AMATECH F-NTSHD, Nstructions For Use, Page: 129 / 417

KÄYTTÖOHJE
Document Number: 80028250
Sivu 129
Issue Date: 24 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
5. Luettelo sovellettavista standardeista:
Numero Standardit Kuvaus
1. EN 62366-1
Lääkintälaitteet – Osa 1: Käytettävyystekniikan sovellus
lääkintälaitteisiin
2. EN ISO 14971
Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan
soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin
3. EN 1041
Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden
ja tarvikkeiden yhteydessä
4. EN ISO 15223-1
Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet.
Tuotemerkinnässä ja tuotetiedoissa esitettävät
kuvatunnukset. Osa 1: Yleiset vaatimukset
5. EN ISO 10993-1
Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen
arviointi. Osa 1: Arviointi ja testaus
riskinhallintajärjestelmän puitteissa
6. IEC 60601-2-46
Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-46: Erityiset
turvallisuusvaatimukset leikkauspöydille
7. ISTA
ISTA (International Safe Transit Association) -standardit
pakkausten testaamiseen