72
NORSK
ZENITH® SPIRAL-Z AAA ILIACA-BEN MED Z-TRAK™
INNFØRINGSSYSTEM
Foreslått bruksanvisning
Les alle anvisningene grundig . Hvis anvisningene, advarslene og
forholdsreglene ikke følges på rett vis, kan dette føre til alvorlige kirurgiske
konsekvenser eller skade på pasienten .
FORSIKTIG: Etter amerikansk lovgivning kan dette utstyret kun selges
eller ordineres av en lege .
FORSIKTIG: Alt innhold i den ytre posen (inkludert innføringssystemet
og endovaskulære implantater) leveres sterilt, kun til engangsbruk .
Det finnes sju relevante foreslåtte bruksanvisninger for Zenith-produktlinjen .
Denne bruksanvisningen beskriver den foreslåtte bruksanvisningen for Zenith
Spiral-Z AAA iliaca-ben . Se følgende bruksanvisninger for informasjon om andre
relevante Zenith-komponenter:
• Zenith AAA endovaskulært implantat (Zenith AAA endovaskulært
hoveddelimplantat)
• Zenith Flex® AAA hoveddelkomponent for endovaskulært implantat
• Zenith Renu® AAA hjelpeimplantat (konfigurasjoner av hoveddelforlengelse
og konverteringsenhet)
• Zenith Fenestrated AAA endovaskulært implantat
• Zenith Branch iliakalt endovaskulært implantat
• Hjelpekomponenter for Zenith AAA endovaskulært implantat (Zenith AAA
hoveddelforlengelser for endovaskulært implantat, iliaca-benforlengelser,
konverteringsenheter og iliaca-plugger)
• Coda® ballongkateter
1 BESKRIVELSE AV ANORDNINgEN
1.1 Zenith Spiral-Z AAA iliaca-ben
Zenith Spiral-Z AAA iliaca-ben skal brukes sammen med Zenith AAA hoveddeler
(Flex, Fenestrated og Branch) eller Renu, og er en del av et modulært system
som består av flere komponenter, vanligvis en bifurkert hoveddel og to
iliaca-ben . (Fig . 1) Iliaca-benene er laget av vevd polyesterstoff av full tykkelse
som er sydd til to selvekspanderende Cook-Z® stenter av rustfritt stål, og en
sammenhengende spiralstent av nitinol med flettet polyester og monofil
polypropylensutur . Implantatet er fullstendig stentet for å gi stabilitet og
nødvendig ekspansjonsstyrke til å åpne implantatets lumen under anleggelse . I
tillegg gir Cook-Z stentene som finnes på implantatets ender, den nødvendige
fikseringen og forseglingen av implantatet til karveggen .
1.2 Innføringssystem
Zenith Spiral-Z AAA iliaca-ben leveres forhåndsmontert på et Z-Trak
innføringssystem på 14 French eller 16 French . (Fig . 2) Innføringssystemet er
utformet slik at det er lett å bruke med minimal forberedelse . Alle systemer er
kompatible med en 0,035 tommers (0,89 mm) ledevaier .
For ytterligere hemostase kan Captor™ hemostaseventilen løsnes eller
strammes for å føre hjelpeanordninger inn i og/eller ut av hylsen . I tillegg består
innføringssystemet av en Flexor® innføringshylse som hindrer knekkdannelser
og som har et hydrofilt belegg . Begge funksjoner har til hensikt å øke
sporbarheten i iliaca-arteriene og aorta abdominalis .
2 BRUKSOMRÅDER
Zenith Spiral-Z AAA iliaca-ben med Z-Trak innføringssystem er indisert for
bruk med endovaskulære implantater i produktserien Zenith AAA, inkludert
Zenith Flex AAA endovaskulært implantat, Zenith Renu hjelpeimplantat,
Zenith Fenestrated AAA endovaskulært implantat eller Zenith Branch iliakalt
endovaskulært implantat under enten primære eller sekundære prosedyrer hos
pasienter med tilstrekkelig iliakal/femoral tilgang som er kompatibel med de
nødvendige innføringssystemene . Implantatet brukes i kombinasjon med disse
produktene for endovaskulær behandling av abdominale aorta- og aorto-iliaca-
aneurismer .
3 KONTRAINDIKASJONER
Zenith Spiral-Z AAA iliaca-ben med Z-Trak innføringssystem er kontraindisert
hos:
• pasienter med kjent overfølsomhet eller allergi mot rustfritt stål, polyester,
loddemetall (tinn, sølv), polypropylen, nitinol eller gull
• pasienter med en systemisk infeksjon som kan ha økt risiko for
endovaskulær implantatinfeksjon
4 ADVARSLER Og FORHOLDSREgLER
4.1 generelt
• Les alle anvisningene grundig. Hvis anvisningene, advarslene og
forholdsreglene ikke følges nøye, kan dette føre til alvorlige konsekvenser
eller skade på pasienten .
