manualshive.com logo in svg

AMATECH F-NTSHD, Nstructions For Use, Page: 217 / 417

Share
Download
AMATECH F-NTSHD Nstructions For Use Download Page 217

使用説明書

 

Document Number

：

80028250

 

217 

ページ

 

Issue Date

：

24 MAR 2020

 

 

 

 

 

 

 

 

Version

：

B

 

 

Ref Blank Template

：

80025118 Ver. E

 

5.

 

適用規格一覧：

 

シリア
ル番号

 

規格

 

説明

 

1.

 

  EN 62366-1

 

医療機器

 - 

第

 1 

部：ユーザビリティエンジニアリングの医療

機器への適用

 

2.

 

  EN ISO 14971 

医療機器

 - 

リスクマネジメントの医療機器への適用

 

3.

 

  EN 1041 

医療機器の製造業者が提供する情報

 

4.

 

  EN ISO 15223-1 

医療機器

 - 

医療機器のラベル、ラべリング及び提供する情報

に用いる記号

 - 

第

 1 

部：一般要求事項

 

5.

 

  EN ISO 10993-1 

医療機器の生物学的評価

 - 

第

 1 

部：リスクマネジメントプロ

セスにおける評価及び試験

 

6.

 

  IEC 60601-2-46 

医用電気機器

 - 

第

 2-46 

部：手術台の基礎安全及び基本性能に

関する特定要求事項

 

7.

 

  ISTA 

国際安全輸送協会の包装試験の規格

 

Summary of Contents for F-NTSHD

Page 1: ...Nissen Thigh Straps Bariatric Instructions for Use Product No F NTSHD F NTSHDE F NTSHDUK 80028250 Version B...

Page 2: ...80025118 Ver E ENGLISH 3 17 32 HRVATSKI 46 ESK 60 DANSK 74 NEDERLANDS 88 EESTI 103 SUOMI 117 FRAN AIS 131 DEUTSCH 146 161 MAGYAR 176 ITALIANO 190 205 219 LATVISKI 233 LIETUVI 247 NORSK 261 POLSKI 275...

Page 3: ...acturer s suggestions The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician Device function should be checked prior to each usage This device shoul...

Page 4: ...NTSHDUK 1 General Information 6 1 4 1 Safety hazard symbol notice 7 1 4 2 Equipment misuse notice 7 1 4 3 Notice to users and or patients 7 1 4 4 Safe disposal 7 1 5 1 Applicable Symbols 8 1 5 2 Inte...

Page 5: ...NSTRUCTIONS FOR USE Document Number 80028250 Page 5 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Safety Precautions and General Information 13 5 List of Applicable Standards 14...

Page 6: ...ir environment Whether developing a solution to address patient positioning challenges or creating a system to offer safe and effective surgical site access for the surgical team we are committed to p...

Page 7: ...rized specialist 1 4 3 Notice to users and or patients Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported using the contact details provided in section 1 3 of this Ins...

Page 8: ...of the manufacturing week per a standard shop calendar Leading zeros included SSSSSSS is a sequential unique number EN ISO 15223 1 Indicates the medical device Global Trade Item Number 21 CFR 830 MDR...

Page 9: ...nded User and Patient Population Intended User Surgeons Nurses Doctors Physicians and OR healthcare professionals involved in the device intended procedure Not intended for Lay persons Intended Popula...

Page 10: ...100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL 2 System System components Identification Product Code and Description Nissen Thigh Strap Bariatric US F NTS...

Page 11: ...ient s upper leg in a variety of surgical procedures including but not limited to gynecology urology laparoscopy general and robotic surgery during Reverse Trendelenburg positioning These devices are...

Page 12: ...nd indicators of this device are described within the Setup instructions Storage Handling and Removal Instructions 3 4 1 Storage and Handling The product should be stored in a clean and safe environme...

Page 13: ...with the product before application on a patient c To prevent patient and or user injury and or equipment damage examine the device and surgical table side rails for potential damage or wear prior to...

Page 14: ...uct s instructions Use caution in areas where liquid can get into the mechanism Wipe the device with a clean dry cloth Make sure that the device is dry before you store it or use it again CAUTION DO N...

Page 15: ...ces 4 EN ISO 15223 1 Medical devices Symbols to be used with medical device labels labelling and information to be supplied Part 1 General requirements 5 EN ISO 10993 1 Biological evaluation of medica...

Page 16: ...Nissen Thigh Straps Bariatric F NTSHD F NTSHDE F NTSHDUK 80028250 Version B...

Page 17: ...Document Number 80028250 17 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E IFU...

Page 18: ...0 18 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E Nissen Thigh Straps Bariatric F NTSHD F NTSHDE F NTSHDUK 1 20 1 4 1 21 1 4 2 21 1 4 3 21 1 4 4 22 1 5 1 22 1 5 2 23 1 5 3 24 2 2...

Page 19: ...Document Number 80028250 19 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 28 5 30...

Page 20: ...2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 1 AMATECH Corporation Allen Medical Systems Inc Hill Rom Inc NYSE HRC 2019 Allen Medical Systems Inc Allen Medical Systems Inc Allen Medical Allen Medi...

Page 21: ...Document Number 80028250 21 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E www hill rom com patents 1 4 1 1 4 2 1 4 3 1 3...

Page 22: ...028250 22 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 1 4 4 1 5 1 MDR 2017 745 EN ISO 15223 1 1YYWWSSSSSSS YY 118WWSSSSSSS 18 2018 WW SSSSSSS EN ISO 15223 1 21 CFR 830 MDR 2017...

Page 23: ...Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E yyddd yy ddd 4 2019 19094 EN ISO 15223 1 EN ISO 15223 1 EN ISO 15223 1 EN ISO 15223 1 EN ISO 15223 1 2017 745 MDR 2017 745 IEC 60601...

Page 24: ...020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 2 1 5 3 I CE VIII 1 E 2017 745 HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 33 0 2 97 50 92 12 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY W...

Page 25: ...Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 2 Nissen Thigh Strap Bariatric F NTSHD Nissen Thigh Strap Bariatric F NTSHDE Nissen Thigh Strap Bariatric F NTSHDUK Accessokory Cart F 300...

Page 26: ...Document Number 80028250 26 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E Nissen 3 a b a Strap Mount b...

Page 27: ...Document Number 80028250 27 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E c 150 mm d e a d 3 4 1 3 4 2 a b c...

Page 28: ...Document Number 80028250 28 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E Allen Medical Systems Inc 1 3 4 a b c d a b...

Page 29: ...9 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E IFU 78 7 cm x 17 8 cm 31 x 7 Fusion 3 Lectrolite Fusion 3HP Lectrolite Duotone 453 5 kg 1000 lbs 1 63 kg 3 6 lbs 29 C 60 C 15 85 Ba...

Page 30: ...ocument Number 80028250 30 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 5 1 EN 62366 1 1 2 EN ISO 14971 3 EN 1041 4 EN ISO 15223 1 1 5 EN ISO 10993 1 1 6 IEC 60601 2 46 2 46 7 IS...

Page 31: ...Nissen Thigh Straps Bariatric F NTSHD F NTSHDE F NTSHDUK 80028250 Version B...

Page 32: ...Document Number 80028250 32 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E IFU...

Page 33: ...r 80028250 33 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E Nissen Thigh Straps Bariatric F NTSHD F NTSHDE F NTSHDUK 1 35 1 4 1 36 1 4 2 36 1 4 3 36 1 4 4 36 1 5 1 37 1 5 2 38 1 5...

Page 34: ...Document Number 80028250 34 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 3 4 1 42 3 4 2 42 4 42 5 44...

Page 35: ...e 80025118 Ver E 1 AMATECH Corporation Allen Medical Systems Inc Allen Medical Systems Inc Hill Rom Inc NYSE HRC Hill Rom Inc 2019 Allen Medical Systems Inc Allen Medical Systems Inc Allen Medical All...

Page 36: ...Document Number 80028250 36 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 1 4 1 1 4 2 1 4 3 1 3 1 4 4...

Page 37: ...Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 1 5 1 MDR 2017 745 EN ISO 15223 1 1YYWWSSSSSSS YY 118WWSSSSSSS 18 2018 WW SSSSSSS EN ISO 15223 1 21 CFR 830 MDR 2017 745 EN ISO 15223 1 yyddd yy ddd 2019 4...

Page 38: ...r 80028250 38 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E EN ISO 15223 1 EN ISO 15223 1 EU 2017 745 MDR 2017 745 IEC 60601 1 IFU EN ISO 15223 1 1 5 2 4 2 1 5 3 I EU 2017 745 VII...

Page 39: ...SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 33 0 2 97 50 92 12 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 1 978 266 4200 2 Nissen Thigh Strap Bariatric US F NTS...

Page 40: ...Document Number 80028250 40 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E Accessory Cart F 30010 US F 30010E EU F 30010UK UK Nissen Strap Nissen Strap 3 a b...

Page 41: ...Document Number 80028250 41 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E a Strap Mount b c 150 mm 6 d e a d...

Page 42: ...Document Number 80028250 42 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 3 4 1 3 4 2 a b c Allen Medical Systems Inc 1 3 4 a b c...

Page 43: ...ssue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E d a b IFU 78 7 cm x 17 8 cm 31 x 7 Fusion 3 Lectrolite Fusion 3HP Lectrolite Duotone 453 5 kg 1 000 1 6 kg 3 6 29 C 60 C 15 85 Bariatr...

Page 44: ...ocument Number 80028250 44 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 5 1 EN 62366 1 1 2 EN ISO 14971 3 EN 1041 4 EN ISO 15223 1 1 5 EN ISO 10993 1 1 6 IEC 60601 2 46 2 46 7 IS...

Page 45: ...Nissen Thigh Straps Bariatric Upute za upotrebu Proizvod br F NTSHD F NTSHDE F NTSHDUK 80028250 Version B...

Page 46: ...ene u ovom priru niku samo su preporuke proizvo a a Kona nu odgovornost za njegu pacijenta u pogledu ovog ure aja snosi lije nik Rad ure aja treba provjeriti prije svake upotrebe Ure ajem smije rukova...

Page 47: ...imbol obavijesti o opasnosti za sigurnost 50 1 4 2 Obavijest o pogre noj upotrebi opreme 50 1 4 3 Napomena za korisnike i ili pacijente 50 1 4 4 Sigurno odlaganje 50 1 5 1 Primjenjivi simboli 51 1 5 2...

Page 48: ...UPUTE ZA UPOTREBU Document Number 80028250 Stranica 48 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Sigurnosne mjere i op e informacije 56 5 Popis va e ih standarda 58...

Page 49: ...a Bilo da razvijamo rje enje za pozicioniranje pacijenta ili stvaramo sustav koji nudi siguran i u inkovit pristup kirur kim lokacijama za kirur ki tim posve eni smo pru anju izvrsne vrijednosti i kva...

Page 50: ...treba izvoditi ovla teni stru njak 1 4 3 Napomena za korisnike i ili pacijente Svaki ozbiljan incident koji se dogodi a vezan je uz ure aj treba prijaviti putem podataka o kontaktu koji se nalaze u od...

Page 51: ...roj tjedna proizvodnje prema standardnom proizvodnom kalendaru Uklju ene su vode e nule SSSSSSS jedinstveni je slijedni broj EN ISO 15223 1 Ozna ava globalni broj trgova ke jedinice Global Trade Item...

Page 52: ...urzi medicinske sestre doktori lije nici ili zdravstveni radnici koji rade u operacijskim salama uklju eni u postupke za koje je ure aj namijenjen Nije namijenjeno za laike Predvi ena populacija Ovaj...

Page 53: ...100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL 2 Sustav Identifikacija komponenti sustava ifra proizvoda i opis Nissen Thigh Strap Bariatric US F NTSHD Niss...

Page 54: ...za natkoljenicu pacijenta u raznim kirur kim postupcima uklju uju i izme u ostalog u ginekologiji urologiji laparoskopiji te op oj i robotskog kirurgiji pri postavljanju u polo aj obrnuti Trendelenbur...

