25
VýSTRAHY
•
Během zavádění a po zavedení spirály do aneuryzmatu zaváděcím vodičem pro
implantát neotáčejte . Otáčení zaváděcím vodičem pro implantát během zavádění
a po zavedení spirály do aneuryzmatu může způsobit natažení spirály nebo
předčasné oddělení spirály od zaváděcího vodiče pro implantát, které může mít za
následek migraci spirály .
•
Při pokusu o posunutí zaváděcího vodiče dopředu nepoužívejte peán . To by mohlo
způsobit zauzlení vodiče s možným následkem předčasného oddělení .
•
Před oddělením oddělitelné spirály AXIUM™ PRIME ověřte, že distální část těla
mikrokatétru není napjatá . V mikrokatétru by mohla vzniknout axiální komprese
nebo tenzní síly, které by způsobily během zavádění oddělitelné spirály AXIUM™
PRIME pohyb špičky . Pohyb špičky mikrokatétru by mohl způsobit rupturu
aneuryzmatu nebo cévy .
•
Posunutí zaváděcího vodiče pro implantát dopředu za špičku mikrokatétru po
umístění a po oddělení spirály představuje riziko perforace aneuryzmatu nebo
cévy .
•
Pokud je po umístění a před oddělením spirály skiaskopicky zjištěn nežádoucí
pohyb oddělitelné spirály AXIUM™ PRIME, spirálu vytáhněte a nahraďte ji
oddělitelnou spirálou AXIUM™ PRIME o vhodnější velikosti . Pohyb spirály může
být znamením, že by spirála po oddělení mohla migrovat . Před oddělením by
měly být také provedeny angiografické kontroly, aby bylo zajištěno, že spirála
neprotruduje do přívodné cévy .
•
K dosažení bezpečné katetrizace aneuryzmatu nebo cévy a správnému umístění
první spirály je nutné mapování digitální subktrakční angiografií s vysoce
kvalitním zobrazením . U menších aneuryzmat je to zvláště důležitý krok .
•
Pokud je nutné přemístění oddělitelné spirály AXIUM™ PRIME, buďte zvláště
opatrní a vytáhněte spirálu za skiaskopické kontroly jedním pohybem spolu se
zaváděcím vodičem pro implantát . Pokud se spirála při působení jedním pohybem
nepohne anebo je přemístění obtížné, byla spirála natažena a mohla by se
případně zlomit . Opatrně vytáhněte katétr i spirálu a zlikvidujte je .
•
Vzhledem k jemné struktuře oddělitelné spirály AXIUM™ PRIME, tortuóznímu
charakteru cév vedoucích k některým aneuryzmatům a cévám a k rozdílné
morfologii intrakraniálních aneuryzmat může někdy dojít při manévrech se
spirálou k natažení spirály . Natažení může vést k potenciální malfunkci, jako je
např . zlomení a migrace spirály .
•
Pokud při vytahování oddělitelné spirály AXIUM™ PRIME, která je v ostrém úhlu
ke špičce katétru, pocítíte odpor, je možné zabránit natažení nebo zlomení spirály
opatrným přemístěním distální špičky katétru k ostiu aneuryzmatu a nebo těsně
dovnitř do přívodné tepny .
•
Dbejte, abyste při manipulaci se zaváděcím vodičem pro implantát nepropíchli
rukavice nebo sterilní roušku .
•
K dosažení žádoucí okluze některých aneuryzmat nebo cév může být nezbytné
několikanásobné zavedení oddělitelných spirál AXIUM™ PRIME .
•
Dlouhodobý účinek tohoto produktu na extravaskulární tkáně nebyl stanoven,
proto je nutno dbát, aby bylo toto zařízení uchováno v intravaskulárním prostoru .
•
Toto zařízení se dodává STERILNÍ pouze k jednomu použití . Nepřepracovávejte je
ani je opakovaně nesterilizujte . Přepracování a opakovaná sterilizace zvyšují riziko
infekce pacienta a narušené funkčnosti zařízení .
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
•
S oddělitelnou spirálou AXIUM™ PRIME zacházejte opatrně, aby před léčbou ani během
léčby nedošlo k jejímu poškození .
