AMATECH F-NTSHD, Nstructions For Use, Page: 80 / 417

BRUGSANVISNING
Document Number: 80028250
Side 80
Issue Date: 24 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
Angiver, at enheden ikke indeholder
naturgummi eller tør naturlatex
EN ISO 15223-1
Angiver den officielle repræsentant i
EU
EN ISO 15223-1
Angiver, at det medicinske udstyr
overholder kravene i FORORDNING (EU)
2017/745
MDR 2017/745
Angiver en advarsel IEC 60601-1
Har til hensigt at vise, hvornår man
bør se brugsanvisningen
EN ISO 15223-1
1.5.2 Tilsigtet bruger og patientpopulation:
Tilsigtet bruger: Kirurger, sygeplejersker, læger og sundhedspersonale på
operationsstuer, der er involveret i de for enheden tilsigtede procedurer. Ikke
beregnet til brug af lægmand.
Tilsigtet population:
Denne enhed er beregnet til brug med patienter, der ikke overstiger den vægt, der
er angivet i feltet for sikker arbejdsbelastning, som findes i afsnit 4.2 med
produktspecifikationer
1.5.3 Overholdelse af lovgivning om medicinsk udstyr:
Dette produkt er ikke-invasivt medicinsk udstyr, klasse I. Dette system er
CE-mærket i henhold til bilag VIII, regel 1 i forordningerne om
medicinske anordninger (Forordning (EU) 2017/745)
Overvejelser vedr. elektromagnetisk kompatibilitet (EMC):
Dette er ikke en elektromekanisk enhed. Derfor er EMC-erklæringer ikke relevante.