78
poddać się niezbędnym badaniom obrazowym i implantacyjnym przed
i po zabiegu, według opisu w punkcie 12, WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE
OBRAZOWANIA I KONTROLA PO ZABIEGU .
• Po umieszczeniu stent-graftu wewnątrznaczyniowego pacjenci powinni
podlegać regularnej obserwacji w zakresie przepływu okołowszczepowego,
powiększenia się tętniaka lub zmian struktury lub położenia stent-
graftu wewnątrznaczyniowego . Co najmniej raz do roku wymagane jest
obrazowanie obejmujące: 1) radiogramy jamy brzusznej w celu zbadania
integralności urządzenia (rozdzielenie elementów lub złamanie stentu) i
2) badanie TK z kontrastem i bez kontrastu w celu oceny zmian tętniaka,
przepływu okołowszczepowego, drożności, krętości i postępu choroby .
Jeśli powikłania nerkowe lub inne czynniki wykluczają użycie środków
kontrastowych, podobnych informacji dostarczyć mogą radiogramy jamy
brzusznej i badanie ultrasonograficzne w trybie duplex .
4.4 Wybór urządzenia
• Przy wyborze odpowiedniego rozmiaru urządzenia zaleca się ścisłe
przestrzeganie wskazówek doboru rozmiaru odnogi biodrowej Zenith
Spiral-Z AAA (Tabela 10 .5 .1) . Odpowiednie dobranie większego urządzenia
włączono do wskazówek doboru rozmiaru w instrukcji użycia . Dobór
rozmiaru spoza podanego zakresu może spowodować przeciek wewnętrzny,
złamanie, przemieszczenie, sfałdowanie lub ucisk urządzenia .
4.5 Procedura wszczepiania
(Patrz punkt 11, INSTRUKCJA UŻYCIA)
• Aby dokonać udanego umieszczenia odnogi biodrowej Zenith Spiral-Z
AAA i zapewnić dokładne przyleganie do ściany naczynia konieczne jest
wykonanie odpowiednich badań obrazowych w trakcie zabiegu .
• Nie wolno zginać ani zapętlać systemu podawania. Takie postępowanie
może uszkodzić system podawania i stent-graft odnogi biodrowej Zenith
Spiral-Z AAA .
• Aby uniknąć jakiegokolwiek skręcenia stent-graftu wewnątrznaczyniowego,
wszelkie obroty systemem podawania należy wykonywać starannie
obracając wszystkie elementy systemu równocześnie (od koszulki
zewnętrznej do kaniuli wewnętrznej) .
• Jeśli podczas wsuwania prowadnika lub systemu podawania wyczuwalny
jest opór, nie wolno kontynuować wprowadzania żadnej części tego
systemu . Przerwać czynność i ocenić przyczynę oporu, gdyż może dojść
do uszkodzenia naczynia, cewnika lub stent-graftu . Należy zachować
szczególną ostrożność w zwężonych obszarach i w naczyniach krętych lub
wypełnionych skrzepliną bądź zwapnieniami .
• Przypadkowe częściowe rozprężenie lub przemieszczenie endoprotezy
może wymagać usunięcia chirurgicznego .
• Nie wolno rozprężać odnogi biodrowej Zenith Spiral-Z AAA w miejscu, gdzie
zablokuje ona tętnice niezbędne do doprowadzania krwi do narządów lub
kończyn, chyba że jest to wskazane z medycznego punktu widzenia .
• Nie podejmować prób ponownego umieszczenia stent-graftu w koszulce po
częściowym lub całkowitym rozprężeniu .
• Niewłaściwe umieszczenie lub niedokładne uszczelnienie odnogi biodrowej
Zenith Spiral-Z AAA może zwiększyć ryzyko przecieku wewnętrznego,
migracji lub nieumyślnego zablokowania tętnic biodrowych wewnętrznych .
• Niedokładne zachodzenie odnogi biodrowej Zenith Spiral-Z AAA może
zwiększyć ryzyko migracji stent-graftu . Nieprawidłowe rozprężenie lub
przemieszczenie endoprotezy może wymagać interwencji chirurgicznej .
• Podczas zabiegu implantacji należy podać układowo środki
przeciwkrzepliwe, według protokołu szpitala i preferencji lekarza . Jeśli
heparyna jest przeciwwskazana, należy rozważyć użycie alternatywnego
antykoagulantu .
• W celu aktywowania powłoki hydrofilnej na zewnętrznej powierzchni
koszulki wprowadzającej Flexor należy przetrzeć tę powierzchnię sterylnymi
gazikami nasączonymi roztworem soli fizjologicznej . W celu optymalnego
działania koszulka musi być zawsze nawilżona .
