66
NEDERLANDS
ZENITH® SPIRAL-Z AAA ILIACALE POOT MET HET
Z-TRAK™ INTRODUCTIESYSTEEM
Aanbevolen gebruiksaanwijzing
Lees alle instructies zorgvuldig door . Als de instructies, waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen niet goed worden opgevolgd, kan dat tot ernstige
chirurgische gevolgen voor of letsel van de patiënt leiden .
LET OP: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag
dit hulpmiddel uitsluitend worden verkocht door, of op voorschrift van,
een arts .
LET OP: De volledige inhoud van de buitenste verpakking (inclusief het
introductiesysteem en endovasculaire prothesen) wordt steriel geleverd
en is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik .
Er zijn zeven toepasselijke aanbevolen gebruiksaanwijzingen voor het Zenith
productassortiment . Dit document bevat de aanbevolen gebruiksaanwijzing
voor de Zenith Spiral-Z AAA iliacale poot . Raadpleeg voor informatie over
andere toepasselijke Zenith componenten onderstaande gebruiksaanwijzingen:
• Zenith AAA endovasculaire prothese (Zenith AAA main body van de
endovasculaire prothese)
• Zenith Flex® AAA main body component van de endovasculaire prothese
• Zenith Renu® AAA hulpprothese (configuraties voor verlengstuk voor de main
body en voor de converteerder)
• Zenith Fenestrated AAA endovasculaire prothese
• Zenith Branch iliacale endovasculaire prothese
• Zenith AAA endovasculaire hulpprothesecomponenten (Zenith AAA
verlengstukken voor de main body van de endovasculaire prothese,
verlengstukken voor de iliacale poot, converteerders en iliacale pluggen)
• Coda® ballonkatheter.
1 BESCHRIJVINg VAN HET HULPMIDDEL
1.1 Zenith Spiral-Z AAA iliacale poot
De Zenith Spiral-Z AAA iliacale poot dient te worden gebruikt samen met de
Zenith AAA main body’s (Flex, Fenestrated en Branch) of Renu, en maakt deel
uit van een uit meerdere componenten bestaand modulair systeem, meestal
een gebifurqueerde main body en twee iliacale poten . (Afb . 1) De iliacale
poten zijn vervaardigd van geweven polyester materiaal met de volle dikte
dat met gevlochten polyester en monofilament polypropyleen hechtdraad op
twee zelfexpanderende roestvrijstalen Cook-Z® stents en een continue nitinol
spiraalstent genaaid is . De prothese is over de gehele lengte voorzien van
stents die voor stabiliteit zorgen en de expansiekracht leveren die nodig is om
het lumen van het implantaat tijdens ontplooiing te openen . Voorts zorgen
de aan de uiteinden van de prothese geplaatste Cook-Z stents voor de nodige
hechting van de prothese aan de vaatwand en de afdichting tussen de prothese
en de vaatwand .
1.2 Plaatsingssysteem
De Zenith Spiral-Z AAA iliacale poot is bij levering voorgeladen op een Z-Trak
introductiesysteem van 14 of 16 French . (Afb . 2) Het introductiesysteem is
gebruiksvriendelijk ontworpen en behoeft minimale voorbereidingen . Alle
systemen zijn compatibel met een 0,035 inch (0,89 mm) voerdraad .
Voor extra hemostase kan de Captor™ hemostatische klep los of vast
worden gedraaid voor het via de sheath introduceren en/of verwijderen van
hulponderdelen . Verder is het introductiesysteem voorzien van een Flexor®
introducer sheath die bestand is tegen knikken en een hydrofiele coating heeft .
Beide voorzieningen zijn bedoeld om de manoeuvreerbaarheid in de aa . iliacae
en de aorta abdominalis te verbeteren .
2 INDICATIES VOOR gEBRUIK
De Zenith Spiral-Z AAA iliacale poot met het Z-Trak introductiesysteem is
geïndiceerd voor gebruik met producten uit het Zenith AAA endovasculaire
prothese assortiment, waaronder de Zenith Flex AAA endovasculaire prothese,
de Zenith Renu hulpprothese, de Zenith Fenestrated AAA endovasculaire
prothese en de Zenith Branch iliacale endovasculaire prothese, tijdens een
primaire of een secundaire procedure bij patiënten met afdoende iliacale/
femorale toegang die compatibel is met de vereiste introductiesystemen .
De prothese wordt gebruikt in combinatie met deze producten voor de
endovasculaire behandeling van aneurysma’s van de abdominale aorta en
aorta-iliacale aneurysmata .
