76
9 . Trekk formingsballongen tilbake til det distale kontralaterale iliaca-ben/
kar fiksasjonsstedet og ekspander . (
Fig . 14)
FORSIKTIG: Ikke fyll ballongen i karet utenfor implantatet .
10 . Fjern formingsballongen og skift den ut med et angiografikateter for å
utføre avslutningsangiogrammer .
11 . Fjern eller skift ut alle stive ledevaiere slik at iliaca-arteriene kan
gjenoppta sin naturlige posisjon .
Sluttangiogram
1 . Plasser angiografikateteret like over nyrearterienes nivå . Utfør angiografi
for å bekrefte at nyrearteriene er åpne og at det ikke fins endolekkasje .
Bekreft at de interne iliaca-arteriene er åpne .
2 . Bekreft at det ikke er noen endolekkasjer eller knekker, og bekreft
posisjonen til de proksimal radioopake gullmarkørene . Fjern hylsene,
vaierne og katetrene .
MERKNAD: Hvis det observeres endolekkasjer eller andre problemer,
se Foreslått bruksanvisning for hjelpekomponenter for Zenith AAA
endovaskulært implantat .
3 . Reparer karene og lukk på standard kirurgisk måte .
12 RETNINgSLINJER FOR AVBILDINg Og POSTOPERATIV OPPFØLgINg
Se bruksanvisningen for Zenith AAA hoveddel eller Renu som ble brukt, for
informasjon om retningslinjer for avbilding og postoperativ oppfølging . Det
finnes et tilgjengelig eksemplar på nettet på www .cookmedical .com .
12.1 generelt
• Langtidsfunksjonen for endovaskulære implantater med sekundær
endovaskulær intervensjon der det brukes tilleggskomponenter, har ennå
ikke blitt dokumentert .
• Alle pasienter bør informeres om at endovaskulær behandling krever
livslang, regelmessig oppfølging for å vurdere helsen og ytelsen til deres
endovaskulære implantater . Pasienter med spesifikke kliniske funn (f .eks .
endolekkasje, aneurismer som forstørres eller endringer i strukturen eller
posisjonen til det endovaskulære implantatet) bør få økt oppfølging .
• Pasienter bør informeres om viktigheten av å overholde
oppfølgingsprogrammet, både i det første året og med årlige mellomrom
deretter . Pasienter bør informeres om at regelmessig og konsekvent
oppfølging er en meget viktig del av å sikre den fortsatte sikkerheten og
effektiviteten til endovaskulær behandling av AAA-er .
• Legen må vurdere den enkelte pasient og foreskrive oppfølging i forhold
til behovet og situasjonen for den enkelte pasient . Minstekravene til
pasientoppfølging (beskrevet i bruksanvisningen for Zenith AAA hoveddel
eller Renu som ble brukt) må opprettholdes, selv når det ikke finnes kliniske
symptomer (f .eks . smerte, nummenhet, svakhet) . Pasienter med spesifikke
kliniske funn (f .eks . endolekkasje, forstørrede aneurismer, eller endringer
i strukturen eller posisjonen til stentimplantatet) bør oppfølges med
hyppigere intervaller .
• Årlig avbildingsoppfølging bør omfatte abdominale røntgenbilder
og CT-undersøkelser både med og uten kontrastmiddel . Hvis
nyrekomplikasjoner eller andre faktorer forhindrer bruk av
avbildingskontrastmidler, kan det brukes abdominale røntgenbilder,
CT-skanning uten kontrastmiddel og dupleksultralyd .
• Kombinasjonen av CT-bilder både med og uten kontrastmiddel gir
informasjon om endring i aneurismets diameter, endolekkasje, åpning,
buktninger, progressiv sykdom, fiksasjonslengde og andre morfologiske
endringer .
• Røntgenbildene av abdomen gir informasjon om hvorvidt anordningen
fortsatt er hel (f .eks . atskillelse mellom komponenter, stentfraktur) .
• Bilder med dupleksultralyd kan gi informasjon om endring i aneurismets
diameter, endolekkasje, åpning, buktninger og progressiv sykdom . I dette
tilfelle bør det utføres en CT-skanning uten kontrastmiddel til bruk sammen
med ultralyden . Ultralyd kan være en mindre pålitelig og mindre sensitiv
diagnostisk metode sammenlignet med CT .
• Minimumskravene til avbildingsoppfølging for pasienter med Zenith AAA
stentimplantater beskrives i bruksanvisningen for Zenith AAA hoveddel eller
Renu som ble brukt, og finnes på www .cookmedical .com . Pasienter som har
behov for mer oppfølging bør få interimsevalueringer .