•
Oddělitelnou spirálu AXIUM™ PRIME nezavádějte proti odporu, dokud není příčina
odporu zjištěna skiaskopicky . Mohlo by to vést ke zničení spirály nebo katétru či k
perforaci cévy .
•
Je mimořádně důležité, aby byla ověřena kompatibilita katétru s oddělitelnou spirálou
AXIUM™ PRIME . Je nutno zkontrolovat vnější průměr oddělitelné spirály AXIUM™
PRIME, aby spirála katétr nezablokovala .
•
Zaváděcí zařízení, plášťový zavaděč a zařízení pro rychlé oddělení AXIUM™ I .D . (Instant
Detacher) nejsou určeny ke kontaktu s tkáněmi v těle pacienta .
•
Oddělitelnou spirálu AXIUM™ PRIME a zařízení pro rychlé oddělení AXIUM™ I .D .
(Instant Detacher) nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku
produktu .
•
Aby bylo dosaženo optimální funkčnosti oddělitelné spirály AXIUM™ PRIME a
sníženo riziko tromboembolických komplikací, je velmi důležité, aby byla udržována
kontinuální infuze vhodným proplachovacím roztokem .
•
Oddělitelné spirály AXIUM™ PRIME zasunujte a vytahujte pomalu a plynule, zejména v
tortuózních cévách . Pokud pocítíte neobvyklé tření nebo „drhnutí“, spirálu vytáhněte .
Pokud pocítíte tření i u druhé spirály, opatrně prohlédněte spirálu i katétr, zda nedošlo
k případnému poškození, jako je např . zalomení nebo zauzlení těla katétru, anebo k
nesprávnému spojení .
•
Pokud zjistíte, že je zaváděcí vodič zalomený nebo zauzlený, uchopte nejdistálnější
část zaváděcího vodiče distálně od zauzlení, zalomení nebo porušení a vyjměte jej z
mikrokatétru .
•
Pokud spirála v mikrokatétru či mimo něj uvázne, nezasunujte spirálu silou . Zjistěte
příčinu odporu a v případě potřeby systém vytáhněte .
•
Pokud pocítíte odpor při vytahování zaváděcího vodiče pro implantát, potahujte zpět
současně infuzní katétr, až bude možno vytáhnout zaváděcí vodič bez odporu .
•
Pokud pocítíte odpor během zavádění spirály, vytáhněte systém a zkontrolujte katétr,
zda není poškozen .
UCHOVÁVÁNÍ
Oddělitelné spirály AXIUM™ PRIME a zařízení pro rychlé oddělení AXIUM™ I .D . (Instant
Detacher) uchovávejte v chladném a suchém místě .
PŘÍPRAVA K POUŽITÍ
1 .
Aby bylo dosaženo optimální funkčnosti oddělitelné spirály AXIUM™ PRIME a sníženo
riziko tromboembolických komplikací, doporučuje se podávání kontinuální infuze
fyziologického roztoku, a to mezi
1 .
femorálním zavaděčem a vodicím katétrem,
2 .
mikrokatétrem a vodicím katétrem a
3 .
mezi mikrokatétrem a zaváděcím vodičem pro implantát a oddělitelnou
spirálou AXIUM™ PRIME .
2 .
Zaveďte vhodný vodicí katétr doporučeným postupem . Rotační hemostatický ventil
(RHV) nasaďte na ústí vodicího katétru . K postrannímu rameni RHV připojte trojcestný
uzavírací kohout a pak připojte hadičku pro kontinuální proplachování .
3 .
Druhý RHV připojte k ústí mikrokatétru . K postrannímu rameni RHV připojte
jednocestný uzavírací kohout a pak připojte hadičku pro kontinuální proplachování .
U oddělitelných spirál AXIUM™ PRIME:
Doporučuje se jedna kapka z tlakového vaku za 3–5 sekund .
4 .
Zkontrolujte všechny spoje, aby během kontinuální infuze nemohl vniknout do
vodicího katétru ani mikrokatétru vzduch .
