8285-H Jan. 2020
DyeVert™ Power XT Contrast Reduction System
GEBRAUCHSANWEISUNG
BESCHREIBUNG DES GERÄTS
Das Osprey Medical DyeVert
™
Power XT Contrast Reduction (DyeVert
Power XT) System ist mit Power-Injektionssystemen kompatibel, die bei
angiographischen Eingriffen mit Kontrastmitteln verwendet werden. Durch
Modulation des Flüssigkeitspfadwiderstands wird übermäßiges Kontrastmittel
(d. h. Kontrastmittel für diagnostische oder therapeutische Zwecke ohne
klinischen Nutzen) in den Gefäßen des Patienten minimiert und eine
Reduzierung der Kontrastmitteldosis insgesamt erzielt, wobei eine ausreichende
Bildqualität erhalten bleibt. Alter, Diabetes, moderate und schwere chronische
Nierenerkrankung (CKD, Niereninsuffizienz) sowie Herzinsuffizienz bei
Vorstellung sind wichtige Faktoren, die im Hinblick auf Maßnahmen zur
Nierenprotektion (wie beispielsweise Tools oder Verfahren zur Minimierung des
Kontrastmittels) berücksichtigt werden müssen.
Das DyeVert Power XT ist ein steriles Einwegprodukt für den Einmalgebrauch,
das aus einer Umleitung und zwei Umleitungsventilen besteht, die auf die Größe
des Katheters abgestimmt sind. Das Gerät wird zwischen dem proximalsten
Anschluss des Power-Injektionssystems und dem Angiographiekatheter mithilfe
des DyeVert Power XT-Einweghahn angebracht. Beide Umleitventile reagieren
auf den Druck der Kontrastmittelinjektion und modulieren die Menge an
Kontrastmittel, die umgeleitet wird. Das umgeleitete Kontrastmittel wird im
Kontrastmittelsammelbeutel aufgefangen.
Das DyeVert Power XT wurde für den Einsatz mit Luer-Anschlüssen entwickelt,
die nachweislich die Anforderungen der ISO 594 „Kegelverbindungen mit einem
6-%-Luer-Kegel für Spritzen, Kanülen und andere medizinische Geräte“ erfüllen.
Die Verwendung von Kathetern und Power-Injektionssystemen über die unten
aufgeführten hinaus wurde nicht untersucht.
Diagnose
Führung
Führung mit Rx
4F
-
-
5F
-
-
6F
6F
6F
-
7F
7F
Power-Injektionssysteme
ACIST CVi
®
Kontrastmittelinjektionssystem
MEDRAD
®
Avanta™ Flüssigkeitsmanagementsystem
MODELLNUMMER
Modellnummer
Kontrast-Viskositätsbereich bei 37 °C
HV-POWER-A-EU
4,7 bis 11,8 cps (mPa*s)
VERWENDUNGSZWECK
Das DyeVert
™
Power XT-Kontrastmittelreduzierungssystem soll die Menge des
während Angiographieverfahren verabreichten Kontrastmittels mithilfe von
automatisierten Injektionen von Kontrastmittel reduzieren.
Klinische Belege weisen darauf hin, dass Kontrastmittel toxisch auf die Nieren
wirken, was eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie (CIN) hervorrufen kann.
GEGENANZEIGEN
Das DyeVert Power XT-System ist nicht für den Einsatz bei manuellen
Kontrastmittelinjektionen geeignet.
WARNHINWEISE
Nur zum Einmalgebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder
erneut sterilisieren. Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation
kann eine Infektionsgefahr für den Patienten darstellen, die zu Verletzungen,
Erkrankungen oder zum Tod führen kann.
Das DyeVert Power XT-System ist mit Fließraten des Power-Injektionssystems
von mindestens 3 ml/s zu verwenden.
Nicht verwenden, wenn die Produktverpackung beeinträchtigt oder beschädigt ist.
Nicht für Katheter geeignet, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt
sind, oder für Kontrastmittel, deren Viskositätsbereich außerhalb des in der
Gebrauchsanweisung aufgeführten Bereichs liegt.
Umgehen Sie das DyeVert Power XT-System bei Aortogrammen,
Lävokardiogrammen und anderen Strukturbildern.
Empfehlungen zur Dosierung, Warnhinweise, Informationen zu den
Gegenanzeigen und den Arten von unerwünschten Ereignissen sowie eine
Anleitung zur Kontrastmittelgabe entnehmen Sie der Etikettierung des
Kontrastmittels.
