28
Megjegyzés:
Ha az indikátorsáv még mindig látszik, mint alább a 4 . ábrán, az
AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) eszközt még tovább előre kell tolni addig, amíg az
implantátumtoló eszköz szilárdanbe nem illeszkedik a tölcsérbe, mint fent a 3 . ábrán .
1.
4. ábra
1 . Nincs teljesen betöltve
14 . A spirál leválasztásához helyezze az AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) eszközt a
tenyerébe, és húzza vissza a hüvelykujjal működtethető tolózárat addig, amíg megáll
és kattan, majd lassan engedje visszatérni a hüvelykujjal működtethető tolózárat az
eredeti helyzetébe . Távolítsa el az AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) eszközt .
Megjegyzés:
Az AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) eszközt a löket végén is
eltávolíthatja, ha kívánja . Az AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) eszköznek a löket
végén való eltávolításához tartsa a hüvelykujjal működtethető tolózárat a leghátsó
helyzetében, és távolítsa el az AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) eszközt (lásd az 5 .
ábrát) .
2.
1.
5. ábra
1 . Leválasztásra kész
2 . A betöltésjelző disztális vége teljesen benne van az
AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) tölcsérében .
15 . A spirál sikeres leválasztását fluoroszkópos monitorozással ellenőrizni kell, annak
megerősítésére, hogy a spirál levált . Lassan húzza vissza az implantátumtoló eszközt,
közben figyelve a fluoroszkópos képet annak megerősítésére, hogy a spirál nem
mozdul el . Abban a kevéssé valószínű esetben, ha a spirál elmozdul, ismételje meg
a 12–14 . lépéseket . Ha szükséges, tolja előre az implantátumtoló eszközt, hogy újra
vonalba állítsa a spirál markerét és a katéter markerét . Ellenőrizze a spirál leválását
a fent leírt módon .
16 . Ha meg akarja erősíteni a leválást, fogja meg bal keze mutató- és hüvelykujjával
a pozitív betöltésjelzőt, jobb keze mutató- és hüvelykujjával pedig az
implantátumbejuttató tolóeszköz proximális végét . Óvatosan húzza meg az
implantátumbejuttató tolóeszköz proximális végét . Ha szabadon kimozdul a
hipocsőből, akkor a rendszer megfelelően levált . Ha nem mozdul ki, akkor ismételje
meg a 13–15 . lépéseket .
Megjegyzés:
Ha a spirál három leválasztási kísérlet után sem válik le, dobja el az
AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) eszközt, és helyettesítse új AXIUM™ I .D . (Instant
Detacher) eszközzel .
17 . Abban a ritka esetben, ha a spirál nem válik le és nem távolítható el az
implantátumbejuttató tolóeszközről, alkalmazza a következő lépéseket a
leválasztáshoz .
1 .
Fogja meg a hipocsövet a pozitív betöltésjelzőhöz képest körülbelül 5 cm-re
disztálisan, a hipocsőtörés-jelzőnél (HTJ), és 180 fokban hajlítsa meg az
implantátumbejuttató tolóeszközt a HTJ-hez képest éppen disztálisan .
2 .
Ezután egyenesítse ki újra a tolóeszközt, majd folytassa a meghajlítást és a
kiegyenesítést addig, amíg a tolóeszköz csöve szét nem nyílik, és elő nem
bukkan a kioldóelem (6 . ábra) .
6. ábra
3 .
Óvatosan válassza el egymástól a szétnyílt tolóeszköz proximális és
disztális végét . Majd fluoroszkópos megjelenítés mellett húzza az
implantátumbejuttató tolóeszköz proximális részét körülbelül 2–3 cm-re,
hogy ezzel megerősítse az implantátumnak a használati utasítás szerinti
leválását (7 . ábra) .
2 cm - 3 cm
7. ábra
18 . Amint a spirál leválásának kimutatása és fluoroszkópos megerősítése megtörtént,
lassan húzza vissza az implantátumtoló eszközt a mikrokatéterből .
FIGYELMEZTETÉS
a .
Ha a leválasztási kísérlet sikertelen, távolítsa el a spirált és a mikrokatétert
a kezelés területéről, és helyettesítse új AXIUM™ PRIME leválasztható
spirállal .
b .
