AMATECH F-NTSHD, Nstructions For Use, Page: 396 / 417

BRUKSANVISNING
Document Number: 80028250
Sida 396
Issue Date: 24 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
Anger att enheten inte innehåller
naturgummi eller torrt naturgummilatex
EN ISO 15223-1
Anger den auktoriserade
representanten i
Europeiska gemenskapen
EN ISO 15223-1
Anger att den medicintekniska
produkten uppfyller kraven i
FÖRORDNING (EU) 2017/745
MDR 2017/745
Anger en varning IEC 60601-1
Anger när du bör läsa
bruksanvisningen inför åtgärder
EN ISO 15223-1
1.5.2 Avsedd användare och patientpopulation:
Avsedd användare: Kirurger, sjuksköterskor, läkare och vårdpersonal som
medverkar i enhetens avsedda åtgärd. Inte avsedd för lekmän.
Avsedda populationer:
Den här enheten är avsedd att användas på patienter som inte överskrider vikten i
fältet för säker arbetsbelastning som anges i avsnittet Produktspecifikationer 4.2.
1.5.3 Efterlevnad av föreskrifter för medicintekniska produkter:
Den här produkten är en icke-invasiv medicinteknisk produkt, klass I.
Det här systemet är CE-märkt i enlighet med regel 1 i bilaga VIII
i förordningarna om medicintekniska produkter (FÖRORDNING (EU)
2017/745)
EMC-överväganden:
Det här är inte en elektromekanisk enhet. Därför är EMC-deklarationer inte
tillämpliga.