39
• Ανικανότητα
• Απόφραξη μοσχεύματος ή αυτόχθονου αγγείου
• Αρτηριακή ή φλεβική θρόμβωση ή/και ψευδοανεύρυσμα
• Αρτηριοφλεβώδης επικοινωνία
• Βλάβη αγγείου
• Βλάβη αορτής, συμπεριλαμβανομένης της διάτρησης, του διαχωρισμού, της
αιμορραγίας, της ρήξης και θάνατος
• Διεύρυνση ανευρύσματος
• Εμβολή (μικροεμβολή και μακροεμβολή) με παροδική ή μόνιμη ισχαιμία ή
έμφρακτο
• Ενδοδιαφυγή
• Ενδοπρόσθεση: εσφαλμένη τοποθέτηση εξαρτήματος, ατελής έκπτυξη
εξαρτήματος, μετανάστευση εξαρτήματος, διαχωρισμός εξαρτήματος
από άλλο εξάρτημα μοσχεύματος, ρήξη ράμματος, απόφραξη, λοίμωξη,
θραύση ενδοπρόσθεσης, φθορά υλικού μοσχεύματος, διάταση, διάβρωση,
παρακέντηση, ροή περί του μοσχεύματος και διάβρωση
• Εντερικές επιπλοκές (π.χ. ειλεός, παροδική ισχαιμία, έμφρακτο, νέκρωση)
• Επιπλοκές αναισθησίας και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ.
εισρόφηση)
• Επιπλοκές λεμφικού συστήματος και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ.
συρίγγιο λέμφου)
• Επιπλοκές στη θέση αγγειακής προσπέλασης, συμπεριλαμβανομένης της
λοίμωξης, του πόνου, του αιματώματος, του ψευδοανευρύσματος, της
αρτηριοφλεβώδους επικοινωνίας
• Επιπλοκές τραύματος και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ. διάνοιξη,
λοίμωξη)
• Ηπατική ανεπάρκεια
• Θάνατος
• Καρδιακές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ. αρρυθμία,
έμφραγμα του μυοκαρδίου, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, υπόταση,
υπέρταση)
• Λοίμωξη του ανευρύσματος, της συσκευής ή της θέσης προσπέλασης,
συμπεριλαμβανομένου του σχηματισμού αποστήματος, του παροδικού
πυρετού και του πόνου
• Νευρολογικές τοπικές ή συστηματικές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά
προβλήματα (π .χ . αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό
επεισόδιο, παραπληγία, παραπάρεση, παράλυση)
• Νεφρικές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ. απόφραξη
αρτηρίας, τοξικότητα σκιαγραφικού μέσου, ανεπάρκεια, βλάβη)
• Οίδημα
• Ουρογεννητικές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ.
ισχαιμία, διάβρωση, συρίγγιο, ακράτεια, αιματουρία, λοίμωξη)
• Πνευμονικές/αναπνευστικές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά
προβλήματα (π .χ . πνευμονία, αναπνευστική βλάβη, παρατεταμένη
διασωλήνωση)
• Πυρετός και εντοπισμένη φλεγμονή
• Ρήξη ανευρύσματος και θάνατος
• Χειρουργική μετατροπή σε ανοικτή αποκατάσταση
• Χωλότητα (π.χ. σε γλουτό, κάτω άκρο)
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη συσκευή
Οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια (κλινικό περιστατικό) που αφορά το
λαγόνιο σκέλος AAA Zenith Spiral-Z πρέπει να αναφέρεται στην Cook αμέσως .
Για την αναφορά ενός περιστατικού από πελάτες εντός των Ηνωμένων
Πολιτειών καλέστε το τμήμα σχέσεων με τους πελάτες στον αριθμό
1-800-457-4500 (24 ώρες) ή 1-812-339-2235 . Για πελάτες εκτός των Ηνωμένων
Πολιτειών, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το διανομέα σας .
6 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ
Για πληροφορίες κλινικών μελετών που αφορούν ασθενείς που λαμβάνουν
ενδαγγειακά μοσχεύματα AAA Zenith, ανατρέξτε στις αντίστοιχες οδηγίες
χρήσης από την οικογένεια προϊόντων ενδαγγειακών μοσχευμάτων AAA Zenith .
Ένα αντίγραφο διατίθεται ηλεκτρονικά στη διεύθυνση www .cookmedical .com .
