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endovaskulären Prothese erforderlich ist . Patienten mit spezifischen
klinischen Befunden (z .B . Endoleaks, Vergrößerung des Aneurysmas
oder Änderungen in der Struktur oder Position der endovaskulären
Prothese) sollten zusätzliche Nachsorgeuntersuchungen erhalten .
Spezifische Richtlinien für die Nachsorge werden in Abschnitt 12,
BILDGEBUNGSRICHTLINIEN UND NACHOPERATIVE VERSORGUNG,
beschrieben .
• Der iliakale Zenith Spiral-Z AAA-Schenkel mit Z-Trak Einführsystem
wird nicht für Patienten empfohlen, die sich den erforderlichen
präoperativen und postoperativen bildgebenden Untersuchungen und
Implantationsstudien, wie in Abschnitt 12, BILDGEBUNGSRICHTLINIEN
UND NACHOPERATIVE VERSORGUNG, beschrieben, nicht unterziehen
können oder wollen .
• Nach Implantation der endovaskulären Prothese sollte der Patient
regelmäßig hinsichtlich folgender Punkte überwacht werden:
Perigraftfluss, Aneurysmawachstum, Änderungen in der Struktur oder
Position der endovaskulären Prothese . Als Minimum sind folgende
jährlichen bildgebenden Untersuchungen erforderlich: 1) abdominale
Röntgenaufnahmen zur Überprüfung der Prothesenunversehrtheit
(z .B . Separation zwischen Komponenten oder Stentfraktur) und
2) CT-Untersuchungen mit und ohne Kontrastmittel zur Überprüfung auf
Aneurysmaänderungen, Perigraftfluss, Durchgängigkeit, Gewundenheit
und Progression der Erkrankung . Wenn infolge von renalen Komplikationen
oder anderen Faktoren keine Kontrastmittel verwendet werden können,
kann eine abdominale Röntgenuntersuchung zusammen mit einem
Duplexultraschall die gleichen Informationen liefern .
4.4 Auswahl der Prothese
• Es wird dringend empfohlen, sich bei der Auswahl der geeigneten
Prothesengröße strikt an die Anleitung zur Größenbestimmung in der
Gebrauchsanweisung für den iliakalen Zenith Spiral-Z AAA-Schenkel zu
halten (Tabelle 10 .5 .1) . Bei der Anleitung zur Größenbestimmung in der
Gebrauchsanweisung wurde eine angemessene Übergröße der Prothese
bereits berücksichtigt . Die Verwendung von Größen außerhalb dieses
Bereichs kann zu Endoleak, Fraktur, Migration, Einfaltung oder Kompression
der Prothese führen .
4.5 Implantationsverfahren
(Siehe Abschnitt 11, GEBRAUCHSANWEISUNG)
• Für eine erfolgreiche Positionierung des iliakalen Zenith Spiral-Z AAA-
Schenkels und Gewährleistung der genauen Apposition an der Gefäßwand
ist ein geeignetes Bildgebungsverfahren anzuwenden .
• Das Einführsystem nicht biegen oder knicken. Dadurch können das
Einführsystem und der iliakale Zenith Spiral-Z AAA-Prothesenschenkel
beschädigt werden .
• Um Verwindungen in der endovaskulären Prothese zu verhindern, ist
sorgfältig darauf zu achten, dass bei einer Drehung des Einführsystems
alle Komponenten des Systems (von der äußeren Schleuse bis zur inneren
Kanüle) zusammen gedreht werden .
• Tritt beim Vorschieben des Führungsdrahts oder Einführsystems ein
fühlbarer Widerstand auf, darf kein Teil des Einführsystems weiter
vorgeschoben werden . Anhalten und der Ursache des Widerstands
nachgehen . Das Gefäß, der Katheter oder die Prothese können verletzt
bzw . beschädigt werden . Bei Stenosen, intravasalen Thromben oder in
kalzifizierten bzw . gewundenen Gefäßen ist besondere Vorsicht geboten .
• Versehentliche partielle Entfaltung oder Migration der Endoprothese
können eine chirurgische Entfernung erforderlich machen .
• Sofern medizinisch nicht besonders angezeigt, darf der iliakale Zenith
Spiral-Z AAA-Schenkel nicht an einer Stelle entfaltet werden, an der es
zu einer Okklusion von Organe oder Extremitäten versorgenden Arterien
kommen würde .
• Nicht versuchen, die Prothese nach partieller oder kompletter Entfaltung in
die Schleuse zurückzuziehen .
• Ungenaue Positionierung und/oder unvollständige Dichtigkeit des iliakalen
Zenith Spiral-Z AAA-Schenkels im Gefäß kann zu einem erhöhten Risiko
von Endoleaks, Migration oder unbeabsichtigter Okklusion der Aa . iliacae
internae führen .
