62
• complicanze neurologiche locali o sistemiche e ulteriori problemi
concomitanti (come, ad esempio, ictus, attacco ischemico transitorio,
paraplegia, paraparesi, paralisi)
• complicanze polmonari/respiratorie e ulteriori problemi concomitanti (come
ad esempio, polmonite, insufficienza respiratoria, intubazione protratta nel
tempo)
• complicanze relative al sito di accesso al sistema vascolare, inclusi infezione,
dolore, ematoma, pseudoaneurisma, fistola arterovenosa
• complicanze relative all‘incisione e ulteriori problemi concomitanti (come,
ad esempio, deiscenza, infezione)
• complicanze renali e ulteriori problemi concomitanti (come, ad esempio,
occlusione dell‘arteria, tossicità del mezzo di contrasto, insufficienza,
collasso)
• conversione alla riparazione chirurgica a cielo aperto
• danni ai vasi
• danni all‘aorta, inclusi perforazione, dissezione, emorragia, rottura e decesso
• decesso
• edema
• embolizzazione (micro e macro) con ischemia o infarto transitori o
permanenti
• endoleak
• endoprotesi: posizionamento errato del componente, rilascio incompleto
del componente, migrazione del componente, separazione del componente
da un altro componente dell‘endoprotesi, rottura della sutura, occlusione,
infezione, frattura dello stent, usura del materiale di rivestimento
dell‘endoprotesi, dilatazione, erosione, perforazione, flusso periprotesico e
corrosione
• febbre e infiammazione localizzata
• fistola arterovenosa
• impotenza
• infezione dell‘aneurisma, del dispositivo o del sito di accesso, inclusi la
formazione di ascesso, la febbre transitoria e il dolore
• ingrossamento dell‘aneurisma
• insufficienza epatica
• occlusione dell’endoprotesi o del vaso nativo
• rottura dell‘aneurisma e decesso
• sanguinamento, ematoma o coagulopatia
• trombosi e/o pseudoaneurisma arteriosi o venosi
• vasospasmo o trauma vascolare (come, ad esempio, dissezione del vaso
iliofemorale, sanguinamento, rottura, decesso)
Notifica degli eventi negativi correlati al dispositivo
Tutti gli eventuali eventi negativi (incidenti clinici) correlati alla branca iliaca
per endoprotesi addominale Zenith Spiral-Z devono essere tempestivamente
notificati alla Cook . Per segnalare un’evenienza di tale natura, i clienti
statunitensi possono contattare telefonicamente il reparto addetto alle
relazioni con la clientela al 1 812-339-2235 o +1 800-457-4500
(numero verde operativo 24 ore per chi chiama dagli USA) . Per i clienti al di
fuori degli Stati Uniti, rivolgersi al distributore di zona .
6 RIEPILOgO DEgLI STUDI CLINICI
Per informazioni relative agli studi clinici riguardanti i pazienti portatori di
endoprotesi addominale Zenith, consultare la pubblicazione contenente
le istruzioni per l’uso del prodotto pertinente della linea di endoprotesi
addominali Zenith . Una copia di tale pubblicazione è disponibile online presso
il sito www .cookmedical .com .
7 SELEZIONE E TRATTAMENTO DEI PAZIENTI
(Consultare la Sezione 4, AVVERTENZE E PRECAUZIONI)
7.1 Requisiti per il trattamento
Cook consiglia di selezionare i diametri delle branche iliache per endoprotesi
addominale Zenith Spiral-Z in base a quanto descritto nella Tabella 10 .5 .1 .
