COOK Medical Zenith Spiral-Z AAA Скачать руководство пользователя страница 23

Страница: 23 / 96

7 VÝBĚR A LÉČBA PACIENTA

(Viz část 4: VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ)

7.1 Individualizace léčby

Společnost Cook doporučuje provést výběr průměru iliakálního ramena Zenith
Spiral-Z AAA tak, jak uvádí tabulka 10 .5 .1 . Lékař musí mít k dispozici všechny
délky a průměry zařízení, nezbytných k provedení výkonu, zejména pokud ještě
nejsou s jistotou známy výsledky předoperačních měření (průměry a délky
léčené oblasti) . Tento přístup zaručuje větší peroperační flexibilitu k dosažení
optimálních výsledků . U každého pacienta je nutno před použitím iliakálního
ramena Zenith Spiral-Z AAA pečlivě posoudit rizika a přínosy . K dalším
aspektům pro posouzení vhodnosti pacienta mimo jiné patří:

• Pacientův věk a očekávaná doba života.
• Doprovodná onemocnění (např. srdeční, plicní nebo renální nedostatečnost

před operací, morbidní obezita) .

•  Vhodnost pacienta pro otevřenou chirurgickou operaci.
•  Vhodnost anatomických poměrů pacienta pro endovaskulární reparaci.
•  Riziko prasknutí aneuryzmatu v porovnání s riziky vyplývajícími z léčby za

použití iliakálního ramena Zenith Spiral-Z AAA .

• Schopnost pacienta tolerovat celkovou, svodovou nebo lokální anestézii.
• Velikost a morfologie iliofemorální přístupové cévy (minimální trombus,

kalcifikace a vinutost) musí vyhovovat kritériím pro použití metod cévního
přístupu a zaváděcímu profilu cévního zaváděcího sheathu o velikosti
14 French až 16 French .

• Místo pro distální fixaci Zenith Spiral-Z v iliakální artérii delší než 10 mm a

o průměru 7,5-20 mm (měřeno od vnější stěny k vnější stěně) .

• Nepřítomnost závažných forem okluzívních onemocnění femorálních/

iliakálních artérií, které by omezily průtok endovaskulárním graftem .

Konečné rozhodnutí o léčbě záleží na lékaři a pacientovi .

8 PORADENSTVÍ PRO PACIENTY

Při diskusi o tomto endovaskulárním zařízení a příslušném zákroku musí lékař a
pacient (popřípadě také rodinní příslušníci) zvážit rizika a přínosy, zejména:

• Rizika endovaskulární reparace a otevřené chirurgické operace a rozdíly

mezi nimi .

•  Potenciální výhody tradiční otevřené chirurgické operace.
•  Potenciální výhody endovaskulární reparace.
•  Možnost, že po primární endovaskulární reparaci může být nutné provést

další intervenci nebo otevřenou chirurgickou operaci aneuryzmatu .

Vedle posouzení rizik a přínosů endovaskulární reparace musí lékař zhodnotit
pacientův postoj k následným kontrolám a k dodržování pooperační péče
potřebné k zajištění bezpečných a efektivních výsledků . Níže jsou uvedena
další témata, která je vhodné prodiskutovat s pacientem a která se týkají jeho
očekávání, co se týče výsledků endovaskulární reparace:

• Všichni pacienti musí být poučeni, že endovaskulární léčba vyžaduje

celoživotní pravidelná kontrolní vyšetření ke zjištění jejich zdravotního
stavu a funkčnosti jejich endovaskulárního graftu . Pacienti se specifickými
klinickými nálezy (např . endoleaky, zvětšujícími se aneuryzmaty nebo se
změnami struktury nebo polohy endovaskulárního graftu) se musí podrobit
důkladnějším kontrolním vyšetřením . Konkrétní pokyny ke kontrolním
vyšetřením jsou uvedeny v části 12: POKYNY PRO SNÍMKOVÁNÍ A
POOPERAČNÍ KONTROLU .

