31
DEUTSCH
ILIAKALER ZENITH® SPIRAL-Z AAA-SCHENKEL MIT
Z-TRAK™ EINFÜHRSYSTEM
Empfehlungen zum gebrauch
Die Anleitungen sorgfältig und vollständig durchlesen . Nichtbeachtung
der Anleitungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen kann ernsthafte
chirurgische Konsequenzen haben und zu Verletzungen des Patienten führen .
VORSICHT: Diese Vorrichtung darf nach Bundesgesetz der USA nur an
einen Arzt oder auf Verordnung eines Arztes verkauft werden .
VORSICHT: Alle im äußeren Beutel enthaltenen Bestandteile
(einschließlich des Einführsystems und der endovaskulären Prothesen)
werden steril geliefert und sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt .
Für die Zenith-Produktreihe liegen sieben empfohlene Gebrauchsanweisungen
vor . In dieser Gebrauchsanweisung sind die Empfehlungen zum Gebrauch
des iliakalen Zenith Spiral-Z AAA-Schenkels aufgeführt . Informationen
zu anderen anwendbaren Zenith-Komponenten sind den folgenden
Gebrauchsanweisungen zu entnehmen:
• Zenith endovaskuläre AAA-Prothese (Hauptteil der Zenith endovaskulären
AAA-Prothese);
• Hauptteil-Komponente der Zenith Flex® endovaskulären AAA-Prothese;
• Zenith Renu® AAA-Hilfsprothese (Hauptteilverlängerungs- und
Konverterkonfiguration);
• Zenith Fenestrated endovaskuläre AAA-Prothese;
• Zenith Branch endovaskuläre iliakale Prothese;
• Hilfskomponenten der Zenith endovaskulären AAA-Prothese
(Hauptteilverlängerungen, iliakale Schenkelverlängerungen, Konverter und
iliakale Verschluss-Segmente der Zenith endovaskulären AAA-Prothese) sowie
• Coda® Ballonkatheter.
1 BESCHREIBUNg DES INSTRUMENTS
1.1 Iliakaler Zenith Spiral-Z AAA-Schenkel
Der iliakale Zenith Spiral-Z AAA-Schenkel sollte in Verbindung mit den
Hauptteilen der Zenith AAA-Prothesen (Flex, Fenestrated und Branch) oder
Renu-Prothesen verwendet werden und ist Teil eines modularen Systems,
das aus mehreren Komponenten besteht, für gewöhnlich aus einem
gegabelten Hauptteil und zwei iliakalen Schenkeln . (
Abb . 1) Die iliakalen
Schenkel bestehen aus gewobenem Polyestergewebe in voller Stärke, das mit
geflochtenem Polyesterfaden und Polypropylen-Monofilamentfaden an zwei
selbstexpandierende Cook-Z® Stents aus Edelstahl und einen kontinuierlichen
Nitinol-Spiral-Stent angenäht ist . Die Prothese ist durchgehend mit Stents
versehen, um Stabilität zu geben und die während der Entfaltung zum Öffnen
des Prothesenlumens erforderliche Expansionskraft zu liefern . Zusätzlich sorgen
die an den Enden der Prothese befindlichen Cook-Z Stents für die erforderliche
feste und dichte Verbindung der Prothese zur Gefäßwand .
1.2 Einführsystem
Der iliakale Zenith Spiral-Z AAA-Schenkel wird bereits auf ein 14 French
oder 16 French Z-Trak Einführsystem aufgebracht geliefert . (Abb . 2) Das
Einführsystem ist für hohe Benutzerfreundlichkeit mit minimaler Vorbereitung
ausgelegt . Alle Systeme sind mit einem 0,035-Inch-Führungsdraht (0,89 mm)
kompatibel .
Das Captor™-Hämostaseventil sorgt für zusätzliche Hämostase und kann
für die Einführung bzw . Entfernung von Hilfskomponenten in die bzw . aus
der Schleuse geöffnet oder geschlossen werden . Zusätzlich verfügt das
Einführsystem über eine knickfeste Flexor® Einführschleuse mit hydrophiler
Beschichtung . Beide Merkmale sollen die Steuerbarkeit in den Aa . iliacae und
der Bauchaorta verbessern .
2 VERWENDUNgSZWECK
Der iliakale Zenith Spiral-Z AAA-Schenkel mit Z-Trak Einführsystem ist für die
Verwendung mit der Produktreihe der Zenith endovaskulären AAA-Prothesen
geeignet, darunter die Zenith Flex endovaskuläre AAA-Prothese, die Zenith
Renu Hilfsprothese, die Zenith Fenestrated endovaskuläre AAA-Prothese
oder die Zenith Branch endovaskuläre iliakale Prothese; entweder während
eines primären oder sekundären Eingriffs an Patienten, bei denen ein
adäquater iliakaler/femoraler Zugang vorhanden ist, der mit den benötigten
Einführsystemen kompatibel ist . Die Prothese wird in Kombination mit diesen
Produkten für die endovaskuläre Behandlung abdominaler Aortenaneurysmen
und aorto-iliakaler Aneurysmen verwendet .