• Eine unzureichende Überlappung des iliakalen Zenith Spiral-Z AAA-
Schenkels kann das Migrationsrisiko des Stent-Grafts erhöhen . Bei
fehlerhafter Entfaltung oder bei Migration der Endoprothese kann eine
chirurgische Intervention erforderlich werden .
• Eine systemische Antikoagulation sollte während der Implantation
entsprechend den Protokollen der Klinik und der Entscheidung des Arztes
angewandt werden . Wenn Heparin nicht angezeigt ist, sollte ein alternatives
Antikoagulanz in Betracht gezogen werden .
• Zur Aktivierung der hydrophilen Beschichtung an der Außenseite der
Flexor-Einführschleuse muss diese mit in Kochsalzlösung getränkten sterilen
Gazekompressen abgewischt werden . Um optimale Leistung zu erzielen,
muss die Schleuse stets feucht gehalten werden .
• Um das Kontaminations- und Infektionsrisiko der Endoprothese so gering
wie möglich zu halten, sollte die nicht entfaltete Endoprothese bei der
Vorbereitung und Einführung möglichst wenig manipuliert werden .
• Beim Einbringen des Einführsystems die Position des Führungsdrahts
beibehalten .
• Die Einführung und Entfaltung sollte zur Bestätigung der richtigen Funktion
der Platzierungssystemkomponenten, der richtigen Platzierung der Prothese
und des gewünschten Verfahrensergebnisses unter Durchleuchtung
erfolgen .
• Eine Verwendung des iliakalen Zenith Spiral-Z AAA-Schenkels mit
Z-Trak Einführsystem erfordert die Verabreichung eines intravaskulären
Kontrastmittels . Bei Patienten mit vorbestehender Niereninsuffizienz kann
ein erhöhtes Risiko eines postoperativen Nierenversagens bestehen . Es
ist sorgfältig darauf zu achten, die während des Eingriffs verwendete
Kontrastmittelmenge zu begrenzen und präventive Behandlungsmethoden
einzuhalten, um eine Beeinträchtigung der Nieren zu verringern (z .B .
ausreichende Flüssigkeitszufuhr) .
• Beim Zurückziehen der Schleuse und/oder des Führungsdrahts können sich
die Anatomie und die Lage der Prothese verändern . Die Lage der Prothese
fortlaufend kontrollieren und ggf . angiographisch überprüfen .
• Katheter, Drähte und Schleusen müssen innerhalb eines Aneurysmas sehr
sorgfältig gehandhabt werden . Erhebliche Störungen können zur Ablösung
von Thrombusfragmenten führen, welche eine distale Embolisierung oder
eine Ruptur des Aneurysmas verursachen können .
• Falls ein erneuter Eingriff mit chirurgischen Instrumenten an der Prothese
erforderlich ist, eine Beschädigung der Prothese oder eine Lageveränderung
der Prothese vermeiden .
• Vor der Implantation sicherstellen, dass der gewählte kontralaterale iliakale
Schenkel auch zum Einführen auf der kontralateralen Seite des Patienten
vorgesehen ist .
4.6 Verwendung des Modellierungsballons
• Den Ballon nicht außerhalb der Prothese im Gefäß insufflieren, da dies
Gefäßverletzungen verursachen kann . Den Ballon gemäß der zugehörigen
Dokumentation verwenden .
• Beim Insufflieren des Ballons in der Prothese vorsichtig vorgehen, wenn
Verkalkungen vorliegen, da eine übermäßige Insufflation Gefäßverletzungen
verursachen kann .
• Vor einer Umpositionierung ist sicherzustellen, dass der Ballon vollkommen
deflatiert ist .
• Zur zusätzlichen Hämostasekontrolle kann das Captor-Hämostaseventil
beim Einführen und späteren Entfernen eines Modellierungsballons
entsprechend gelockert oder festgezogen werden .
4.7 MRT-Informationen
Nicht klinische Tests haben ergeben, dass der iliakale Zenith Spiral-Z AAA-
Prothesenschenkel bedingt MRT-kompatibel ist . Unter den folgenden
Bedingungen kann sie unmittelbar nach der Platzierung sicher gescannt
werden:
Statisches Magnetfeld
• Statisches Magnetfeld von höchstens 3,0 Tesla
• Höchstes Magnetfeld mit einem räumlichen Gradienten von 720 Gauss/cm
Nicht klinische Tests wurden in einem MRT-System mit 3 Tesla (General Electric
Excite) bei einem maximalen Magnetfeld mit einem räumlichen Gradienten von
720 Gauss/cm durchgeführt, gemessen mit einem Gaussmeter in der Position
des patientenbezogenen statischen Magnetfelds (d .h . außerhalb der Scanner-
Abdeckung, einem Patienten oder einer anderen Person zugänglich) .
