8285-H Jan. 2020
DyeVert™ Power XT Contrast Reduction System
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
DESCRIEREA DISPOZITIVULUI
Osprey Medical DyeVert
™
Power XT Contrast Reduction (DyeVert Power XT)
System este compatibil cu injectoarele electrice utilizate în procedurile
angiografice care folosesc substanțe de contrast, și asigură o modulație a
rezistenței căii de fluid, astfel încât volumul de substanță de contrast în exces
(adică substanța de contrast în scopuri diagnostice sau terapeutice, fără beneficii
clinice) să fie redus la minimum în vasculatura pacientului și să apară reducerea
dozei totală a substanței de contrast; menținând în același timp o calitate
adecvată a imaginii. Vârsta, diabetul, bolile renale cronice moderate și severe
(CKD, insuficiență renală) și insuficiența cardiacă la prezentare sunt factori
principali pentru momentul în care trebuie să luați în considerare măsurile de
protecție renală, cum ar fi instrumentele și procesele de reducere a substanței de
contrast.
DyeVert Power XT este un dispozitiv steril de unică folosință, constând dintr-o
linie de deviere și două supape de deviere dependente de mărimea cateterului.
Dispozitivul este poziționat între conectorul cel mai proximal în raport cu
injectorul electric și cateterul angiografic prin intermediul robinetului de închidere
DyeVert Power XT. Fiecare dintre supapele de deviere răspunde la presiunea de
injectare a substanței de contrast și modulează cantitatea de substanță de
contrast deviată. Substanța de contrast deviată este colectată în punga de
colectare a substanței de contrast.
DyeVert Power XT a fost conceput pentru utilizare cu fitinguri Luer demonstrate a
se conforma cu ISO 594 “Fitinguri conice cu conicitate luer de 6% pentru seringi,
ace și alte echipamente medicale”. Utilizarea unor catetere și injectoare electrice,
altele decât cele enumerate mai jos nu a fost confirmată.
Diagnostic
Ghid
Ghid cu Rx
4F
-
-
5F
-
-
6F
6F
6F
-
7F
7F
Injectoare electrice
Sistem de livrare substanță de contrast ACIST CVi
®
Sistem de gestionare fluid MEDRAD
®
Avanta™
NUMĂR MODEL
Număr model
Domeniu de vâscozitate substanță de
contrast la 37 °C
HV-POWER-A-EU
De la 4,7 la 11,8 cps (mPa*s)
DESTINAȚIA DE UTILIZARE
DyeVert
™
Power XT Contrast Reduction System are rolul de a reduce cantitatea
de substanțe de contrast administrate pacientului în timpul procedurilor
angiografice care folosesc injectări automate ale substanței de contrast.
Demonstrațiile clinice au demonstrat că substanța de contrast poate fi toxică
pentru rinichi, ceea ce poate duce la nefropatie indusă de substanța de contrast
(CIN - Contrast induced nephropathy).
CONTRAINDICAȚII
DyeVert Power XT System nu este destinat utilizării în timpul injectării manuale a
substanței de contrast.
AVERTISMENTE
Doar pentru unică folosință. A nu se reutiliza, reprocesa sau resteriliza.
Reutilizarea, reprocesarea sau resterilizarea pot crea un risc de infectare a
pacientului, ceea ce poate duce la vătămarea, îmbolnăvirea sau decesul
acestuia.
DyeVert Power XT System se va utiliza cu injectoare electrice t cu debitul setat la
minim 3 ml/s.
Nu utilizați produsul în cazul în care ambalajul pare a fi compromis sau
deteriorat.
Nu se va utiliza cu catetere nelistate în Instrucțiunile de .utilizare sau cu
substanțe de contrast care depășesc intervalul de viscozitate listat în instrucțiuni.
Nu folosiți DyeVert Power XT System pentru aortograme, angiograme ale
ventriculului stâng și alte imagini structurale.
Consultați etichetele substanței de contrast pentru recomandări de dozare,
avertismente, contraindicații, detalii despre tipurile de reacții adverse raportate și
instrucțiuni de utilizare detaliate privind administrarea substanțelor de contrast.