Tutti i componenti delle lunghezze e dei diametri necessari per completare
la procedura devono essere a portata di mano del medico, in special modo
qualora le misurazioni preoperatorie per la pianificazione del trattamento
(diametri/lunghezze di trattamento) non siano certe . Questo approccio
consente una maggiore flessibilità intraoperatoria ai fini dell’esito ottimale della
procedura . Prima di usare la branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith
Spiral-Z è necessario valutare attentamente i rischi e i benefici del trattamento
per ogni singolo paziente . Ulteriori considerazioni per la selezione dei pazienti
includono, senza limitazioni:
• l‘età e l‘aspettativa di vita del paziente
• le condizioni comorbose (come, ad esempio, insufficienza cardiaca,
polmonare o renale prima dell‘intervento, obesità patologica)
• l‘idoneità del paziente alla riparazione chirurgica a cielo aperto
• l‘idoneità dell‘anatomia del paziente per la riparazione endovascolare
• la valutazione del rischio di rottura dell’aneurisma a fronte del rischio del
trattamento mediante branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith
Spiral-Z
• la capacità del paziente di tollerare l‘anestesia generale, regionale o locale
• la dimensione e la morfologia del vaso iliofemorale usato per l‘accesso al
sistema vascolare (trombo, calcificazione e/o tortuosità minimi) devono
essere compatibili con le tecniche di accesso utilizzate e con guaine di
introduzione da 14 a 16 French
• un sito di fissazione distale nell’arteria iliaca per la branca iliaca per
endoprotesi addominale Zenith Spiral-Z lungo più di 10 mm e con diametro
compreso tra 7,5 e 20 mm (da parete esterna a parete esterna)
• assenza di malattia occlusiva significativa dell‘arteria iliaca/femorale che
potrebbe impedire il flusso attraverso l’endoprotesi addominale
La decisione finale relativa al trattamento spetta al medico e al paziente .
8 INFORMAZIONI DA FORNIRE AI PAZIENTI
Il medico e il paziente (e/o i suoi familiari) devono ponderare i rischi e i benefici
durante la discussione del dispositivo endovascolare e della procedura, inclusi:
• i rischi e le differenze tra la riparazione endovascolare e la riparazione
chirurgica a cielo aperto
• i potenziali vantaggi della riparazione chirurgica a cielo aperto tradizionale
• i potenziali vantaggi della riparazione endovascolare
• la possibilità che ulteriori interventi o la riparazione chirurgica a cielo aperto
dell‘aneurisma si rendano necessari dopo la riparazione endovascolare
iniziale
Oltre ai rischi e ai benefici della riparazione endovascolare, il medico deve
valutare il grado di impegno e di compliance del paziente per quanto riguarda
il follow-up postoperatorio, necessario per garantire la continuata sicurezza
ed efficacia dei risultati . Qui di seguito sono elencati ulteriori argomenti
da discutere con il paziente per quanto riguarda le aspettative dopo una
riparazione endovascolare .
• Tutti i pazienti devono essere consapevoli del fatto che il trattamento
endovascolare richiede un impegno regolare a vita per quanto riguarda
il follow-up volto a valutare il loro stato di salute e la performance
dell‘endoprotesi addominale . I pazienti con segni clinici specifici (come,
ad esempio, endoleak, ingrossamento dell‘aneurisma o mutazioni nella
struttura o nella posizione dell’endoprotesi) devono sottoporsi a un follow-
up più intensivo . Le indicazioni specifiche riguardanti il follow-up sono
delineate nella Sezione 12, LINEE GUIDA PER LE TECNICHE DI IMAGING
E IL FOLLOW-UP POSTOPERATORIO .
• Al paziente deve essere ben chiara l‘importanza dell‘ottemperanza al
programma di follow-up, sia durante il primo anno dopo l‘intervento
che successivamente, a intervalli regolari di un anno . È necessario che il
paziente sia consapevole del fatto che un follow-up regolare e costante è
essenziale per garantire la continua sicurezza ed efficacia del trattamento
endovascolare degli aneurismi dell’aorta addominale (AAA) . Al minimo,
sono necessarie una sessione annuale di imaging e l’osservanza dei requisiti
di follow-up postoperatorio di routine, che vanno considerate come un
impegno a vita ai fini della salute e del benessere del paziente .
• I medici devono rendere tutti i pazienti consapevoli dell‘importanza di
rivolgersi immediatamente a un medico se accusano sintomi di occlusione
di un‘estremità, di ingrossamento o di rottura dell‘aneurisma . I segni
dell‘occlusione di un‘estremità dell’endoprotesi includono dolore alle anche
o agli arti inferiori durante la deambulazione o a riposo, o lo scoloramento
o il raffreddamento della gamba . La rottura dell‘aneurisma può essere
asintomatica, ma si presenta generalmente con dolore, intorpidimento,
debolezza alle gambe, qualsiasi dolore a carico della schiena, del petto,
dell‘addome o dell‘inguine, vertigini, svenimento, aumento della frequenza
cardiaca o improvvisa debolezza .
• Dato l‘imaging necessario per un corretto posizionamento e follow-up dei
dispositivi endovascolari, occorre discutere con le donne in gravidanza,
accertata o sospetta, dei rischi dell‘esposizione alle radiazioni per i tessuti
in via di sviluppo . Gli uomini sottoposti a riparazione endovascolare o
chirurgica a cielo aperto possono manifestare impotenza .