3 CONTRA-INDICATIES
De Zenith Spiral-Z AAA iliacale poot met het Z-Trak introductiesysteem is
gecontra-indiceerd bij:
• Patiënten die overgevoelig of allergisch zijn voor roestvrij staal, polyester,
soldeer (tin, zilver), polypropyleen, nitinol of goud .
• Patiënten met een systemische of lokale infectie die het risico van infectie
van de endovasculaire prothese verhoogt .
4 WAARSCHUWINgEN EN VOORZORgSMAATREgELEN
4.1 Algemeen
• Lees alle instructies zorgvuldig door. Als de instructies, waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen niet goed worden opgevolgd, kan dat tot ernstige
gevolgen voor of letsel van de patiënt leiden .
• Zorg ervoor dat er tijdens implantaties of herinterventies altijd een ervaren
operatieteam beschikbaar is, mocht conversie naar open operatieve
reparatie nodig zijn .
• De Zenith Spiral-Z AAA iliacale poot met het Z-Trak introductiesysteem
mag uitsluitend worden gebruikt door artsen en teams met een opleiding
in vasculaire interventionele technieken (op katheterbasis en chirurgisch)
en in het gebruik van dit hulpmiddel . De specifieke verwachtingen voor de
opleiding staan beschreven in hoofdstuk 10 .1, ‘Opleiding van de arts‘ .
• Aanvullende endovasculaire interventies of conversie naar standaard open
operatieve reparatie na initiële endovasculaire reparatie dient te worden
overwogen bij patiënten met een groeiend aneurysma, een onacceptabele
afname van de fixatielengte (overlap van bloedvat en component) en/
of endolekkage . Een groter wordend aneurysma en/of persisterende
endolekkage of migratie kunnen tot een aneurysmaruptuur leiden .
• Bij patiënten met een afnemende bloedstroom door de stompen van de
prothese en/of lekkage kan een secundaire interventie of een operatieve
ingreep nodig zijn .
4.2 Selectie, behandeling en controle van de patiënt
• Een distale fixatieplaats van de Zenith Spiral-Z in de a. iliaca met een lengte
van meer dan 10 mm en een diameter van 7,5–20 mm (gemeten van
buitenwand tot buitenwand) is vereist . Deze maatnemingen zijn essentieel
voor het uitvoeren van endovasculaire reparatie .
• Raadpleeg de betreffende gebruiksaanwijzing voor maatvereisten en een
lijst essentiële anatomische elementen die van invloed kunnen zijn op
succesvolle aneurysma-exclusie met een main body of een Renu uit het
Zenith AAA endovasculaire prothese productassortiment .
• Adequate iliacale of femorale toegang is vereist voor het introduceren van
het hulpmiddel in het vaatstelsel . De diameter (gemeten van binnenwand
tot binnenwand) en de morfologie (minimale kronkeligheid, occluderende
aandoening en/of verkalking) van het toegangsvat dienen geschikt voor
gebruik te zijn met vasculaire introductietechnieken en introductiesystemen
met een vasculaire introducer sheath van 14 tot 16 French . Aanzienlijk
verkalkte, geoccludeerde, kronkelige of trombotische bloedvaten kunnen
plaatsing van de endovasculaire prothese verhinderen en/of het risico
van embolisatie vergroten . Bij sommige patiënten kan een vasculaire
toevoerbaantechniek nodig zijn om met succes toegang te verkrijgen .
• De Zenith Spiral-Z AAA iliacale poot met het Z-Trak introductiesysteem
wordt niet aanbevolen bij patiënten die de bij de intra- en postoperatieve
controlebeeldvorming vereiste contrastmiddelen niet verdragen . Alle
patiënten dienen nauwgezet te worden bewaakt en periodiek te worden
gecontroleerd op veranderingen in de toestand van hun aandoening en de
integriteit van de endoprothese .
• De Zenith Spiral-Z AAA iliacale poot met het Z-Trak introductiesysteem
wordt niet aanbevolen bij patiënten die gewichts- en/of omvangsgrenzen
overschrijden waarbij de benodigde beeldvorming slecht of niet mogelijk is .
• Als niet ten minste één a. iliaca interna doorgankelijk blijft of als een
essentiële a . mesenterica inferior geoccludeerd raakt, kan het risico van
bekken-/darmischemie toenemen .
• Meerdere grote doorgankelijke aa. lumbales, een wandstandige trombus
en een doorgankelijke a . mesenterica inferior kunnen een patiënt
predisponeren voor type-II-endolekkage . Patiënten met een niet-
corrigeerbare stollingsstoornis lopen eveneens een verhoogd risico van
type-II-endolekkage of bloedingen .