Page 55: ...sani su u sklopu Uputa za postavljanje Upute o skladi tenju rukovanju i uklanjanju 3 4 1 Skladi tenje i rukovanje Proizvod treba skladi titi na istom i sigurnom mjestu kako bi se sprije ilo njegovo o...

Page 56: ...nje i upotrebu opreme Upoznajte se s proizvodom prije primjene na pacijentu c Kako biste sprije ili ozljede pacijenta i ili korisnika i ili o te enje opreme prije upotrebe provjerite ima li na ure aju...

Page 57: ...razine Pro itajte i slijedite upute za sredstvo za i enje Budite oprezni na podru jima gdje teku ina mo e dospjeti u mehanizam Obri ite ure aj istom i suhom krpom Uvjerite se da je ure aj suh prije n...

Page 58: ...ravljanja rizikom na medicinske proizvode 3 EN 1041 Informacije koje daje proizvo a medicinskih proizvoda 4 EN ISO 15223 1 Medicinski proizvodi Simboli za upotrebu u ozna ivanju medicinskih proizvoda...

Page 59: ...Nissen Thigh Straps Bariatric N vod k pou it v robku F NTSHD F NTSHDE F NTSHDUK 80028250 Version B...

Page 60: ...uze jako doporu en ze strany v robce Odpov dnost za p i o pacienta pokud jde o toto za zen nese v dy vy et uj c l ka Funkci za zen je t eba p ed ka d m pou it m zkontrolovat Toto za zen sm obsluhovat...

Page 61: ...ormace 63 1 4 1 Upozorn n na bezpe nostn m symbolu 64 1 4 2 Upozorn n na zneu it za zen 64 1 4 3 Upozorn n pro u ivatele a nebo pacienty 64 1 4 4 Bezpe n likvidace 64 1 5 1 Platn symboly 65 1 5 2 C lo...

Page 62: ...N VOD K POU IT Document Number 80028250 Strana 62 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Bezpe nostn opat en a obecn informace 70 5 Seznam platn ch norem 72...

Page 63: ...st ed A u vyv j me e en pro probl my s polohov n m pacient nebo vytv me syst m kter chirurgick mu t mu nab z bezpe n a inn p stup k m stu z kroku jsme rozhodnuti poskytovat produkty mimo dn hodnoty a...

Page 64: ...nutn sv it autorizovan mu odborn kovi 1 4 3 Upozorn n pro u ivatele a nebo pacienty V echny z va n p hody ke kter m dojde v souvislosti s t mto zdravotnick m prost edkem mus b t hl eny v robci pomoc...

Page 65: ...o t dne v roby podle standardn ho obchodn ho kalend e V etn vodn ch nul SSSSSSS je jedine n sekven n slo EN ISO 15223 1 Ozna uje glob ln obchodn slo polo ky zdravotnick ho prost edku 21 CFR 830 MDR 20...

Page 66: ...estry l ka i a zdravotni t pracovn ci kte se pod lej na procedu e ke kterou je za zen ur eno Nen ur eno pro laick osoby C lov populace Toto za zen je ur eno k pou it u pacient kte nep esahuj hmotnost...

Page 67: ...u K d a popis produktu Nissen Thigh Strap Bariatric US F NTSHD Nissen Thigh Strap Bariatric Europe F NTSHDE Nissen Thigh Strap Bariatric UK F NTSHDUK Seznam p slu enstv a tabulka spot ebn ch d l N sle...

Page 68: ...tehna v cel ad chirurgick ch v kon mimo jin v gynekologii urologii laparoskopii obecn a robotick chirurgii p i polohov n v Trendelenburgu Tyto prost edky jsou ur eny k pou it zdravotnick mi pracovn ky...

Page 69: ...rvky a indik tory tohoto za zen jsou pops ny v pokynech pro nastaven Pokyny pro skladov n manipulaci a odstran n 3 4 1 Uskladn n nebo manipulace V robek by m l b t skladov n v ist m a bezpe n m prost...

Page 70: ...n P ed pou it m u pacienta se s t mto produktem seznamte c Abyste p ede li zran n pacienta nebo u ivatele a nebo po kozen za zen zkontrolujte p ed pou it m zda za zen a bo n kolejnice chirurgick ho st...

Page 71: ...y n zk rovn P e t te si a postupujte podle pokyn istic ho p pravku Bu te opatrn v oblastech kde se kapalina m e dostat do mechanismu Za zen ot ete istou suchou ut rkou P ed ulo en m nebo dal m pou it...

Page 72: ...zdravotnick prost edky 3 EN 1041 Informace poskytnut v robcem zdravotnick ch prost edk 4 EN ISO 15223 1 Zna ky pro t tky ozna ov n a informace poskytovan se zdravotnick mi prost edky st 1 Obecn po ada...

Page 73: ...Nissen Thigh Straps Bariatric Brugsanvisning Produktnr F NTSHD F NTSHDE F NTSHDUK 80028250 Version B...

Page 74: ...de producentens anbefalinger Det endelige ansvar for patientplejen med hensyn til enheden ligger hos den behandlende l ge F r hver anvendelse skal det kontrolleres at enheden fungerer Enheden skal alt...

Page 75: ...1 4 1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare 78 1 4 2 Meddelelse om misbrug af udstyret 78 1 4 3 Meddelelse til brugere og eller patienter 78 1 4 4 Sikker bortskaffelse 78 1 5 1 Relevante symboler 7...

Page 76: ...SANVISNING Document Number 80028250 Side 76 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger 84 5 Liste over relevante standarde...

Page 77: ...e udfordringer i deres p deres arbejdssted Uanset om vi udvikler en l sning til den udfordrende lejring af patienter eller skaber et system der s rger for sikker og effektiv adgang til operationsstede...

Page 78: ...et specialist 1 4 3 Meddelelse til brugere og eller patienter Alle alvorlige h ndelser der er opst et i forbindelse med denne enhed skal indberettes ved at bruge de kontaktoplysninger der fremg r af a...

Page 79: ...genummeret iht en standard forretningskalender Foranstillede nuller er medtages NNNNNNN er et nummer i en fortl bende serie EN ISO 15223 1 Angiver det globale handelsvarenummer for den medicinske enhe...

Page 80: ...sygeplejersker l ger og sundhedspersonale p operationsstuer der er involveret i de for enheden tilsigtede procedurer Ikke beregnet til brug af l gmand Tilsigtet population Denne enhed er beregnet til...

Page 81: ...100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL 2 System Identifikation af systemkomponenter Produktkode og beskrivelse Nissen Thigh Strap Bariatric US F NTS...

Page 82: ...ientens vre ben under en r kke kirurgiske indgreb herunder bl a gyn kologi urologi laparoskopi samt almindelige og robotstyrede operationer under Reverse Trendelenburg positionering Dette udstyr er be...

Page 83: ...ikatorer er beskrevet i ops tningsvejledningen Anvisninger vedr rende opbevaring h ndtering og afmontering 3 4 1 Opbevaring og h ndtering Produktet skal opbevares i et rent og sikkert milj for at undg...

Page 84: ...oduktet m ikke anvendes hvis det viser tegn p beskadigelse b F r brug af enheden bedes du l se anvisningerne til ops tning og brug af udstyret G r dig bekendt med produktet f r du anvender det p en pa...

Page 85: ...s og f lg producentens anbefalinger vedr rende lavniveaudesinfektion Mekaniske specifikationer Beskrivelse Produktm l Pudens m l 78 7 cm x 17 8 cm 31 x 7 Materiale Aluminium ledende strop viskoelastis...

Page 86: ...else 1 EN 62366 1 Medicinsk udstyr Del 1 Indbyggelse af anvendelighed i medicinsk udstyr 2 EN ISO 14971 Medicinsk udstyr H ndtering af risikostyring for medicinsk udstyr 3 EN 1041 Information fra prod...

Page 87: ...Nissen Thigh Straps Bariatric Gebruiksaanwijzing Productnr F NTSHD F NTSHDE EN F NTSHDUK 80028250 Version B...

Page 88: ...slechts suggesties van de fabrikant De uiteindelijke verantwoordelijkheid voor de pati ntenzorg met betrekking tot dit hulpmiddel blijft bij de behandelend arts De werking van het hulpmiddel moet voo...

Page 89: ...voor veiligheidsrisico s 92 1 4 2 Kennisgeving over verkeerd gebruik van het product 92 1 4 3 Kennisgeving voor gebruikers en of pati nten 92 1 4 4 Veilig afvoeren 93 1 5 1 Symbolen die van toepassing...

Page 90: ...SAANWIJZING Document Number 80028250 Pagina 90 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie 98 5 Lijst met relevante norm...

Page 91: ...n de dagelijkse uitdagingen van hun omgeving te kunnen voldoen Of het nu gaat om het ontwikkelen van een oplossing voor problemen met pati ntpositionering of het cre ren van een systeem voor veilige e...

Page 92: ...RTOONT 1 4 2 Kennisgeving over verkeerd gebruik van het product gebruik het product niet wanneer de verpakking beschadigd of onbedoeld geopend is v r gebruik Alle aanpassingen upgrades of reparaties m...

Page 93: ...sing zijn Gebruikt symbool Beschrijving Referentie Geeft aan dat het hulpmiddel een medisch hulpmiddel is MDR 2017 745 Geeft de fabrikant van het medische hulpmiddel aan EN ISO 15223 1 Geeft het serie...

Page 94: ...at het hulpmiddel geen natuurlijk rubber of droog natuurlijk rubberlatex bevat EN ISO 15223 1 Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Unie aan EN ISO 15223 1 Geeft aan dat het medische h...

Page 95: ...r medische hulpmiddelen VERORDENING EU 2017 745 EMC overwegingen Dit is geen elektromechanisch hulpmiddel Hierdoor zijn EMC verklaringen niet van toepassing EC gemachtigde vertegenwoordiger HILL ROM S...

Page 96: ...ing in omgekeerde Trendelenburg Deze hulpmiddelen zijn geschikt voor pati nten met uiteenlopende klachten dit ter beoordeling van de zorgverlener of de instelling Beoogd gebruik De Nissen band is ontw...

Page 97: ...is geplaatst c Plaats de gespbevestiging 150 mm van de riembevestiging op de tafelrail naar het hoofdeinde van de tafel Trek vast d Trek de riem door de gesp totdat de riem strak zit en de pati nt op...

Page 98: ...ls zijn bevestigd en leesbaar zijn Vervang de labels indien nodig en gebruik een plastic schraper om het label te verwijderen Gebruik een alcoholdoekje om lijmresten te verwijderen Neem contact op met...

Page 99: ...ateriaal Aluminium geleidingsband visco elastisch schuim Fusion 3 zwart Lectrolite Fusion 3HP zwart Lectrolite Duotone zwart vinyl nitril rubber Veilige werkbelasting op het hulpmiddel Pati nt van 453...

Page 100: ...volg de instructies van het reinigingsproduct Wees voorzichtig in gebieden waar vloeistof het mechanisme kan binnendringen Neem het hulpmiddel af met een schone droge doek Zorg ervoor dat het hulpmidd...

Page 101: ...Blank Template 80025118 Ver E Serienummer Normen Beschrijving 6 IEC 60601 2 46 Medische elektrische toestellen Deel 2 46 Bijzondere eisen voor de basisveiligheid en essenti le prestaties van operatiet...

Page 102: ...Nissen Thigh Straps Bariatric Kasutusjuhend Toote nr d F NTSHD F NTSHDE ja F NTSHDUK 80028250 Version B...

Page 103: ...esoleva juhendi juhised on tootja soovitused L plik vastutus seadme patsientide ravis kasutamise eest on raviarstil Enne igat kasutuskorda tuleb kontrollida et seade oleks t korras Seadet tohib kasut...

Page 104: ...s mboli teatis 107 1 4 2 Seadme v rkasutamise teatis 107 1 4 3 Teatis kasutajatele ja v i patsientidele 107 1 4 4 Ohutu kasutusest k rvaldamine 107 1 5 1 Olulised s mbolid 108 1 5 2 Sihtkasutajad ja p...