MRT-bedingte Erwärmung
Systeme mit 1,5 Tesla:
• Statisches Magnetfeld mit 1,5 Tesla
• Maximale ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von
2 W/kg während eines 15-minütigen Scans (d .h . pro Scan-Sequenz)
In nicht klinischen Tests verursachte der iliakale Zenith Spiral-Z AAA-Schenkel
während eines 15-minütigen MRT-Scans in einem MR-Scanner von Siemens
Medical Magnetom mit 1,5 Tesla, Numaris/4 Software, Version Syngo MR
2002B DHHS, bei einer maximalen ganzkörpergemittelten spezifischen
Absorptionsrate (SAR) von 2,9 W/kg einen Temperaturanstieg von höchstens
2,1 °C . Die maximale ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate
(SAR) betrug 2,9 W/kg, was einem kalorimetrischen Messwert von 2,1 W/kg
entspricht .
Systeme mit 3,0 Tesla:
• Statisches Magnetfeld von 3,0 Tesla
• Maximale ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von
2 W/kg während eines 15-minütigen Scans (d .h . pro Scan-Sequenz)
In nicht klinischen Tests verursachte der iliakale Zenith Spiral-Z AAA-Schenkel
während eines 15-minütigen MRT-Scans in einem Excite-MR-Scanner von
GE Electric Healthcare mit 3,0 Tesla, 14X .M5 Software, bei einer maximalen
ganzkörpergemittelten spezifischen Absorptionsrate (SAR) von 2,9 W/kg einen
Temperaturanstieg von höchstens 2,6 °C . Die maximale ganzkörpergemittelte
spezifische Absorptionsrate (SAR) betrug 2,9 W/kg, was einem kalorimetrischen
Messwert von 2,7 W/kg entspricht .
Bildartefakt
Bei Scans in nicht klinischen Tests mit folgender Sequenz verläuft das
Bildartefakt durch die gesamte anatomische Region, in der sich die Prothese
befindet, und verdeckt innerhalb von etwa 5 cm der Prothese die Sicht auf
unmittelbar angrenzende anatomische Strukturen sowie die gesamte Prothese
und ihr Lumen: Fast-Spin-Echo-Impulssequenz in einem Excite-MR-Scanner
von GE Electric Healthcare mit 3,0 Tesla, G3 .0-052B Software mit Körper-
Hochfrequenzspule .
Bei allen Scannern verschwindet das Bildartefakt mit zunehmendem Abstand
zwischen Prothese und relevantem Bereich . MRT-Aufnahmen von Kopf und
Hals und unteren Gliedmaßen können ohne Bildartefakt erhalten werden . Je
nach Abstand der Prothese vom relevanten Bereich können in Aufnahmen der
Abdominalregion Bildartefakte vorhanden sein .
Cook empfiehlt, dass der Patient die in dieser Gebrauchsanweisung
angegebenen MR-Bedingungen bei der MedicAlert Foundation registriert . Die
MedicAlert Foundation ist wie folgt zu erreichen:
Anschrift: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefon: +1 888-633-4298 (gebührenfrei in den USA)
+1 209-668-3333 von außerhalb der USA
Fax: +1 209-669-2450
Internet: www .medicalert .org
5 UNERWÜNSCHTE EREIgNISSE
5.1 Beobachtete unerwünschte Ereignisse
Informationen zu beobachteten unerwünschten Ereignissen bei Patienten,
denen Zenith endovaskuläre AAA-Prothesen eingesetzt wurden, sind der
jeweiligen Gebrauchsanweisung die Produktreihe der Zenith endovaskulären
AAA-Prothesen zu entnehmen . Ein Exemplar ist im Internet unter
www .cookmedical .com erhältlich .
5.2 Mögliche unerwünschte Ereignisse
Zu den möglichen und/oder eine Intervention erfordernden unerwünschten
Ereignissen gehören unter anderem:
• Amputation
• Aneurysmaruptur mit Todesfolge
• Aortaverletzung einschl. Perforation, Dissektion, Blutung, Ruptur mit
Todesfolge
• Arterielle oder venöse Thrombose und/oder Pseudoaneurysma
• Arteriovenöse Fistel
• Blutung, Hämatom oder Koagulopathie
• Claudicatio (z.B. Gesäß, untere Gliedmaßen)
• Embolie (Mikro und Makro) mit transienter oder permanenter Ischämie oder
Infarzierung