• Podczas przygotowań i wprowadzania należy zminimalizować manipulacje
nierozprężonym stent-graftem, aby zmniejszyć ryzyko zanieczyszczenia i
zakażenia endoprotezy .
• Podczas wprowadzania systemu podawania należy utrzymywać pozycję
prowadnika .
• Fluoroskopię należy stosować podczas wprowadzania i rozprężania, w celu
potwierdzenia prawidłowego działania elementów systemu podawania,
prawidłowego umieszczenia stent-graftu oraz pożądanego rezultatu
procedury .
• Stosowanie odnogi biodrowej Zenith Spiral-Z AAA z systemem
wprowadzającym Z-Trak wymaga podania kontrastu
wewnątrznaczyniowego . Pacjenci z uprzednio istniejącą niedomogą nerek
mogą być narażeni na zwiększone ryzyko pooperacyjnej niewydolności
nerek . Należy starać się ograniczać używaną podczas zabiegu ilość środka
kontrastującego i stosować zapobiegawcze metody leczenia łagodzące
pogorszenie czynności nerek (np . odpowiednie nawodnienie) .
• Po wycofaniu koszulki i/lub prowadnika warunki anatomiczne i położenie
stent-graftu mogą ulec zmianie . Należy prowadzić ciągłą obserwację
położenia stent-graftu i w razie potrzeby wykonać angiografię, aby
sprawdzić jego położenie .
• Należy zachować ostrożność podczas manipulowania cewnikami,
prowadnikami i koszulkami wewnątrz tętniaka . Znaczne zakłócenia
mogą przemieścić fragmenty skrzepliny, co może spowodować dystalną
zatorowość lub pęknięcie tętniaka .
• Należy unikać uszkodzenia stent-graftu lub zmiany położenia stent-
graftu po jego umieszczeniu w przypadku, gdy konieczna jest ponowna
instrumentacja stent-graftu (interwencja wtórna) .
• Sprawdzić, czy ustalona uprzednio przeciwstronna odnoga biodrowa
jest wybrana do wprowadzenia po przeciwnej stronie pacjenta przed
wszczepieniem .
4.6 Użycie balonu kształtującego
• Nie wolno napełniać balonu w naczyniu poza stent-graftem, ponieważ
takie postępowanie może spowodować uszkodzenie naczynia . Balon należy
używać zgodnie z jego oznakowaniem .
• Należy zachować ostrożność podczas napełniania balonu w obrębie stent-
graftu przy obecności zwapnień, ponieważ nadmierne napełnienie może
spowodować uszkodzenie naczynia .
• Przed zmianą położenia balonu należy potwierdzić jego całkowite
opróżnienie .
• W celu dodatkowej hemostazy przy wprowadzaniu a następnie usuwaniu
balonu kształtującego można rozluźniać lub zacieśniać zastawkę
hemostatyczną Captor .
4.7 Informacje dotyczące RM
Badania niekliniczne wykazały, że stent-graft odnogi biodrowej Zenith Spiral-Z
AAA jest warunkowo zgodny ze środowiskiem rezonansu magnetycznego .
Skanowanie stent-graftu można bezpiecznie przeprowadzić natychmiast po
założeniu pod następującymi warunkami:
Statyczne pole magnetyczne
• Statyczne pole magnetyczne o indukcji 3,0 T lub mniejszej
• Gradient przestrzenny pola magnetycznego najwyżej 720 gausów/cm
Ocenę niekliniczną przeprowadzono w systemie RM o indukcji 3 T (General
Electric Excite) o maksymalnym gradiencie przestrzennym pola magnetycznego
720 gausów/cm, zmierzonym gausomierzem w położeniu statycznego
pola magnetycznego odpowiednim dla pacjenta (tzn . poza osłoną skanera,
dostępnym dla pacjenta lub osoby) .
Nagrzewanie związane z RM
Systemy o indukcji 1,5 T:
• Statyczne pole magnetyczne o indukcji 1,5 T
• Maksymalny swoisty współczynnik pochłaniania promieniowania (SAR)
uśredniony dla całego ciała, wynoszący 2 W/kg dla 15 minut skanowania
(tzn . na sekwencję skanowania)
W badaniu nieklinicznym, odnoga biodrowa Zenith Spiral-Z AAA spowodowała
wzrost temperatury najwyżej o 2,1 °C przy maksymalnym swoistym
współczynniku pochłaniania promieniowania (SAR) uśrednionym dla całego
ciała wynoszącym 2,9 W/kg przez 15 minut skanowania RM w skanerze RM,
Siemens Medical Magnetom, o indukcji 1,5 T, oprogramowanie Numaris/4,
wersja Syngo MR 2002B DHHS . Maksymalny swoisty współczynnik pochłaniania
uśredniony dla całego ciała (SAR) wynosił 2,9 W/kg, co odpowiada wartości
2,1 W/kg mierzonej metodą kalorymetrii .