Page 105: ...KASUTUSJUHEND Document Number 80028250 Lk 105 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Ohutusn uded ja ldteave 113 5 Kohaldatavad standardid 115...

Page 106: ...smaklassilise kvaliteediga tooteid iglaste hindadega alates patsiendifikseerimisvahenditest ning l petades ohutu ja efektiivse kirurgilise haava juurdep sus steemiga kirurgiatiimidele Autori igus Reda...

Page 107: ...ainult volitatud spetsialist 1 4 3 Teatis kasutajatele ja v i patsientidele k igist seadmega seoses toimunud t sistest vahejuhtumitest tuleb teatada k esoleva kasutusjuhendi jaotises 1 3 toodud kontak...

Page 108: ...2018 NN on valmistamisn dala number tavakalendri j rgi hekohalisele numbrile eelneb null SSSSSSS on kordumatu j rjenumber EN ISO 15223 1 Meditsiiniseadme tunnuskood Global Trade Item Number 21 CFR 830...

Page 109: ...patsiendid Sihtkasutajad kirurgid meditsiini ed arstid ja teised tervishoiut tajad kes osalevad kirurgilistes protseduurides milles seadet kasutatakse Ei ole m eldud koduseks kasutamiseks Sihtpatsien...

Page 110: ...RTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL 2 S steem S steemi osade tuvastamine Toote kood ja kirjeldus Nissen Thigh Strap Bariatric US F NTSHD Nissen Thigh Strap Bariatric Europe F NTSHDE Nissen Thigh St...

Page 111: ...tseduurides muu hulgas g nekoloogilistes uroloogilistes laparoskoopilistes ld ja robotkirurgilistes protseduurides kui patsient seatakse anti Trendelenburgi asendisse Need vahendid on m eldud kasutami...

Page 112: ...kirjeldatud ettevalmistamisjuhistes S ilitamise k itlemise ja eemaldamise juhised 3 4 1 S ilitamine ja k itlemine Toodet tuleb s ilitada puhtas ja turvalises kohas et toode ei saaks s ilitamise ajal k...

Page 113: ...amist ppige toodet p hjalikult tundma c Enne seadme kasutamist kontrollige seadet ja operatsioonilaua k lgsiine kahjustuste ja kulumise suhtes see on vajalik patsiendi ja v i kasutaja kehavigastuste j...

Page 114: ...seks ja j rgige neid Lugege puhastusvahendi juhiseid ja j rgige neid Olge ettevaatlik kohtadega kus vedelik v ib mehhanismi sisse sattuda P hkige seadet puhta kuiva lapiga Enne seadme hoiule panemist...

Page 115: ...Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta 4 EN ISO 15223 1 Meditsiiniseadmed Meditsiiniseadme m rgisel m rgistusel ning kaasuvas teabes kasutatavad tingm rgid Osa 1 ldn uded 5 EN ISO 10993 1 Meditsi...

Page 116: ...Nissen Thigh Straps Bariatric K ytt ohje Tuotenumero F NTSHD F NTSHDE F NTSHDUK 80028250 Version B...

Page 117: ...sa kuvatut tekniikat ovat vain valmistajan suosituksia Lopullinen vastuu potilaan hoidosta t ll laitteella s ilyy hoitavalla l k rill Laitteen toiminta on tarkistettava ennen jokaista k ytt kertaa T t...

Page 118: ...osoittavaa symbolia koskeva huomautus 121 1 4 2 Laitteen v r nlaista k ytt koskeva huomautus 121 1 4 3 Huomautus k ytt jille ja tai potilaille 121 1 4 4 Turvallinen h vitt minen 121 1 5 1 Sovellettava...

Page 119: ...JE Document Number 80028250 Sivu 119 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot 127 5 Luettelo sovellettavista standardei...

Page 120: ...aamme kohtaavat ymp rist ss n Olemme sitoutuneet tarjoamaan poikkeuksellisen laadukkaita tuotteita olipa kyseess ratkaisun kehitt minen potilaan asettelua koskeviin haasteisiin tai j rjestelm n luomin...

Page 121: ...itykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan teht v ksi 1 4 3 Huomautus k ytt jille ja tai potilaille Kaikki laitteeseen liittyv t vakavat vaaratilanteet on ilmoitettava k ytt j n ja t...

Page 122: ...stusviikon numeron kalenterin mukaisesti Alkunollat merkit n SSSSSSS on juokseva yksil llinen numero EN ISO 15223 1 Osoittaa l kinn llisen laitteen kansainv lisen tuotenumeron 21 CFR 830 MDR 2017 745...

Page 123: ...k rit ja leikkaussalihenkil st jotka suorittavat laitteen k ytt tarkoituksen mukaisia toimenpiteit Laitetta ei ole tarkoitettu maallikoiden k ytt n Kohdepopulaatiot T m laite on tarkoitettu k ytett v...

Page 124: ...78 266 4200 KANSAINV LINEN 2 J rjestelm J rjestelm n osien tunnistaminen Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus Nissen Thigh Strap Bariatric US F NTSHD Nissen Thigh Strap Bariatric Europe F NTSHDE Nissen Thigh...

Page 125: ...sissa toimenpiteiss esimerkiksi gynekologiassa urologiassa vatsaontelon t hystyksess sek tavallisissa ja robottiavusteisissa leikkauksissa joissa potilas on anti Trendelenburg asennossa N m laitteet o...

Page 126: ...et ja merkkivalot T m n laitteen s timet ja merkkivalot kuvataan asennusohjeissa S ilytys k sittely ja irrotusohjeet 3 4 1 S ilytys ja k sittely Est tuotevauriot s ilytt m ll tuotetta puhtaassa ja tur...

Page 127: ...en potilask ytt c Jotta potilaan ja tai k ytt j n vammoilta ja tai laitteiston vaurioilta v ltyt n tarkista laite ja leikkausp yd n sivukiskot ennen k ytt mahdollisten vaurioiden tai kulumisen varalta...

Page 128: ...a Lue matalan tason desinfiointia koskevat valmistajan suositukset ja noudata niit Lue puhdistusaineen ohjeet ja noudata niit Noudata varovaisuutta alueilla joilla nestett voi p st mekanismiin Pyyhi l...

Page 129: ...kkeisiin 3 EN 1041 Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydess 4 EN ISO 15223 1 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Tuotemerkinn ss ja tuotetiedoissa esitett v...

Page 130: ...Nissen Thigh Straps Bariatric Instructions d utilisation N de produit F NTSHD F NTSHDE et F NTSHDUK 80028250 Version B...

Page 131: ...sont uniquement des suggestions du fabricant La responsabilit finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au m decin traitant Le fonctionnement du dispositif doit tre contr l...

Page 132: ...de danger pour la s curit 135 1 4 2 Avis de mauvaise utilisation de l quipement 135 1 4 3 Avis aux utilisateurs et ou aux patients 135 1 4 4 Mise au rebut en toute s curit 135 1 5 1 Symboles applicab...

Page 133: ...IONS D UTILISATION Document Number 80028250 Page 133 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Consignes de s curit et renseignements g n raux 141 5 Liste des normes applica...

Page 134: ...agisse de concevoir une solution pour relever les d fis de positionnement du patient ou de cr er un syst me offrant un acc s s r et efficace au site chirurgical pour l quipe chirurgicale nous nous en...

Page 135: ...sp cialiste agr 1 4 3 Avis aux utilisateurs et ou aux patients La survenue de tout incident grave en lien avec le dispositif doit tre signal e l aide des coordonn es indiqu es dans la section 1 3 de c...

Page 136: ...ann e de fabrication par exemple 118WWSSSSS o 18 repr sente l ann e 2018 WW indique le num ro de semaine de fabrication selon un calendrier d atelier standard Z ros gauche inclus SSSSSSS est un num r...

Page 137: ...60601 1 Sert indiquer quand il est n cessaire de se reporter aux instructions d utilisation EN ISO 15223 1 1 5 2 Population de patients et utilisateurs pr vus Utilisateurs pr vus chirurgiens infirmier...

Page 138: ...B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE T L 33 0 2 97 50 92 12 Informations de fabrication ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AM RIQUE DU NORD 978 266 4...

Page 139: ...aupr s d une vaste population de patients selon ce que le soignant ou l tablissement juge appropri Usage pr vu La sangle Nissen est con ue pour positionner et soutenir la partie sup rieure de la jamb...

Page 140: ...e c Placez la fixation de la section boucle une distance de 150 mm vers la t te de la table par rapport la fixation se trouvant sur le rail Serrez d Faites passer la sangle travers la boucle et tirez...

Page 141: ...ire en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l tiquette Utilisez une lingette imbib e d alcool pour liminer toute trace d adh sif Contactez Allen Medical Systems Inc En cas de r paration ou...

Page 142: ...Mat riau Aluminium sangle de s curit mousse visco lastique Fusion 3 Noir Lectrolite Fusion 3HP Noir Lectrolite Duotone Noir caoutchouc vinyle nitrile Charge maximale d utilisation sur le dispositif 4...

Page 143: ...lisez et suivez les recommandations du fabricant Lisez et suivez les instructions du produit de nettoyage Faites preuve de prudence dans les zones o du liquide risque de p n trer l int rieur du m can...

Page 144: ...10993 1 valuation biologique des dispositifs m dicaux Partie 1 valuation et essais au sein d un processus de gestion du risque 6 CEI 60601 2 46 Appareils lectrom dicaux Partie 2 46 Exigences particul...

Page 145: ...Nissen Thigh Straps Bariatric Gebrauchsanleitung Produktnummer F NTSHD F NTSHDE und F NTSHDUK 80028250 Version B...

Page 146: ...erstellers dar Letztlich liegt die Verantwortung f r die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Ger t beim behandelnden Arzt Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu pr fen Das G...

Page 147: ...l f r Sicherheitsrisiken 150 1 4 2 Hinweis zum unsachgem en Gebrauch von Ger ten 150 1 4 3 Hinweis f r Benutzer und oder Pflegebed rftige 150 1 4 4 Sichere Entsorgung 151 1 5 1 Zutreffende Symbole 151...

Page 148: ...HSANLEITUNG Document Number 80028250 Seite 148 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen 157 5 Liste der anwendbaren Nor...

Page 149: ...unserer Kunden ein um ihre Bed rfnisse und die t glichen Herausforderungen ihrer Einrichtungen besser zu verstehen Egal ob es darum geht eine L sung zur Erleichterung der Patientenpositionierung zu en...

Page 150: ...unsachgem en Gebrauch von Ger ten Verwenden Sie das Produkt nicht wenn die Verpackung vor der Verwendung besch digt oder unbeabsichtigt ge ffnet wurde Alle Ver nderungen Aufr stungen und Reparaturen m...

Page 151: ...Verwendetes Symbol Beschreibung Referenz Zeigt an dass es sich bei dem Ger t um ein Medizinprodukt handelt MDR 2017 745 Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts EN ISO 15223 1 Verweist auf die...

Page 152: ...e ziehen sollte EN ISO 15223 1 Weist darauf hin dass das Ger t weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk Latex enth lt EN ISO 15223 1 Verweist auf den autorisierten Vertreter f r die Europ ische Gemein...

Page 153: ...ieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I Dieses System ist gem Anhang VIII Punkt 1 der Verordnung ber Medizinprodukte VERORDNUNG EU 2017 745 CE zertifiziert Hinweise zur EMV B...

Page 154: ...werden k nnen Zubeh rbezeichnung Produktnummer Accessory Cart F 30010 US F 30010E EU F 30010UK UK Indikation f r die Anwendung Der Nissen Strap wird bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe eingese...

Page 155: ...hpersonal im Operationssaal vorgesehen 3 Einrichtung und Verwendung des Ger ts Vor der Verwendung a Pr fen Sie das Ger t auf sichtbare Sch den oder scharfe Kanten die auf einen Sturz oder Schlag w hre...