I medici devono chiedere al paziente di consultare la Guida per il paziente
per quanto riguarda i rischi che esso può correre durante o dopo l’impianto
del dispositivo . I rischi correlati alla procedura includono complicanze
cardiache, polmonari, neurologiche, intestinali ed emorragiche . I rischi
correlati al dispositivo includono occlusione, endoleak, ingrossamento
dell’aneurisma, frattura degli stent, la possibile necessità di un ulteriore
intervento e di una conversione alla riparazione chirurgica a cielo aperto,
rottura e decesso (consultare la Sezione 5 .1, Eventi negativi osservati
e la Sezione 5 .2, Possibili eventi negativi) . Il medico deve compilare la
tessera di identificazione del paziente e consegnarla al paziente, che dovrà
portarla sempre con sé . Il paziente dovrà mostrare tale tessera al personale
medico durante tutte le visite, e in particolare quelle che comportano ulteriori
procedure diagnostiche (come ad esempio l’MRI) .
9 CONFEZIONAMENTO
• Le branche iliache per endoprotesi addominale Zenith Spiral-Z sono
sterilizzate mediante ossido di etilene e sono fornite precaricate nel sistema
di introduzione Z-Trak, all’interno di confezioni a strappo .
• I dispositivi sono esclusivamente monouso. Non risterilizzarli.
• Il prodotto è sterile se la confezione è sigillata e non danneggiata. Esaminare
visivamente il dispositivo e la sua confezione per accertarsi che non abbiano
subito danni durante il trasporto . In caso di danni, o se la barriera sterile è
stata danneggiata o violata, non utilizzare il dispositivo . In caso di danni,
non usare il prodotto e restituirlo alla Cook .
• Prima dell‘uso, verificare che i dispositivi corretti (per quantità e dimensioni)
siano stati forniti per il paziente eseguendo il riscontro dei dispositivi a
fronte dell‘ordine prescritto dal medico per il paziente in questione .
• La branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Spiral-Z è caricata su
una guaina di introduzione Flexor da 14 o 16 French . La superficie della
guaina è dotata di rivestimento idrofilo che, una volta idratato, ne agevola
l‘avanzamento . Per attivare il rivestimento idrofilo, passare asetticamente
la superficie della guaina con una compressa di garza sterile imbevuta di
soluzione fisiologica .
• Non usare i dispositivi dopo la data di scadenza “USE BY” indicata sulla
confezione .
• Conservare in luogo fresco e asciutto.
10 INFORMAZIONI PER USO CLINICO
10.1 Programma di formazione per il medico
ATTENZIONE - Nel caso in cui si rivelasse necessario operare la
conversione ad una riparazione chirurgica a cielo aperto, è necessario
che una équipe di chirurgia vascolare sia prontamente disponibile nel
corso delle procedure di impianto o di revisione .
ATTENZIONE - La branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith
Spiral-Z con sistema di introduzione Z-Trak deve essere usata
esclusivamente da medici e da équipe debitamente addestrati nelle
tecniche interventistiche sul sistema vascolare e nell’uso specifico del
presente dispositivo . I requisiti consigliati relativi alle qualifiche e alle
conoscenze dei medici che utilizzano la branca iliaca per endoprotesi
addominale Zenith Spiral-Z con sistema di introduzione Z-Trak sono
delineati qui di seguito .
Selezione dei pazienti
• Conoscenza del decorso naturale degli aneurismi dell’aorta addominale e
delle condizioni comorbose associate alla loro riparazione .
• Conoscenza dell‘interpretazione delle immagini radiografiche e della
selezione, pianificazione e determinazione delle misure idonee dei
dispositivi .
Équipe pluridisciplinare con esperienza combinata nelle seguenti
procedure .
• Scopertura chirurgica dell‘arteria femorale, arteriotomia e riparazione
• Tecniche di accesso e chiusura percutanee
• Tecniche selettive e non selettive con l‘utilizzo di guide e cateteri
• Interpretazione delle immagini fluoroscopiche e angiografiche
• Embolizzazione
• Angioplastica
• Posizionamento di stent endovascolari
• Tecniche che prevedono l‘uso di dispositivi di recupero ad ansa
• Opportuno uso di mezzo di contrasto a fini radiografici
