8285-H jan. 2020
DyeVert™ Power XT Contrast Reduction System
POKYNY NA POUŽÍVANIE
OPIS PRÍSTROJA
Systém Osprey Medical DyeVert
™
Power XT Contrast Reduction (DyeVert Power
XT) System je kompatibilný s elektrickými injektormi používanými v
angiografických postupoch využívajúcich kontrastnú látku a zabezpečuje
moduláciu odporu dráhy tekutiny tak, aby bol minimalizovaný nadmerný objem
kontrastnej látky (t. j. kontrastná látka na diagnostické alebo terapeutické účely
bez klinickej výhody) vo vaskulárnom systéme pacienta a dôjde k obmedzeniu
celkového objemu dávky kontrastnej látky, pričom zostane zachovaná vhodná
kvalita obrazu. Pri zvažovaní opatrení na ochranu obličiek, ako sú napríklad
nástroje a procesy na minimalizovanie kontrastnej látky, sú hlavnými faktormi
vek, diabetes, stredné a ťažké chronické ochorenie obličiek (CKD, obličková
nedostatočnosť) a zlyhanie srdca pri ich výskyte.
DyeVert Power XT je jednorazové sterilné zariadenie na jedno použitie, ktoré sa
skladá z odkláňacej hadičky a dvoch odkláňacích ventilov v závislosti od veľkosti
katétra. Toto zariadenie sa umiestňuje medzi najbližší konektor elektrického
injektora a angiografický katéter cez uzatvárací kohút systému DyeVert Power
XT. Každý z dvoch odkláňacích ventilov reaguje na tlak vstreknutia kontrastnej
látky a reguluje množstvo odklonenej kontrastnej látky. Odklonená kontrastná
látka sa zbiera v zbernom vaku kontrastnej látky.
Systém DyeVert Power XT bol navrhnutý na používanie s tvarovkami Luer, pri
ktorých sa preukázalo, že sú v súlade s normou ISO 594 „Pripojovacie kužele so
6 % (Luer) kužeľovitosťou pre striekačky, ihly a niektoré ďalšie lekárske
nástroje“. Používanie iných katétrov a elektrických injektorov, než sú uvedené v
zozname, nebolo podložené dôkazmi.
Diagnostické
účely
Vodiaci drôt
Vodiaci drôt s
Rx
4F
–
–
5F
–
–
6F
6F
6F
–
7F
7F
Elektrické injektory
Systém dodávania kontrastnej látky ACIST CVi
®
Systém riadenia tekutín MEDRAD
®
Avanta™
ČÍSLO MODELU
Číslo modelu
Rozsah viskozity kontrastnej látky pri
37 °C
HV-POWER-A-EU
4,7 až 11,8 cps (mPa*s)
URČENÉ POUŽITIE
Systém DyeVert
™
Power XT Contrast Reduction System je určený na
obmedzenie množstva kontrastnej látky podávanej pacientovi počas
angiografických postupov prostredníctvom automatizovaného vstrekovania
kontrastnej látky.
Klinické dôkazy preukázali, že kontrastná látka môže byť toxická pre obličky a
môže spôsobiť kontrastnú nefropatiu (CIN).
KONTRAINDIKÁCIE
Systém DyeVert Power XT System nie je určený na použitie pri manuálne
vstrekovanej kontrastnej látke.
VÝSTRAHY
Len na jednorazové použitie. Opakovane ich nepoužívajte, nerepasujte ani
nesterilizujte. Opakované použitie, repasovanie alebo sterilizácia môžu vyvolať
riziko infekcie pacienta, ktoré by mohlo viesť k úrazu, chorobe alebo smrti.
Systém DyeVert Power XT System je určený na použitie s prietokom
elektrického injektora t nastaveným minimálne na 3 ml/s.
Ak sa zdá, že je obal výrobku porušený alebo poškodený, výrobok nepoužívajte.
Nepoužívajte s katétrami, ktoré nie sú uvedené v pokynoch na používanie, ani s
kontrastnou látkou, ktorá má viskozitu mimo rozsahu uvedeného v pokynoch na
používanie.
V prípade aortogramov, angiogramov ľavej komory a iných štrukturálnych snímok
systém DyeVert Power XT System vynechajte.
Odporúčania týkajúce sa dávkovania, výstrahy, kontraindikácie, podrobné
informácie o hlásených typoch nežiaducich udalostí a podrobné pokyny na
používanie súvisiace s podaním kontrastnej látky nájdete na označení
kontrastnej látky.