Page 156: ...in der Einrichtungsanleitung beschrieben Anweisungen f r die Lagerung Handhabung und Entfernung des Ger ts 3 4 1 Lagerung und Handhabung Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt...

Page 157: ...Sie vor der Verwendung dieses Ger ts die Anweisungen zur Einrichtung und Verwendung des Ger ts aufmerksam durch Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut c Pr fen...

Page 158: ...sch digungen f hren Mechanische Daten Beschreibung Produktabmessungen Abmessungen des Pads 78 7 cm x 17 8 cm 31 x 7 Material Aluminium leitf higer Gurt viskoelastischer Schaumstoff Fusion 3 schwarz Le...

Page 159: ...EN PADS KEINE BLEICHMITTEL ODER PHENOLE VERWENDEN 5 Liste der anwendbaren Normen Seriennr Normen Beschreibung 1 EN 62366 1 Medizinprodukte Teil 1 Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukt...

Page 160: ...Nissen Thigh Straps Bariatric F NTSHD F NTSHDE F NTSHDUK 80028250 Version B...

Page 161: ...Document Number 80028250 161 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E...

Page 162: ...ssue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E Nissen Thigh Straps Bariatric F NTSHD F NTSHDE F NTSHDUK 1 164 1 4 1 165 1 4 2 165 1 4 3 165 1 4 4 166 1 5 1 166 1 5 2 167 1 5 3 168 2...

Page 163: ...Document Number 80028250 163 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 172 5 174...

Page 164: ...164 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 1 AMATECH Corporation Allen Medical Systems Inc Hill Rom Inc NYSE HRC 2019 Allen Medical Systems Inc Allen Medical Systems Inc Al...

Page 165: ...Document Number 80028250 165 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E www allenmedical com pages terms conditions www hill rom com patents 1 4 1 1 4 2 1 4 3 1 3...

Page 166: ...028250 166 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 1 4 4 1 5 1 MDR 2017 745 EN ISO 15223 1 1YYWWSSSSSSS YY 118WWSSSSSSS 18 2018 WW SSSSSSS EN ISO 15223 1 21 CFR 830 MDR 2017...

Page 167: ...28250 167 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 2019 19094 EN ISO 15223 1 EN ISO 15223 1 EN ISO 15223 1 EN ISO 15223 1 EN ISO 15223 1 2017 745 MDR 2017 745 IEC 60601 1 E...

Page 168: ...2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 2 1 5 3 I CE VIII 1 2017 745 HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 33 0 2 97 50 92 12 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY W...

Page 169: ...4 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 2 Nissen Thigh Strap Bariatric F NTSHD Nissen Thigh Strap Bariatric F NTSHDE Nissen Thigh Strap Bariatric F NTSHDUK Accessory Cart F 30010 F 3001...

Page 170: ...Document Number 80028250 170 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E Nissen Trendelenburg 3 a b a Strap Mount b...

Page 171: ...Document Number 80028250 171 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E c 150 mm d e a d 3 4 1 3 4 2 a b c...

Page 172: ...Document Number 80028250 172 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E Allen Medical Systems Inc 1 3 4 a b c d a b...

Page 173: ...173 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 78 7 cm x 17 8 cm 31 x 7 Fusion 3 Lectrolite Fusion 3HP Lectrolite Duotone 453 5 kg 1000 lbs 1 63 kg 3 6 lbs 29 C 60 C 15 85 Bar...

Page 174: ...0 174 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 5 Sl 1 EN 62366 1 1 2 EN ISO 14971 3 EN 1041 4 EN ISO 15223 1 1 5 EN ISO 10993 1 1 6 IEC 60601 2 46 2 46 7 ISTA International S...

Page 175: ...Nissen Thigh Straps Bariatric Haszn lati tmutat Term ksz m F NTSHD F NTSHDE s F NTSHDUK 80028250 Version B...

Page 176: ...nyvben r szletezett technik k csak a gy rt aj nl sai A jelen k sz l kkel v gzett betegell t ssal kapcsolatos v gs felel ss g a kezel orvosra h rul Minden haszn lat el tt ellen rizni kell a k sz l k m...

Page 177: ...figyelmeztet s 180 1 4 2 A berendez s nem megfelel haszn lat val kapcsolatos figyelmeztet s 180 1 4 3 T j koztat s a felhaszn l k s vagy a betegek sz m ra 180 1 4 4 Biztons gos rtalmatlan t s 180 1 5...

Page 178: ...ZN LATI TMUTAT Document Number 80028250 178 oldal Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Biztons gi vint zked sek s ltal nos t j koztat 186 5 Vonatkoz szabv nyok list ja...

Page 179: ...v saira fejlesztve megold sokat vagy olyan rendszereket alkotva amely a m t ti ter let biztons gos s hat kony el r s t biztos tja a seb sz team sz m ra elk telezettek vagyunk az ir nt hogy kiv teles r...

Page 180: ...elhatalmazott specialista v gezhet 1 4 3 T j koztat s a felhaszn l k s vagy a betegek sz m ra A jelen eszk zzel kapcsolatos minden s lyos balesetet a jelen haszn lati tmutat 1 3 szakasz ban megadott e...

Page 181: ...gy rt si h t sz m t a szabv nyos zleti napt r szerint Nulla llhat a sz m els hely n Az SSSSSSS egy egyedi szekvenci lis sorozatsz m EN ISO 15223 1 Jelzi az orvostechnikai eszk z glob lis term kazonos...

Page 182: ...n l k Seb szek n v rek doktorok orvosok s m t ben dolgoz eg szs g gyi szakemberek akik r szt vesznek az eszk z rendeltet sszer alkalmaz s ban Nem laikus szem lyek sz m ra k sz lt Tervezett betegcsopor...

Page 183: ...inform ci k ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SZAK AMERIKA 978 266 4200 NEMZETK ZI 2 Rendszer Rendszerelemek azonos t sa Term kk d s megnevez s Nissen Thigh S...

Page 184: ...t rozott megfelel betegk rrel kapcsolatos felhaszn l sra alkalmasak Rendeltet sszer haszn lat A Nissen hevedert gy tervezt k hogy pozicion lja s megtartsa a p ciens combj t k l nb z m t ti elj r sokba...

Page 185: ...fel R gz tse d A hevedert h zza t a csaton kereszt l am g az megfesz l s a beteget r gz ti az asztalon A csat retesz t a z rt helyzetbe nyomva r gz tse a hevedert e A m sik hevedern l ism telje meg az...

Page 186: ...s gek r szben 1 3 tal lhat inform ci seg ts g vel tud kapcsolatba l pni a Contact Allen Medical Systems Inc c ggel ha az eszk z jav t s ra vagy cser j re lenne sz ks ge 4 Biztons gi vint zked sek s l...

Page 187: ...retei P rnam ret 78 7 cm x 17 8 cm 31 x 7 Anyag Alum nium vezet k pes heveder viszkoelasztikus hab Fusion 3 Black Lectrolite Fusion 3HP Black Lectrolite Duotone Black vinil nitril gumi Eszk z biztons...

Page 188: ...llen rizze hogy az eszk z sz raz e FIGYELEM A P RN KAT NE M RTSA BELE SEMMILYEN FOLYAD KBA FIGYELEM NE HASZN LJON FEH R T T VAGY FENOL TARTALM TISZT T SZERT A P RN K TISZT T S HOZ 5 Vonatkoz szabv nyo...

Page 189: ...Nissen Thigh Straps Bariatric Istruzioni per l uso N prodotto F NTSHD F NTSHDE e F NTSHDUK 80028250 Version B...

Page 190: ...ttore La responsabilit finale per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo L util...

Page 191: ...i pericolo per la sicurezza 194 1 4 2 Avviso di uso improprio dell apparecchiatura 194 1 4 3 Avviso per gli utenti e o i pazienti 194 1 4 4 Smaltimento sicuro 194 1 5 1 Simboli applicabili 195 1 5 2 U...

Page 192: ...I PER L USO Document Number 80028250 Pagina 192 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 200 5 Elenco degli standard applic...

Page 193: ...are una soluzione per affrontare le sfide poste dal posizionamento dei pazienti o di creare un sistema che offra all quipe chirurgica un accesso sicuro ed efficace al sito chirurgico il nostro impegno...

Page 194: ...ioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato 1 4 3 Avviso per gli utenti e o i pazienti Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato utilizzando...

Page 195: ...dica il numero della settimana di produzione in base al calendario standard zeri iniziali inclusi NNNNNNN un numero univoco sequenziale EN ISO 15223 1 Indica il GTIN Global Trade Item Number del dispo...

Page 196: ...revisto chirurghi infermieri medici e personale sanitario di sala operatoria coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo Non destinato a persone non addestrate Popolazione prevista Questo di...

Page 197: ...Informazioni sulla produzione ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERICA 978 266 4200 INTERNAZIONALE 2 Sistema Identificazione dei componenti del sistema...

Page 198: ...opolazione di pazienti in base alle esigenze dell operatore sanitario o dell istituto Uso previsto La cinghia Nissen progettata per posizionare e sostenere la gamba superiore del paziente in una varie...

Page 199: ...coscia c Posizionare il supporto della fibbia a 150 mm dal supporto della cinghia sulla barra del tavolo verso l estremit lato testa del tavolo Serrare d Tirare la cinghia attraverso la fibbia fino a...

Page 200: ...iano state installate e che siano leggibili Sostituire le etichette secondo necessit utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l etichetta Utilizzare un panno imbevuto di alcool per rimuover...

Page 201: ...e Alluminio cinghia conduttiva espanso viscoelastico Fusion 3 Black Lectrolite Fusion 3HP Black Lectrolite Duotone Black gomma vinil nitrile Carico di lavoro sicuro sul dispositivo Peso paziente 453 5...

Page 202: ...infezione a basso livello Leggere e seguire le istruzioni per la pulizia del prodotto Prestare la massima cautela nelle aree in cui i liquidi possono penetrare nel meccanismo Pulire il dispositivo con...

Page 203: ...ank Template 80025118 Ver E N S Standard Descrizione 6 IEC 60601 2 46 Apparecchi elettromedicali Parte 2 46 Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali di tavoli operato...

Page 204: ...Nissen Thigh Straps Bariatric F NTSHD F NTSHDE F NTSHDUK 80028250 Version B...

Page 205: ...Document Number 80028250 205 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E...

Page 206: ...ssue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E Nissen Thigh Straps Bariatric F NTSHD F NTSHDE F NTSHDUK 1 208 1 4 1 209 1 4 2 209 1 4 3 209 1 4 4 209 1 5 1 210 1 5 2 211 1 5 3 211 2...

Page 207: ...Document Number 80028250 207 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 215 5 217...

Page 208: ...emplate 80025118 Ver E 1 AMATECH Corporation Allen Medical Systems Inc Allen Medical Systems Inc Hill Rom Inc NYSE HRC 2019 Allen Medical Systems Inc Allen Medical Systems Inc Allen Medical Allen Medi...

Page 209: ...Document Number 80028250 209 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 1 4 1 1 4 2 1 4 3 1 3 1 4 4...

Page 210: ...Blank Template 80025118 Ver E 1 5 1 MDR 2017 745 EN ISO 15223 1 1YYWWSSSSSSS YY 118WWSSSSSSS 18 2018 WW SSSSSSS EN ISO 15223 1 Global Trade Item Number 21 CFR 830 MDR 2017 745 EN ISO 15223 1 yyddd yy...

Page 211: ...MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E EN ISO 15223 1 EN ISO 15223 1 REGULATION EU 2017 745 MDR 2017 745 IEC 60601 1 EN ISO 15223 1 1 5 2 4 2 1 5 3 I REGULATION EU 2017 745 VIII 1 CE EMC...

Page 212: ...ANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 1 978 266 4200 2 Nissen Thigh Strap Bariatric US F NTSHD Nissen Thigh Strap Bariatric Europe F N...

Page 213: ...Document Number 80028250 213 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E Nissen Strap Nissen Strap 3 a b a Strap Mount b c 150 mm 6...

