8285-H Jan. 2020
Systém redukce kontrastní látky DyeVert™
Power XT
NÁVOD K POUŽITÍ
POPIS PROSTŘEDKU
Systém redukce kontrastní látky DyeVert
™
Power XT Contrast Reduction
(DyeVert Power XT) System společnosti Osprey Medical je kompatibilní
s elektrickými injektory používanými při angiografických procedurách
využívajících kontrastní látky a poskytuje takovou modulaci odporu dráhy
tekutiny, že nadbytečný objem kontrastní látky (tj. kontrastní látka pro
diagnostické nebo terapeutické účely, která nemá žádný klinický přínos) je
v pacientově vaskulatuře minimalizován a dochází k redukci celkové dávky
kontrastní látky; přičemž se zachovává odpovídající kvalita zobrazení. Věk,
diabetes, mírné a těžké chronické onemocnění ledvin (CKD, selhání ledvin)
a srdeční selhání po podání jsou hlavní faktory při uvažování o opatřeních na
ochranu ledvin, jako jsou například nástroje a procesy pro minimalizaci kontrastní
látky.
DyeVert Power XT je jednorázový sterilní prostředek na jedno použití, který se
skládá z hadičky odklonu a dvou odchylovacích ventilů závislých na velikosti
katétru. Tento prostředek je umístěn mezi nejproximálnějším konektorem
elektrického injektoru a angiografickým katétrem prostřednictvím uzavíracího
kohoutu DyeVert Power XT. Každý z odchylovacích ventilů reaguje na
vstřikovací tlak kontrastní látky a moduluje množství odkloněné kontrastní látky.
Odkloněná kontrastní látka se shromažďuje ve vaku na sběr kontrastní látky.
Systém DyeVert Power XT byl zkonstruován pro použití se spoji Luer, u kterých
bylo prokázáno, že splňují ISO 594 „Kuželové spoje s 6% kuželem (Luer) pro
injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické přístroje“. Použití katétrů
a elektrických injektorů mimo těch, které jsou uvedeny níže, není opodstatněné.
Diagnostika
Zavaděč
Zavaděč s Rx
4F
-
-
5F
-
-
6F
6F
6F
-
7F
7F
Elektrické injektory
ACIST CVi
®
Contrast Delivery System (systém zavádění
kontrastní látky)
MEDRAD
®
Avanta™ Fluid Management System (systém
managementu tekutiny)
ČÍSLO MODELU
Číslo modelu
Rozsah viskozity kontrastní látky při 37 °C
HV-POWER-A-EU
4,7 až 11,8 cps (mPa*s)
URČENÝ ÚČEL POUŽITÍ
Systém redukce kontrastní látky DyeVert
™
Power XT je určen k redukování
množství kontrastních látek podávaných pacientovi během angiografických
postupů používajících automatické injekce kontrastních látek.
Klinické důkazy prokázaly, že kontrastní látky mohou být toxické pro ledviny, což
vede k nefropatii vyvolané kontrastní látkou (CIN).
KONTRAINDIKACE
Systém DyeVert Power XT System není určen k používání během ručních injekcí
kontrastní látky.
VAROVÁNÍ
Pouze k jednorázovému použití. Nepoužívejte opakovaně, opakovaně
nezpracovávejte ani neresterilizujte. Opakované použití, opakované zpracování
nebo resterilizace mohou vytvářet riziko infekce pacienta, což může vést
k poranění, onemocnění nebo smrti.
DyeVert Power XT System je určen k použití s průtokovými rychlostmi
elektrických injektorů nastavenými na minimálně 3 ml/s.
Nepoužívejte, jestliže se obal produktu zdá porušený nebo poškozený.
Nepoužívat s katétry, které nejsou uvedeny v návodu k použití, ani kontrastní
látky mimo rozsah viskozity uvedený v návodu k použití.
Pro aortogramy, snímky levé komory a další strukturální zobrazení obejděte
DyeVert Power XT System.
Prostudujte si etikety kontrastních látek, kde jsou doporučení pro dávkování,
varování, kontraindikace, podrobnosti hlášených typů nežádoucích událostí
a podrobné pokyny pro používání spojené s podáváním kontrastní látky.