Systemy o indukcji 3,0 T:
• Statyczne pole magnetyczne o indukcji 3,0 T
• Maksymalny swoisty współczynnik pochłaniania promieniowania (SAR)
uśredniony dla całego ciała, wynoszący 2 W/kg dla 15 minut skanowania
(tzn . na sekwencję skanowania)
W badaniu nieklinicznym, odnoga biodrowa Zenith Spiral-Z AAA spowodowała
wzrost temperatury najwyżej o 2,6 °C przy maksymalnym swoistym
współczynniku pochłaniania promieniowania (SAR) uśrednionym dla całego
ciała wynoszącym 2,9 W/kg przez 15 minut skanowania RM w skanerze RM
Excite, GE Electric Healthcare, o indukcji 3,0 T, oprogramowanie 14X . M5 .
Maksymalny swoisty współczynnik pochłaniania promieniowania (SAR)
uśredniony dla całego ciała wynosił 2,9 W/kg, co odpowiada wartości 2,7 W/kg
mierzonej metodą kalorymetrii .
Artefakt obrazu
Artefakt obrazu rozciąga się na cały obszar anatomiczny zawierający stent-
graft, zaciemniając widok bezpośrednio przyległych struktur anatomicznych w
obrębie około 5 cm od stent-graftu, a także cały stent-graft i jego światło, przy
skanowaniu w badaniu nieklinicznym, z zastosowaniem sekwencji: szybkiego
echa spinowego, w systemie RM Excite, GE Electric Healthcare o indukcji 3,0 T, z
oprogramowaniem G3 .0-052B, z cewką częstotliwości radiowych dla ciała .
Dla wszystkich skanerów artefakt obrazu rozprasza się wraz ze wzrostem
odległości od urządzenia do obszaru zainteresowania . Skany MRI głowy, szyi
i kończyn dolnych można otrzymać bez artefaktów obrazu . Artefakt obrazu
może być obecny w badaniach obszaru jamy brzusznej, w zależności od
odległości stent-graftu od obszaru zainteresowania .
Firma Cook zaleca, aby pacjent zarejestrował w MedicAlert Foundation warunki
MRI ujawnione w niniejszej instrukcji użycia . Dane kontaktowe MedicAlert
Foundation są następujące:
Adres: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefon: +1 888-633-4298 (bezpłatny)
+1 209-668-3333 spoza obszaru USA
Faks: +1 209-669-2450
URL: www .medicalert .org
5 ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
5.1 Obserwowane zdarzenia niepożądane
Informacje na temat zdarzeń niepożądanych zaobserwowanych u pacjentów
z założonymi stent-graftami wewnątrznaczyniowymi Zenith AAA można
znaleźć w odpowiedniej instrukcji użycia dotyczącej produktu z grupy stent-
graftów wewnątrznaczyniowych Zenith AAA . Kopia jest dostępna na stronie
www .cookmedical .com .
5.2 Potencjalne zdarzenia niepożądane
Do zdarzeń niepożądanych mogących pojawić się i/lub wymagać interwencji
należą między innymi:
• Amputacja
• Chromanie (np. pośladek, kończyna dolna)
• Endoproteza: nieprawidłowe umieszczenie elementu, niecałkowite
rozprężenie elementu, przemieszczenie elementu, oddzielenie elementu
od innego elementu stent-graftu, zerwanie szwu, zamknięcie, zakażenie,
złamanie stentu, zużycie materiału stent-graftu, rozszerzenie, erozja,
nakłucie, przepływ okołowszczepowy i korozja
• Gorączka i ograniczone zapalenie
• Impotencja
• Konwersja chirurgiczna do otwartej operacji naprawczej
• Krwawienie, krwiak lub zaburzenia krzepnięcia (koagulopatia)
• Niewydolność wątroby
• Obrzęk
• Pęknięcie tętniaka i zgon
• Powiększenie tętniaka
• Powikłania jelitowe (np. niedrożność, przemijające niedokrwienie, zawał,
martwica)
• Powikłania kardiologiczne i wynikające z nich problemy uboczne (np.
zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność
serca, niedociśnienie, nadciśnienie)
• Powikłania limfatyczne i wynikające z nich problemy uboczne (np. przetoka
chłonna)
• Powikłania nerkowe i wynikające z nich problemy uboczne (np. zamknięcie
tętnicy, toksyczność kontrastu, upośledzenie czynności, niewydolność)
