8285-H Jan. 2020
DyeVert™ Power XT Contrast Reduction System
KÄYTTÖOHJEET
LAITTEEN KUVAUS
Osprey Medical DyeVert
™
Power XT Contrast Reduction (DyeVert Power XT)
System on yhteensopiva paineruiskujen kanssa, joita käytetään varjoaineella
tehtävissä angiografisissa toimenpiteissä. Se tarjoaa nestereitin resistanssin
muuntamisen siten, että ylimääräinen varjoainemäärä (eli diagnostisiin tai
terapeuttisiin tarkoituksiin käytetty varjoaine, josta ei ole hyötyä kliinisesti)
minimoidaan potilaan verisuonissa, jolloin varjoaineen kokonaisannos pienenee
kuvan laadun säilyessä kuitenkin riittävänä. Ikä, diabetes, kohtalainen ja vakava
krooninen munuaissairaus (CKD, munuaisten vajaatoiminta) ja sydämen
vajaatoiminta ovat tärkeimpiä tekijöitä, jolloin on harkittava munuaisten
suojelutoimenpiteitä, kuten varjoaineen minimointityökaluja ja -prosesseja.
DyeVert Power XT on kertakäyttöinen, steriili laite, jossa on ohitusletku ja kaksi
katetrin koosta riippuvaista ohitusventtiiliä. Laite asetetaan paineruiskun
proksimaalisimman liittimen ja angiografisen katetrin väliin DyeVert Power XT
-sulkuhanan avulla. Jokainen ohitusventtiili reagoi varjoaineen injektiopaineeseen
ja muuntaa ohitukseen ohjatun varjoaineen määrää. Ohitettu varjoaine kerätään
varjoaineen keräyspussiin.
DyeVert Power XT on suunniteltu käytettäväksi luer-liittimien kanssa, joiden on
osoitettu noudattavan ISO 594 -standardia ”Kartioliittimet, joissa on 6 %:n luer-
kartio ruiskuille, neuloille ja tietyille muille lääkinnällisille laitteille”. Muiden kuin
alla lueteltujen katetrien ja paineruiskujen käyttöä ei ole vahvistettu.
Diagnostinen
Ohjain
Ohjain, Rx
4F
-
-
5F
-
-
6F
6F
6F
-
7F
7F
Paineruisku
ACIST CVi
®
Contrast Delivery System
MEDRAD
®
Avanta™ Fluid Management System
MALLINUMERO
Mallinumero
Varjoaineen viskositeettialue 37 °C:ssa
HV-POWER-A-EU
4,7 - 11,8 cps (mPa*s)
KÄYTTÖTARKOITUS
DyeVert
™
Power XT Contrast Reduction System on tarkoitettu vähentämään
potilaalle angiografisten toimenpiteiden aikana annetun varjoaineen määrää
varjoaineen automatisoitujen injektioiden avulla.
Kliininen näyttö on osoittanut, että varjoaineet voivat olla myrkyllisiä munuaisille,
mikä johtaa varjoaineen aiheuttamaan munuaissairauteen (CIN).
VASTA-AIHEET
DyeVert Power XT Systemiä ei ole tarkoitettu käytettäväksi varjoaineen
manuaalisen injektoinnin aikana.
VAROITUKSET
Vain kertakäyttöön. Älä käytä, käsittele tai steriloi uudelleen. Uudelleenkäyttö,
-käsittely tai -sterilointi voi aiheuttaa potilaalle infektioriskin, joka voi johtaa
vammaan, sairauteen tai kuolemaan.
DyeVert Power XT System on tarkoitettu käytettäväksi paineruiskun
virtausnopeudella, joka on vähintään 3 ml/s.
Älä käytä, jos tuotteen pakkaus vaikuttaa vahingoittuneen.
Ei saa käyttää sellaisten katetrien kanssa, joita ei ole mainittu käyttöohjeessa, tai
sellaisten varjoaineiden kanssa, joiden viskositeettialue on käyttöohjeissa
mainitun ulkopuolella.
Ohita DyeVert Power XT System aortografian, LV-grammien ja muiden
rakennekuvien kohdalla.
Katso varjoaineen etiketistä annostelusuositukset, varoitukset, vasta-aiheet,
raportoitujen haittatapahtumatyyppien tiedot ja varjoaineen antamiseen liittyvät
yksityiskohtaiset käyttöohjeet.
