AMATECH F-NTSHD, Nstructions For Use, Page: 109 / 417

KASUTUSJUHEND
Document Number: 80028250
Lk 109
Issue Date: 24 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
Näitab, et seade ei sisalda kautšukit
ega kuiva looduslikku kummilateksit.
EN ISO 15223-1
Tootja volitatud esindaja
Euroopa Ühenduses
EN ISO 15223-1
Näitab, et meditsiiniseade vastab
määruse (EL) 2017/745 nõuetele.
MDR 2017/745
Tähistab hoiatust. IEC 60601-1
Näitab, et enne kasutamist tuleb
tutvuda kasutusjuhendiga
EN ISO 15223-1
1.5.2 Sihtkasutajad ja -patsiendid:
Sihtkasutajad: kirurgid, meditsiiniõed, arstid ja teised tervishoiutöötajad, kes
osalevad kirurgilistes protseduurides, milles seadet kasutatakse. Ei ole mõeldud
koduseks kasutamiseks.
Sihtpatsiendid:
seade on mõeldud kasutamiseks patsientidega, kelle kehakaal ei ületa toote
tehniliste andmete jaotises 4.2 toodud suurimat lubatud koormust.
1.5.3 Vastavus meditsiiniseadmetele kohalduvatele õigusaktidele:
see toode on mitteinvasiivne I klassi meditsiiniseade. Süsteem kannab
CE-märgist kooskõlas meditsiiniseadmete määruse (määrus (EL)
2017/745) VIII lisa 1. reegliga.
EMÜ-ga seotud kaalutlused
See ei ole elektromehaaniline seade. Seega ei ole EMÜ deklaratsiooni vaja.