AMATECH F-NTSHD, Nstructions For Use, Page: 123 / 417

KÄYTTÖOHJE
Document Number: 80028250
Sivu 123
Issue Date: 24 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
Osoittaa, että laite ei sisällä
luonnonkumia tai kuivaa
luonnonkumilateksia.
EN ISO 15223-1
Osoittaa valtuutetun edustajan
Euroopan yhteisössä.
EN ISO 15223-1
Osoittaa, että lääkinnällinen laite on
ASETUKSEN (EU) 2017/745 mukainen.
MDR 2017/745
Osoittaa varoituksen. IEC 60601-1
Osoittaa, milloin käyttöä koskeva
ohjeistus on tarkistettava
käyttöohjeesta.
EN ISO 15223-1
1.5.2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio:
Kohdekäyttäjät: Kirurgit, hoitajat, lääkärit ja leikkaussalihenkilöstö, jotka suorittavat
laitteen käyttötarkoituksen mukaisia toimenpiteitä. Laitetta ei ole tarkoitettu
maallikoiden käyttöön.
Kohdepopulaatiot:
Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joiden paino ei ylitä tuotteen
teknisissä tiedoissa (kohta 4.2) määritettyä turvallisen kuormituksen rajaa.
1.5.3 Lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten noudattaminen:
Tämä tuote on noninvasiivinen, luokan I lääkinnällinen laite. Tämä
järjestelmä on CE-merkitty lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen
(ASETUS (EU) 2017/745) liitteen VIII säännön 1 mukaisesti.
Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat huomiot:
Tämä ei ole sähkömekaaninen laite. Tästä syystä laitteeseen ei sovelleta
sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia ilmoituksia.