Page 214: ...Document Number 80028250 214 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E d e a d 3 4 1 3 4 2 a b c...

Page 215: ...nt Number 80028250 215 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 1 3 Allen Medical Systems Inc 4 a b c d a b 78 7 cm x 17 8 cm 31 x 7 Fusion 3 Fusion 3HP 2 453 5 kg 1 000 1 63...

Page 216: ...Document Number 80028250 216 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 29 C 60 C 15 85 Bariatric Nissen Thigh Strap US UK EU...

Page 217: ...cument Number 80028250 217 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 5 1 EN 62366 1 1 2 EN ISO 14971 3 EN 1041 4 EN ISO 15223 1 1 5 EN ISO 10993 1 1 6 IEC 60601 2 46 2 46 7 IS...

Page 218: ...Nissen Thigh Straps Bariatric F NTSHD F NTSHDE F NTSHDUK 80028250 Version B...

Page 219: ...Document Number 80028250 219 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E...

Page 220: ...8250 220 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E Nissen Thigh Straps Bariatric F NTSHD F NTSHDE F NTSHDUK 1 222 1 4 1 223 1 4 2 223 1 4 3 223 1 4 4 223 1 5 1 224 1 5 2 225 1...

Page 221: ...Document Number 80028250 221 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 3 4 1 228 3 4 2 228 4 229 5 231...

Page 222: ...k Template 80025118 Ver E 1 AMATECH Corporation Hill Rom Inc NYSE HRC Allen Medical Systems Inc 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED Allen Medical Systems Inc Allen Medical Allen Medical...

Page 223: ...Document Number 80028250 223 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 1 4 1 1 4 2 1 4 3 1 3 1 4 4...

Page 224: ...ersion B Ref Blank Template 80025118 Ver E 1 5 1 MDR 2017 745 EN ISO 15223 1 1YYWWSSSSSSS YY 118WWSSSSSSS 18 2018 WW 0 SSSSSSS EN ISO 15223 1 21 CFR 830 MDR 2017 745 EN ISO 15223 1 yyddd yy ddd 2019 4...

Page 225: ...e Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E EN ISO 15223 1 EC EN ISO 15223 1 REGULATION EU 2017 745 MDR 2017 745 IEC 60601 1 EN ISO 15223 1 1 5 2 4 2 1 5 3 Class I REGULATION EU 201...

Page 226: ...P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 33 0 2 97 50 92 12 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL 2 Nissen Thigh Strap...

Page 227: ...Document Number 80028250 227 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E F 30010 F 30010E F 30010UK Nissen Nissen 3 a b a b...

Page 228: ...Document Number 80028250 228 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E c 150mm d e a d 3 4 1 3 4 2 a b c...

Page 229: ...50 229 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 1 3 Allen Medical Systems Inc 4 a b c d a b 78 7cm x 17 8cm 31 x 7 Fusion 3 Lectrolite Fusion 3HP Lectrolite Duotone 453 5kg 1...

Page 230: ...Document Number 80028250 230 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 29 C 60 C 15 85 Bariatric Nissen Thigh Strap...

Page 231: ...Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 5 Sl no 1 EN 62366 1 Part 1 2 EN ISO 14971 3 EN 1041 4 EN ISO 15223 1 Part 1 5 EN ISO 10993 1 Part 1 6 IEC 60601 2 46 Part 2 46 7 ISTA Int...

Page 232: ...Nissen Thigh Straps Bariatric Instrukciju rokasgr mata Izstr d jums Nr F NTSHD F NTSHDE un F NTSHDUK 80028250 Version B...

Page 233: ...j rokasgr mat aprakst t s metodes ir tikai ra ot ja ieteikumi Gal g atbild ba par pacientu apr pi saist b ar o ier ci joproj m gulstas uz rst jo o rstu Pirms katras lieto anas reizes j p rbauda ier ce...

Page 234: ...as apdraud juma pazi ojuma simbols 237 1 4 2 Pazi ojums par apr kojuma nepareizu lieto anu 237 1 4 3 Pazi ojums lietot jiem un vai pacientiem 237 1 4 4 Dro a likvid ana 237 1 5 1 Piem rojamie simboli...

Page 235: ...CIJU ROKASGR MATA Document Number 80028250 Lappuse 235 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Dro bas pas kumi un visp r ga inform cija 243 5 Piem rojamo standartu saraks...

Page 236: ...dienas probl m m vi u vid Neatkar gi no t vai izstr d jam risin jumus pacientu pozicion anas probl m m vai rad m sist mu kas irurgiem sniedz dro u un efekt vu piek uvi oper ciju vietai esam ap mu ies...

Page 237: ...ts j uztic pilnvarotam speci listam 1 4 3 Pazi ojums lietot jiem un vai pacientiem Par jebk du nopietnu ar ier ci saist tu negad jumu ir j zi o izmantojot kontaktinform ciju kas nor d ta s Instrukciju...

Page 238: ...o anas gadu piem ram 118NNSSSSSSS kur 18 apz m 2018 gadu NN nor da ra o anas ned as numuru saska ar parasto kalend ru Ietver nulles skait u s kum SSSSSSS ir unik lais k rtas numurs EN ISO 15223 1 Nor...

Page 239: ...17 745 Nor da uz br din jumu IEC 60601 1 Par da kad j skata Instrukciju rokasgr mata EN ISO 15223 1 1 5 2 Paredz t lietot ju un pacientu popul cija Paredz tie lietot ji irurgi medm sas rsti terapeiti...

Page 240: ...LUVIGNER FRANCIJA T LRUNIS 33 0 2 97 50 92 12 Ra ot ja inform cija ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 ZIEME AMERIKA 978 266 4200 STARPTAUTISKI 2 Sist ma Sist m...

Page 241: ...r lietot da diem pacientiem ko atbilsto i noteicis apr p t js vai iest de Paredz tais lietojums Nissen siksna ir paredz ta tam lai novietotu un atbalst tu pacienta aug stilbu da d s irur isk s proced...

Page 242: ...galda sliedes galda galvga a virzien Pievelciet d Izvelciet siksnu caur spr dzi l dz t ir saspringta un pacients ir piestiprin ts pie galda Nofiks jiet nospie ot spr dzes aizb dni aizv rt st vokl e At...

Page 243: ...s Inc ja ier ce j labo vai j nomaina izmantojot inform ciju kas sniegta kontaktinform cijas sada 1 3 4 Dro bas pas kumi un visp r ga inform cija Visp r gi dro bas br din jumi un b stam bas pazi ojumi...

Page 244: ...lasiet un iev rojiet ra ot ja ieteikumus par zema l me a dezinfekciju Meh nisk s specifik cijas Apraksts Izstr d juma izm ri Palikt a izm rs 78 7 cm x 17 8 cm 31 x 7 Materi ls Alum nijs vado a siksna...

Page 245: ...s Nr Standarti Apraksts 1 EN 62366 1 Medic nas piederumi 1 da a Medic nas piederumu izmantojam bas in enierija 2 EN ISO 14971 Medic nisk s ier ces Riska p rvald bas pielietojums medic niskaj m ier c m...

Page 246: ...Nissen klub dir ai bariatriniai Naudojimo instrukcija Gaminio Nr F NTSHD F NTSHDE F NTSHDUK 80028250 Version B...

Page 247: ...ja iame vadove apra yti metodai yra tik gamintojo pasi lymai U paciento prie i r naudojantis iuo prietaisu atsako tik gydantis gydytojas Kiekvien kart prie naudojant reikia patikrinti prietaiso veikim...

Page 248: ...jaus saugai simbolio prane imas 251 1 4 2 Prane imas apie netinkam rangos naudojim 251 1 4 3 sp jimas naudotojams ir arba pacientams 251 1 4 4 Saugus likvidavimas 251 1 5 1 Galiojantys simboliai 252 1...

Page 249: ...DOJIMO INSTRUKCIJA Document Number 80028250 249 psl Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Atsargumo priemon s ir bendroji informacija 257 5 Galiojan i standart s ra as 2...

Page 250: ...i kiais su kuriais jie susiduria Nesvarbu ar b t ie koma sprendimo kaip patogiau perkelti pacientus ar kaip sukurti saugi ir veiksming aplink chirurg komandai ir chirurgin s aplinkos sistem bendrov si...

Page 251: ...rintis specialistas 1 4 3 sp jimas naudotojams ir arba pacientams vykus su prietaisu susijusiam rimtam incidentui apie tai turi b ti prane ta gamintojui naudojantis ios Naudojimo instrukcijos 1 3 skyr...

Page 252: ...i kia pagaminimo metus t y 118WWSSSSSSS kai 18 rei kia 2018 metus WW rei kia pagaminimo savait s skai i pagal standartin gamybos kalendori skaitant priekyje esan ius nulius SSSSSSS yra unikalios sekos...

Page 253: ...m IEC 60601 1 Nurodo kada reikia naudojantis vadovautis Naudojimo instrukcija EN ISO 15223 1 1 5 2 Numatytasis naudotojas ir pacient populiacija Numatytasis naudotojas chirurgai slaugytojai gydytojai...

Page 254: ...PLUVIGNER FRANCE PRANC ZIJA TEL 33 0 2 97 50 92 12 Gamintojo informacija ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 IAUR S AMERIKA 978 266 4200 VISAME PASAULYJE 2 Sist...

Page 255: ...iriems pacientams kaip tai nustato pri i rintis gydytojas ar institucija Numatytoji paskirtis Nissen yra sukurti prilaikyti paciento kojas ir nustatyti p das blauzdas ir klubus tinkam pad t vairiose c...

Page 256: ...Priver kite d Patraukite dir per sagt kol dir as i sitemps ir pacientas bus tinkamai prilaikomas ant stalo U fiksuokite tempim u spausdami sagties fiksatori e Veiksmus nuo a iki d atlikite su kito klu...

Page 257: ...en Medical Systems jei reikia remontuoti ar pakeisti gamin vadovaudamiesi kontaktin s informacijos skyriuje 1 3 pateikta informacija 4 Atsargumo priemon s ir bendroji informacija Bendrieji saugos sp j...

Page 258: ...nys 78 7 x 17 8 cm 31 x 7 col Med iaga Aliuminis kv puojan ios med iagos dir as viskoelastinis porokonas Fusion 3 juodas lektrolitas Fusion 3HP juodas duotono lektrolitas juodas vinilo nitrilo guma Sa...

Page 259: ...TI 5 Galiojan i standart s ra as Serijos nr Standartai Apra ymas 1 EN 62366 1 Medicinos prietaisai 1 dalis panaudojamumo in inerijos taikymas medicinos priemon ms 2 EN ISO 14971 Medicinos priemon s Ri...

Page 260: ...Nissen Thigh Straps Bariatric Bruksanvisning Produktnr F NTSHD F NTSHDE F NTSHDUK 80028250 Version B...

Page 261: ...rodusenten Det endelige ansvaret for pasientbehandlingen i sammenheng med denne enheten tilfaller behandlende lege Du m kontrollere at enheten fungerer som den skal f r hver bruk Denne enheten skal ut...

Page 262: ...on 264 1 4 1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol 265 1 4 2 Merknad for feilbruk av utstyr 265 1 4 3 Merknad til brukere og eller pasienter 265 1 4 4 Sikker kassering 265 1 5 1 Anvendbare symboler 266 1...

Page 263: ...UKSANVISNING Document Number 80028250 Side 263 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Sikkerhetsregler og generell informasjon 271 5 Oversikt over anvendbare standarder 2...

Page 264: ...er utvikle en l sning for h ndtere utfordringer ved pasientposisjonering eller opprette et system for tilby sikker og effektiv tilgang for det kirurgiske teamet er vi forpliktet til levere produkter...

Page 265: ...spesialist 1 4 3 Merknad til brukere og eller pasienter Alle alvorlige hendelser som har oppst tt i forbindelse med enheten skal rapporteres ved bruk av kontaktinformasjonen som er oppgitt i avsnitt...

