25
POZOR: Před repozicí zkontrolujte, zda je balónek úplně
vyprázdněný .
POZOR: Hemostatický ventil Captor musí být před repozicí
tvarovacího balónku v otevřené poloze .
9 . Vytáhněte tvarovací balónek do místa distální fixace kontralaterálního
iliakálního ramena k cévě a expandujte jej . (Obr . 14)
POZOR: Balónek nenaplňujte v cévě, pokud není uvnitř graftu .
10 . Vyjměte tvarovací balónek a nahraďte jej angiografickým katetrem
k provedení závěrečných angiogramů .
11 . Vyjměte všechny tuhé vodicí dráty nebo je nahraďte tak, aby se iliakální
artérie mohly vrátit do přirozené polohy .
Finální angiogram
1 . Angiografický katetr umístěte přímo nad úroveň renálních artérií .
Angiograficky potvrďte průchodnost renálních artérií a nepřítomnost
endoleaků . Ověřte průchodnost vnitřních iliakálních artérií .
2 . Zkontrolujte, zda se nevytvořily endoleaky nebo smyčky, a ověřte polohu
proximálních zlatých rentgenokontrastních značek . Vyjměte sheathy, dráty
a katetry .
POZNÁMKA: Pokud zjistíte endoleaky nebo jiné problémy, přečtěte si
doporučený návod k použití pomocných komponent endovaskulárního
graftu Zenith AAA .
3 . Sešijte cévy a uzavřete pole standardními chirurgickými technikami .
12 POKYNY PRO SNÍMKOVÁNÍ A POOPERAČNÍ KONTROLU
Informace o pokynech k zobrazování a pooperačních kontrolách naleznete
v návodu k použití hlavního těla Zenith AAA nebo graftu Renu) které byly
použity . Kopie je k dispozici online na adrese www .cookmedical .com .
12.1 Obecně
• Dlouhodobá funkčnost endovaskulárních graftů s doplňkovými
komponentami implantovanými při sekundární endovaskulární intervenci
nebyla zatím zjištěna .
• Všichni pacienti musí být poučeni, že endovaskulární léčba vyžaduje
celoživotní pravidelná kontrolní vyšetření ke zjištění jejich zdravotního stavu
a funkčnosti endovaskulárního graftu . Pacienti se specifickými klinickými
nálezy (např . endoleaky, zvětšujícími se aneuryzmaty nebo se změnami
struktury nebo polohy endovaskulárního graftu) se musí podrobit dalším
kontrolním vyšetřením .
• Pacienti musí být poučeni o důležitosti dodržování plánu kontrolních
prohlídek, a to jak v prvním roce, tak později jednou ročně . Pacienti musí být
informováni, že pravidelné a konzistentní kontroly jsou kriticky důležitou
součástí zajištění trvale bezpečné a účinné endovaskulární léčby AAA .
• Lékař musí vyhodnotit každého pacienta individuálně a předepsat následné
kontroly podle potřeb a okolností konkrétního pacienta . Minimální
požadavky na následná kontrolní vyšetření pacienta (popsané v návodu
k použití hlavního těla Zenith AAA nebo graftu Renu) se musí dodržovat
i v případě asymptomatického průběhu (např . při nepřítomnosti bolesti,
znecitlivění a slabosti) . Pacienti se specifickými klinickými nálezy (např .
endoleaky, zvětšujícími se aneuryzmaty nebo se změnami struktury nebo
polohy stentgraftu) se musí podrobit kontrolním vyšetřením v kratších
intervalech .
• Každoroční snímkovací vyšetření musí zahrnovat radiogram břicha a
kontrastní i nekontrastní CT vyšetření . Pokud není možné použít kontrastní
látku vzhledem k renálním komplikacím nebo jiným faktorům, lze použít
radiogramy břicha, nekontrastní CT a duplexní ultrasonografii .
• Kombinace kontrastního a nekontrastního CT poskytuje informace
o změnách průměru aneuryzmatu, o endoleaku, průchodnosti, vinutosti,
postupu choroby, délce fixace a dalších morfologických změnách .
• Radiogramy břicha poskytují informace o integritě zařízení (např. o separaci
komponent nebo prasknutí stentu) .
• Zobrazení pomocí duplexní ultrasonografie může poskytnout informace
o změnách průměru aneuryzmatu, o endoleaku, průchodnosti, tortuozitě
a postupu choroby . Za těchto okolností je třeba spolu s ultrazvukem
provést nekontrastní CT . Ultrazvuk může být méně spolehlivou a citlivou
diagnostickou metodou ve srovnání s CT .
• Přehled minimálních požadavků na kontrolní zobrazovací vyšetření pacientů
se stentgrafty Zenith AAA je uveden v návodu k použití hlavního těla Zenith
AAA nebo graftu Renu (podle toho, který byl použit) . Návody naleznete na
adrese www .cookmedical .com . U pacientů, u kterých je nutná důkladnější
kontrola, se musí provádět častější vyhodnocení .
