6
Remarque :
Si la bague de l’indicateur est encore visible, comme dans la figure 4
ci-dessous, l’AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) doit être avancé plus loin jusqu’à ce que
le poussoir d’implant soit complètement installé dans l’entonnoir tel qu’illustré dans
la figure 3 ci-dessus .
1.
Figure 4
1 . Pas complètement chargé
14 . Pour séparer la spirale, placer l’AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) dans la paume et glisser
le bouton-poussoir vers l’arrière jusqu’à ce qu’il bute et s’enclenche, puis le laisser
retourner lentement à sa position d’origine . Retirer l’AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) .
Remarque :
L’AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) peut aussi être retiré en fin de course,
selon les préférences . Pour retirer l’AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) en fin de course,
maintenir le bouton-poussoir dans sa position la plus reculée et retirer l’AXIUM™ I .D .
(Instant Detacher) (voir la figure 5) .
2.
1.
Figure 5
1 . Prêt pour la séparation
2 . Extrémité distale de l’indicateur de charge
complètement dans l’entonnoir de l’AXIUM™ I .D .
(Instant Detacher) .
15 . La séparation de la spirale doit être confirmée sous contrôle radioscopique pour
assurer que la spirale s’est détachée . Tirer lentement le poussoir d’implant en arrière
sous observation radioscopique pour s’assurer que la spirale ne bouge pas . Dans le cas
peu probable où la spirale bougerait, répéter les étapes 12 à 14 . Si nécessaire, faire
avancer le poussoir d’implant pour réaligner les repères de la spirale et du cathérer .
Confirmer la séparation de la spirale comme indiqué ci-dessus .
16 . Pour confirmer la séparation, saisir l’indicateur de charge positive entre le pouce
et l’index de la main gauche et saisir l’extrémité proximale du poussoir de largage
d’implant entre le pouce et l’index de la main droite . Tirer délicatement sur
l’extrémité proximale du poussoir de largage d’implant . Si elle se déplace librement
de l’hypotube, le système est correctement séparé . Si ce n’est pas le cas, répéter les
étapes 13 à 15 .
Remarque :
Si la spirale ne se détache pas après 3 tentatives, jeter l’AXIUM™ I .D .
(Instant Detacher) et le remplacer par un nouvel AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) .
17 . Dans le cas peu probable où la spirale ne se détache pas et ne peut pas être retirée du
poussoir de largage d’implant, suivre les étapes ci-dessous pour la séparation :
1 .
Saisir l’hypotube à environ 5 cm en aval de l’indicateur de charge positive, au
niveau de l’indicateur de rupture de l’hypotube, et tordre le poussoir de largage
d’implant de 180 degrés, juste en aval de l’indicateur de rupture de l’hypotube .
2 .
Ensuite, redresser le poussoir et continuer à tordre et à redresser jusqu’à ce que
le tube du poussoir s’ouvre, exposant le fil de largage (figure 6) .
Figure 6
3 .
Séparer délicatement les extrémités proximale et distale du poussoir ouvert .
Ensuite, sous radioscopie, tirer d’environ 2 à 3 cm le segment proximal du
poussoir de largage d’implant pour confirmer la séparation de l’implant
conformément au mode d’emploi (figure 7) .
2 cm - 3 cm
Figure 7
18 . Lorsque la séparation de la spirale a été détectée et confirmée sous radioscopie, retirer
lentement le poussoir d’implant du microcathéter .
AVERTISSEMENT
a .
En cas d’échec de la tentative de séparation, retirer la spirale de la région
à traiter et du microcathéter, et la remplacer par une nouvelle spirale
détachable AXIUM™ PRIME .
b .
Si la spirale se sépare prématurément, retirer le poussoir d’implant et :
i . Avancer la spirale suivante pour pousser la « queue » restante de la
spirale prématurément séparée dans la région à traiter .
ii . Retirer la spirale prématurément séparée à l’aide du dispositif
d’extraction approprié .
19 . Répéter les étapes 1 à 18 s’il est nécessaire de mettre en place d’autres spirales .
20 . Jeter l’AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) quand la procédure est terminée .
AVERTISSEMENT
•
Ne pas restériliser l’AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) . Destiné à un usage patient
unique .
•
L’AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) est prévu pour 25 cycles d’utilisation au
maximum .