Page 266: ...2018 WW indikerer nummeret p produksjonsuken per en standardkalender Ledende nuller er inkludert SSSSSSS er et sekvensielt unikt nummer EN ISO 15223 1 Indikerer Global Trade Item Number til den medisi...

Page 267: ...e bruker og pasientgrupper Beregnet bruker Kirurger sykepleiere leger og kirurgisk helsepersonell som er involvert i den beregnede prosedyren for enheten Ikke beregnet p ikke fagpersoner Beregnede pop...

Page 268: ...0 92 12 Produksjonsinformasjon ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERIKA 978 266 4200 INTERNASJONALT 2 System Identifikasjon for systemkomponenter Produk...

Page 269: ...e kan brukes med en bred pasientpopulasjon etter medhjelperens eller institusjonens skj nn Tiltenkt bruk Nissen stroppen er utformet for posisjonere og st tte brukerens vre ben i en rekke kirurgiske p...

Page 270: ...d F r stroppen gjennom spennen og trekk til den er stram og brukeren holdes fast til bordet L s ved lukke l semekanismen p spennen e Gjenta trinn a til og med d for den andre stroppen Enhetskontrolle...

Page 271: ...en i avsnittet om kontaktinformasjon avsnitt 1 3 4 Sikkerhetsregler og generell informasjon Generell sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler ADVARSEL a Skal ikke brukes hvis produktet har synlig sk...

Page 272: ...lg instruksjonene for rengj ringsproduktet V r forsiktig p omr der hvor v ske kan komme inn i mekanismen T rk enheten med en ren t rr klut Mekaniske spesifikasjoner Beskrivelse Produktm l Putem l 78...

Page 273: ...es 2 EN ISO 14971 Medical devices Application of risk management to medical devices 3 EN 1041 Information supplied by the manufacturer of medical devices 4 EN ISO 15223 1 Medical devices Symbols to be...

Page 274: ...Nissen Thigh Straps Bariatric Instrukcja obs ugi NR PRODUKTU F NTSHD F NTSHDE I F NTSHDUK 80028250 Version B...

Page 275: ...zej instrukcji s wy cznie sugestiami producenta Odpowiedzialno za przebieg leczenia pacjenta z u yciem niniejszego wyrobu spoczywa na lekarzu prowadz cym Przed ka dym u yciem wyrobu nale y sprawdzi cz...

Page 276: ...dla bezpiecze stwa 279 1 4 2 Informacja dotycz ca nieprawid owego u ytkowania sprz tu 279 1 4 3 Informacja dla u ytkownik w i lub pacjent w 279 1 4 4 Bezpieczna utylizacja 280 1 5 1 Odpowiednie symbol...

Page 277: ...A OBS UGI Document Number 80028250 Strona 277 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 rodki ostro no ci dotycz ce bezpiecze stwa i informacje og lne 285 5 Wykaz stosownych...

Page 278: ...rodowiskiem pacjent w Niezale nie od tego czy opracowujemy rozwi zanie pozwalaj ce sprosta wyzwaniom zwi zanym z pozycjonowaniem pacjent w czy te tworzymy system zapewniaj cy bezpieczny i skuteczny do...

Page 279: ...IA U Z KT REGO ZOSTA WYKONANY 1 4 2 Informacja dotycz ca nieprawid owego u ytkowania sprz tu Nie u ywa produktu je li opakowanie jest uszkodzone lub zosta o przypadkowo otwarte przed u yciem Wszelkie...

Page 280: ...ym MDR 2017 745 Oznacza producenta wyrobu medycznego PN EN ISO 15223 1 Oznacza numer seryjny producenta Numer seryjny wyrobu jest zakodowany jako 1RRTTSSSSSSS RR oznacza rok produkcji tj 118TTSSSSSSS...

Page 281: ...Europejskiej PN EN ISO 15223 1 Oznacza e wyr b medyczny jest zgodny Z ROZPORZ DZENIEM UE 2017 745 MDR 2017 745 Oznacza ostrze enie PN IEC 60601 1 Informuje o konieczno ci zapoznania si z instrukcj obs...

Page 282: ...wyrob w medycznych ROZPORZ DZENIE UE 2017 745 Uwagi dotycz ce EMC Nie jest to wyr b elektromechaniczny Z tego wzgl du deklaracje EMC nie obowi zuj Autoryzowany przedstawiciel w WE HILL ROM SAS B P 14...

Page 283: ...i robotycznej u pacjent w w pozycji anty Trendelenburga Urz dzenia te mog by u ywane u pacjent w r nego typu zgodnie z decyzj opiekuna lub plac wki Przeznaczenie Pasy Nissen s przeznaczone do u o enia...

Page 284: ...cowi element mocuj cy klamr w odleg o ci 150 mm od elementu mocuj cego pas na szynie sto u w kierunku w zg owia sto u Docisn d Przeci gn pas przez klamr do momentu jego napr enia i zabezpieczenia pacj...

Page 285: ...i e wszystkie etykiety s przymocowane i mo na je odczyta W razie potrzeby nale y wymieni etykiety u ywaj c plastikowego skrobaka do usuni cia etykiety Usun resztki kleju za pomoc chusteczki nas czonej...

Page 286: ...cy pianka wiskoelastyczna tkanina Fusion 3 w kolorze czarnym tkanina Lectrolite Fusion III HP w kolorze czarnym tkanina Lectrolite Duotone w kolorze czarnym guma winylowo nitrylowa Bezpieczne obci eni...

Page 287: ...a zalecenia producenta dotycz ce dezynfekcji niskiego poziomu i przestrzega ich Nale y przeczyta instrukcje dotycz ce rodka czyszcz cego i przestrzega ich Zachowa ostro no w miejscach w kt rych p yn m...

Page 288: ...1 Biologiczna ocena wyrob w medycznych Cz 1 Ocena i badania w procesie zarz dzania ryzykiem 6 PN EN IEC 60601 2 46 Medyczne urz dzenia elektryczne Cz 2 46 Wymagania szczeg owe dotycz ce bezpiecze stwa...

Page 289: ...Nissen Thigh Straps Bariatric Manual de utiliza o Produto n F NTSHD F NTSHDE e F NTSHDUK 80028250 Version B...

Page 290: ...anual s o apenas sugest es do fabricante O m dico assistente o respons vel final pelos cuidados prestados ao paciente relativamente a este dispositivo O funcionamento do dispositivo deve ser verificad...

Page 291: ...o de seguran a 294 1 4 2 Aviso de utiliza o indevida do equipamento 294 1 4 3 Aviso para os utilizadores e ou pacientes 294 1 4 4 Elimina o segura 294 1 5 1 S mbolos aplic veis 295 1 5 2 Utilizadores...

Page 292: ...UAL DE UTILIZA O Document Number 80028250 P gina 292 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Precau es de seguran a e informa es gerais 300 5 Lista das normas aplic veis 3...

Page 293: ...ambiente Quer esteja a desenvolver uma solu o para lidar com os desafios relacionados com o posicionamento dos pacientes ou a criar um sistema que ofere a um acesso seguro e eficaz ao local cir rgico...

Page 294: ...4 3 Aviso para os utilizadores e ou pacientes Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em rela o ao dispositivo deve ser comunicado utilizando os detalhes de contacto fornecidos na sec o 1 3 do Man...

Page 295: ...ero da semana de fabrico de acordo com um calend rio padr o Zeros esquerda inclu dos SSSSSSS um n mero nico sequencial EN ISO 15223 1 Indica o n mero de artigo comercial global do dispositivo m dico 2...

Page 296: ...ilizadores previstos cirurgi es enfermeiros m dicos cl nicos e profissionais de sa de de bloco operat rio envolvidos no procedimento previsto para o dispositivo N o se destina a leigos Popula es prete...

Page 297: ...00 433 5774 AM RICA DO NORTE 978 266 4200 INTERNACIONAL 2 Sistema Identifica o dos componentes do sistema C digo e descri o do produto Nissen Thigh Strap Bariatric EUA F NTSHD Nissen Thigh Strap Baria...

Page 298: ...numa variedade de procedimentos cir rgicos incluindo entre outros a rea de ginecologia urologia laparoscopia cirurgia geral e rob tica durante a posi o de Trendelenburg invertida Estes dispositivos d...

Page 299: ...itos nas instru es de configura o Instru es de armazenamento manuseamento e remo o 3 4 1 Armazenamento e manuseamento O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos Consul...

Page 300: ...utilize o produto se este apresentar danos vis veis b Antes de utilizar este dispositivo leia as instru es de configura o e utiliza o do equipamento Familiarize se com o produto antes de o aplicar nu...

Page 301: ...da de 78 7 cm x 17 8 cm 31 x 7 Material Alum nio correia condutora espuma viscoel stica Fusion 3 Preto Lectrolite Fusion 3 HP Preto Lectrolite bitonal Preto borracha de nitrilo de vinil Carga de traba...

Page 302: ...LMOFADAS 5 Lista das normas aplic veis N de s rie Normas Descri o 1 EN 62366 1 Dispositivos m dicos Parte 1 Aplica o de engenharia de aptid o utiliza o dos dispositivos m dicos 2 EN ISO 14971 Disposit...

Page 303: ...Nissen Thigh Straps Bariatric Instruc iuni de utilizare Nr produs F NTSHD F NTSHDE F NTSHDUK 80028250 Version B...

Page 304: ...sunt doar sugestiile produc torului Responsabilitatea final pentru ngrijirea pacientului n ceea ce prive te acest dispozitiv o are medicul curant Func ionarea dispozitivului trebuie verificat nainte...

Page 305: ...le pentru siguran 308 1 4 2 Notificare de utilizare necorespunz toare a echipamentului 308 1 4 3 Notificare adresat utilizatorilor i sau pacien ilor 308 1 4 4 Eliminare n siguran 308 1 5 1 Simboluri a...

Page 306: ...IUNI DE UTILIZARE Document Number 80028250 Pagina 306 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Precau ii de siguran i informa ii generale 314 5 List cu standardele aplicab...

Page 307: ...a r spunde la provoc rile de pozi ionare a pacien ilor sau cre m un sistem care s ofere un acces eficient al echipei medicale la locul chirurgical ne angaj m ntotdeauna s oferim produse de calitate i...

Page 308: ...3 Notificare adresat utilizatorilor i sau pacien ilor Orice incident grav care a avut loc n leg tur cu acest dispozitiv trebuie raportat utiliz nd datele de contact prev zute n sec iunea 1 3 din aces...

Page 309: ...ul de fabrica ie de exemplu 118SSNNNNNNN unde 18 reprezint anul 2018 SS indic num rul s pt m nii de fabrica ie ntr un calendar de magazin standard zero ini ial inclus NNNNNNN este un num r unic secven...

Page 310: ...scopul de a ar ta c nd trebuie consultate Instruc iunile de utilizare EN ISO 15223 1 1 5 2 Utilizatori i popula ie de pacien i int Utilizatori int Chirurgi asisten i medicali doctori medici i cadre m...

Page 311: ...utorizat CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informa ii de fabrica ie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 S U A 800 433 5774 AME...

Page 312: ...o popula ie larg de pacien i dup cum este stabilit de ngrijitor sau institu ie Domeniu de utilizare Produsul Nissen Strap este conceput pentru pozi ionarea i sus inerea coapsei pacientului ntr o vari...

Page 313: ...i spre cap tul mesei Str nge i d Trage i cureaua prin cataram p n c nd este ntins iar pacientul este fixat de mas Bloca i ap s nd z vorul cataramei n pozi ia nchis e Repeta i pa ii de la a p n la d pe...

Page 314: ...ra i sau s nlocui i dispozitivul folosind informa iile din sec iunea cu datele de contact 1 3 4 Precau ii de siguran i informa ii generale Avertismente i aten ion ri generale privind siguran a AVERTIS...

Page 315: ...nductiv spum viscoelastic Fusion 3 negru Lectrolite Fusion 3HP negru Lectrolite Duotone negru cauciuc vinil nitrilic Sarcin de lucru n condi ii de siguran pe dispozitiv Pacient de 453 5 kg 1 000 lbs G...

