30
FORSIGTIG: Kontrollér fuld deflation af ballonen inden
omplacering .
FORSIGTIG: Captor hæmostaseventilen skal være åben inden
repositionering af formningsballonen .
9 . Træk formningsballonen tilbage til det distale fikseringssted i det
kontralaterale iliaca-ben/kar og ekspander . (Fig . 14)
FORSIGTIG: Fyld ikke ballonen i karret uden for protesen .
10 . Fjern formningsballonen og udskift den med et angiografikateter for at
udføre afslutningsangiogrammer .
11 . Fjern eller udskift alle stive kateterledere for at tillade iliaca-arterierne at
genoptage deres naturlige position .
Slutangiogram
1 . Placér angiografikateteret lige netop over nyrearterieniveauet . Udfør
angiografi for at verificere, at nyrearterierne er åbne, og at der ingen
endolækager er til stede . Bekræft åbenhed i aa . iliacae internae .
2 . Bekræft, at der ingen endolækager eller knæk er til stede, og verificér
positionen af de proksimale røntgenfaste guldmarkører . Fjern sheaths,
kateterledere og katetere .
BEMÆRK: Hvis der observeres endolækager eller andre problemer,
henvises der til den anbefalede brugsanvisning til hjælpekomponenterne
til Zenith AAA endovaskulær protese .
3 . Reparér karrene og luk på sædvanlig kirurgisk vis .
12 RETNINgSLINJER FOR BILLEDDIAgNOSTIK Og POSTOPERATIV
OPFØLgNINg
Der henvises til brugsanvisningen til den Zenith AAA hovedprotese eller Renu,
der blev anvendt, vedrørende information om retningslinjer for billeddiagnostik
og opfølgning . Et eksemplar fås online på adressen www .cookmedical .com .
12.1 generelle
• Endovaskulære protesers ydeevne på langt sigt med sekundær
endovaskulær intervention og brug af yderligere komponenter er endnu
ikke fastlagt .
• Alle patienter skal gøres opmærksomme på, at endovaskulær behandling
kræver regelmæssig, livslang opfølgning for at bedømme deres helbred og
ydeevnen af den endovaskulære protese . Patienter med specifikke kliniske
fund (f .eks . endolækager, aneurismer, der bliver større, eller ændringer i den
endovaskulære proteses struktur eller position) skal følges nøjere .
• Patienter bør rådgives om vigtigheden af at overholde opfølgningsplanen,
både i det første år og med årlige mellemrum derefter . Patienter bør
informeres om, at regelmæssig og konsekvent opfølgning er en meget
vigtig del af at sikre den fortsatte sikkerhed og effektivitet af den
endovaskulære behandling af AAA‘er .
• Læger bør evaluere patienter på et individuelt grundlag og ordinere
opfølgning i forhold til hver enkelt patients individuelle behov og
omstændigheder . Mindstekravet til patientopfølgning (beskrevet i
brugsanvisningen til den Zenith AAA hovedprotese eller Renu, der blev
anvendt) skal overholdes, selv ved fravær af kliniske symptomer (f .eks .
smerter, følelsesløshed, svækkelse) . Patienter med specifikke kliniske
fund (f .eks . endolækager, aneurismer, der bliver større, eller ændringer i
stentprotesens struktur eller position) bør følges ved hyppigere intervaller .
• Årlig billeddiagnostisk opfølgning bør omfatte abdominalrøntgenbilleder
og CT-scanninger både med og uden kontrast . Hvis nyrekomplikationer
eller andre faktorer udelukker brugen af billedkontraststoffer, kan
abdominalrøntgenbilleder, CT uden kontrast og duplex ultralyds-scanning
bruges .
• Kombinationen af CT-scanning med og uden kontrast giver information
om ændring af aneurismets diameter, endolækage, åbenhed, snoninger,
progressiv sygdom, fikseringslængde og andre morfologiske ændringer .
• Abdominalrøntgenbillederne giver information om anordningens integritet
(f .eks . adskillelse mellem komponenter, brud på stent) .
• Duplex-ultralydsscanning kan give information om ændring i aneurismets
diameter, endolækage, åbenhed, snirklethed og fremskridende sygdom . I
dette tilfælde bør en CT-scanning uden kontrast udføres til brug sammen
med ultralydsscanning . Ultralydsscanning kan være en mindre pålidelig og
mindre følsom diagnostisk metode sammenlignet med CT-scanning .
• Den minimale billeddiagnostiske opfølgning af patienter med Zenith AAA
stents er beskrevet i brugsanvisningen til den Zenith AAA hovedprotese
eller Renu, der blev anvendt, og som kan findes på www .cookmedical .com .
Patienter, hvor mere intensiv opfølgning er nødvendig, skal have
interimevalueringer .