• Ha alltid et vaskulært kirurgisk team tilgjengelig under implantasjonen
eller reintervensjonen i tilfelle det er nødvendig å gå over til åpen kirurgisk
reparasjon .
• Zenith Spiral-Z AAA iliaca-ben med Z-Trak innføringssystem skal kun
brukes av leger og team som er opplært i vaskulære intervensjonsteknikker
(kateterbaserte og kirurgiske) og i bruken av denne anordningen .
Spesifikke forventninger angående opplæring beskrives i avsnitt 10 .1,
Legeopplæring .
• Ytterligere endovaskulære intervensjoner eller konvertering til standard
åpen kirurgisk reparasjon etter initial endovaskulær reparasjon bør
overveies for pasienter som opplever utvidete aneurismer, uakseptabel
reduksjon i fiksasjonslengden (kar og komponent overlapper) og/eller
endolekkasje . En økning i aneurismets størrelse og/eller vedvarende
endolekkasje eller vandring kan medføre aneurismeruptur .
• Pasienter som opplever forminsket blodflow gjennom implantatet og/
eller lekkasjer bør muligens gjennomgå sekundære intervensjoner eller
kirurgiske prosedyrer .
4.2 Pasientutvelgelse, behandling og oppfølging
• Det er nødvendig med et distalt fiksasjonssted for Zenith Spiral-Z i iliaca-
arterien som er mer enn 10 mm langt og har en diameter på 7,5–20 mm
(målt fra ytre vegg til ytre vegg) . Disse størrelsesmålinger er avgjørende for å
kunne utføre den endovaskulære reparasjonen .
• Mer informasjon om krav til størrelsesmåling og en liste over anatomiske
nøkkelelementer som kan påvirke vellykket fjerning av aneurismet ved hjelp
av en hoveddel eller Renu i produktserien med Zenith AAA endovaskulære
implantater, finnes i den relevante bruksanvisningen .
• Tilstrekkelig iliakal eller femoral tilgang for å føre anordningen inn i
vaskulaturen . Diameteren på tilgangskaret (målt fra indre vegg til indre vegg)
og morfologi (minimal buktning, okklusiv sykdom og/eller forkalkning) skal
være kompatibel med vaskulære tilgangsteknikker og innføringssystemer for
en vaskulær innføringshylse på 14 French til 16 French . Kar som er betydelig
forkalkede, okklusive, har mange buktninger eller veggtromber, kan utelukke
plasseringen av det endovaskulære implantatet og/eller øke risikoen for
emboli . Det kan være nødvendig med en vaskulær conduit-teknikk for å
oppnå vellykket resultat hos enkelte pasienter .
• Zenith Spiral-Z AAA iliaca-ben med Z-Trak innføringssystem anbefales
ikke til pasienter som ikke tåler kontrastmidler, noe som er nødvendig for
intraoperativ og postoperativ avbildingsoppfølging . Alle pasientene må
overvåkes nøye og kontrolleres regelmessig for endringer i sykdommens
tilstand og endoprotesens integritet .
• Zenith Spiral-Z AAA iliaca-ben med Z-Trak innføringssystem anbefales ikke
til pasienter som overstiger grensene for vekt og/eller størrelse, noe som
gjør det vanskelig eller umulig å oppfylle de nødvendige avbildingskravene .
• Manglende evne til å opprettholde åpning i minst én intern iliaca-arterie
eller okklusjon av en uunnværlig a . mesenterica inferior kan øke risikoen for
pelvis-/tarmiskemi .
• Mange store, åpne lumbalarterier, veggtromber og en åpen a. mesenterica
inferior kan alle predisponere en pasient for type II endolekkasjer . Pasienter
med koagulopati som ikke kan korrigeres, kan også ha en økt risiko for
type II endolekkasje eller blødningskomplikasjoner .
• Zenith Spiral-Z AAA iliaca-ben er ikke blitt eksplisitt evaluert klinisk, men
ytelsen kan eksemplifiseres ved hjelp av Zenith AAA endovaskulært
implantat med iliaca-ben (en tidligere versjon av anordningen), som ikke har
blitt evaluert i følgende pasientpopulasjoner:
• traumatisk skade på aorta
• lekkasje fra aneurismer, aneurismer med forestående ruptur eller ruptur
av aneurismer
• mykotiske aneurismer
• pseudoaneurismer, oppstått fra tidligere plassering av implantat
• revisjon av tidligere plasserte endovaskulære implantater
• uopprettelig koagulopati
• uunnværlig a. mesenterica
• genetisk bindevevssykdom (f.eks. Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom)
• ledsagende torakale aortiske eller torakoabdominale aneurismer
• pasienter med aktive systemiske infeksjoner
• gravide eller ammende kvinner
• pasienter med morbid fedme
• under 18 år
• anatomiske nøkkelelementer som faller utenfor kravene til
størrelsesmåling som angitt i den relevante bruksanvisningen for
hoveddel eller Renu
• Vellykket pasientutvelgelse krever spesifikk avbildning og nøyaktige
målinger . Se avsnitt 4 .3, Målingsteknikker og avbilding før
prosedyren .
