8285-H jan 2020
DyeVert™ Power XT Contrast Reduction System
BRUKSANVISNING
BESKRIVELSE AV ENHETEN
Osprey Medical DyeVert
™
Power XT Contrast Reduction System (DyeVert Power
XT) er kompatibelt med kraftinjektorer som brukes i angiografiske prosedyrer ved
bruk av kontrastmedier. og gir modulering av væskebanemotstand slik at
overflødig kontrastvolum (dvs. kontrastmiddel for diagnostiske eller terapeutiske
formål som er uten klinisk fordel) minimeres i pasientens vaskulatur og total
reduksjon av kontrastmediumdosering oppnås, mens du opprettholder
tilstrekkelig bildekvalitet. Alder, diabetes, moderat og alvorlig kronisk nyresykdom
(CKD, nyreinsuffisiens) og hjertesvikt ved presentasjon er ledende faktorer når
man vurderer nyrebeskyttende tiltak som verktøy og prosesser for
kontrastminimering.
DyeVert Power XT er en engangs steril engangsartikkel som består av en
avledningsledning og to kateterstørrelsesavhengige avledningsventiler. Enheten
er plassert mellom kraftinjektorens mest proksimale kontakt og det angiografiske
kateteret via DyeVert Power XT stoppekran. Hver av avledningsventilene
reagerer på kontrastinnsprøytningstrykket og modulerer mengden kontrastmiddel
som avledes. Det avledede kontrastmiddelet samles i
kontrastoppslamlingsposen.
DyeVert Power XT er konstruert for bruk med Luer-koblinger som er vist å være i
samsvar med ISO 594 «Koniske koblinger med en 6 % luer-konering for
sprøyter, nåler og visst annet medisinsk utstyr.» Bruk av katetre og kraftinjektorer
utover de som er listet nedenfor er ikke underbygget.
Diagnostisk
Veiledning
Veiledning
m/Rx
4F
–
–
5F
–
–
6F
6F
6F
–
7F
7F
Kraftinjektorer
ACIST CVi
®
kontrastleveringssystem
MEDRAD
®
Avanta™ væskeadministrasjonssystem
MODELLNUMMER
Modellnummer
Kontrastviskositetsområde ved 37 °C
HV-POWER-A-EU
4,7 til 11,8 cps (mPa*s)
TILTENKT BRUK
The DyeVert
™
Power XT Contrast Reduction System er ment å redusere
mengden kontrastmiddel som administreres til pasienten under angiografiske
prosedyrer ved bruk av automatiserte injeksjoner av kontrastmiddel.
Kliniske bevis har vist at kontrastmedier kan være giftige for nyrene, noe som
kan føre til kontrastindusert nefropati (CIN).
KONTRAINDIKASJONER
DyeVert Power XT-systemet er ikke ment å brukes under manuelle
kontrastinjeksjoner.
ADVARSLER
Kun til engangsbruk. Må ikke gjenbrukes, reprosesseres eller resteriliseres.
Gjenbruk, reprosessering eller resterilisering kan medføre risiko for
pasientinfeksjon som kan føre til personskade, sykdom eller død.
DyeVert Power XT-systemet skal brukes med t
kraftinjektorstrømningshastigheter satt til minimum 3 ml/s.
Må ikke brukes hvis produktemballasjen synes kompromittert eller skadet.
Ikke til bruk med katetre som ikke er oppført i IFU eller kontrastmidler utenfor
viskositetsområdet som er oppført i IFU.
Omgå DyeVert Power XT-systemet for aortogrammer, LV-gram og andre
strukturelle bilder.
Se kontrastmiddelets merking for doseringsanbefalinger, advarsler,
kontraindikasjoner, detaljer om rapporterte bivirkningstyper og detaljerte
bruksanvisninger i forbindelse med kontrastadministrasjon.
Se den aktuelle bruksanvisning for kraftinjektor for systemadvarsler,
kontraindikasjoner og bruksanvisning.
Hvis det gis medisiner gjennom stoppekranen til kraftinjektoren, omgå DyeVert
Power XT for å sikre at full dose blir levert.
FORHOLDSREGLER
I tilfelle enheten fungerer feil eller har endringer i ytelse som ikke er forventet, må
du avslutte bruken umiddelbart og rapportere hendelsen til Osprey Medicals
representant. Hvis hendelsen anses som rapporterbar (f.eks. alvorlig) av
tilsynsmyndighetene, må du forsikre deg om at hendelsen også blir rapportert til
den kvalifiserende reguleringsmyndigheten.
Bruke DyeVert Power XT utover merkingen kan føre til uønskede påvirkninger
som dårlige avbildninger eller manglende kontrastreduksjon.
DyeVert Power XT er konstruert for å brukes med ufortynnet, romtemperatur
(ikke oppvarmet) kontrastmiddel.
Som med alle rør som brukes til å injisere kontrastmidler i en pasient, bør man
være nøye med å sikre at all luft er fjernet fra ledningene før injeksjonen, for å
unngå luftembolisering.
Bruk bare lett tapping, om nødvendig, for å fjerne luft mens du primer DyeVert
Power XT. Ikke bruk verktøy som hemostater eller andre instrumenter.
Vær forsiktig med å ikke stramme til luer-koblinger for mye når du kobler til
DyeVert Power XT stoppekran.
Hvis du bruker saltløsningsspyling eller automatiserte infusjonsfunksjoner til
kraftinjektoren, omgå DyeVert Power XT for å sikre at full strømningshastighet
blir levert.
Hvis demping i trykkbølgenes amplitude oppstår når DyeVert Power XT
stoppekran er i «PÅ» -stilling, bør brukeren omgå DyeVert for
dempingskorreksjon.
Graderingene på kontrastoppsamlingsposen er omtrentlige og er ikke ment for
estimering av avledningsvolum. I tillegg til kontrastmiddel kan
kontrastoppsamlingsposen inneholde saltløsning, blod eller andre væsker.
POTENSIELLE BIVIRKNINGER
Mulige bivirkninger inkluderer, men er ikke begrenset til: luftemboli og infeksjon.
LEVERING
DyeVert Power XT er til engangsbruk og leveres sterilt. DyeVert Power XT ble
sterilisert med etylenoksyd (EO).
OPPBEVARING
For optimal batterilevetid, oppbevar DyeVert EZ Disposable Kit 10 °C
og + 25 °C (50 °F og 77 °F) og ikke over + 30 °C (86 °F).
VEDLIKEHOLD og REPARASJON
Vedlikehold er ikke nødvendig.
AVFALLSBEHANDLING
Kasser i henhold til sykehusets prosedyrer.
DRIFTSBETINGELSER
Systemet er ment å brukes i et standard laboratoriemiljø for sykehusets kat-lab.
INFORMASJON OM LEGEOPPLÆRING
Kvalifiserte leger skal ha kunnskap om kat-lab-prosedyrer, -teknikker og bruk av
kontrastmiddel.
Det kreves ingen spesielle ferdigheter eller opplæring for å betjene systemet,
men leger må være grundig kjent med støttematerialet for DyeVert Power XT
Contrast Reduction System, inkludert all produktmerking. Leger kan kontakte
Osprey Medical for å be om opplæring.
BRUKSANVISNING
A. Sett sammen og prime
1) Prime kraftinjektor som anvist i den aktuelle håndboken.
2) Før inn DyeVert Power XT og kontrastoppsamlingsposen i det sterile feltet
ifølge normal prosedyre.
3) Fest hunn-lueren på DyeVert Power XT stoppekran til hann-lueren på enden
av kraftinjektorledningen. (Se figur 1)
