AMATECH F-NTSHD, Nstructions For Use, Page: 410 / 417

TALİMAT KILAVUZU
Document Number: 80028250
Sayfa 410
Issue Date: 24 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
Cihazın doğal kauçuk veya kuru doğal
kauçuk lateks içermediğini gösterir
EN ISO 15223-1
Avrupa Topluluğu yetkili temsilcisini
gösterir
EN ISO 15223-1
Tıbbi Cihazın, 2017/745 sayılı
DÜZENLEME (AB) ile uyumlu olduğunu
gösterir
MDR 2017/745
Uyarıyı gösterir IEC 60601-1
Kullanım için ne zaman Talimat
Kılavuzuna başvurulması gerektiğini
gösterme amaçlıdır
EN ISO 15223-1
1.5.2 Hedef Kullanıcı ve Hasta Popülasyonu:
Hedef Kullanıcı: Hedef cihaz işlemine müdahil olan Cerrahlar, Hemşireler, Doktorlar,
Hekimler ve Ameliyathane sağlık uzmanları. Meslekten olmayan kişilere yönelik
değildir.
Hedef Popülasyonlar:
Bu cihaz, ürün spesifikasyonu bölüm 4.2'de belirtilen güvenli çalışma yükü alanındaki
ağırlığı aşmayan hastalarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır
1.5.3 Tıbbi cihaz düzenlemelerine uygunluk:
Bu ürün, non-invazif Sınıf I Tıbbi Cihazdır. Bu sistem; Tıbbi Cihaz
Düzenlemeleri [2017/745 sayılı DÜZENLEME (AB)], Ek VIII, Kural 1 uyarınca
CE işaretlidir
EMC hususları:
Bu cihaz, elektromekanik bir cihaz değildir. Dolayısıyla EMC Beyanları geçerli
değildir.