Page 316: ...ozita sau de a l folosi din nou ATEN IE NU SCUFUNDA I SUPORTURILE N LICHID ATEN IE NU UTILIZA I N LBITOR SAU COMPU I FENOLICI PENTRU SUPORTURI 5 List cu standardele aplicabile Nr crt Standarde Descrie...

Page 317: ...Nissen Thigh Straps Bariatric F NTSHD F NTSHDE F NTSHDUK 80028250 Version B...

Page 318: ...Document Number 80028250 318 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E...

Page 319: ...ssue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E Nissen Thigh Straps Bariatric F NTSHD F NTSHDE F NTSHDUK 1 321 1 4 1 322 1 4 2 322 1 4 3 322 1 4 4 323 1 5 1 323 1 5 2 324 1 5 3 325 2...

Page 320: ...Document Number 80028250 320 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 328 5 331...

Page 321: ...321 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 1 AMATECH Corporation Allen Medical Systems Inc Hill Rom Inc NYSE HRC Allen Medical Systems Inc 2019 Allen Medical Systems Inc Al...

Page 322: ...Document Number 80028250 322 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E www allenmedical com pages terms conditions www hill rom com patents 1 4 1 1 4 2 1 4 3 1 3...

Page 323: ...028250 323 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 1 4 4 1 5 1 MDR 2017 745 EN ISO 15223 1 1YYWWSSSSSSS YY 118WWSSSSSSS 18 2018 WW SSSSSSS EN ISO 15223 1 21 CFR 830 MDR 2017...

Page 324: ...250 324 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 2019 19094 EN ISO 15223 1 EN ISO 15223 1 EN ISO 15223 1 EN ISO 15223 1 EN ISO 15223 1 2017 745 MDR 2017 745 IEC 60601 1 EN...

Page 325: ...20 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 1 5 3 I CE 1 VIII 2017 745 HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 33 0 2 97 50 92 12 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTO...

Page 326: ...24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E Nissen Thigh Strap Bariatric US F NTSHD Nissen Thigh Straps Bariatric Europe F NTSHDE Nissen Thigh Straps Bariatric UK F NTSHDUK Accessory Cart...

Page 327: ...Document Number 80028250 327 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 3 a b a Strap Mount b c 150 d e a d...

Page 328: ...Document Number 80028250 328 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 3 4 1 3 4 2 a b c Allen Medical Systems Inc 1 3 4 a...

Page 329: ...Number 80028250 329 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E b c d a b 78 7 x 17 8 31 x 7 Fusion 3 Lectrolite Fusion 3HP Lectrolite Duotone 453 5 1000 lbs 1 63 3 6 lbs 29 60...

Page 330: ...Document Number 80028250 330 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E Bariatric Nissen Thigh Strap...

Page 331: ...cument Number 80028250 331 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 5 1 EN 62366 1 1 2 EN ISO 14971 3 EN 1041 4 EN ISO 15223 1 1 5 EN ISO 10993 1 1 6 IEC 60601 2 46 2 46 7 IS...

Page 332: ...Nissen Thigh Straps Bariatric Uputstva za upotrebu Br proizvoda F NTSHD F NTSHDE F NTSHDUK 80028250 Version B...

Page 333: ...dstavljaju samo predloge proizvo a a Kona na odgovornost za negu pacijenta u pogledu upotrebe ovog ure aja ostaje na nadle nom lekaru Funkcija ure aja treba da se proveri pre svake upotrebe Ovim ure a...

Page 334: ...tenje o simbolu bezbednosne opasnosti 337 1 4 2 Obave tenje o zloupotrebi opreme 337 1 4 3 Obave tenje za korisnike i ili pacijente 337 1 4 4 Bezbedno odlaganje u otpad 337 1 5 1 Primenljivi simboli 3...

Page 335: ...A UPOTREBU Document Number 80028250 Stranica 335 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Bezbednosne mere predostro nosti i op te informacije 343 5 Lista primenljivih stan...

Page 336: ...ru enju Bilo da se radi o osmi ljavanju re enja za izazove pri pozicioniranju pacijenata ili sistema koji omogu ava bezbedan i efikasan pristup hirur kog tima operativnom mestu posve eni smo tome da o...

Page 337: ...bavi ovla eno stru no lice 1 4 3 Obave tenje za korisnike i ili pacijente Svaki ozbiljan incident u vezi sa ure ajem treba da se prijavi putem kontaktnih podataka navedenih u odeljku 1 3 ovih uputstav...

Page 338: ...roj nedelje proizvodnje u skladu sa standardnim kalendarom Uklju uje uvodne nule SSSSSSS je redni jedinstveni broj EN ISO 15223 1 Ozna ava globalni broj trgovinske jedinice 21 CFR 830 MDR 2017 745 Ozn...

Page 339: ...vi eni korisnik Hirurzi medicinske sestre lekari i zdravstveni radnici koji rade u operacionoj sali a uklju eni su u hirur ki zahvat pri kojem se primenjuje ure aj Nije namenjeno za neobu ene osobe Pr...

Page 340: ...3 0 2 97 50 92 12 Informacije o proizvodnji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 OSTATAK SVETA 2 Sistem Identifikacija komponenti...

Page 341: ...e kod raznovrsne populacije pacijenata u skladu sa odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove Namena Ure aj Nissen Strap je predvi en za pozicioniranje i podupiranje natkolenica pacijenta u velikom bro...

Page 342: ...a prema delu stola za glavu Zategnite d Provucite kai kroz kop u dok ga ne zategnete tako da je pacijent pri vr en za sto Blokirajte pritiskanjem kop e u zatvoreni polo aj e Ponovite korake od a do d...

Page 343: ...reostalog lepka Obratite se kompaniji Allen Medical Systems Inc ako elite da popravite ili zamenite ure aj koristite informacije u odeljku sa kontaktnim podacima 1 3 4 Bezbednosne mere predostro nosti...

Page 344: ...um provodni kai viskoelasti na pena Fusion 3 crne boje Lectrolite Fusion 3HP crne boje Lectrolite Duotone crne boje guma od vinila i nitrila Bezbedno radno optere enje ure aja Pacijent te ine 453 5 kg...

Page 345: ...e se da je ure aj suv pre uvanja ili ponovne upotrebe OPREZ NEMOJTE DA URANJATE OBLOGE U BILO KAKVU TE NOST OPREZ NEMOJTE DA KORISTITE IZBELJIVA ILI FENOLE NA OBLOGAMA 5 Lista primenljivih standarda S...

Page 346: ...Nissen Thigh Straps Bariatric N vod na pou itie slo produktu F NTSHD F NTSHDE F NTSHDUK 80028250 Version B...

Page 347: ...tie Met dy uveden v tejto pr ru ke s iba odpor ania v robcu Kone n zodpovednos za starostlivos o pacienta vzh adom na toto zariadenie zost va na o etruj com lek rovi Funkcia zariadenia by sa mala skon...

Page 348: ...ie o bezpe nostn ch rizik ch 351 1 4 2 Upozornenie o nespr vnom pou van zariadenia 351 1 4 3 Upozornenie pre pou vate ov a alebo pacientov 351 1 4 4 Bezpe n likvid cia 352 1 5 1 Pr slu n symboly 352 1...

Page 349: ...VOD NA POU ITIE Document Number 80028250 Strana 349 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Bezpe nostn opatrenia a v eobecn inform cie 357 5 Zoznam pr slu n ch noriem 35...

Page 350: ...mohli lep ie rie i tieto potreby a ka dodenn v zvy prostredia v ktorom sa nach dzaj i u pri v voji rie en ktor rie ia probl my pri polohovan pacientov alebo pri vytv ran syst mov ktor chirurgick mu t...

Page 351: ...RI LNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOU VAJTE 1 4 2 Upozornenie o nespr vnom pou van zariadenia Nepou vajte produkt ak je obal po koden alebo bol n hodne otvoren pred pou it m V etky modifik cie aktualiz c...

Page 352: ...eferencia Znamen e toto zariadenie je zdravotn cka pom cka MDR 2017 745 Ud va v robcu zdravotn ckej pom cky EN ISO 15223 1 Ud va s riov slo v robcu S riov slo je k dovan ako 1RRTTSSSSSSS RR ud va rok...

Page 353: ...o z stupcu pre Eur pske spolo enstvo EN ISO 15223 1 Znamen e zdravotn cka pom cka vyhovuje SMERNICI E 2017 745 MDR 2017 745 Znamen varovanie IEC 60601 1 elom tohto predpisu je uk za kedy by ste si mal...

Page 354: ...c o zdravotn ckych pom ckach SMERNICA E 2017 745 Inform cie o EMC Toto nie je elektromechanick zariadenie Nevz ahuj sa na preto vyhl senia o EMC Autorizovan z stupca pre ES HILL ROM SAS B P 14 Z I DU...

Page 355: ...enej Trendelenburgovej polohe Tieto pom cky sa m u pou va u irokej popul cie pacientov ktor ch ur za vhodn ch poskytovate zdravotnej starostlivosti alebo zdravotn cke zariadenie Ur en pou itie Popruh...

Page 356: ...vej asti stola Dotiahnite d Potiahnite popruh cez pracku k m nebude napnut a pacient nebude prichyten na stole Zablokujte stla en m jaz ka pracky do uzavretej polohy e Zopakujte kroky a a d pri druhom...

Page 357: ...lepidla Ak potrebujete opravi alebo vymeni zariadenie obr te sa na spolo nos Allen Medical Systems Inc pomocou kontaktn ch dajov v asti 1 3 4 Bezpe nostn opatrenia a v eobecn inform cie V eobecn bezp...

Page 358: ...div popruh viskoelastick pena Fusion 3 ierny Lectrolite Fusion 3HP ierny Lectrolite Duotone ierny vinylovo nitrilov kau uk Bezpe n pracovn za a enie zariadenia Pacient 453 5 kg 1 000 lbs Celkov hmotno...

Page 359: ...Pred ulo en m alebo op tovn m pou it m skontrolujte i je zariadenie such UPOZORNENIE NEPON RAJTE PODLO KY DO IADNEJ TEKUTINY UPOZORNENIE NA ISTENIE PODLO IEK NEPOU VAJTE BIELIDLO ANI FENOLY 5 Zoznam...

Page 360: ...Nissen Thigh Straps Bariatric Navodila za uporabo t izdelka F NTSHD F NTSHDE F NTSHDUK 80028250 Version B...

Page 361: ...ku so samo predlogi proizvajalca Za oskrbo pacienta v povezavi s tem pripomo kom je odgovoren le e i zdravnik Pred vsako uporabo pripomo ka je treba preveriti njegovo delovanje Pripomo ek lahko uporab...

Page 362: ...lo ob simbolu za nevarnost 365 1 4 2 Obvestilo o napa ni uporabi opreme 365 1 4 3 Obvestilo za uporabnike in ali paciente 365 1 4 4 Varno odlaganje 365 1 5 1 Simboli ki se uporabljajo 366 1 5 2 Predvi...

Page 363: ...ILA ZA UPORABO Document Number 80028250 Stran 363 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Varnostni ukrepi in splo ne informacije 371 5 Seznam standardov ki se uporabljajo...

Page 364: ...glede na to ali razvijamo re itve za name anje pacientov ali ustvarjamo sistem za varen in u inkovit dostop kirur ke ekipe do mesta kirur kega posega si prizadevamo za zagotavljanje izdelkov z izjemn...

Page 365: ...la eni strokovnjak 1 4 3 Obvestilo za uporabnike in ali paciente O resnih incidentih do katerih bi pri lo v zvezi z uporabo tega pripomo ka morate obvestiti kontaktno osebo navedeno v razdelku 1 3 teh...

Page 366: ...edna proizvodnje glede na standardni delovni koledar Vklju no z za etnimi ni lami Zapis SSSSSSS je edinstvena zaporedna tevilka EN ISO 15223 1 Ozna uje globalno trgovinsko identifikacijsko tevilko med...