• Pacienti musí být poučeni o důležitosti dodržování plánu kontrolních

prohlídek, a to jak v prvním roce, tak později jednou ročně . Pacienti musí být
informováni, že pravidelné a konzistentní kontroly jsou kriticky důležitou
součástí zajištění trvale bezpečné a účinné endovaskulární léčby AAA . Jako
minimum se vyžaduje podstoupení zobrazovacího vyšetření jednou ročně
a docházení na pravidelné pooperační kontroly jako celoživotní závazek
k zajištění pacientova dobrého zdravotního stavu .

• Lékař musí každému pacientovi sdělit, že je důležité vyhledat rychlou

lékařskou pomoc, pokud pocítí příznaky okluze větve a zvětšení nebo
prasknutí aneuryzmatu . Mezi příznaky okluze větve graftu patří mimo jiné
bolest jedné nebo obou kyčlí nebo nohou při chůzi nebo v klidu a zblednutí
nebo chlad nohy . Prasknutí aneuryzmatu může být asymptomatické,
obvykle se však prezentuje následujícími příznaky: bolest, znecitlivění,
slabost nohou, bolest zad, hrudníku, břicha nebo třísel, závratě, mdloby,
rychlý srdeční tep nebo náhlá slabost .

• Vzhledem k tomu, že pro úspěšnou implantaci a kontrolu endovaskulárních

zařízení je nutno použít zobrazovací metody, je nutno s pacientkami
ženského pohlaví, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět, prodiskutovat
rizika spojená s expozicí vyvíjejících se tkání rentgenovému záření . U mužů,
kteří podstoupí endovaskulární nebo standardní chirurgický výkon, může
dojít k impotenci .

Lékař musí poučit pacienta, aby si přečetl Příručku pacienta a informoval se
o rizicích objevujících se během implantace zařízení nebo po ní . Mezi rizika
související s výkonem patří kardiologické, pulmonální, neurologické, střevní a
krvácivé komplikace . Mezi rizika související se zařízením patří okluze, endoleak,
zvětšení aneuryzmatu, zlomení zařízení, riziko opakované intervence nebo
přechodu na otevřenou chirurgickou operaci, ruptura a úmrtí (viz část 5 .1:
Zaznamenané nežádoucí příhody a část 5 .2: Potenciální nežádoucí příhody) .
Lékař musí vyplnit identifikační kartu pacienta a předat ji pacientovi, aby ji pacient
mohl neustále nosit u sebe . Pacient musí kartu předložit při každé návštěvě jiného
lékaře, zejména při jakýchkoli dalších diagnostických výkonech (např . MRI) .

9 STAV PŘI DODÁNÍ

• Iliakální ramena Zenith Spiral-Z AAA jsou sterilizována ethylenoxidem a

dodávají se v odtrhovacích obalech, předinstalovaná v zaváděcím systému
Z-Trak .

• Tato zařízení jsou určena pouze pro jednorázové použití. Zařízení

neresterilizujte .

• Výrobek je sterilní, pokud není obal otevřen nebo poškozen. Prohlédněte

prostředek i jeho obal a zkontrolujte, zda při transportu nedošlo k jejich
poškození . Nepoužívejte toto zařízení, pokud je poškozené nebo pokud
je poškozena nebo zničena sterilní bariéra . Došlo-li k poškození, výrobek
nepoužívejte a vraťte jej společnosti Cook.

• Před použitím zkontrolujte, zda bylo dodáno správné zařízení (množství

a velikost) pro daného pacienta, a to srovnáním dodaného zařízení s
předpisem lékaře pro konkrétního pacienta .

• Iliakální rameno Zenith Spiral-Z AAA je předinstalované na zaváděcím sheathu

Flexor velikosti 14 nebo 16 French . Povrch sheathu je ošetřen hydrofilním
povlakem, který po hydratování zvyšuje jeho schopnost manévrování . Pro
aktivaci hydrofilního povlaku otřete povrch prostředku sterilním gázovým
polštářkem namočeným ve sterilním fyziologickém roztoku .

• Nepoužívejte po uplynutí data „USE BY“ (data exspirace), vytištěného na štítku.
• Skladujte v suchu a chladu.

10 INFORMACE O KLINICKÉM POUŽITÍ
10.1 Školení lékařů

POZOR: Během implantace nebo reintervence musí být v pohotovosti
cévní operační tým pro případ nutnosti přechodu na otevřenou
chirurgickou operaci .