Deutsch DE
Gebrauchsanweisung
AXIUM™ PRIME ablösbare Spule und
AXIUM™ I.D. (Instant Detacher)
VORSICHTSHINWEISE
Gemäß US-amerikanischem Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder im
Auftrag eines Arztes verkauft, vertrieben und benutzt werden .
Dieses Produkt darf ausschließlich von Ärzten mit eingehenden Kenntnissen in den Bereichen
Angiographie und perkutane neurointerventionelle Verfahren benutzt werden .
BESCHREIBUNG
Die AXIUM™ PRIME ablösbare Spule besteht aus einer Platin-Embolisationsspule, die an
einer zusammengesetzten Implantat-Zuführ-Schubvorrichtung angeschlossen ist . Die
Schubvorrichtung verfügt über eine röntgendichte Positionierungsmarkierung und einen
handgehaltenen AXIUM™ I .D . (Instant Detacher, Schnellablösevorrichtung), der die Spule
von der Spitze der Zuführ-Schubvorrichtung ablöst, wenn er aktiviert wird . Der AXIUM™ I .D .
(Instant Detacher) wird separat angeboten .
PRODUKT-KOMPATIBILITÄT
Folgende Produkte werden zum Gebrauch mit der AXIUM™ PRIME ablösbaren Spule benötigt:
•
AXIUM™ PRIME ablösbare Spulen dürfen ausschließlich durch Mikrokatheter mit
einem Mindestinnendurchmesser von 0,419 mm bis 0,432 mm (0,0165 Zoll bis 0,017
Zoll) und zwei Markierungsstreifen zugeführt werden .
•
AXIUM™ I .D . (Instant Detacher)
Weitere Zubehörteile (erforderlich zur Durchführung
des Verfahrens)
6–8 F Führungskatheter*
Mikrokatheter (siehe oben)*
Mit dem Mikrokatheter kompatible Führungsdrähte*
Set für kontinuierliche Spülung mit Kochsalzlösung/Heparin-Kochsalzlösung*
Drehbare Hämostaseventile (RHV)*
3-Wege-Absperrhahn*
1-Weg-Absperrhahn*
Infusionsständer*
Femoralschleuse*
*Nicht geliefert als Teil des Systems; gewählt basierend auf Erfahrung und Präferenz des
Arztes .
INDIKATIONEN
Die AXIUM™ PRIME ablösbaren Spulen sind für endovaskuläre Embolisationen intrakranieller
Aneurysmen vorgesehen . Die AXIUM™ PRIME ablösbaren Spulen sind auch für Embolisationen
anderer neurovaskulärer Anomalien wie beispielsweise arteriovenöse Malformationen und
arteriovenöse Fisteln vorgesehen .
POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN
Potenzielle Komplikationen sind insbesondere:
•
Hämatom an der Punktionsstelle
•
Gefäßperforation
•
Vasospasmus
•
Blutungen
•
Thromboembolische Episoden
•
Neurologische Ausfälle einschließlich
Schlaganfall und Tod
•
Gefäßthrombose
•
Ischämie
WARNHINWEISE
•
Die AXIUM™ PRIME ablösbare Spule, die Dispensierschiene und die
Einführschleuse werden in einer sterilen und nicht-pyrogenen, ungeöffneten und
unbeschädigten Packung geliefert . Die Packung muss auf potenziellen Schaden
überprüft werden . Beschädigte AXIUM™ PRIME ablösbare Spulen dürfen nicht
verwendet werden, da es dabei zu Verletzungen des Patienten kommen kann .
•
AXIUM™ PRIME ablösbare Spulen sind ausschließlich zum Einmalgebrauch
vorgesehen . Der AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) wird steril geliefert und ist
zum Gebrauch an einem einzigen Patienten vorgesehen . Nach Gebrauch nicht
resterilisieren und/oder erneut verwenden . Wiederaufbereitung oder Resterilisation
kann die strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigen und/oder ein Versagen
des Geräts zur Folge haben, was dann zu Verletzungen, Krankheiten oder zum Tod
des Patienten führen kann .
•
Nicht verwenden, wenn die sterile Packung gefährdet war oder beschädigt wurde .
•
Eine beschädigte Implantat-Zuführ-Schubvorrichtung und/oder beschädigte
Spulen können das Zuführen der Spule zum Gefäß bzw . Aneurysma und die
Stabilität darin beeinträchtigen und eine Migration oder Dehnung der Spule zur
Folge haben .
