ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ
Απεικονίσεις . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-15
1 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37
1 .1 Λαγόνιο σκέλος AAA Zenith Spiral-Z . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
1 .2 Σύστημα τοποθέτησης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
2 ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37
3 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37
4 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37
4 .1 Γενικά . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
4 .2 Επιλογή, θεραπεία και παρακολούθηση ασθενούς . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
4 .3 Τεχνικές μέτρησης και απεικόνιση πριν από τη διαδικασία . . . . . . . . . . . . 37
4 .4 Επιλογή συσκευής . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
4 .5 Διαδικασία εμφύτευσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
4 .6 Χρήση μπαλονιού διαμόρφωσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
4 .7 Πληροφορίες μαγνητικής τομογραφίας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
Στατικό μαγνητικό πεδίο . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
Θέρμανση που σχετίζεται με τη μαγνητική τομογραφία . . . . . . . . . . . . . . 38
Τέχνημα εικόνας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
5 ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .38
5 .1 Παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
5 .2 Δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη συσκευή . . 39
6 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .39
7 ΕΠΙΛΟΓΗ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΑΣΘΕΝΩΝ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .39
7 .1 Εξατομίκευση της θεραπείας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
8 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ . . . . . . . . . . . . . . .39
9 ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .39
10 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΛΙΝΙΚΗ ΧΡΗΣΗ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .39
10 .1 Εκπαίδευση ιατρού . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
10 .2 Επιθεώρηση πριν από τη χρήση . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
10 .3 Απαιτούμενα υλικά . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
10 .4 Συνιστώμενα υλικά . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
10 .5 Οδηγίες επιλογής διαμέτρου συσκευής . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
Πίνακας 10 .5 .1 Οδηγός προσδιορισμού μεγέθους μοσχεύματος
λαγόνιου σκέλους AAA Spiral-Z . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
11 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .40
Ανατομικές απαιτήσεις . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
Γενικές πληροφορίες χρήσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
Προσδιοριστικοί παράγοντες προ της εμφύτευσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
Προετοιμασία ασθενούς . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
11 .1 Σύστημα λαγόνιου σκέλος AAA Zenith Spiral-Z . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
11 .1 .1 Προετοιμασία/Έκπλυση ετερόπλευρου λαγόνιου σκέλους . . . . . 40
11 .1 .2 Προετοιμασία/Έκπλυση σύστοιχου λαγόνιου σκέλους . . . . . . . . . 40
11 .1 .3 Αγγειακή προσπέλαση και αγγειογραφία . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
11 .1 .4 Τοποθέτηση και έκπτυξη ετερόπλευρου λαγόνιου σκέλους . . . . 41
11 .1 .5 Τοποθέτηση και έκπτυξη σύστοιχου λαγόνιου σκέλους . . . . . . . . 41
11 .1 .6 Εισαγωγή μπαλονιού διαμόρφωσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
Τελική αγγειογραφία . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
12 ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ ΚΑΙ ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ
ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .41
12 .1 Γενικά . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
12 .2 Επιπλέον παρακολούθηση και θεραπεία . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
12 .3 Πληροφορίες μαγνητικής τομογραφίας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
Στατικό μαγνητικό πεδίο . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
Θέρμανση που σχετίζεται με τη μαγνητική τομογραφία . . . . . . . . . . . . . 42
Τέχνημα εικόνας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
13 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΑΣΘΕΝΩΝ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .42
ESPAÑOL
ÍNDICE
Ilustraciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-15
1 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .43
1 .1 Rama ilíaca para AAA Zenith Spiral-Z . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
1 .2 Sistema de implantación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
2 INDICACIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .43
3 CONTRAINDICACIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .43
4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .43
4 .1 Generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
4 .2 Selección, tratamiento y seguimiento de los pacientes . . . . . . . . . . . . . . . 43
4 .3 Técnicas de medición y estudios de imagen previos
al procedimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
4 .4 Selección de los dispositivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
4 .5 Procedimiento de implantación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
4 .6 Uso del balón moldeador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
4 .7 Información sobre la MRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
Campo magnético estático . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
Calentamiento relacionado con la MRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
Artefacto de la imagen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
5 REACCIONES ADVERSAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .44
5 .1 Reacciones adversas observadas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
5 .2 Reacciones adversas posibles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
Informes de reacciones adversas relacionadas con el dispositivo . . . . . 45
6 RESUMEN DE ESTUDIOS CLÍNICOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .45
7 SELECCIÓN Y TRATAMIENTO DE LOS PACIENTES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .45
7 .1 Individualización del tratamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
8 INFORMACIÓN PARA EL ASESORAMIENTO DE LOS PACIENTES . . . . . . . . .45
9 PRESENTACIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .45
10 INFORMACIÓN SOBRE EL USO CLÍNICO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .45
10 .1 Formación de médicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
10 .2 Inspección previa al uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
10 .3 Material necesario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
10 .4 Material recomendado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
10 .5 Pautas para la selección del tamaño del diámetro de
los dispositivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
Tabla 10 .5 .1 Guía para la selección del tamaño de las ramas
ilíacas para AAA Spiral-Z . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
11 MODO DE EMPLEO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .46
Requisitos anatómicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
Información general sobre el uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
Factores determinantes previos al implante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
Preparación del paciente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
11 .1 Sistema de la rama ilíaca para AAA Zenith Spiral-Z . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
11 .1 .1 Preparación y lavado de la rama ilíaca contralateral . . . . . . . . . . . 46
11 .1 .2 Preparación y lavado de la rama ilíaca ipsilateral . . . . . . . . . . . . . . 46
11 .1 .3 Acceso vascular y angiografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
11 .1 .4 Colocación y despliegue de la rama ilíaca contralateral . . . . . . . . 46
11 .1 .5 Colocación y despliegue de la rama ilíaca ipsilateral . . . . . . . . . . . 47
11 .1 .6 Introducción del balón moldeador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
Angiografía final . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
12 PAUTAS PARA LOS ESTUDIOS DE IMAGEN Y SEGUIMIENTO
POSOPERATORIO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .47
12 .1 Generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
12 .2 Vigilancia y tratamiento adicionales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
12 .3 Información sobre la MRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
Campo magnético estático . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
Calentamiento relacionado con la MRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
Artefacto de la imagen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
13 INFORMACIÓN PARA LA LOCALIZACIÓN DEL PACIENTE . . . . . . . . . . . . . .48
