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endoprótesis vascular) deben someterse a un seguimiento más exhaustivo .
En el apartado 12, PAUTAS PARA LOS ESTUDIOS DE IMAGEN Y
SEGUIMIENTO POSOPERATORIO, se describen pautas específicas para el
seguimiento .
• La rama ilíaca para AAA Zenith Spiral-Z con el sistema de introducción Z-Trak
no está recomendada para pacientes que no puedan o no estén dispuestos
a someterse a los estudios de imagen y de implantación preoperatorios y
posoperatorios necesarios descritos en el apartado 12, PAUTAS PARA LOS
ESTUDIOS DE IMAGEN Y SEGUIMIENTO POSOPERATORIO .
• Tras la colocación de la endoprótesis vascular, los pacientes deben ser
examinados periódicamente para determinar el flujo alrededor de la
endoprótesis vascular, el crecimiento del aneurisma y los cambios en
la estructura o posición de la endoprótesis vascular . Como mínimo, es
necesario realizar estudios de imagen anuales que incluyan: 1) radiografías
abdominales para examinar la integridad del dispositivo (separación
entre componentes o fractura de stents) y 2) TAC con contraste y sin
él para determinar los cambios del aneurisma, el flujo alrededor de la
endoprótesis vascular, la permeabilidad, la tortuosidad y la progresión de
la enfermedad . Si hay complicaciones renales u otros factores que impidan
el uso de medios de contraste en los estudios de imagen, las radiografías
abdominales y las ecografías dúplex pueden ofrecer información similar .
4.4 Selección de los dispositivos
• Al seleccionar el tamaño de dispositivo adecuado, se recomienda
encarecidamente seguir al pie de la letra la guía para la selección de
tamaños de las instrucciones de uso de la rama ilíaca para AAA Zenith
Spiral-Z (Tabla 10 .5 .1) . La guía para la selección del tamaño de las
instrucciones de uso incorpora los sobredimensionamientos adecuados de
los dispositivos . Si se seleccionan tamaños que estén fuera de este intervalo,
pueden producirse endofugas, fracturas, migración, doblamiento de los
dispositivos hacia el interior y compresión de los dispositivos .
4.5 Procedimiento de implantación
(Consulte el apartado 11, MODO DE EMPLEO)
• Durante el procedimiento, es necesario mantener una visualización
adecuada mediante estudios de imagen para colocar satisfactoriamente la
rama ilíaca para AAA Zenith Spiral-Z y asegurar la yuxtaposición adecuada a
la pared vascular .
• No doble ni acode el sistema de implantación. Si lo hace, podría dañar el
sistema de implantación y la rama ilíaca para AAA Zenith Spiral-Z .
• Para evitar el retorcimiento de la endoprótesis vascular, al hacer girar
el sistema de implantación se debe tener cuidado para que giren
conjuntamente todos los componentes del sistema (desde la vaina exterior
hasta la cánula interior) .
• No siga haciendo avanzar ninguna parte del sistema de implantación si
siente resistencia durante el avance de la guía o el sistema de implantación .
Deténgase y determine la causa de la resistencia; el vaso, el catéter o la
endoprótesis vascular pueden resultar dañados . Tenga especial cuidado en
las zonas en las que haya estenosis o trombosis intravasculares, o en vasos
calcificados o tortuosos .
• El despliegue parcial o la migración inadvertidos de la endoprótesis pueden
requerir la extracción quirúrgica .
• A menos que lo indique un médico, no despliegue la rama ilíaca para AAA
Zenith Spiral-Z en lugares donde pueda ocluir arterias necesarias para
suministrar flujo sanguíneo a órganos o extremidades .
• No intente reenvainar la endoprótesis vascular después de haberla
desplegado parcialmente o totalmente .
• La colocación incorrecta o el sellado incompleto de la rama ilíaca para AAA
Zenith Spiral-Z dentro del vaso pueden aumentar el riesgo de endofugas,
migración u oclusión inadvertida de las arterias ilíacas internas .
• El solapamiento inapropiado de la rama ilíaca para AAA Zenith Spiral-Z
puede aumentar el riesgo de migración de la endoprótesis vascular . El
despliegue incorrecto o la migración de la endoprótesis pueden requerir
una intervención quirúrgica .