Informácie o výstrahách systému, kontraindikácie a návod na obsluhu nájdete v
pokynoch na používanie príslušného elektrického injektora.
Ak cez uzatvárací kohút elektrického injektora dodávate lieky, systém DyeVert
Power XT obíďte, aby ste zabezpečili dodanie celej dávky.
PREVENTÍVNE OPATRENIA
V prípade neočakávaného zlyhania alebo zmeny výkonnosti prístroj okamžite
prestaňte používať a udalosť nahláste zástupcovi spoločnosti Osprey Medical.
Ak sa regulačný orgán domnieva, že incident podlieha nahláseniu (t. j. je
závažný), zabezpečte, aby bol nahlásený aj kompetentnému regulačnému úradu.
Používanie modulu DyeVert Power XT iným než schváleným spôsobom môže
viesť k neželaným účinkom, ako je napríklad nekvalitné zobrazovanie alebo
nedostatočné obmedzenie kontrastnej látky.
Modul DyeVert Power XT je navrhnutý na používanie iba s nezriedenou
kontrastnou látkou pri izbovej teplote (neohriata).
Ako pri každom prístroji používanom na vstrekovanie kontrastnej látky
pacientovi, aj tu je potrebné dbať na to, aby sa pred vstreknutím z hadičiek
odstránil všetok vzduch a zabránilo sa tak vzduchovej embólii.
Ak je počas plnenia systému DyeVert Power XT potrebné odstrániť vzduch,
urobte to len jemným poklepaním. Nepoužívajte nástroje, ako napríklad peán
alebo iné nástroje.
Dávajte pozor, aby ste spojky Luer pri pripájaní uzatváracieho kohúta DyeVert
Power XT nedotiahli príliš.
Ak na elektrickom injektore využívate funkciu vyplachovania soľným roztokom
alebo automatizované vstrekovanie, systém DyeVert Power XT obíďte, aby ste
zabezpečili dodanie celej dávky.
Ak dôjde k zníženiu amplitúdy tlakovej vlny, keď je uzatvárací kohút systému
DyeVert Power XT v polohe „ZAPNUTÉ“, musí používateľ obísť systém DyeVert,
aby zníženie napravil.
Odstupňovania na zbernom vaku kontrastnej látky sú približné a ich cieľom nie je
odhad merania odkláňaného objemu. Zberný vak kontrastnej látky môže okrem
kontrastnej látky obsahovať soľný roztok, krv alebo iné tekutiny.
POTENCIÁLNE NEŽIADUCE UDALOSTI
K možným nežiaducim účinkom patrí napríklad: vzduchová embólia, infekcia.
SPÔSOB DODANIA
Systém DyeVert Power XT je jednorazový a dodáva sa sterilný. DyeVert Power
XT bol sterilizovaný etylénoxidom (EO).
USKLADNENIE
Na dosiahnutie optimálnej životnosti batérie uskladnite jednorazovú súpravu
DyeVert EZ Disposable Kit pri teplote od +10 °C do +25 °C (50 °F až 77 °F) a
nepresahujte maximálnu t30 °C (86 °F).
ÚDRŽBA a ÚPRAVA
Údržba nie je potrebná.
LIKVIDÁCIA
Likvidujte podľa postupov nemocnice.
PREVÁDZKOVÉ PODMIENKY
Tento systém je určený na používanie v štandardnom prostredí katetrizačného
laboratória nemocnice.
INFORMÁCIE O ODBORNEJ PRÍPRAVE LEKÁRA
Kvalifikovaní lekári musia poznať postupy a techniky katetrizačného laboratória a
mať vedomosti o používaní kontrastnej látky.
Na obsluhu systému nie sú potrebné žiadne ďalšie osobitné zručnosti alebo
odborná príprava, lekári však musia byť dôkladne oboznámení s podporným
materiálom systému DyeVert Power XT Contrast Reduction System vrátane
všetkých označení výrobku. Lekári môžu kontaktovať spoločnosť Osprey
Medical, aby požiadali o odbornú prípravu.
POKYNY NA POUŽÍVANIE
A. Montáž a plnenie
1) Elektrický injektor naplňte tekutinou podľa pokynov v príslušnom návode.
2) Zaveďte systém DyeVert Power XT a zberný vak kontrastnej látky do
sterilného poľa podľa bežného postupu.
3) Pripojte spojku Luer s vnútorným závitom uzatváracieho kohúta systému
DyeVert Power XT k spojke Luer s vonkajším závitom na konci hadičky
elektrického injektora. (Pozri obrázok 1)
