 5 Then rinse the components thoroughly under running water and let them dry When using an appropriate cleaner made by the manufacturer DR WEIGERT e g neodisher AN the components may also be cleaned in a special dishwasher observing the manufacturer s instructions 6 Assemble the dry compon...

Page 81: ...uantity 3 Then rinse the external canister Bag thor oughly under running water and let it dry You can also autoclave the external canister Bag at 121 C for 20 minutes ASSKEA GmbH recommends replacing the external canister Bag every 4 weeks at the latest if it is used and disinfected frequently 4 1 6 Cleaning disposal of the suction tube Please note the respectively applicable hy giene instructions...

Page 82: ... unit or the mains cable from the socket for power supply of the ASSKEA secre tion aspirator M and S series 4 2 2 Cleaning the surface of the device Clean the surfaces of the device regularly All devices can be wiped with a damp lint free cloth Repeated cleaning procedures may result in minor discolorations of the plastic housing components However these do not affect the functioning of the device...

Page 83: ...le after each aspiration procedure and place it into a water bath at 65 C for 15 minutes once a day 3 Then rinse the suction tube thoroughly with clear water and let it dry ASSKEA GmbH recommends replacing the suction tube for each new patient and no less than every 4 weeks even if used for one pa tient only since the material can become dis colored and brittle due to frequent use 4 2 7 Hygienic c...

Page 84: ...is instruction for use are not followed installation settings modifications en hancements and or repairs are not per formed by ASSKEA GmbH or by personnel authorized by ASSKEA GmbH the safety seal has been removed or is damaged 4 5 Inspection of the ASSKEA secre tion aspirators M and S series ASSKEA GmbH offers its partners and customers fast and proper processing as well as required testing servi...

Page 85: ... tubing system Check that secretion canister lid and tubing connec tions are secure and no leakages are apparent Vacuum regulator additional air valve not closed Close the vacuum regulator additional air valve fig 1 E no flow rate Manual overflow protection of the reusable secretion canister system is closed Check the fluid level in the secretion canister empty the canister Hydrophilic overflow pr...

Page 86: ... then the de vice turns itself off after a further 20s Temperature of the battery too high Switch off the device if applicable and allow it to cool down Connect the power supply unit and switch on the device again LED switches off Device only runs with maximum vacuum applies to M20D M30D LED illuminates red Battery is discharged Switch off the device for charging after the aspiration procedure LED...

Page 87: ...es are apparent LED illuminates green No flow rate LED illuminates green yellow Float ball of the overflow protection blocks the aspiration inlet Hydrophilic overflow protection of the disposable canister system is blocked External bacterial filter blocked Integrated bacterial filter blocked Suction tube blocked Check the fluid level in the secretion canister empty the canister Replace the disposa...

Page 88: ...age Store the ASSKEA secretion aspirators M and S series as indicated in the technical data see section 7 Store the device in the shipping carton till next use The battery of the ASSKEA secretion aspirators M series must be charged prior to storage of the device This ensures that the device is operational at all times Fully recharge the battery if the ASSKEA secretion aspirator M series is not use...

Page 89: ... mm x 259 mm x 130 mm Weight basic device ASSKEA S20 3 4 kg ASSKEA S20K 3 5 kg ASSKEA S30 4 1 kg Operating time 20 minutes ON 40 minutes OFF Service life 5 years Degree of protection pursuant to IEC 60601 1 Type BF Risk classification pur suant to 93 42 EEC IX IIa Protection class pursu ant to IEC 60601 1 II IP degree of protection IP22 CE marking CE1434 Sound emission without vacuum ASSKEA S20 ap...

Page 90: ...355754 Sound emission without vacuum approx 62 dB A Ambient conditions Transport storage 20 C to 60 C Operation 0 C to 35 C Relative humidity 5 to 80 non condensing Air pressure 800hPa to 1060hPa at maximum 2000m altitude above sea level Battery rechargeable 10 8V 5800mAh lithium ion battery Charging time if battery is empty 2 5 h 3 h Charging time if battery is approx 50 full 1 5 h 2 h Power supp...

Page 91: ...accessories and spare parts transformers and cables with oth er devices or by improper use Use only the accessories and spare parts transformers and cables with the ASSKEA secretion aspirators M and S series WARNING Use of the ASSKEA secre tion aspirators M and S series direct ly adjacent to or stacked with other devices should be avoided since this could lead to impermissible operation If use of ...

Page 92: ...ge dips IEC 61000 4 11 0 UT for period At 0 45 90 135 180 225 270 315 0 UT for 1 period 70 UT for 25 periods one phase at 0 Voltage interruptions IEC 61000 4 11 0 UT for 250 cycles Note UT is the AC mains voltage prior to the application of the test levels 8 1 Electromagnetic environment in which the ASSKEA secretion as pirators M and S series may be operated The ASSKEA secretion aspirators M and ...

Page 93: ...EA S series Name Specification Maximum length Mains cable Type H05VV F 2x1 0 mm Technical data 230V 50Hz 2 5 m b ASSKEA M series Name Specification Maximum length Power supply unit incl connecting cable Type GTM91099 6015 3 0 T2 Technical data 100 240V 50 60Hz 1 5A in 12V DC 5A out 1 20 m Mains cable Type H03VVH2 F Technical data 250V 2 5A 1 80 m Since electromagnetic propagation is affec ted by a...

Page 94: ...on 3 100279 Reusable secretion canister 1 000 ml 1 100205 S6 lid for reusable secretion canister 1 100199 S6 reusable secretion canister complete 1 100282 Rinsing bottle 250 ml 1 100283 Tube mount holding ring with tube clamp 1 100759 Power supply unit GTM91099 6015 3 0 T2 for ASSKEA M series incl mains cable 1 100216 1 Mains cable for ASSKEA S series 1 100753 Car connecting cable for ASSKEA M ser...

Page 95: ...5 ENGLISH 10 Publishing information Created and published by ASSKEA GmbH Hasslocher Strasse 9 99189 Gebesee GERMANY Contact Phone 49 36201 5797 0 Fax 49 36201 5797 33 E mail info asskea de www asskea de ...

Page 96: ... 36201 5797 33 E Mail info asskea de www asskea de Dok Nr GA01 02 m Revision J 12 2019 1434 CERTIFIED MEDICAL GENERAL MEDICAL EQUIPMENT AS TO ELECTRICAL SHOCK FIRE AND MECHANICAL HAZARDS ONLY IN ACCORDANCE WITH ANSI AAMI ES60601 1 2005 AMD 1 2012 CAN CSA C22 2 No 60601 1 14 ...

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