Prostudujte si příslušný návod k použití elektrického injektoru, kde jsou varování,
kontraindikace a pokyny pro použití, týkající se systému.
Pokud se přes uzavírací kohout elektrického injektoru podávají léky, obejděte
DyeVert Power XT, aby se zajistilo podávání plné dávky.
PREVENTIVNÍ BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
V případě poruch přístroje nebo neočekávaných změn ve fungování ho ihned
přestaňte používat a nahlaste, co se stalo, zástupci společnosti Osprey Medical.
Jestliže regulační orgán pokládá incident za povinně vykazovaný (např. vážný),
zajistěte prosím, aby byl incident nahlášen také kvalifikačnímu regulačnímu
orgánu.
Používání DyeVert Power XT mimo doporučené použití může mít za následek
nežádoucí účinky, například špatné zobrazování nebo nedostatečnou redukci
kontrastní látky.
DyeVert Power XT je navržen pro použití pouze s nezředěnou kontrastní látkou
pokojové teploty (nezahřátou).
Jako u jakýchkoli hadiček používaných ke vstřikování kontrastních látek do
pacienta je třeba věnovat pozornost zajištění toho, aby před vstřikováním byl
z hadiček odstraněn veškerý vzduch, aby se zabránilo vzduchové embolii.
V případě, že je třeba odstranit vzduch během předplnění systému DyeVert
Power XT, používejte pouze lehké poklepání. Nepoužívejte nástroje, např.
hemostaty nebo jiné nástroje.
Dávejte pozor, abyste neutáhli příliš silně konektory luer při připojování
uzavíracího kohoutu DyeVert Power XT.
Pokud používáte funkce elektrického injektoru propláchnutí fyziologickým
roztokem nebo automatická infuze, obejděte DyeVert Power XT, aby se zajistilo
podávání plné míry.
Pokud dojde k tlumení amplitudy tlakové vlny, když je uzavírací kohout DyeVert
Power XT v poloze „ZAP.“, měl by uživatel pro korekci tlumení obejít DyeVert.
Dílky stupnice na vaku na sběr kontrastní látky jsou přibližné a nejsou určeny pro
odhad měření objemu odklonu. Vedle kontrastní látky může vak na sběr
kontrastní látky obsahovat fyziologický roztok, krev nebo jiné tekutiny.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ UDÁLOSTI
Mezi potenciální nežádoucí účinky patří zejména tyto: vzduchová embolie
a infekce.
ZPŮSOB DODÁNÍ
DyeVert Power XT je jednorázový prostředek a dodává se sterilní. DyeVert
Power XT byl sterilizován etylenoxidem (EO).
SKLADOVÁNÍ
Pro optimální životnost baterie skladujte jednorázovou soupravu DyeVert EZ
Disposable Kit při teplotách mezi +10 a +25 °C (50 a 77 °F) a nepřesahujících
+30 °C (86 °F).
ÚDRŽBA a OPRAVY
Údržba není nutná.
LIKVIDACE
Zlikvidujte podle nemocničních postupů.
PROVOZNÍ PODMÍNKY
Systém je určen k používání ve standardním prostředí nemocniční katetrizační
laboratoře.
INFORMACE O ŠKOLENÍ LÉKAŘŮ
Kvalifikovaní lékaři by měli být zběhlí v postupech katetrizační laboratoře,
technikách a používání kontrastní látky.
K ovládání systému nejsou zapotřebí žádné další speciální dovednosti nebo
školení, ale lékaři musí být důkladně obeznámeni s podpůrným materiálem
systému redukce kontrastní látky DyeVert Power XT včetně veškerých značení
výrobku. Lékaři se mohou obrátit na společnost Osprey Medical a požádat
o školení.
NÁVOD K POUŽITÍ
A. Montáž a předplnění
1) Předplňte elektrický injektor podle pokynů v příslušném návodu.
2) Normálním postupem uveďte DyeVert Power XT a vak na sběr kontrastní
látky.
3) Připojte samičí luer uzavíracího kohoutu DyeVert Power XT k samčímu lueru
na konci hadičky elektrického injektoru. (Viz obrázek 1.)