Page 367: ...edvideni uporabniki kirurgi zdravstveni tehniki zdravniki le e i zdravniki ali zdravstveno osebje v operacijski sobi ki sodelujejo pri posegu za katerega je predviden medicinski pripomo ek Pripomo ek...

Page 368: ...Y ACTON MA 01720 ZDA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 MEDNARODNO 2 Sistem Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema Koda izdelka in opis Nissen Thigh Strap Bariatric US F NTSHD Niss...

Page 369: ...je noge pri razli nih kirur kih posegih vklju no z vendar ne omejeno na ginekologijo urologijo laparoskopijo splo no in robotsko kirurgijo med name anjem nasprotnega Trendelenburgovega polo aja Te pri...

Page 370: ...pisani v navodilih za namestitev Navodila za shranjevanje izdelka ravnanje z njim in odlaganje 3 4 1 Shranjevanje pripomo ka in ravnanje z njim Pripomo ek shranjujte v istem in varnem okolju da se ta...

Page 371: ...a za namestitev in uporabo opreme Pred uporabo izdelka pri pacientu se seznanite z izdelkom c Da prepre ite po kodbe pacienta uporabnika in ali opreme pred uporabo preglejte pripomo ek in stranska vod...

Page 372: ...a izdelka za i enje Bodite previdni pri predelih kjer bi teko ina lahko vdrla v mehanizem Pripomo ek obri ite s isto suho krpo Pred shranjevanjem ali ponovno uporabo mora biti pripomo ek suh POZOR BLA...

Page 373: ...kih 3 EN 1041 Informacije ki jih proizvajalec prilo i medicinskim pripomo kom 4 EN ISO 15223 1 Medicinski pripomo ki Simboli za ozna evanje medicinskih pripomo kov ozna evanje in podatki ki jih mora...

Page 374: ...Bariatric Nissen Thigh Strap Instrucciones de uso N de producto F NTSHD F NTSHDE y F NTSHDUK 80028250 Version B...

Page 375: ...olo sugerencias del fabricante La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del m dico que lo atiende El funcionamiento del dispositivo debe comprobar...

Page 376: ...sobre el s mbolo de alerta de seguridad 379 1 4 2 Aviso de uso incorrecto del equipo 379 1 4 3 Aviso para pacientes y usuarios 379 1 4 4 Eliminaci n segura 379 1 5 1 S mbolos 380 1 5 2 Usuarios previs...

Page 377: ...UCCIONES DE USO Document Number 80028250 P gina 377 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Precauciones de seguridad e informaci n general 385 5 Lista de normas aplicable...

Page 378: ...esarrollo de una soluci n para resolver los problemas de colocaci n de los pacientes o la creaci n de un sistema eficaz y seguro para el acceso al lecho quir rgico por parte del equipo de quir fano no...

Page 379: ...las mejoras o las reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados 1 4 3 Aviso para pacientes y usuarios Cualquier incidente grave que se haya producido en relaci n con el dispositivo debe not...

Page 380: ...ricante El n mero de serie del dispositivo est codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica el a o de fabricaci n por ejemplo 118WWSSSSSSS donde 18 representa el a o 2018 WW indica el n mero de la semana de...

Page 381: ...n la Comunidad Europea EN ISO 15223 1 Indica que el producto sanitario cumple el Reglamento EU 2017 745 MDR 2017 745 Indica una advertencia IEC 60601 1 Indica que deben consultarse las instrucciones d...

Page 382: ...ones sobre compatibilidad electromagn tica Este producto no es un dispositivo electromec nico Por tanto las declaraciones sobre compatibilidad electromagn tica no son aplicables Representante europeo...

Page 383: ...Trendelenburg invertida Estos dispositivos se pueden utilizar con una gran variedad de pacientes seg n lo determine el centro o el profesional sanitario que corresponda Uso previsto La cinta de Nisse...

Page 384: ...ebilla a 150 mm 6 del soporte de la cinta en el ra l de la mesa de operaciones hacia la cabera de esta Aj stelo d Pase la cinta a trav s de la hebilla aseg rese de que est bien ajustada y de que el pa...

Page 385: ...soluci n de problemas Para recibir asistencia t cnica el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto en primer lugar con el proveedor Mantenimiento del dispositivo Aseg rese de que se han adheri...

Page 386: ...bla de especificaciones del producto Especificaciones del producto Especificaciones mec nicas Descripci n Dimensiones del producto Dimensiones de la almohadilla 78 7 cm x 17 8 cm 31 x 7 Materiales Alu...

Page 387: ...nes del fabricante si desea emplear un nivel de desinfecci n bajo Lea y siga las instrucciones del producto de limpieza Tenga cuidado con las zonas en las que el l quido puede penetrar en el mecanismo...

Page 388: ...quetado e informaci n que se ha de suministrar parte 1 Requisitos generales 5 EN ISO 10993 1 Evaluaci n biol gica de productos sanitarios parte 1 Evaluaci n y ensayos mediante un proceso de gesti n de...

Page 389: ...Nissen Thigh Straps Bariatric Bruksanvisning Product No F NTSHD F NTSHDE och F NTSHDUK 80028250 Version B...

Page 390: ...ok r endast tillverkarens f rslag Det slutliga ansvaret f r patientens v rd vad g ller denna enhet kvarst r hos den behandlande l karen Enhetens funktion b r kontrolleras f re varje anv ndning Denna e...

Page 391: ...f r s kerhetsrisk 394 1 4 2 Meddelande om felaktig anv ndning av utrustningen 394 1 4 3 Meddelande till anv ndare och eller patienter 394 1 4 4 S ker kassering 394 1 5 1 Till mpliga symboler 395 1 5...

Page 392: ...RUKSANVISNING Document Number 80028250 Sida 392 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 S kerhets tg rder och allm n information 400 5 Lista ver till mpliga standarder 402...

Page 393: ...t om vi utvecklar en l sning f r att hantera utmaningar inom patientpositionering eller skapar ett system f r att erbjuda s ker och effektiv tkomst till operationsst llet f r kirurgiteam r vi fast bes...

Page 394: ...Alla ndringar uppgraderingar eller reparationer m ste utf ras av en auktoriserad fackman 1 4 3 Meddelande till anv ndare och eller patienter Alla allvarliga incidenter som har intr ffat i samband med...

Page 395: ...numret p tillverkningsveckan enligt en vanlig verkstadskalender Inledande nollor ing r SSSSSSSS r ett unikt sekvensnummer EN ISO 15223 1 Anger den medicintekniska produktens GTIN artikelnummer 21 CFR...

Page 396: ...och patientpopulation Avsedd anv ndare Kirurger sjuksk terskor l kare och v rdpersonal som medverkar i enhetens avsedda tg rd Inte avsedd f r lekm n Avsedda populationer Den h r enheten r avsedd att...

Page 397: ...33 0 2 97 50 92 12 Tillverkningsinformation ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONELLT 2 System Identifiering av systemkompone...

Page 398: ...das av en m ngd olika patienter enligt v rdgivarens eller institutionens gottfinnande Avsedd anv ndning Nissen bandet r utformat f r att positionera och st dja patientens vre ben vid en rad olika kiru...

Page 399: ...mot bordets huvud nde Dra t d Dra remmen genom sp nnet tills den r sp nd och patienten h lls fast p bordet L s fast genom att st nga sp rren p sp nnet e Upprepa steg a till d f r den andra remmen Enh...

Page 400: ...information 1 3 4 S kerhets tg rder och allm n information Allm nna s kerhetsf reskrifter och f rsiktighets tg rder VARNING a Anv nd inte produkten om den har synliga skador b Innan denna enhet anv nd...

Page 401: ...och f lj anvisningarna f r reng ringsmedlet Var f rsiktig n r du reng r omr den d r v tska kan tr nga in i enheten Mekaniska specifikationer Beskrivning Produktens m tt Dynans m tt 78 7 cm x 17 8 cm...

Page 402: ...ekniska produkter till mpning av riskhantering g llande medicintekniska produkter 3 EN 1041 Information som tillhandah lls av tillverkaren av medicintekniska produkter 4 EN ISO 15223 1 Medicintekniska...

Page 403: ...Nissen Thigh Straps Bariatric Talimat K lavuzu r n No F NTSHD F NTSHDE F NTSHDUK 80028250 Version B...

Page 404: ...nt l bir ekilde a klanan teknikler yaln zca reticinin nerileridir Bu cihazla ilgili olarak hasta bak m na ili kin nihai sorumluluk uzman doktora aittir Her kullan mdan nce cihaz n i levleri kontrol ed...

Page 405: ...Bilgiler 407 1 4 1 G venlik tehlikesi sembol bildirimi 408 1 4 2 Hatal ekipman kullan m bildirimi 408 1 4 3 Kullan c ve veya hasta bildirimi 408 1 4 4 G venli bertaraf 408 1 5 1 Ge erli Semboller 409...

Page 406: ...TAL MAT KILAVUZU Document Number 80028250 Sayfa 406 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 G venlik nlemleri ve Genel Bilgiler 414 5 Ge erli Standart Listesi 416...

Page 407: ...rimizin d nyas na b rakt k Hasta konumland rmayla ilgili g l klerin stesinden gelmek i in z m geli tirirken veya cerrahi ekibine g venli ve etkili cerrahi b lge eri imi sa lamak i in sistem kurarken k...

Page 408: ...bir uzman taraf ndan ger ekle tirilmelidir 1 4 3 Kullan c ve veya hasta bildirimi Cihazla ili kili olarak meydana gelen ciddi olaylar bu Talimat K lavuzu kapsam ndaki b l m 1 3 te verilen ileti im bil...

Page 409: ...tedir HH standart i g n takvimine g re retim haftas n n numaras n belirtir Ba taki s f rlar dahildir SSSSSSS benzersiz bir s ral numarad r EN ISO 15223 1 T bbi cihaz n Global Ticari r n Numaras n g st...

Page 410: ...EN ISO 15223 1 1 5 2 Hedef Kullan c ve Hasta Pop lasyonu Hedef Kullan c Hedef cihaz i lemine m dahil olan Cerrahlar Hem ireler Doktorlar Hekimler ve Ameliyathane sa l k uzmanlar Meslekten olmayan ki...

Page 411: ...WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 KUZEY AMER KA 1 978 266 4200 ULUSLARARASI 2 Sistem Sistem Bile enleri Kimli i r n Kodu ve A klamas Nissen Thigh Strap Bariatric US F NTSHD Nissen Thigh Strap Baria...

Page 412: ...ji laparoskopi genel ve robotik cerrahi dahil ancak bunlarla s n rl olmamak zere e itli cerrahi prosed rlerde hastan n st baca n konumland rmak ve desteklemek zere tasarlanm t r Bu cihazlar Ameliyatha...

Page 413: ...Bu cihaz n kontrolleri ve g stergeleri Kurulum talimatlar nda a klanm t r Saklama Muamele ve S kme Talimatlar 3 4 1 Saklama ve Muamele r n hasar n nlemek i in r n n temiz ve g venli bir ortamda sakla...

Page 414: ...okuyun Hastalarda kullanmadan nce r n tan y n c Hastan n ve veya kullan c n n yaralanmas n ve veya ekipman n hasar g rmesini nlemek i in kullan mdan nce cihaz ve ameliyat masas n n yan korkuluklar n o...

Page 415: ...nfeksiyon i in reticinin nerisini okuyun ve uygulay n Temizlik r n n n talimatlar n okuyun ve uygulay n S v n n mekanizmaya girebilece i yerlere dikkat edin Cihaz temiz kuru bir bezle silin Cihaz sakl...

Page 416: ...amas 3 EN 1041 T bbi cihaz reticisi taraf ndan sa lanan bilgiler 4 EN ISO 15223 1 T bbi cihazlar T bbi cihaz etiketlerinde etiketlemede ve verilecek bilgilerde kullan lacak semboller B l m 1 Genel ger...

Page 417: ......

Reviews:

No comments