14
1.
Figur 4
1 . Ej helt laddad
14 . För att frigöra spiralen, placera AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) i handen och dra
tillbaka tumreglaget tills den stannar och avger ett klick, och låt därefter tumreglaget
sakta återgå till urspungsläget . Avlägsna AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) .
OBS!
AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) kan också avlägsnas i slutet av steget om
så önskas . För att avlägsna AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) i slutet av steget, håll
tumreglaget i det mest bakersta läget och avlägsna AXIUM™ I .D . (Instant Detacher)
(se figur 5) .
2.
1.
Figur 5
1 . Klar att frigöra
2 . Laddningsindikatorns distala ände helt införd i
kanalen på AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) .
15 . Lyckad spiralfrigöring måste bekräftas med fluoroskopisk övervakning för att
säkerställa att spiralen har frigjorts . Dra tillbaka implantatpåföraren sakta under
fluoroskopi för att säkerställa att spiralen inte flyttar sig . Vid den osannolika händelsen
att spiralen flyttar sig ska steg 12–14 upprepas . För fram implantatpåföraren om det
behövs för att åter inrikta markörerna på spiralen och katetern mot varandra . Bekräfta
spiralfrigöring enligt ovan .
16 . Om du vill bekräfta frigöring, grip den positiva laddningsindikatorn mellan din
tumme och ditt pekfinger med din vänsterhand och implantatpåförarens proximala
ände mellan din tumme och ditt pekfinger med din högerhand . Dra varsamt i
implantatpåförarens proximala ände . Om den rör sig fritt från påförarslangen är
systemet ordentligt frigjort . Om inte, upprepa steg 13–15 .
OBS!
Om spiralen inte frigörs efter 3 försök, kassera AXIUM™ I .D . (Instant Detacher)
och byt ut den mot en ny AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) .
17 . Vid den osannolika händelsen att spiralen inte frigörs och inte kan avlägsnas från
implantatpåföraren, utför följande steg för frigöring .
1 .
Grip påförarslangen ungefär 5 cm distalt om den positiva laddningsindikatorn
vid påförarslangens brytindikator och böj implantatpåföraren 180 grader precis
distalt om påförarslangens brytindikator .
2 .
Räta därefter ut påföraren igen, fortsätt med böjning och uträtning tills
påförarslangen öppnar och exponerar frigöringselementet (figur 6) .
Figur 6
3 .
Separera de proximala och distala ändarna av den öppna påföraren varsamt .
Under fluoroskopi, dra därefter i implantatpåförarens proximala del ungefär
2–3 cm för att bekräfta implantatfrigöring enligt bruksanvisningen (se figur 7) .
2 cm - 3 cm
Figur 7
18 . Så snart spiralfrigöring har detekterats och fluoroskopiskt bekräftats, dra sakta tillbaka
implantatpåföraren från mikrokatetern .
VARNING
a .
Om frigöringsförsöket misslyckas, avlägsna spiralen från
behandlingsområdet och mikrokatetern, och byt ut med en ny AXIUM™
PRIME frigöringsbar spiral .
b .
Om spiralen frigörs förtidigt, avlägsna implantatpåföraren och:
i . För fram nästa spiral för att skjuta på kvarvarande svans av förtidigt
frigjord spiral in i behandlingsområdet .
ii . Avlägsna förtidigt frigjord spiral med lämplig hämtningsanordning .
19 . Upprepa steg 1–18, om ytterligare spiralplaceringar krävs .
20 . Så snart proceduren är avklarad, kassera AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) .
VARNING
•
AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) får ej omsteriliseras . Endast för användning på
en patient .
•
AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) är avsedd för maximalt 25 cykler .
Nederlands NL
Gebruiksaanwijzing
AXIUM™ PRIME losmaakbare coil en
AXIUM™ I.D. (Instant Detacher)
VOORZICHTIGHEIDSMAATREGELEN
Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend
worden verkocht, gedistribueerd en gebruikt door of op voorschrift van een arts .
Dit hulpmiddel mag alleen worden gebruikt door artsen met een grondige kennis van
angiografie en percutane neurologische interventionele procedures .
BESCHRIJVING
De AXIUM™ PRIME losmaakbare coil bestaat uit een platina embolisatiecoil die is bevestigd
aan een samengestelde implantaatpusher met een radiopake positioneringsmarkering,
en een handbediende AXIUM™ I .D . (Instant Detacher, instantlosmaker) die bij activering
de coil van de tip van de implantaatpusher losmaakt . De AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) is
afzonderlijk verkrijgbaar .
COMPATIBELE HULPMIDDELEN
De volgende hulpmiddelen zijn vereist voor gebruik met de AXIUM™ PRIME losmaakbare coil:
• De AXIUM™ PRIME losmaakbare coils mogen uitsluitend worden geplaatst via een
microkatheter met een binnendiameter van ten minste 0,419 mm à 0,432 mm (0,0165 inch à
0,017 inch) met twee markeringsbanden .
• AXIUM™ I .D . (Instant Detacher)
Ander toebehoren (vereist om een ingreep te
verrichten)
geleidekatheter van 6 à 8 French*
microkatheter (zie hierboven)*
voerdraden die met de microkatheter compatibel zijn*
set voor continue spoeling met fysiologische zoutoplossing of gehepariniseerde fysiologische
zoutoplossing*
draaibare hemostasekleppen*
driewegkraan*
eenwegkraan*
infuusstandaard*
femorale sheath*
*Niet inbegrepen als onderdeel van het systeem; gekozen op basis van de ervaring en
voorkeur van de arts .
INDICATIES
De AXIUM™ PRIME losmaakbare coils zijn bedoeld voor de endovasculaire embolisatie van
intracraniële aneurysmata . De AXIUM™ PRIME losmaakbare coils zijn ook bedoeld voor de
embolisatie van andere neurovasculaire afwijkingen, zoals arterioveneuze misvormingen en
arterioveneuze fistels .
MOGELIJKE COMPLICATIES
Potentiële complicaties zijn onder meer:
•
Hematoom op de prikplaats
•
Vaatperforatie
•
Vaatspasme
•
Hemorragie
•
Trombo-embolie
•
Neurologisch deficit, waaronder CVA en
overlijden
•
Vaattrombose
•
Ischemie
WAARSCHUWINGEN
•
De AXIUM™ PRIME losmaakbare coil, het dispenserslangetje en de
introductiesheath worden in een steriele, niet-pyrogene, ongeopende en
onbeschadigde verpakking geleverd . De verpakking moet op potentiële
beschadiging worden gecontroleerd . Er mogen geen beschadigde AXIUM™ PRIME
losmaakbare coils worden gebruikt, aangezien deze tot letsel bij de patiënt
kunnen leiden .
•
AXIUM™ PRIME losmaakbare coils zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik .
De AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) wordt steriel geleverd en is bestemd voor
gebruik bij één patiënt . Na gebruik niet opnieuw steriliseren en/of opnieuw
gebruiken . Opnieuw gebruiksklaar maken of opnieuw steriliseren kan de
structurele integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of leiden tot het falen
van het hulpmiddel, wat op zijn beurt kan resulteren in letsel, ziekte of overlijden
van de patiënt .
•
Niet gebruiken als de steriele verpakking is aangetast of beschadigd .
•
Een beschadigde implantaatpusher en/of beschadigde coils kunnen een effect
hebben op het plaatsen en de stabiliteit van de coil in het bloedvat of aneurysma,
met als mogelijk gevolg migratie of uitrekken van de coil .