DIAGNOSTICKÉ ZOBRAZOVÁNÍ MR
Neklinickým testováním bylo prokázáno, že oddělitelné spirály AXIUM™ PRIME jsou
podmíněně bezpečné v MR prostředí . Oddělitelné spirály AXIUM™ PRIME mohou být bezpečně
skenovány za následujících podmínek:
•
Statické magnetické pole 3 tesla nebo méně
•
Prostorový gradient pole 720 Gauss/cm nebo méně
•
Maximální průměrná specifická míra absorpce (SAR) 3 W/kg během 15 minut
skenování .
V neklinickém testování způsobily oddělitelné spirály AXIUM™ PRIME při maximální průměrné
specifické míře absorpce (SAR) 3 W/kg během 15 minut skenování MR ve skenovacím systému
MR s magnetickým polem 3 tesla (Excite, Software G3 .0-052B, General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI) vzestup teploty o 0,6 °C .
POKYNY K POUŽITÍ
1 .
Pomalu vytahujte oddělitelnou spirálu AXIUM™ PRIME současně s plášťovým
zavaděčem ze zaváděcího zařízení . Prohlédněte proximální část zaváděcího vodiče pro
implantát, zda není porušen . Pokud naleznete závady, nahraďte ji novou oddělitelnou
spirálou AXIUM™ PRIME .
2 .
Oddělitelnou spirálu AXIUM™ PRIME pomalu posunujte kupředu ven z plášťového
zavaděče do dlaně své ruky s navlečenou rukavicí a prohlédněte ji, zda na spirále
nebo v zóně oddělení nejsou závady . Vizuální kontrolu je nutno provést vzhledem k
potenciálnímu riziku závad . Pokud naleznete závady, nahraďte ji novou oddělitelnou
spirálou AXIUM™ PRIME (viz obrázek 1) .
1.
2.
3.
5.
6.
4.
Obrázek 1
1 . Implantát
2 . Zóna oddělení
3 . Značka pro polohu spirály
4 . Zaváděcí vodič
5 . Indikátor odlomení hadičky (HBI)
6 . Indikátor spolehlivého zavedení
3 .
Opatrně ponořte oddělitelnou spirálu AXIUM™ PRIME a zónu oddělení do
heparinizovaného fyziologického roztoku . Dbejte, abyste během tohoto postupu
spirálu nenatáhli, aby byla zachována tvarová paměť spirály . Ponechejte systém
stále ponořený do heparinizovaného fyziologického roztoku, otočte plášťový zavaděč
vertikálně do fyziologického roztoku a opatrně zatáhněte distální špičku spirály do
plášťového zavaděče .
4 .
Protáhněte distální konec plášťového zavaděče rotačním hemostatickým ventilem
(RHV) a nasaďte jej na ústí mikrokatétru, až bude plášť pevně usazen . Utáhněte RHV
okolo plášťového zavaděče, aby se zabránilo zpětnému toku krve, ale ne natolik, že by
se při zavádění do katétru poškodila spirála .
5 .
Jemným plynulým pohybem (tahy po 1–2 cm) posunujte zaváděcí vodič pro implantát
a přesuňte tak oddělitelnou spirálu AXIUM™ PRIME do mikrokatétru . Zastavte se asi 15
cm od proximálního konce zaváděcího vodiče pro implantát . Nepokoušejte se posunout
celý zaváděcí vodič pro implantát do plášťového zavaděče, protože byste mohli vytvořit
smyčku na proximální části zaváděcího vodiče . Jakmile ohebná část zaváděcího vodiče
pro implantát vstoupí do těla katétru, uvolněte RHV a vytáhněte plášťový zavaděč přes
proximální konec zaváděcího vodiče pro implantát . Po dokončení utáhněte RHV okolo
zaváděcího vodiče pro implantát . Pokud byste ponechali plášťový zavaděč na místě,
přerušila by se normální infuze proplachovacího roztoku a byl by umožněn zpětný tok
krve do mikrokatétru .
6 .
Vizuálně si ověřte, že infuze proplachovacího roztoku probíhá normálně . Jakmile to
potvrdíte, uvolněte RHV tak, aby bylo možno zasunout zaváděcí vodič pro implantát,
ale ne natolik, že by mohlo dojít ke zpětnému toku krve do zaváděcího vodiče pro
implantát .