• Durante el procedimiento de implantación debe utilizarse anticoagulación
sistémica administrada según el protocolo habitual del hospital y el
protocolo preferido del médico . Si la heparina está contraindicada, deberá
considerarse otro anticoagulante .
• Para activar el revestimiento hidrofílico del exterior de la vaina introductora
Flexor, la superficie debe limpiarse con paños de gasa estériles empapados
en solución salina . Para conseguir una eficacia óptima, mantenga la vaina
hidratada en todo momento .
• Para disminuir el riesgo de contaminación e infección de la endoprótesis
contenida en el sistema de implantación, manipúlela lo menos posible
durante la preparación y la introducción .
• Mantenga la posición de la guía durante la introducción del sistema de
implantación .
• Debe utilizarse fluoroscopia durante la introducción y el despliegue para
confirmar el funcionamiento adecuado de los componentes del sistema
de implantación, la colocación adecuada de la endoprótesis vascular y el
resultado deseado del procedimiento .
• El uso de la rama ilíaca para AAA Zenith Spiral-Z con el sistema de
introducción Z-Trak requiere la administración de contraste intravascular .
Los pacientes con insuficiencia renal preexistente pueden tener mayor
riesgo de fallo renal en el período posoperatorio . Se debe procurar limitar
la cantidad de medios de contraste utilizados durante el procedimiento y
emplear métodos preventivos de tratamiento para disminuir el grado de
afectación renal (p . ej ., hidratación adecuada) .
• Al retirar la vaina o la guía, la configuración anatómica y la posición de la
endoprótesis vascular pueden cambiar . Vigile constantemente la posición
de la endoprótesis vascular y realice una angiografía para comprobar la
posición según sea necesario .
• Tenga cuidado al manipular catéteres, guías y vainas en el interior de un
aneurisma . Las alteraciones excesivas pueden desprender fragmentos de
trombo que pueden causar embolización distal o rotura del aneurisma .
• Si es necesario volver a intervenir con instrumental (intervención
secundaria) a través de la endoprótesis vascular, evite dañarla o alterar su
posición .
• Compruebe que la rama ilíaca contralateral predeterminada se selecciona
para la introducción en el lado contralateral del paciente antes de la
implantación .
4.6 Uso del balón moldeador
• No hinche el balón en el vaso fuera de la endoprótesis vascular, ya que el
vaso podría resultar dañado . Utilice el balón de acuerdo con lo indicado en
su documentación .
• Tenga cuidado al hinchar el balón dentro de la endoprótesis vascular en
presencia de calcificación, ya que el hinchado excesivo podría dañar el vaso .
• Asegúrese de que el balón esté deshinchado por completo antes de
cambiarlo de posición .
• Para potenciar la hemostasia, la válvula hemostática Captor puede aflojarse
o apretarse para permitir la introducción y extracción posterior de un balón
moldeador .
4.7 Información sobre la MRI
Las pruebas no clínicas han demostrado que la rama ilíaca para AAA Zenith
Spiral-Z es segura bajo ciertas condiciones de la MRI . Inmediatamente después
de su colocación, el stent puede someterse a MRI de manera segura en las
siguientes condiciones:
Campo magnético estático
• Campo magnético estático de 3,0 teslas o menos
• Campo magnético de gradiente espacial máximo de 720 gauss/cm
La evaluación no clínica se realizó en un sistema de MRI de 3 teslas (General
Electric Excite) con un campo magnético de gradiente espacial máximo de
720 gauss/cm, medido con un gausímetro en la posición del campo magnético
estático pertinente al paciente (esto es, fuera de la cubierta del escáner,
accesible a un paciente o a otra persona) .
Calentamiento relacionado con la MRI
Sistemas de 1,5 teslas:
• Campo magnético estático de 1,5 teslas
• Promedio de índice de absorción específica (SAR, según sus siglas en inglés)
de cuerpo entero máximo de 2 W/kg durante 15 minutos de MRI (esto es,
por secuencia de MRI)
En las pruebas no clínicas, la rama ilíaca para AAA Zenith Spiral-Z produjo un
aumento de temperatura inferior o igual a 2,1 °C con un promedio de índice de
absorción específica (SAR, según sus siglas en inglés) de cuerpo entero máximo
de 2,9 W/kg durante 15 minutos de MRI en un escáner de MRI Siemens Medical
Magnetom de 1,5 teslas con software Numaris/4, versión Syngo MR 2002B
DHHS . El promedio del índice de absorción específica (SAR, según sus siglas en
inglés) de cuerpo entero máximo fue de 2,9 W/kg, que corresponde a un valor
medido por calorimetría de 2,1 W/kg .