POZOR: Iliakální rameno Zenith Spiral-Z AAA se zaváděcím systémem
Z-Trak smí používat výhradně lékaři a týmy s odpovídající kvalifikací pro
vaskulární intervenční výkony a pro použití těchto zařízení . Doporučené
znalosti a zkušenosti lékařů používajících iliakální rameno Zenith Spiral-Z
AAA se zaváděcím systémem Z-Trak jsou uvedeny níže .

Výběr pacientů:

• Znalosti vzniku a vývoje aneuryzmatu abdominální aorty (AAA) a

doprovodných onemocnění souvisejících s reparací AAA .

• Znalost interpretace radiologických obrazů a výběru, plánování a volby

velikosti zařízení .

Souhrn operatérských zkušeností multidisciplinárního týmu:

•  Femorální přístup, arteriotomie a reparace
•  Techniky perkutánního přístupu a uzavření
•  Ovládání neselektivních a selektivních vodicích drátů a katetrů
•  Interpretace skiaskopických a angiografických snímků
•  Embolizace
•  Angioplastika
•  Umístění endovaskulárního stentu
•  Metody odstraňování cizího tělesa z cév
•  Správné použití radiografické kontrastní látky
•  Metody omezení expozice záření
•  Zkušenost s variantami potřebné následné péče o pacienta

10.2 Kontrola před použitím

Prohlédněte prostředek i jeho obal a zkontrolujte, zda při transportu nedošlo
k jejich poškození . Nepoužívejte toto zařízení, pokud je poškozené nebo pokud
je poškozena nebo zničena sterilní bariéra . Došlo-li k poškození, výrobek
nepoužívejte a vraťte jej společnosti Cook. Před použitím zkontrolujte, zda
bylo dodáno správné zařízení (množství a velikost) pro daného pacienta, a to
srovnáním dodaného zařízení s předpisem lékaře pro konkrétního pacienta .

10.3 Požadovaný materiál

• Skiaskop s funkcemi pro digitální angiografii (rameno C nebo pevná

jednotka)

•  Kontrastní látka
•  Stříkačka
•  Heparinizovaný fyziologický roztok
•  Sterilní gázové polštářky

10.4 Doporučený materiál

K implantaci jakékoli komponenty řady výrobků Zenith se doporučují
následující výrobky . Informace o použití těchto výrobků najdete v
doporučeném návodu k použití příslušného výrobku .

• Extra tuhý vodicí drát 0,035 palce (0,89 mm) o délce 260 cm; například:

• Extra tuhé vodicí dráty Cook Lunderquist (LES)

• Standardní vodicí drát 0,035 palce (0,89 mm); například:

• Vodicí dráty Cook 0,035 palce (0,89 mm)
• Vodicí dráty Cook Nimble™

• Tvarovací balónky; například:

• Balónkový katetr Cook Coda

• Zaváděcí sady; například:

•  Zaváděcí sady Cook Check-Flo
•  Extra velké zaváděcí sady Cook Check-Flo
•  Kontralaterální zavaděče Cook Flexor Balkin Up & Over

• Měřicí katetr; například:

• Centimetrové měřicí katetry Cook Aurous

• Angiografické katetry s rentgenokontrastním hrotem; například:

• Angiografické katetry Cook s hrotem Beacon
• Katetry Cook Royal Flush s hrotem Beacon

• Přístupové jehly; například:

• Jehly Cook pro punkci jedné stěny cévy

• Endovaskulární dilatátory; například:

• Endovaskulární dilatační soupravy Cook

10.5 Pokyny k určení průměru zařízení

Průměr je třeba měřit od vnější stěny k vnější stěně cévy, nikoli jako průměr
lumenu (světlost) . Volba příliš velké nebo naopak příliš malé velikosti může vést
k netěsnostem nebo k omezení průtoku .

Tabulka 10 .5 .1 Návod k určení velikosti iliakálního ramena graftu
Spiral-Z AAA*

Průměr

iliakální

cévy v místě

implantace

1,2

(mm)

Průměr

iliakálního

ramena

(mm)

Pracovní délka