Informationen zu Systemwarnungen, Kontraindikationen und zur Bedienung
finden Sie im Bedienungshandbuch des entsprechenden Power-
Injektionssystems.
Wenn Sie Arzneimittel über den Einweghahn des Power-Injektionssystems
verabreichen, umgehen Sie das DyeVert Power XT, um sicherzustellen, dass die
vollständige Dosis verabreicht wird.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Die Verwendung sofort einstellen, falls das Gerät eine Fehlfunktion aufweist oder
sich die Leistung unerwartet verändert, und den Vorfall dem Vertreter von
Osprey Medical mitteilen. Wenn der Vorfall von der Regulierungsbehörde als
meldepflichtig (z. B. schwerwiegend) eingestuft wird, bitte sicherstellen, dass der
Vorfall auch der zuständigen Regulierungsbehörde gemeldet wird.
Die zulassungsüberschreitende Verwendung des DyeVert Power XT kann zu
unerwünschten Wirkungen führen, z. B. schlechter Bildgebung oder fehlender
Kontrastmittelreduzierung.
Das DyeVert Power XT ist ausschließlich für die Verwendung zusammen mit
einem unverdünnten Kontrastmittel bei Raumtemperatur (nicht erwärmt)
bestimmt.
Wie bei allen Schläuchen für Kontrastmittelinjektionen muss sichergestellt
werden, dass vor der Injektion die gesamte Luft aus den Leitungen entfernt ist,
um Luftembolien zu vermeiden.
Entfernen Sie Lufteinschlüsse beim Befüllen des DyeVert Power XT, falls nötig,
nur unter leichtem Klopfen. Verwenden Sie dafür keine Gegenstände wie
Klemmen oder sonstige Instrumente.
Achten Sie darauf, Luer-Anschlüsse nicht zu fest anzuziehen, wenn Sie den
DyeVert Power XT-Einweghahn anschließen.
Bei Verwendung von Kochsalzlösungsspülung oder automatisierten
Infusionsfunktionen des Power-Injektionssystems umgehen Sie DyeVert Power XT,
um sicherzustellen, dass die volle Dosis abgegeben wird.
Wird die Druckamplitude der Druckwellen gedämpft und befindet sich der
DyeVert Power XT-Einweghahn in der Position für „ON“, sollte der Benutzer den
DyeVert umgehen, um die Dämpfung zu korrigieren.
Die Stufenmarkierungen am Kontrastmittelsammelbeutel sind ungefähre
Angaben und nicht für eine Schätzung der Messung des umgeleiteten Volumens
vorgesehen. Neben Kontrastmittel kann der Kontrastmittelsammelbeutel auch
Kochsalzlösung, Blut oder andere Flüssigkeiten enthalten.
MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
Folgende Nebenwirkungen sind unter anderem möglich: Luftembolie und
Infektion.
LIEFERART
Das DyeVert Power XT ist ein Einwegprodukt und wird steril geliefert. Das
DyeVert Power XT wurde mit Ethylenoxid (EO) sterilisiert.
LAGERUNG
Für eine optimale Batterielebensdauer ist das DyeVert EZ Disposable Kit
zw10 °C und +25 °C (50 °F und 77 °F) und nicht über +30 °C (86 °F) zu
lagern.
WARTUNG UND REPARATUR
Es ist keine Wartung erforderlich.
ENTSORGUNG
Entsorgen Sie das System gemäß den Krankenhausrichtlinien.
BETRIEBSBEDINGUNGEN
Das System soll in einem standardmäßigen Herzkatheterlabor im Krankenhaus
verwendet werden.
INFORMATIONEN ZUR SCHULUNG VON ÄRZTEN
Qualifizierte Ärzte sollten in der Anwendung von Katheterlaborverfahren und
-techniken sowie der Anwendung von Kontrastmitteln geübt sein.
Es sind keine zusätzlichen Fähigkeiten oder Schulungen erforderlich, um das
System zu bedienen, doch Ärzte sollten vollständig mit dem Begleitmaterial,
einschließlich aller Produktetiketten, des DyeVert Power XT-
Kontrastmittelreduzierungssystems vertraut sein. Zur Anmeldung für eine
Schulung können sich Ärzte an Osprey Medical wenden.