7 ΕΠΙΛΟΓΗ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΑΣΘΕΝΩΝ
(Δείτε την ενότητα 4, ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ)
7.1 Εξατομίκευση της θεραπείας
Η Cook συνιστά η επιλογή των διαμέτρων του λαγόνιου σκέλους AAA Zenith
Spiral-Z να γίνεται με τον τρόπο που περιγράφεται στον
Πίνακα 10 .5 .1 .
Όλα τα μήκη και οι διάμετροι των συσκευών που είναι απαραίτητες για την
ολοκλήρωση της διαδικασίας πρέπει να είναι διαθέσιμα στον ιατρό, ειδικά
όταν δεν είναι βέβαιες οι μετρήσεις προεγχειρητικού σχεδιασμού περίπτωσης
(διάμετροι/μήκη θεραπείας) . Η προσέγγιση αυτή επιτρέπει μεγαλύτερη
διεγχειρητική ευελιξία για την επίτευξη βέλτιστων εκβάσεων διαδικασίας . Οι
κίνδυνοι και τα οφέλη για κάθε ασθενή θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη
προσεκτικά πριν τη χρήση του λαγόνιου σκέλους AAA Zenith Spiral-Z . Επιπλέον
ζητήματα για την επιλογή του ασθενούς περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων:
• Ηλικία και προσδόκιμο ζωής του ασθενούς
• Συνυπάρχουσες νόσοι (π.χ. καρδιακή, πνευμονική ή νεφρική ανεπάρκεια
πριν από τη χειρουργική επέμβαση, νοσηρή παχυσαρκία)
• Καταλληλότητα του ασθενούς για ανοικτή χειρουργική αποκατάσταση
• Ανατομική καταλληλότητα του ασθενούς για ενδαγγειακή αποκατάσταση
• Ο κίνδυνος ρήξης ανευρύσματος σε σύγκριση με τον κίνδυνο της θεραπείας
με το λαγόνιο σκέλος AAA Zenith Spiral-Z
• Ικανότητα του ασθενούς να ανεχτεί γενική, περιοχική ή τοπική αναισθησία
• Το μέγεθος και η μορφολογία του αγγείου λαγονομηριαίας προσπέλασης
(ελάχιστος θρόμβος, αποτιτάνωση ή/και ελίκωση) πρέπει να είναι συμβατά
με τις τεχνικές αγγειακής προσπέλασης και τα παρελκόμενα του προφίλ
χορήγησης ενός θηκαριού αγγειακού εισαγωγέα 14 έως 16 French
• Περιφερική θέση καθήλωσης του μοσχεύματος Zenith Spiral-Z, στη λαγόνια
αρτηρία, μεγαλύτερη από 10 mm σε μήκος και 7,5 - 20 mm σε διάμετρο
(μετρημένη από εξωτερικό τοίχωμα σε εξωτερικό τοίχωμα)
• Απουσία σημαντικής αποφρακτικής νόσου μηριαίας/λαγόνιας αρτηρίας, η
οποία θα ήταν δυνατόν να παρεμποδίσει τη ροή μέσω του ενδαγγειακού
μοσχεύματος
Η τελική απόφαση θεραπείας είναι στην κρίση του ιατρού και του ασθενούς .
8 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ
Κατά τη συζήτηση αυτής της ενδαγγειακής συσκευής και της διαδικασίας, ο
ιατρός και ο ασθενής (ή/και τα μέλη της οικογένειας) πρέπει να ανασκοπήσουν
τους κινδύνους και τα οφέλη, που περιλαμβάνουν:
• Κινδύνους και διαφορές μεταξύ ενδαγγειακής αποκατάστασης και
χειρουργικής αποκατάστασης
• Δυνητικά πλεονεκτήματα της κλασσικής ανοικτής χειρουργικής
αποκατάστασης
• Δυνητικά πλεονεκτήματα της ενδαγγειακής αποκατάστασης
• Η πιθανότητα ανάγκης επακόλουθης επεμβατικής ή ανοικτής χειρουργικής
αποκατάστασης του ανευρύσματος μετά την αρχική ενδαγγειακή
αποκατάσταση
Επιπρόσθετα των κινδύνων και των ωφελειών μιας ενδαγγειακής
αποκατάστασης, ο ιατρός πρέπει να εκτιμήσει τη δέσμευση και τη
συμμόρφωση του ασθενούς στη μετεγχειρητική παρακολούθηση, όπως είναι
απαραίτητο για τη διασφάλιση ασφαλών και επιτυχών αποτελεσμάτων που
διαρκούν . Παρακάτω παρατίθενται επιπλέον θέματα προς συζήτηση με τον
ασθενή, όσον αφορά τις προσδοκίες μετά από μια ενδαγγειακή αποκατάσταση:
• Όλοι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η ενδαγγειακή θεραπεία
απαιτεί μακροχρόνια, τακτική παρακολούθηση για την εκτίμηση της υγείας
τους και της απόδοσης του ενδαγγειακού μοσχεύματός τους . Ασθενείς με
ειδικά κλινικά ευρήματα (π .χ . ενδοδιαφυγές, διευρυνόμενα ανευρύσματα ή
μεταβολές της δομής ή της θέσης του ενδαγγειακού μοσχεύματος) πρέπει
να τελούν υπό αυξημένη παρακολούθηση . Ειδικές κατευθυντήριες οδηγίες
παρακολούθησης περιγράφονται στην ενότητα 12, ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ
ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ ΚΑΙ ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ .
• Πρέπει να παρέχονται συμβουλές στους ασθενείς σχετικά με τη σημασία
της τήρησης του προγράμματος παρακολούθησης, τόσο κατά τη διάρκεια
του πρώτου έτους όσο και σε ετήσια διαστήματα στη συνέχεια . Οι ασθενείς
πρέπει να ενημερώνονται ότι η τακτική και συνεπής παρακολούθηση
αποτελεί κρίσιμο μέρος της διασφάλισης της συνεχούς ασφάλειας και
αποτελεσματικότητας της ενδαγγειακής θεραπείας των AAA . Ως ελάχιστο,
απαιτείται ετήσια απεικόνιση και τήρηση των απαιτήσεων μετεγχειρητικής
παρακολούθησης ρουτίνας και πρέπει να θεωρείται δια βίου δέσμευση για
την υγεία και την καλή κατάσταση του ασθενούς .
• Οι ιατροί πρέπει να ενημερώσουν όλους τους ασθενείς ότι είναι σημαντικό
να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα σε περίπτωση που παρουσιάσουν
σημεία απόφραξης του μέλους, διεύρυνσης ή ρήξης ανευρύσματος . Τα
σημεία απόφραξης του μέλους του μοσχεύματος περιλαμβάνουν πόνο
στο(α) ισχίο(α) ή στην(ις) κνήμη(ες) κατά τη διάρκεια του βαδίσματος ή
κατά την ανάπαυση ή αποχρωματισμό ή ψυχρότητα της κνήμης . Η ρήξη
του ανευρύσματος ενδέχεται να είναι ασυμπτωματική, αλλά συνήθως
παρουσιάζεται ως: πόνος, μούδιασμα, αδυναμία στις κνήμες, οποιοσδήποτε
πόνος στη ράχη, στο θώρακα, στην κοιλιά ή στο βουβώνα, ζάλη, λιποθυμία,
ταχύς καρδιακός παλμός ή αιφνίδια αδυναμία .
• Λόγω της απεικόνισης που απαιτείται για την επιτυχή τοποθέτηση
και παρακολούθηση των ενδαγγειακών συσκευών, οι κίνδυνοι που
προκαλούνται σε αναπτυσσόμενο ιστό λόγω της έκθεσης σε ακτινοβολία θα
πρέπει να συζητώνται με γυναίκες οι οποίες είναι ή έχουν υποψία ότι είναι
έγκυες . Οι άντρες που υποβάλλονται σε ενδαγγειακή ή ανοικτή χειρουργική
αποκατάσταση μπορεί να εκδηλώσουν ανικανότητα .
Οι ιατροί πρέπει να παραπέμπουν τον ασθενή στον Οδηγό ασθενούς σχετικά με
τους κινδύνους που παρουσιάζονται κατά τη διάρκεια ή μετά την εμφύτευση
της συσκευής . Οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη διαδικασία περιλαμβάνουν
καρδιακές, πνευμονικές, νευρολογικές, εντερικές και αιμορραγικές
επιπλοκές . Οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη συσκευή περιλαμβάνουν
απόφραξη, ενδοδιαφυγή, διεύρυνση ανευρύσματος, θραύση, ενδεχόμενο
για επανεπέμβαση και μετατροπή σε ανοιχτή χειρουργική επέμβαση, ρήξη
και θάνατο (δείτε την ενότητα 5 .1, Παρατηρούμενες ανεπιθύμητες
ενέργειες και την ενότητα 5 .2, Δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες) . Ο
ιατρός πρέπει να συμπληρώσει την Κάρτα ταυτοποίησης ασθενούς και να
τη δώσει στον ασθενή, έτσι ώστε να μπορεί να τη φέρει μαζί του συνεχώς . Ο
ασθενής πρέπει να ανατρέχει στην κάρτα οποιαδήποτε στιγμή επισκέπτεται
άλλους υγειονομικούς, ιδιαίτερα για οποιεσδήποτε πρόσθετες διαγνωστικές
διαδικασίες (π .χ . μαγνητική τομογραφία) .