• De Zenith Spiral-Z AAA iliacale poot is niet expliciet klinisch geëvalueerd;
het functioneren ervan wordt echter gerepresenteerd door de iliacale poot
van de Zenith AAA endovasculaire prothese (een eerdere versie van dit
hulpmiddel), die niet geëvalueerd is in patiëntenpopulaties met:
• traumatisch aortaletsel
• lekkages, dreigende of bestaande aneurysmaruptuur
• mycotisch aneurysma
• vals aneurysma als gevolg van eerdere plaatsing van een prothese
• herstel van eerder geplaatste endovasculaire protheses
• niet-corrigeerbare stollingsstoornis
• essentiële (onmisbare) a. mesenterica
• erfelijke bindweefselziekte (bijv. Marfan-syndroom of syndroom van
Ehlers-Danlos)
• gelijktijdig aneurysma aortae thoracalis of thoraco-abdominaal
aneurysma
• patiënten met een actieve systemische infectie
• zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
• pathologisch zwaarlijvige patiënten
• een leeftijd jonger dan 18 jaar
• essentiële anatomische elementen die buiten de maatvereisten vallen als
gespecificeerd in de toepasselijke gebruiksaanwijzing bij de main body of
de Renu
• Voor het succesvol selecteren van patiënten zijn specifieke beeldvorming
en nauwkeurige metingen nodig, zie hoofdstuk 4 .3, ‘Preprocedurele
meettechnieken en beeldvorming‘ .
• Alle lengtes en diameters van de hulpmiddelen die nodig zijn om
de procedure af te ronden dienen beschikbaar te zijn voor de arts,
in het bijzonder wanneer de metingen in de preoperatieve planning
(behandelingsdiameters/lengtes) niet zeker zijn . Deze benadering maakt
grotere intraoperatieve flexibiliteit mogelijk om de optimale resultaten van
de ingreep tot stand te brengen .
4.3 Preprocedurele meettechnieken en beeldvorming
• Als er geen CT-beeldvorming zonder contrastmiddel wordt verricht,
kan iliacale of aortale verkalking onopgemerkt blijven, wat toegang tot
het bloedvat of betrouwbare fixatie en afdichting van de prothese kan
verhinderen .
• Preprocedurele CT-beeldvorming met een plakdikte >3 mm kan resulteren
in de keuze van een suboptimale maat van het hulpmiddel of in het niet
onderscheiden van lokale stenose .
• Klinische ervaring duidt erop dat contrastversterkte spiraal-CTA
(computertomografische angiografie) met 3D-reconstructie de sterk
aanbevolen beeldvormingsmodaliteit is voor het nauwkeurig beoordelen
van de anatomie van de patiënt voorafgaand aan behandeling met de
Zenith Spiral-Z AAA iliacale poot . Als contrastversterkte spiraal-CTA met
3D-reconstructie niet beschikbaar is dan dient de patiënt te worden
doorverwezen naar een instelling waar dat wel het geval is .
• Clinici bevelen aan dat de bifurcaties van de a. iliaca zodanig angiografisch
te zien zijn dat de distale aa . iliacae communes bilateraal goed gedefinieerd
zijn ten opzichte van de oorsprong van de aa . iliacae internae vóór
ontplooiing van de iliacale pootcomponenten .
Diameters
De diametermetingen moeten met CT worden bepaald van buitenwand naar
buitenwand van het bloedvat (geen lumenmeting) als hulp bij het bepalen van
de juiste maat en de selectie van het hulpmiddel . De contrastversterkte spiraal-
CT-scan moet beginnen op 1 cm boven de truncus coeliacus en doorlopen
door de femurkoppen bij een axiale plakdikte van 3 mm of kleiner .
Lengtes
De lengtemetingen moeten met CT worden bepaald om de lengte nauwkeurig
te beoordelen en de Zenith Spiral-Z AAA iliacale pootcomponenten te plannen .
Deze reconstructies dienen sagittaal, coronaal en in 3D te worden uitgevoerd .
• Alle patiënten dienen te worden geadviseerd dat endovasculaire
behandeling levenslange, regelmatige controle vereist om hun
gezondheid en het functioneren van hun endovasculaire prothese
te beoordelen . Patiënten met specifieke klinische bevindingen (zoals
endolekkage, een groeiend aneurysma of veranderingen in structuur of
positie van de endovasculaire prothese) dienen intensiever te worden
gecontroleerd . Specifieke controlerichtlijnen staan beschreven in
hoofdstuk 12, ‘RICHTLIJNEN VOOR BEELDVORMEND ONDERZOEK EN
POSTOPERATIEVE CONTROLE‘ .
• De Zenith Spiral-Z AAA iliacale poot met het Z-Trak introductiesysteem
wordt niet aanbevolen bij patiënten die niet in staat zijn of niet bereid