3 KONTRAINDIKATIONEN
Der iliakale Zenith Spiral-Z AAA-Schenkel mit Z-Trak Einführsystem ist
kontraindiziert bei:
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie auf Edelstahl,
Polyester, Lötmaterial (Zinn, Silber), Polypropylen, Nitinol oder Gold .
• Patienten mit einer systemischen oder lokalen Infektion, bei denen u.U. ein
erhöhtes Risiko einer Infektion der endovaskulären Prothese besteht .
4 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
4.1 Allgemeines
• Die Anleitungen sorgfältig und vollständig durchlesen. Nichtbeachtung
der Anleitungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen kann ernsthafte
Konsequenzen haben und zu Verletzungen des Patienten führen .
• Während der Implantation oder einer Reintervention sollte für den Fall, dass
eine Umstellung auf eine offene chirurgische Reparatur erforderlich wird,
stets ein qualifiziertes Chirurgieteam zur Verfügung stehen .
• Der iliakale Zenith Spiral-Z AAA-Schenkel mit Z-Trak Einführsystem darf
nur von Ärzten und Teams verwendet werden, die in interventionellen
Gefäßtechniken (Katheteranwendungen und chirurgische Eingriffe)
sowie in der Verwendung dieser Prothese geschult sind . Spezifische
Schulungsanforderungen werden in Abschnitt 10 .1, Ärzteschulung
beschrieben .
• Für Patienten, bei denen eine Aneurysmavergrößerung, nicht mehr
akzeptable Verkürzung der Befestigungslänge (Überlappung von Gefäß
und Komponenten) und/oder ein Endoleak festgestellt wird, sollten
weitere endovaskuläre Interventionen oder eine Umstellung auf eine
standardmäßige offene chirurgische Reparatur nach der anfänglichen
endovaskulären Reparatur in Betracht gezogen werden . Eine Zunahme in
der Größe des Aneurysmas und/oder ein persistierendes Endoleak oder
Migration kann zu einer Aneurysmaruptur führen .
• Bei Patienten mit reduziertem Blutfluss durch den Prothesenansatz und/
oder mit Lecks können sekundäre Interventionen und/oder chirurgische
Eingriffe erforderlich werden .
4.2 Auswahl, Behandlung und Nachsorge der Patienten
• Eine distale Befestigungsstelle für den Zenith Spiral-Z an der A. iliaca von
mindestens 10 mm Länge und 7,5 bis 20 mm Durchmesser (Außenwand zu
Außenwand) ist erforderlich . Diese Maße zur Größenbestimmung sind für
den Erfolg der endovaskulären Reparatur entscheidend .
• Notwendige Größenbestimmungen und eine Liste mit wichtigen
anatomischen Parametern, die eine erfolgreiche Exklusion des Aneurysmas
mithilfe eines Hauptteils oder der Renu-Prothese aus der Produktreihe der
Zenith endovaskulären AAA-Prothesen u .U . beeinflussen, sind der jeweiligen
Gebrauchsanweisung zu entnehmen .
• Zum Einführen der Prothese in das Gefäßsystem ist ein angemessener
iliakaler oder femoraler Zugang erforderlich . Der Durchmesser des
Zugangsgefäßes (Innenwand zu Innenwand gemessen) und die
Morphologie (minimale Gewundenheit, Okklusionskrankheit und/oder
Verkalkung) sollten mit Gefäßzugangstechniken und Einführsystemen
mit dem Profil einer Gefäßeinführschleuse von 14 French bis
16 French kompatibel sein . Bei Gefäßen mit signifikanter Verkalkung,
Okklusion, Gewundenheit oder vorhandenen Thromben ist u .U . keine
Prothesenimplantation möglich und/oder es besteht ein erhöhtes
Embolierisiko . Damit der Eingriff erfolgreich ist, ist bei manchen Patienten
eine Technik zum Anlegen eines vaskulären Leitungswegs erforderlich .
• Der iliakale Zenith Spiral-Z AAA-Schenkel mit Z-Trak Einführsystem wird
nicht für Patienten empfohlen, die keine der für die intra- und postoperative
Bildgebung bei der Nachsorgeuntersuchung nötigen Kontrastmittel
vertragen . Alle Patienten sind engmaschig zu überwachen und regelmäßig
hinsichtlich des weiteren Krankheitsverlaufs und der Integrität der
Endoprothese zu kontrollieren .
• Der iliakale Zenith Spiral-Z AAA-Schenkel mit Z-Trak Einführsystem wird
nicht für Patienten empfohlen, deren Gewicht und/oder Größe die für die
Bildgebung zulässigen Höchstwerte überschreitet .
• Kann die Durchgängigkeit von mindestens einer A. iliaca interna nicht
erhalten werden oder erfolgt eine Okklusion einer unerlässlichen
A . mesenterica inferior, besteht ein erhöhtes Risiko einer Becken- bzw .