• Alle anordningenes nødvendige lengder og diametre som trengs til å
gjennomføre prosedyren, skal være tilgengelige for legen, især når tilfellets
preoperative planleggingsmål (behandlingsdiametre/lengder) ikke er sikre .
Denne fremgangsmåten gir større intraoperativ fleksibilitet til å oppnå
optimale prosedyreresultater .
4.3 Målingsteknikker og avbilding før prosedyren
• Manglende CT-bilder uten kontrastmiddel kan medføre at forkalkning i
iliaca eller aorta ikke kan vurderes, hvilket kan utelukke tilgang eller pålitelig
fiksasjon og forsegling av anordningen .
• Avbildingsrekonstruksjoner med tykkelser > 3 mm før prosedyren kan
resultere i suboptimal størrelsesmåling av anordningen, eller i at fokale
stenoser ikke kan vurderes fra CT .
• Klinisk erfaring tilsier at kontrastforsterket spiral-CTA (CT-angiografi) med
3D-rekonstruksjon er en sterkt anbefalt bildemodalitet for å kunne nøyaktig
vurdere pasientens anatomi før behandling med Zenith Spiral-Z AAA
iliaca-ben . Hvis kontrastforsterket spiral-CTA med 3D-rekonstruksjon ikke er
tilgjengelig, skal pasienten henvises til et helsesenter med slikt utstyr .
• Klinikere anbefaler at angiografiet viser iliaca-arteriens bifurkasjoner slik at
de distale aa . iliaca communis er tydelig definerte i forhold til startpunktet til
de bilaterale interne iliaca-arteriene, før iliaca-benkomponentene anlegges .
Diametre
Ved hjelp av CT skal diametermålinger bestemmes fra diameteren av karet
målt fra ytre vegg til ytre vegg (ikke lumendiameteren) for å hjelpe med riktig
størrelse og valg av anordning . Den kontrastforsterkede spiral-CT-skanningen
må starte 1 cm superior for axis celiaca og fortsette gjennom capita femoris
med en aksial snitt-tykkelse på 3 mm eller mindre .
Lengder
Bruk CT til å fastslå lengdene nøyaktig og til å velge egnede komponenter for
Zenith Spiral-Z AAA iliaca-benet . Disse rekonstruksjonene skal utføres i sagittal,
koronal og 3D .
• Alle pasienter bør få beskjed om at endovaskulær behandling krever
livslang, regelmessig oppfølging for å vurdere helsen og hvordan det
endovaskulære implantatet fungerer . Pasienter med spesifikke kliniske funn
(f .eks . endolekkasje, forstørrede aneurismer, eller endringer i strukturen
eller posisjonen til det endovaskulære implantatet) bør få mer omfattende
oppfølging . Spesifikke retningslinjer for oppfølging beskrives i
avsnitt 12,
RETNINGSLINJER FOR AVBILDING OG POSTOPERATIV OPPFØLGING .
• Zenith Spiral-Z AAA iliaca-ben med Z-Trak innføringssystem anbefales
ikke til pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå, eller som ikke
oppfyller, de nødvendige preoperative og postoperative avbildings-
og implantasjonsundersøkelsene som beskrevet i avsnitt 12,
RETNINGSLINJER FOR AVBILDING OG POSTOPERATIV OPPFØLGING .
• Etter endovaskulær plassering, bør pasienter kontrolleres regelmessig
for periimplantat-flow, aneurismevekst eller endringer i strukturen eller
posisjonen til det endovaskulære implantatet . Som et minimum skal det
gjøres en årlig bildediagnostisk undersøkelse som omfatter: 1) røntgen
av abdomen for å fastslå at anordningen er gjennomgående hel (dvs .
atskillelse mellom komponentene eller stentfraktur), og 2) CT med og
uten kontrastmiddel for å undersøke aneurismeendringer, periimplantat-
flow, gjennomgående åpning, buktninger og progressiv sykdom . Hvis
nyrekomplikasjoner eller andre faktorer forhindrer bruk av kontrastmidler
for bildediagnostikk, kan muligens abdominale røntgenbilder og
dupleksultralyd gi lignende informasjon .
4.4 Valg av anordning
• Ved valg av egnet anordningsstørrelse anbefales det sterkt å følge
veiledningen for valg av størrelse i bruksanvisningen for Zenith Spiral-Z
AAA iliaca-ben (Tabell 10 .5 .1) . Egnet overdimensjonering av anordningen