7 .
Pod skiaskopickou kontrolou posunujte oddělitelnou spirálu AXIUM™ PRIME a
pečlivě ji umístěte do potřebného místa . Pokud není umístění spirály uspokojivé,
pomalu ji vytahujte tahem za zaváděcí vodič pro implantát a pak ji znovu pomalým
posunováním dopředu přemístěte podle potřeby . Pokud není velikost spirály vhodná,
vytáhněte ji a nahraďte spirálou vhodné velikosti .
1 .
Pokud zjistíte, že je zaváděcí vodič zalomený nebo zauzlený, uchopte
nejdistálnější část zaváděcího vodiče distálně od zauzlení, zalomení nebo
porušení a vyjměte jej z mikrokatétru .
VAROVáNÍ
Při pokusu o posunutí zaváděcího vodiče dopředu nepoužívejte peán . To by mohlo
způsobit zauzlení vodiče s možným následkem předčasného oddělení .
8 .
Oddělitelnou spirálu AXIUM™ PRIME zasunujte dále, až bude značka pro polohu
spirály na zaváděcím vodiči pro implantát těsně distálně od proximální značky na
mikrokatétru (viz obrázek 2) .
1 .
Posunujte značku pro polohu spirály těsně za proximální proužkovou značku
na katétru, pak stahujte zaváděcí vodič pro implantát, až bude na skiaskopii
značka pro polohu spirály s proximální proužkovou značkou na katétru tvořit
„T“ . Tím se uvolní dopředné napětí, které by mohlo vést k falešně pozitivnímu
oddělení .
1.
2.
3.
Obrázek 2
1 . Značka pro polohu spirály
2 . Proximální proužková značka na katétru
3 . Distální proužková značka na katétru
9 .
Utáhněte RHV, aby se předešlo pohybu zaváděcího vodiče pro implantát .
10 . Vyjměte zařízení pro rychlé oddělení AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) z ochranného
obalu a položte je do sterilního pole . Zařízení pro rychlé oddělení AXIUM™ I .D . (Instant
Detacher) je zabaleno samostatně jako sterilní zařízení k použití pouze u jednoho
pacienta .
11 . Skiaskopickou kontrolou si znovu ověřte, že značka pro polohu spirály na zaváděcím
vodiči pro implantát s proximální proužkovou značkou na mikrokatétru tvoří „T“ .
12 . Před připojením zařízení pro rychlé oddělení AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) ověřte, že
je RHV pevně uzamčen okolo zaváděcího vodiče pro implantát, aby bylo zajištěno, že
se spirála během připojování neposune . Zajistěte, aby byl zaváděcí vodič pro implantát
v přímce mezi RHV a zařízením pro rychlé oddělení AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) .
Narovnáním této části zaváděcího vodiče pro implantát se optimalizuje vyrovnání
zařízení pro rychlé oddělení AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) .
13 . Přidržujte proximální konec zaváděcího vodiče pro implantát na distálním konci
indikátoru zavedení . Posuňte zařízení pro rychlé oddělení AXIUM™ I .D . (Instant
Detacher) za proximální konec zaváděcího vodiče pro implantát, až bude indikátor
zavedení zcela v konusu a zaváděcí vodič bude pevně usazen v ovladači (viz obrázek 3) .
1.
3.
2.
4.
5.
Obrázek 3
1 . Proximální konec indikátoru zavedení
2 . Při zasunování zařízení pro rychlé oddělení
AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) přes zaváděcí
vodič pro implantát uchopte zaváděcí vodič zde .
3 . Posunujte zařízení pro rychlé oddělení
AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) přes zaváděcí
vodič pro implantát .
4 . Připraveno k oddělení
5 . RHV a zaváděcí vodič pro implantát
jsou v jedné přímce a distální konec
indikátoru zavedení je úplně zaveden
do konusu zařízení pro rychlé oddělení
AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) .
Poznámka:
Pokud je proužkový indikátor stále viditelný jako na obrázku 4 níže, musí
být zařízení pro rychlé oddělení AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) zasunuto dále, až bude
zaváděcí vodič pro implantát plně usazen v konusu, jako na obrázku 3 výše .