Ha a spirál idő előtt leválik, távolítsa el az implantátumtoló eszközt, és:
i . Tolja előre a következő spirált, hogy az idő előtt levált spirál
megmaradt végét betolja vele a kezelés területére
ii . A megfelelő kiszedő eszközzel távolítsa el az idő előtt levált spirált .
19 . Ha további spirálok elhelyezésére is szükség van, ismételje az 1–18 . lépéseket .
20 . Ha az eljárás befejeződött, dobja el az AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) eszközt .
FIGYELMEZTETÉS
•
Az AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) eszközt tilos újrasterilizálni . Egyetlen beteg
általi használatra .
•
Az AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) rendeltetés szerint legfeljebb 25 ciklusban
használható .
Русский RU
Инструкция по применению
Отсоединяемая спираль AXIUM™
PRIME и устройство AXIUM™ I.D.
(Instant Detacher)
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Федеральное законодательство (США) разрешает продажу, распространение и
использование данного устройства только по заказу или назначению врача .
Это устройство должно применяться исключительно врачами, обладающими
глубокими познаниями в области ангиографии и чрескожных нейроинтервенционных
процедур .
ОПИСАНИЕ
Отсоединяемая спираль AXIUM™ PRIME представляет собой платиновую спираль для
эмболизации, прикрепленную к сложносоставному толкателю доставки имплантата
с рентгеноконтрастной меткой позиционирования . Отсоединяемая спираль AXIUM™
PRIME используется с ручным устройством AXIUM™ I .D . (Instant Detacher [устройство
быстрого отсоединения]), при активации которого происходит отсоединение спирали
от кончика толкателя доставки . Устройство AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) продается
отдельно .
СОВМЕСТИМОСТЬ УСТРОЙСТВА
Для использования с отсоединяемой спиралью AXIUM™ PRIME требуются следующие
устройства:
•
Доставка отсоединяемых спиралей AXIUM™ PRIME может осуществляться только
через микрокатетер с минимальным внутренним диаметром 0,419 мм–0,432
мм (0,0165 дюйма–0,017 дюйма) и с двумя метками-полосками .
•
Устройство AXIUM™ I .D . (Instant Detacher)
Другие вспомогательные принадлежности
(необходимые для выполнения процедуры)
Проводниковый катетер диаметром 6–8F*
Микрокатетер (см . выше)*
Проводники, совместимые с микрокатетером*
Набор для непрерывной промывки физиологическим раствором/гепаринизированным
физиологическим раствором*
Поворотные гемостатические клапаны (ПГК)*
Трехходовой кран*
Одноходовой кран*
Штатив для внутривенных вливаний*
Бедренный интродьюсер*
*Не предоставляется в комплекте; выбирается в зависимости от опыта и предпочтений
врача .
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Отсоединяемые спирали AXIUM™ PRIME предназначены для внутрисосудистой
эмболизации внутричерепных аневризм . Отсоединяемые спирали AXIUM™ PRIME также
предназначены для эмболизации других аномалий сосудистой системы мозга, таких,
как артериовенозные мальформации и артериовенозные фистулы .
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Возможные осложнения, не ограничивающиеся только этим списком:
•
гематома в месте пункции
•
прободение сосуда
•
вазоспазм
•
геморрагия
•
тромбоэмболия
•
неврологические расстройства, включая
инсульт и смерть
•
тромбоз сосуда
•
ишемия
ПРеДОСТеРежеНия
•
Отсоединяемая спираль AXIUM™ PRIME, подающее устройство и
интродьюсер поставляются стерильными и непирогенными, в невскрытой
и неповрежденной упаковке . Следует проверить упаковку на предмет
возможных повреждений . Поврежденные отсоединяемые спирали AXIUM™
PRIME не подлежат использованию, так как это может стать причиной
травмы пациента .
•
Отсоединяемые спирали AXIUM™ PRIME предназначены для одноразового
применения . Устройство AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) поставляется
стерильным и предназначено для использования у одного пациента . После
применения не стерилизовать и не использовать повторно . Повторная
обработка или повторная стерилизация могут нарушить структурную
целостность устройства и/или привести к его неисправности, что, в свою
очередь, может стать причиной травмы, заболевания или смерти пациента .