12.2 Další sledování a léčba
Další sledování a potenciálně další léčba se doporučuje v následujících
případech:
• Aneuryzma s endoleakem typu I
• Aneuryzma s endoleakem typu III
• Zvětšení maximálního průměru aneuryzmatu o ≥5 mm (bez ohledu na stav
endoleaku)
• Migrace
• Nedostatečná délka přilehnutí
Při zvažování opakované intervence nebo přechodu na otevřenou chirurgickou
reparaci musí lékař posoudit doprovodná onemocnění konkrétního pacienta,
předpokládanou dobu jeho života a pacientovu osobní volbu . Pacienti musí být
poučeni, že po implantaci endograftu může být nutný další intervenční zásah,
včetně katetrizačního výkonu nebo přechodu na otevřený chirurgický zákrok .
12.3 Informace o vyšetření MRI
Neklinické zkoušky ukázaly, že iliakální rameno graftu Zenith Spiral-Z AAA je
podmíněně bezpečné při vyšetření MRI (MR Conditional) . Ihned po zavedení jej
lze bezpečně snímkovat za následujících podmínek:
Statické magnetické pole
• Statické magnetické pole o síle 3,0 tesla nebo menší.
• Nejvyšší hodnota prostorového gradientu magnetického pole
720 gaussů/cm .
Bylo provedeno neklinické hodnocení v MRI systému o 3 tesla (General
Electric Excite) s maximálním prostorovým gradientem magnetického pole
720 gaussů/cm měřeným magnetometrem v poloze ve statickém magnetickém
poli, kde se nachází tělo pacienta (tj . mimo kryt MRI zařízení, přístupné
pacientovi nebo jiným osobám) .
Záhřev způsobený snímkováním MRI
Systémy 1,5 tesla:
• Statické magnetické pole 1,5 tesla.
• Maximální hodnota měrného absorbovaného výkonu přepočteného na celé
tělo (SAR) 2 W/kg za 15 minut snímkování (tj . na jednu snímkovací sekvenci) .
Při neklinickém testování došlo v iliakálním ramenu Zenith Spiral-Z AAA ke
zvýšení teploty maximálně o 2,1 °C při maximálním měrném absorbovaném
výkonu přepočteném na celé tělo (SAR) 2,9 W/kg za 15 minut snímkování
pomocí MRI přístroje, Siemens Medical Magnetom o 1,5 tesla se softwarem
Numaris/4, verze Syngo MR 2002B DHHS . Maximální hodnota měrného
absorbovaného výkonu přepočteného na celé tělo (SAR) byla 2,9 W/kg, což
odpovídá kalorimetricky změřené hodnotě 2,1 W/kg .
Systémy 3,0 tesla:
• Statické magnetické pole 3,0 tesla.
• Maximální hodnota měrného absorbovaného výkonu přepočteného na celé
tělo (SAR) 2 W/kg za 15 minut snímkování (tj . na jednu snímkovací sekvenci) .
Při neklinickém testování došlo v iliakálním ramenu Zenith Spiral-Z AAA ke
zvýšení teploty maximálně o 2,6 °C při maximálním měrném absorbovaném
výkonu přepočteném na celé tělo (SAR) 2,9 W/kg za 15 minut snímkování
pomocí MRI přístroje Excite, GE Electric Healthcare o 3,0 tesla se softwarem
14X .M5 . Maximální hodnota měrného absorbovaného výkonu přepočteného
na celé tělo (SAR) byla 2,9 W/kg, což odpovídá kalorimetricky změřené hodnotě
2,7 W/kg .
Artefakt obrazu
Při snímkování v neklinických testech artefakt obrazu zasahuje do anatomické
oblasti, která obsahuje prostředek, a zakrývá pohled na anatomické struktury
v těsné blízkosti až do vzdálenosti přibližně 5 cm od prostředku a také celý
prostředek včetně lumenu . V těchto testech byla použita následující sekvence:
Fast spin echo na MRI zařízení Excite, GE Electric Healthcare o 3,0 tesla se
softwarem G3 .0-052B a s RF tělovou cívkou .
U všech skenerů se obrazové artefakty rozptýlily při zvětšující se vzdálenosti
oblasti zájmu od implantátu . Snímky MR hlavy a krku a dolních končetin lze
pořídit bez obrazových artefaktů . Artefakt obrazu může být přítomen na
snímcích břišní oblasti, podle vzdálenosti zařízení od oblasti zájmu .
Společnost Cook doporučuje, aby pacienti zaregistrovali podmínky pro MRI
snímkování popsané v tomto návodu u nadace MedicAlert . Nadaci MedicAlert
lze kontaktovat následujícími způsoby .
Poštou: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefon: +1 888-633-4298 (bez poplatku)
Mimo území USA: +1 209-668-3333
Fax: +1 209-669-2450
Web: www .medicalert .org
13 INFORMACE PRO SLEDOVÁNÍ PACIENTŮ
Kromě tohoto návodu k použití je k iliakálnímu ramenu Zenith Spiral-Z AAA se
zaváděcím systémem Z-Trak přibalen formulář ke sledování zařízení, který musí
nemocniční personál vyplnit a odeslat společnosti Cook za účelem sledování
všech pacientů s implantovanými iliakálními rameny Zenith Spiral-Z AAA
(v souladu s požadavky federálních předpisů USA) .
