8285-H Jan. 2020
Sistema per la riduzione del mezzo di contrasto
DyeVert™ Power XT
ISTRUZIONI PER L’USO
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il sistema per la riduzione del mezzo di contrasto DyeVert
™
Power XT di Osprey
Medical (DyeVert Power XT) è compatibile con iniettori di potenza utilizzati in
procedure angiografiche che utilizzano mezzo di contrasto; fornisce la
modulazione della resistenza del percorso del fluido affinché il volume in eccesso
del mezzo di contrasto (ovvero il contrasto per scopi diagnostici o terapeutici, che
non apporta benefici clinici) sia ridotto al minimo nel sistema vascolare del
paziente, comportando la riduzione del dosaggio totale del mezzo di contrasto,
pur mantenendo una qualità delle immagini adeguata. Età, diabete, nefropatie
croniche moderate e gravi (nefropatia cronica, insufficienza renale) e
insufficienza cardiaca già presenti sono fattori determinanti per stabilire quando
prendere in considerazione misure di protezione per i reni, come procedure e
strumenti di minimizzazione del mezzo di contrasto.
Il sistema DyeVert Power XT è un dispositivo sterile monouso, composto da una
linea di deviazione e due valvole di deviazione dipendenti dalla dimensione del
catetere. Il dispositivo va posizionato tra il connettore più prossimale dell’iniettore
di potenza e il catetere angiografico tramite il rubinetto del sistema DyeVert
Power XT. Ciascuna delle valvole di deviazione risponde alla pressione di
iniezione del mezzo di contrasto, modulando la quantità di mezzo di contrasto
deviata. Il mezzo di contrasto deviato viene raccolto nella sacca di raccolta del
contrasto.
Il DyeVert Power XT è stato progettato per l’utilizzo con raccordi luer la cui
conformità a ISO 594 “Raccordi conici con rastrematura luer del 6% per siringhe,
aghi e altri dispositivi medici” è stata comprovata. L’utilizzo di cateteri e iniettori di
potenza diversi da quelli elencati nel seguito non è stato valutato.
Diagnostica
Guida
Guida con
prescrizione
4 F
-
-
5 F
-
-
6 F
6 F
6 F
-
7 F
7 F
Iniettori di potenza
Sistema per l’erogazione di mezzo di contrasto ACIST CVi
®
Sistema per la gestione di fluidi MEDRAD
®
Avanta™
NUMERO DI MODELLO
Numero di
modello
Intervallo di viscosità del contrasto a 37 °C
HV-POWER-A-EU
Da 4,7 a 11,8 cps (mPa*s)
USO PREVISTO
Il sistema per la riduzione del mezzo di contrasto DyeVert
™
Power XT è destinato
a ridurre la quantità di mezzo di contrasto somministrata al paziente durante le
procedure angiografiche, mediante iniezioni automatizzate di mezzo di contrasto.
Le prove cliniche hanno dimostrato che i mezzi di contrasto possono essere tossici per
i reni e, pertanto, causare nefropatia indotta da mezzi di contrasto (CIN).
CONTROINDICAZIONI
Il sistema DyeVert Power XT non è destinato all’uso durante le iniezioni manuali
di mezzo di contrasto.
AVVERTENZE
Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, rigenerare o risterilizzare. Il riutilizzo,
la rigenerazione o la risterilizzazione potrebbero creare un rischio di infezioni per
i pazienti, con conseguenti lesioni, patologie o decesso.
Il sistema DyeVert Power XT deve essere utilizzato con la portata degli iniettori di
potenza impostata su un minimo di 3 ml/s.
Non utilizzare il prodotto se la confezione appare compromessa o danneggiata.
Non destinato all’uso con cateteri non riportati nelle Istruzioni per l’uso o mezzi di
contrasto la cui viscosità non rientri nell’intervallo riportato nelle Istruzioni per
l’uso.
Bypassare il sistema DyeVert Power XT per aortogrammi, ventricolografie e altre
immagini strutturali.
Consultare l’etichetta del mezzo di contrasto per indicazioni su dosaggio,
avvertenze, controindicazioni, dettagli sui tipi di eventi avversi segnalati e
istruzioni dettagliate per l’uso relative alla somministrazione del mezzo di
contrasto.