12.2 Ytterligere kontroll og behandling
Ytterligere kontroll og mulig behandling anbefales for:
• Aneurismer med type I endolekkasje
• Aneurismer med type III endolekkasje
• Aneurismeforstørrelse ≥ 5 mm av maksimal diameter (uansett
endolekkasjestatus)
• Vandring
• Utilstrekkelig forseglingslengde
Overveielse vedrørende reintervensjon eller konvertering til åpen reparasjon
bør omfatte den ansvarlige legens vurdering av den enkelte pasients
komorbiditeter, forventet levetid og pasientens personlige valg . Pasientene
bør informeres om mulig behov for etterfølgende nye inngrep, deriblant
kateterbasert og åpen kirurgisk konvertering etter innsetting av endovaskulært
implantat .
12.3 MR-informasjon
Ikke-kliniske tester viser at Zenith Spiral-Z AAA iliaca-benimplantatet er
MR Conditional (MR-sikkert under visse betingelser) . Det kan trygt skannes
umiddelbart etter plassering under følgende forhold:
Statisk magnetfelt
• Statisk magnetfelt på 3,0 tesla eller lavere
• Høyest romlig magnetisk gradientfelt på 720 gauss/cm
Det ble utført ikke-klinisk testing i et MR-system på 3 tesla (General Electric
Excite) med et maksimalt romlig gradientfelt på 720 gauss/cm målt med et
gaussmeter på stedet for det statiske magnetfeltet relevant for pasienten (dvs .
utenfor skannerkapslingen, tilgjengelig for pasienten eller andre personer) .
MR-relatert oppvarming
Systemer på 1,5 tesla:
• Statisk magnetfelt på 1,5 tesla
• Maksimal helkropps gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på
2 W/kg i løpet av 15 minutters skanning (dvs . per skanningssekvens)
Under ikke-klinisk testing produserte Zenith Spiral-Z AAA iliaca-ben en
temperaturstigning på mindre enn eller lik 2,1 °C ved en maksimal helkropps
gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på 2,9 W/kg i løpet av
15 minutters MR-skanning i en 1,5 tesla MR-skanner, Siemens Medical
Magnetom, med programvaren Numaris/4, versjon Syngo MR 2002B DHHS .
Den maksimale helkropps gjennomsnittlige spesifikke absorpsjonsraten (SAR)
var 2,9 W/kg, som tilsvarer en kalorimetrisk målingsverdi på 2,1 W/kg .
Systemer på 3,0 tesla:
• Statisk magnetfelt på 3,0 tesla
Maksimal helkropps gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på
2 W/kg i løpet av 15 minutters skanning (dvs . per skanningssekvens)
Under ikke-klinisk testing produserte Zenith Spiral-Z AAA iliaca-ben
en temperaturstigning på mindre enn eller lik 2,6 °C ved en maksimal
helkropps gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på 2,9 W/kg i
løpet av 15 minutters MR-skanning i en 3,0 tesla Excite MR-skanner fra GE
Electric Healthcare med programvaren 14X .M5 . Den maksimale helkropps
gjennomsnittlige spesifikke absorpsjonsraten (SAR) var 2,9 W/kg, som tilsvarer
en kalorimetrisk målingsverdi på 2,7 W/kg .
Bildeartefakt
Bildeartefakten strekker seg gjennom den anatomiske regionen med
anordningen, og formørker visningen av de nært tilgrensende anatomiske
strukturene innenfor ca . 5 cm av anordningen, så vel som hele anordningen
og dens lumen, ved skanning under ikke-klinisk testing med følgende sekvens:
hurtig spinnekko i et 3,0 tesla Excite MR-system fra GE Electric Healthcare med
programvaren G3 .0-052B og en RF-kroppsspole .
For alle skannere oppløses bildeartefakten etter som avstanden fra
anordningen til interesseområdet øker . MR-skanninger av hodet og halsen
og underekstremiteter kan oppnås uten bildeartefakt . Det kan forekomme
bildeartefakter ved skanninger av den abdominale regionen, avhengig av
avstanden fra anordningen til interesseområdet .
Cook anbefaler at pasienten registrerer MR-betingelsene i denne
bruksanvisningen hos MedicAlert Foundation . MedicAlert Foundation kan
kontaktes på følgende måter:
Post: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefon: +1 888-633-4298 (grønt nummer i USA)
+1 209-668-3333 fra utenfor USA
Faks: +1 209-669-2450
Internett: www .medicalert .org
13 INFORMASJON FOR SPORINg AV PASIENT
I tillegg til denne bruksanvisningen leveres Zenith Spiral-Z AAA iliaca-ben med
Z-Trak innføringssystem sammen med et skjema til sporing av anordningen .
Skjemaet skal fylles ut av sykehusets personell og sendes til Cook slik at
alle pasienter som mottar Zenith Spiral-Z AAA iliaca-ben, kan spores (etter
amerikanske lovgivning) .
