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2. Introducción
2.1. Uso previsto
La mascarilla Ambu® Aura40 está pensada para su uso como alternativa a la mascarilla facial para
conseguir y mantener el control de la vía aérea durante los procedimientos anestésicos de rutina
y de urgencia en pacientes en ayunas.
Ambu® Aura40 también se puede utilizar cuando surgen dificultades inesperadas en relación con el
tratamiento de la vía aérea.
La mascarilla también puede ser preferible en algunas situaciones de vías aéreas críticas.
Ambu® Aura40 se puede usar, además, para establecer una vía aérea despejada durante la
reanimación en pacientes profundamente inconscientes con ausencia de reflejo glosofaríngeo
y laríngeo que pueden requerir respiración artificial.
El dispositivo no está pensado para su uso como sustituto del tubo endotraqueal y es más
adecuado para su uso en procedimientos quirúrgicos en los que la intubación traqueal no se
considera necesaria.
2.2. Contraindicaciones
Ambu® Aura40 no protege al paciente de las consecuencias de la regurgitación y aspiración.
Ambu® Aura40 únicamente debe utilizarse en pacientes que hayan sido evaluados clínicamente
por un médico familiarizado con la anestesia como aptos para el uso de una mascarilla laríngea en
la vía aérea.
Cuando Ambu® Aura40 se emplea en pacientes profundamente inconscientes que necesitan
reanimación o en un paciente de urgencias con una situación de vía aérea difícil (es decir, «no se
puede intubar, no se puede ventilar»), existe riesgo de regurgitación y aspiración. El riesgo debe
estar cuidadosamente equilibrado frente al posible beneficio de establecer una vía aérea (consulte
las directrices establecidas por su propio protocolo local). Ambu® Aura40 no debe utilizarse
para la reanimación ni el tratamiento de urgencia de pacientes que no están profundamente
inconscientes y que pueden resistirse a la inserción.
3. Especificaciones
Ambu® Aura40 cumple la Directiva 93/42/CEE del Consejo relativa a los productos sanitarios.
Norma ASTM F 2560-06, especificación estándar para vías aéreas supralaríngeas y conectores.
Puede solicitar un resumen de los métodos, material, datos y resultados de los estudios clínicos
que validan los requisitos de esta norma previa solicitud, si fuera el caso.
Ambu® Aura40 es un dispositivo reutilizable que se suministra no estéril.
Véase la figura
. Ambu® Aura40
