AMATECH F-NTSHD, Nstructions For Use, Page: 115 / 417

KASUTUSJUHEND
Document Number: 80028250
Lk 115
Issue Date: 24 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
5. Kohaldatavad standardid
Sl nr Standardid Kirjeldus
1. EN 62366-1
Meditsiiniseadmed. Osa 1: Kasutatavusprojekteerimise
rakendamine meditsiiniseadmetele
2. EN ISO 14971
Meditsiiniseadmed. Riskijuhtimise rakendamine
meditsiiniseadmetele
3. EN 1041
Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta
4. EN ISO 15223-1
Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadme märgisel,
märgistusel ning kaasuvas teabes kasutatavad
tingmärgid. Osa 1: Üldnõuded
5. EN ISO 10993-1
Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1:
Hindamine ja katsetamine riskijuhtimise raames
6. IEC 60601-2-46
Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-46: Erinõuded
operatsioonilaudade esmasele ohutusele ja olulistele
toimimisnäitajatele
7. ISTA
Rahvusvahelise pakendidisainiorganisatsiooni
(International Safe Transit Association) standardid
pakendite katsetamiseks