Katso asianmukaisen paineruiskun käyttöohjeista järjestelmävaroitukset, vasta-
aiheet ja käyttöohjeet.
Jos lääkkeitä annetaan paineruiskun sulkuhanan kautta, ohita DyeVert Power
XT, jotta potilaalle annetaan täysi annos.
VAROTOIMET
Jos laitteessa on toimintahäiriöitä tai sen suorituskyky muuttuu odottamattomasti,
lopeta käyttö heti ja ilmoita kokemuksesta Osprey Medicalin edustajalle. Jos
sääntelyviranomainen pitää tapausta raportoitavana (esim. vakavana), varmista,
että tapaus ilmoitetaan myös vaatimukset täyttävälle sääntelyviranomaiselle.
Jos DyeVert Power XT:tä käytetään virallisesta käyttöaiheesta poikkeavalla
tavalla, seurauksena voi olla ei-toivottuja vaikutuksia, kuten huono kuvantaminen
tai varjoaineen vähentämisen epäonnistuminen.
DyeVert Power XT on suunniteltu käytettäväksi vain laimentamattomien,
huoneenlämpöisten (ei-lämmitettyjen) varjoaineiden kanssa.
Kuten kaikkien letkujen kohdalla, joilla injektoidaan varjoainetta potilaaseen,
ilmaembolian välttämiseksi on varmistettava, että kaikki ilma on poistettu
letkuista ennen injektiota.
Poista ilma tarvittaessa vain kevyesti naputtamalla DyeVert Power XT:n esitäytön
aikana. Älä käytä työkaluja, kuten hemostaatteja tai muita instrumentteja.
Älä kiristä luer-liitäntöjä liikaa, kun liität DyeVert Power XT -sulkuhanan.
Jos käytetään paineruiskun suolaliuoshuuhtelua tai automatisoituja
infuusiotoimintoja, ohita DyeVert Power XT, jotta annos annetaan varmasti
täysimääräisenä.
Jos paineaallon amplitudin vaimennus tapahtuu, kun DyeVert Power XT
-sulkuhana on AUKI-asennossa, käyttäjän tulee ohittaa DyeVert vaimennuksen
korjaamiseksi.
Varjoaineen keräyspussin asteikot ovat likimääräisiä, eikä niitä ole tarkoitettu
ohitetun varjoainemäärän arvioituun mittaukseen. Varjoaineen lisäksi varjoaineen
keräyspussi voi sisältää suolaliuosta, verta tai muita nesteitä.
MAHDOLLISET HAITTATAPAHTUMAT
Mahdollisia haittavaikutuksia ovat muun muassa seuraavat: ilmaembolia ja
infektio.
TOIMITUSTAPA
DyeVert Power XT on kertakäyttöinen ja se toimitetaan steriilinä. DyeVert Power
XT on steriloitu etyleenioksidilla (EO).
SÄILYTYS
Pariston optimaalisen käyttöiän takaamiseksi on suositeltavaa säilyttää DyeVert
EZ Disposable Kit 10 - 25 °C:n lämpötilassa, enintään 30 °C:ssa.
HUOLTO ja KORJAUS
Huoltoa ei tarvita.
HÄVITTÄMINEN
Hävitä sairaalan käytäntöjen mukaisesti.
KÄYTTÖOLOSUHTEET
Järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi sairaalan tavanomaisessa
katetrointilaboratorioympäristössä.
TIETOJA LÄÄKÄRIN KOULUTUKSESTA
Pätevien lääkäreiden tulee tuntea katetrointilaboratorion menetelmät, tekniikat ja
varjoaineiden käyttö.
Järjestelmän käyttämiseen ei tarvita erikoistaitoja tai lisäkoulutusta, mutta
lääkäreiden tulee tuntea DyeVert Power XT Contrast Reduction Systemin
tukimateriaalit, mukaan lukien kaikki tuotemerkinnät. Lääkärit voivat pyytää
Osprey Medicalilta koulutusta.
KÄYTTÖOHJEET
A. Kokoaminen ja esitäyttö
1) Täytä paineruisku asianmukaisen käyttöohjeen ohjeiden mukaisesti.
2) Vie DyeVert Power XT ja varjoaineen keräyspussi steriilille alueelle
normaalien käytäntöjen mukaisesti.
3) Kiinnitä DyeVert Power XT -sulkuhanan naaras-luer-liitin uros-luer-liittimeen
paineruiskun letkun päässä (katso kuva 1).