Sistemas de 3.0 teslas:
• Campo magnético estático de 3,0 teslas
• Promedio de índice de absorción específica (SAR, según sus siglas en inglés)
de cuerpo entero máximo de 2 W/kg durante 15 minutos de MRI (esto es,
por secuencia de MRI)
En las pruebas no clínicas, la rama ilíaca para AAA Zenith Spiral-Z produjo un
aumento de temperatura inferior o igual a 2,6 °C con un promedio de índice de
absorción específica (SAR, según sus siglas en inglés) de cuerpo entero máximo
de 2,9 W/kg durante 15 minutos de MRI en un escáner de MRI GE Electric
Healthcare Excite de 3,0 teslas con software 14X .M5 . El promedio del índice
de absorción específica (SAR, según sus siglas en inglés) de cuerpo entero
máximo fue de 2,9 W/kg, que corresponde a un valor medido por calorimetría
de 2,7 W/kg .
Artefacto de la imagen
El artefacto de la imagen se extiende por toda la región anatómica que
contiene el dispositivo, y oscurece la vista de las estructuras anatómicas
inmediatamente adyacentes situadas en un radio aproximado de 5 cm del
dispositivo, así como todo el dispositivo y su luz, cuando la imagen se obtiene
en pruebas no clínicas utilizando la siguiente secuencia: secuencia spin eco
rápida en un sistema de MRI GE Electric Healthcare Excite de 3,0 teslas con
software G3 .0-052B y bobina de radiofrecuencia de cuerpo .
En todos los escáneres, el artefacto de la imagen se disipa a medida que
aumenta la distancia entre el dispositivo y la zona de interés . Las imágenes
de MRI de la cabeza, el cuello y las extremidades inferiores pueden obtenerse
sin artefactos en las imágenes . Las imágenes de la región abdominal pueden
presentar artefactos, dependiendo de la distancia entre el dispositivo y la zona
de interés .
Cook recomienda que el paciente ponga en conocimiento de MedicAlert
Foundation las condiciones de la MRI reveladas en estas instrucciones de uso .
Para ponerse en contacto con la MedicAlert Foundation:
Correo: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, EE .UU .
Teléfono: +1 888-633-4298 (número gratuito)
+1 209-668-3333 desde fuera de los Estados Unidos
Fax: +1 209-669-2450
Web: www .medicalert .org
5 REACCIONES ADVERSAS
5.1 Reacciones adversas observadas
Para obtener información sobre las reacciones adversas observadas en
pacientes con las endoprótesis vasculares para AAA Zenith, consulte las
instrucciones de uso correspondientes de la familia de productos de
endoprótesis vasculares para AAA Zenith . Hay una copia disponible en línea en
www .cookmedical .com .
5.2 Reacciones adversas posibles
Las reacciones adversas posibles que pueden requerir intervención incluyen,
entre otras:
• Agrandamiento del aneurisma
• Amputación
• Claudicación (p. ej., en nalga o extremidad inferior)
• Complicaciones cardíacas y problemas asociados posteriores (p. ej., arritmia,
infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, hipotensión e
hipertensión)
• Complicaciones de la anestesia y problemas asociados posteriores (p. ej.,
aspiración)
• Complicaciones de la herida quirúrgica y problemas asociados posteriores
(p . ej ., dehiscencia e infección)
• Complicaciones del lugar de acceso vascular, que incluyen infección, dolor,
hematoma, pseudoaneurisma y fístula arteriovenosa
• Complicaciones genitourinarias y problemas asociados posteriores (p. ej.,
isquemia, erosión, fístula, incontinencia, hematuria e infección)
• Complicaciones intestinales (p. ej., íleo, isquemia transitoria, infarto y
necrosis)