Consultare il manuale delle istruzioni dell’iniettore di potenza applicabile per
avvertenze, controindicazioni e indicazioni per l’uso.
Se si somministrano farmaci attraverso il rubinetto dell’iniettore di potenza,
bypassare il sistema DyeVert Power XT per accertarsi che sia erogato il
dosaggio completo.
PRECAUZIONI
Nel caso di malfunzionamento del dispositivo o variazioni delle prestazioni non
previsti, interrompere immediatamente l’uso e avvisare il rappresentante Osprey
Medical. Se si ritiene che l’incidente sia segnalabile (ad esempio, se è grave)
dall’autorità normativa, assicurarsi che sia segnalato anche all’autorità normativa
qualificata.
L’uso di DyeVert Power XT “off-label” potrebbe comportare effetti indesiderati
come immagini scadenti o mancanza di riduzione del contrasto.
Il sistema DyeVert Power XT è progettato per essere utilizzato esclusivamente
con mezzi di contrasto a temperatura ambiente (non riscaldati) e non diluiti.
Per evitare embolie gassose, prima dell’iniezione è necessario prestare la
massima attenzione relativamente all’utilizzo di qualsiasi sistema di tubazioni per
iniezione del mezzo di contrasto in un paziente, in modo da garantire che sia
stata rimossa tutta l’aria dalle linee.
Per rimuovere l’aria durante l’adescamento, picchiettare lievemente il sistema
DyeVert Power XT. Non utilizzare strumenti (ad esempio emostati).
Prestare attenzione a non serrare eccessivamente i raccordi luer durante il
collegamento del rubinetto del sistema DyeVert Power XT.
Se si utilizza il risciacquo con soluzione fisiologica o le funzioni di infusione
automatizzata dell’iniettore di potenza, bypassare il sistema DyeVert Power XT
per accertarsi che sia erogata la portata completa.
Se si verifica uno smorzamento dell’ampiezza dell’onda di pressione quando il
rubinetto del sistema DyeVert Power XT è in posizione “ON”, l’utente è tenuto a
bypassare il sistema DyeVert per correggere l’attenuazione.
Le graduazioni della sacca di raccolta del contrasto sono approssimative e non
previste per una misurazione stimata del volume di deviazione. Oltre al
contrasto, la sacca di raccolta del contrasto può contenere soluzione fisiologica,
sangue o altri liquidi.
POTENZIALI EVENTI AVVERSI
Possibili effetti avversi includono, a titolo puramente esemplificativo: embolia
gassosa e infezione.
MODALITÀ DI FORNITURA
Il sistema DyeVert Power XT è monouso ed è fornito sterile. Il sistema DyeVert
Power XT è stato sterilizzato con ossido di etilene (EO).
CONSERVAZIONE
Per una longevità ottimale, conservare il DyeVert EZ Disposable Kit tra +10 °C e
+25 °C (50 °F e 77 °F) e non superare i +30 °C (86 °F).
MANUTENZIONE e RIPARAZIONE
Non è necessaria alcuna manutenzione.
SMALTIMENTO
Smaltire in conformità alle procedure ospedaliere.
CONDIZIONI DI FUNZIONAMENTO
Il sistema è destinato all’uso in un laboratorio di cateterizzazione ospedaliero
standard.
INFORMAZIONI SULLA FORMAZIONE DEL MEDICO
I medici competenti sono tenuti a conoscere le procedure, le tecniche e l’uso dei
mezzi di contrasto del laboratorio di cateterizzazione.
Non sono necessarie competenze speciali o formazione aggiuntive per utilizzare
il sistema, tuttavia i medici sono tenuti a conoscere approfonditamente il
materiale di supporto relativo al sistema di riduzione del mezzo di contrasto
DyeVert Power XT, incluse tutte le etichette del prodotto. I medici possono
contattare Osprey Medical per richiedere la formazione.
ISTRUZIONI PER L’USO
A. Assemblaggio e adescamento
1) Adescare l’iniettore di potenza come indicato nel manuale applicabile.