12.2 Yderligere kontrol og behandling
Yderligere kontrol og mulig behandling anbefales for:
• Aneurismer med type I endolækage
• Aneurismer med type III endolækage
• Aneurismeforstørrelse ≥5 mm af maksimal diameter (uanset endolækagens
status)
• Migration
• Utilstrækkelig lukkelængde
Overvejelse vedrørende reintervention eller konvertering til åben kirurgi bør
omfatte den ansvarlige læges vurdering af den enkelte patients komorbiditeter,
forventet levetid og patientens personlige valg . Patienter bør rådgives om, at
der er mulighed for efterfølgende reinterventioner, inklusive kateterbaseret og
konvertering til åben kirurgi, efter placering af endoprotesen .
12.3 Information om MR-scanning
Ikke-klinisk afprøvning har påvist, at Zenith Spiral-Z AAA iliaca-ben er MR
Conditional . Den kan scannes uden risiko øjeblikkeligt efter placering under
følgende betingelser:
Statisk magnetfelt
• Statisk magnetfelt på 3,0 Tesla eller mindre
• Højeste rumlige magnetfeltstyrke for gradient på 720 Gauss/cm
Ikke-klinisk evaluering blev udført i en 3 Tesla MR-scanner (General Electric
Excite) med en maksimal, rumlig magnetfeltstyrke for gradient på 720 Gauss/cm
som målt med et gaussmeter i det statiske magnetfelt, som er relevant for
patientens placering (dvs . uden for scannerens dække, som kan nå en patient
eller person) .
MR-relateret opvarmning
1,5 Tesla systemer:
• Statisk magnetfelt på 1,5 Tesla
• Maksimal gennemsnitlig absorptionsrate (SAR) for hele kroppen på 2 W/kg
ved 15 minutters scanning (dvs . pr . scanningssekvens)
Ved ikke-klinisk afprøvning producerede Zenith Spiral-Z AAA iliaca-ben en
temperaturstigning på mindre end eller lig med 2,1 °C ved en maksimal
gennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) for hele kroppen på 2,9 W/kg
under MR-scanning i 15 minutter i en 1,5 Tesla, Siemens Medical Magnetom,
Numaris/4 Software, Version Syngo MR 2002B DHHS MR-scanner . Den
maksimale gennemsnitlige specifikke absorptionsrate (SAR) for hele kroppen
var 2,9 W/kg, hvilket svarer til en kalorimetrisk målt værdi på 2,1 W/kg .
3,0 Tesla systemer:
• Statisk magnetisk feltstyrke på 3,0 Tesla
• Maksimal gennemsnitlig absorptionsrate (SAR) for hele kroppen på 2 W/kg
ved 15 minutters scanning (dvs . pr . scanningssekvens)
Ved ikke-klinisk afprøvning producerede Zenith Spiral-Z AAA iliaca-ben en
temperaturstigning på mindre end eller lig med 2,6 °C ved en maksimal
gennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) for hele kroppen på 2,9 W/kg
under MR-scanning i 15 minutter i en 3,0 Tesla Excite, GE Electric Healthcare,
14X .M5 Software MR-scanner . Den maksimale gennemsnitlige specifikke
absorptionsrate (SAR) for hele kroppen var 2,9 W/kg, hvilket svarer til en
kalorimetrisk målt værdi på 2,7 W/kg .
Billedartefakt
Billedartefakten strækker sig gennem hele den anatomiske region, som
indeholder protesen, og slører visningen af umiddelbart tilstødende
anatomiske strukturer inden for ca . 5 cm fra protesen, samt hele protesen og
dens lumen, ved scanning under ikke-klinisk afprøvning med denne sekvens:
Hurtig spin ekko, i en 3,0 Tesla, Excite MR-scanner fra GE Electric Healthcare
med G3 .0-052B software og radiofrekvent body-coil .
For alle scannere spredes billedartefaktet, når afstanden fra implantatet
til området af interesse øges . MR-scanninger af hoved og hals og
underekstremiteter kan tages uden billedartefakt . Der kan forekomme
billedartefakter på scanninger af abdomen afhængigt af afstanden mellem
protesen og området af interesse .
Cook anbefaler, at patienten registrerer betingelserne for MR-scanning, der
er beskrevet i denne brugsanvisning, hos MedicAlert Foundation . MedicAlert
Foundation kan kontaktes på følgende måder:
Adresse: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefon: +1 888-633-4298 (gratis ved opkald i USA)
+1-209-668-3333 uden for USA
Fax: +1-209-669-2450
Web: www .medicalert .org
13 OPLYSNINgER OM SPORINg AF PATIENTER
Udover denne brugsanvisning pakkes Zenith Spiral-Z AAA iliaca-ben med
Z-Trak indføringssystem med en Produktsporingsformular, som hospitalets
personale skal udfylde og sende til Cook mhp . at spore alle patienter, der får
indsat et Zenith Spiral-Z AAA ilaca-ben (som påkrævet ifølge amerikanske
bestemmelser) .