9 ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
• Τα λαγόνια σκέλη AAA Zenith Spiral-Z αποστειρώνονται με αέριο οξείδιο
του αιθυλενίου, είναι προτοποθετημένα στο σύστημα εισαγωγής Z-Trak και
διατίθενται σε αποκολλούμενες συσκευασίες .
• Οι συσκευές προορίζονται για μία χρήση μόνο. Μην επαναποστειρώνετε τις
συσκευές .
• Το προϊόν παραμένει στείρο εάν η συσκευασία του δεν ανοιχτεί και
δεν υποστεί ζημιά . Επιθεωρήστε τη συσκευή και τη συσκευασία για
να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει προκληθεί ζημιά κατά τη μεταφορά . Μη
χρησιμοποιείτε τη συσκευή αυτή εάν έχει προκληθεί ζημιά ή εάν ο φραγμός
αποστείρωσης έχει υποστεί ζημιά ή έχει σπάσει . Εάν έχει προκληθεί ζημιά,
μη χρησιμοποιείτε το προϊόν και επιστρέψτε το στην Cook .
• Πριν από τη χρήση, επαληθεύστε ότι έχουν παρασχεθεί οι σωστές συσκευές
(ποσότητα και μέγεθος) για τον ασθενή, ελέγχοντας τη συσκευή με βάση την
παραγγελία που έχει συνταγογραφηθεί από τον ιατρό για τον συγκεκριμένο
ασθενή .
• Το λαγόνιο σκέλος AAA Zenith Spiral-Z είναι τοποθετημένο σε θηκάρι
εισαγωγέα Flexor διαμέτρου 14 ή 16 French . Η επιφάνεια του θηκαριού
φέρει υδρόφιλη επικάλυψη, η οποία όταν ενυδατωθεί, ενισχύει τη
στρεπτικότητα . Για την ενεργοποίηση της υδρόφιλης επικάλυψης, η
επιφάνεια πρέπει να σκουπίζεται με στείρο επίθεμα γάζας εμποτισμένο σε
φυσιολογικό ορό, υπό στείρες συνθήκες .
• Μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία (λήξης) “USE BY” που αναγράφεται
στην ετικέτα .
• Φυλάσσετε σε δροσερό και στεγνό χώρο.
10 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΛΙΝΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
10.1 Εκπαίδευση ιατρού
ΠΡΟΣΟΧΗ: Να έχετε πάντοτε διαθέσιμη μια ομάδα αγγειοχειρουργικής
κατά τη διάρκεια των διαδικασιών εμφύτευσης ή επανεπέμβασης, σε
περίπτωση που είναι απαραίτητη η μετατροπή σε ανοικτή χειρουργική
αποκατάσταση .
ΠΡΟΣΟΧΗ: Το λαγόνιο σκέλος AAA Zenith Spiral-Z με το σύστημα
εισαγωγής Z-Trak πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από ιατρούς και
ομάδες που έχουν εκπαιδευτεί σε αγγειακές επεμβατικές τεχνικές
και στη χρήση της συσκευής αυτής . Οι συνιστώμενες απαιτήσεις
δεξιοτήτων/γνώσεων για τους ιατρούς που χρησιμοποιούν το
λαγόνιο σκέλος AAA Zenith Spiral-Z με το σύστημα εισαγωγής Z-Trak
περιγράφονται παρακάτω .
Επιλογή ασθενούς:
• Γνώση του φυσικού ιστορικού των ανευρυσμάτων κοιλιακής αορτής (AAA)
και συνυπαρχουσών νόσων που σχετίζονται με την αποκατάσταση AAA .
• Γνώση ερμηνείας των ακτινογραφικών εικόνων και επιλογής,
προγραμματισμού και προσδιορισμού μεγέθους συσκευής .