Darmischämie .
• Bei Patienten mit multiplen großen, durchgängigen Lumbalarterien,
Parietalthrombus und einer durchgängigen A . mesenterica inferior kann ein
erhöhtes Risiko eines Endoleaks vom Typ II bestehen . Patienten mit nicht
korrigierbarer Koagulopathie können ebenfalls einem erhöhten Risiko durch
Endoleaks vom Typ II oder Blutungskomplikationen unterliegen .
• Der iliakale Zenith Spiral-Z AAA-Schenkel wurde nicht ausdrücklich klinisch
bewertet; seine Leistung entspricht jedoch der des iliakalen Schenkels der
Zenith endovaskulären AAA-Prothese (einer Vorversion der Prothese), der
nicht in den folgenden Patientenpopulationen getestet wurde:
• traumatische Aortenverletzung
• Leckagen mit Rupturgefahr oder Aneurysmen nach Ruptur
• mykotische Aneurysmen
• Pseudoaneurysmen infolge einer vorherigen Prothesenimplantation
• Revision einer früher implantierten endovaskulären Prothese
• nicht korrigierbare Koagulopathie
• unerlässliche A. mesenterica
• genetische Bindegewebserkrankung (z.B. Marfan- oder Ehlers-Danlos-
Syndrom)
• gleichzeitige thorakoaortale oder thorakoabdominale Aneurysmen
• Patienten mit aktiven systemischen Infektionen
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• morbid-adipöse Patienten
• Alter unter 18 Jahre
• wichtige anatomische Parameter, die nicht den in den jeweiligen
Gebrauchsanweisungen des Hauptteils bzw . der Renu-Prothese
spezifizierten Größenbestimmungen entsprechen .
• Eine erfolgreiche Patientenauswahl erfordert spezifische Bildgebung und
präzise Messungen; siehe hierzu Abschnitt 4 .3, Messtechniken und
Bildgebung vor dem Eingriff .
• Alle Längen und Durchmesser der für die vollständige Durchführung
des Eingriffs erforderlichen Produkte sollten dem Arzt zur Verfügung
stehen, insbesondere, wenn die präoperativen Fallplanungsmessungen
(Behandlungsdurchmesser/-längen) unsicher sind . Zur Erzielung optimaler
Operationsergebnisse erlaubt dieser Ansatz eine größere intraoperative
Flexibilität .
4.3 Messtechniken und Bildgebung vor dem Eingriff
• Wenn die kontrastmittelfreie CT-Untersuchung nicht durchgeführt wird,
können Verkalkungen der Aa . iliacae und der Aorta, die den Zugang oder
eine zuverlässige Fixierung und Abdichtung der Prothese unmöglich
machen, eventuell unerkannt bleiben .
• Wenn für die präoperative Bildgebungsrekonstruktion Schichtdicken
von >3 mm verwendet werden, kann es zu einer suboptimalen
Größenbestimmung oder zur Nichterkennung von fokalen Stenosen
im CT kommen .
• Ausgehend von der klinischen Erfahrung wird als Bildgebungsmodalität
zur genauen Beurteilung der Anatomie des Patienten vor einer
Behandlung mit dem iliakalen Zenith Spiral-Z AAA-Schenkel dringend
eine kontrastmittelverstärkte Spiral-CT-Angiographie (CTA) mit
3D-Rekonstruktion empfohlen . Ist keine kontrastmittelverstärkte Spiral-CTA
mit 3D-Rekonstruktion verfügbar, sollte der Patient an eine Einrichtung
überwiesen werden, an der dies möglich ist .
• Ärzte empfehlen, dass die Angiographie die Gabelungen der A. iliaca
derart sichtbar machen, dass die distalen Aa . iliacae communes relativ zum
Ursprung der Aa . iliacae internae vor der Entfaltung der Komponenten des
iliakalen Schenkels bilateral gut definiert sind .
Durchmesser
Zur Auswahl der geeigneten Prothesengröße und der geeigneten
Prothese sind CT-Messungen des Gefäßdurchmessers (von Außenwand zu
Außenwand gemessen) und nicht des Gefäßlumens heranzuziehen . Das
kontrastmittelverstärkte Spiral-CT muss 1 cm oberhalb des Truncus coeliacus
beginnen und sich bei einer axialen Schichtdicke von höchstens 3 mm bis
einschließlich zu den Hüftköpfen erstrecken .
Längen
Zur genauen Bestimmung der Länge sowie zur Planung der Komponenten
des iliakalen Zenith Spiral-Z AAA-Schenkels sind CT-Längenmessungen
heranzuziehen . Diese Rekonstruktionen sollten in sagittaler und koronaler
Ebene sowie in 3D durchgeführt werden .
• Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die endovaskuläre
Therapie eine lebenslange Nachsorge erforderlich macht, die regelmäßig
zur Überwachung des Gesundheitszustandes und des Verhaltens der