Consultați manualul de instrucțiuni al injectorului electric aplicabil pentru
avertismente, contraindicații și instrucțiuni de utilizare a sistemului.
Dacă livrați medicamente prin robinetul de închidere al injectorului electric,
omiteți DyeVert Power XT pentru a vă asigura că este livrată întreaga doză.
PRECAUȚII
În cazul în care dispozitivul s-a defectat sau performanța acestuia s-a modificat
într-un mod care nu a fost anticipat, întrerupeți utilizarea imediat și raportați
experiența unui reprezentant al companiei Osprey Medical. Dacă incidentul este
considerat raportabil (adică grav) de către autoritatea de reglementare, vă rugăm
să vă asigurați că incidentul este raportat și autorității de reglementare
competente.
Utilizarea DyeVert Power XT fără a respecta indicațiile de pe etichetă poate duce
la efecte nedorite, precum imagistică slabă sau lipsa reducerii substanței de
contrast.
DyeVert Power XT este creat pentru a fi utilizat doar cu substanțe de contrast la
temperatura camerei (neîncălzite), nediluate.
La fel ca în cazul oricărui tubaj utilizat pentru injectarea substanței de contrast
într-un pacient, trebuie să se acorde atenție pentru a garanta eliminarea întregii
cantități de aer din linii înainte de injectare pentru a evita embolia gazoasă.
Utilizați doar lovituri ușoare, dacă este necesar, pentru a elimina aerul în timp ce
pregătiți DyeVert Power XT. Nu folosiți unelte precum hemostate sau alte
instrumente.
Acordați atenție pentru a nu strânge excesiv conexiunile luer atunci când
racordați robinetul de închidere DyeVert Power XT.
Dacă utilizați funcțiile de spălare cu soluție salină sau infuzie automată ale
injectorului electric, nu folosiți DyeVert Power XT, pentru a vă asigura că întregul
debit este livrat.
Dacă apare o atenuare în amplitudinea undei de presiune atunci când robinetul
de închidere DyeVert Power XT este în poziția „PORNIRE”, utilizatorul trebuie să
omită DyeVert, pentru corectarea atenuării.
Gradațiile de pe punga de colectare a substanței de contrast sunt aproximative și
nu sunt destinate estimării volumului de deviere. Pe lângă substanța de contrast,
punga de colectare a substanței de contrast poate conține soluție salină, sânge
sau alte fluide.
POTENȚIALE REACȚII ADVERSE
Posibilele efecte adverse pot include, dar nu sunt limitate la: embolie gazoasă și
infecție.
FORMĂ DE PREZENTARE
DyeVert Power XT este de unică folosință și este furnizat steril. DyeVert Power
XT a fost sterilizat cu oxid de etilenă (EO).
DEPOZITARE
Pentru o durată de viață optimă a bateriei, depozitați DyeVert EZ Disposable Kit
între +10°C și +25°C (între 50°F și 77°F), fără a depăși +30°C (86°F).
ÎNTREȚINERE și REPARARE
Întreținerea nu este necesară.
ELIMINARE
Eliminați la deșeuri conform procedurilor spitalicești.
CONDIȚII DE UTILIZARE
Sistemul este destinat utilizării într-un mediu standard de laborator de
cateterizare al unui spital.
INFORMAȚII PRIVIND INSTRUIREA MEDICILOR
Medicii calificați trebuie să aibă cunoștințe privind procedurile, tehnicile și
utilizarea substanțelor de contrast într-un laborator de cateterizare.
Nu sunt necesare competențe speciale suplimentare sau instruire specială
suplimentară pentru a utiliza sistemul, dar medicii trebuie să fie temeinic
familiarizați cu DyeVert Power XT Contrast Reduction System și materialele
aferente, inclusiv cu toate etichetele produsului. Medicii pot contacta Osprey
Medical pentru a solicita instruire.
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
A. Asamblați și pregătiți
1) Pregătiți injectorul electric conform descrierii din manualul aplicabil.
2) Introduceți DyeVert Power XT și punga de colectare a substanței de contrast
în câmpul steril, conform procedurii normale.
