31
OSTRZEżENIA
•
Nie wolno obracać podającego popychacza implantu podczas podawania ani
po podaniu spirali do tętniaka . Obracanie popychacza podającego podczas
podawania lub po podaniu spirali do tętniaka może spowodować rozciągnięcie
spirali lub przedwczesne odłączenie spirali od podającego popychacza implantu,
co może skutkować migracją spirali .
•
Nie wolno usiłować przesuwać popychacza podającego za pomocą kleszczyków
hemostatycznych . Może to spowodować zapętlenie popychacza i doprowadzić do
przedwczesnego odłączenia .
•
Przed odłączeniem odłączalnej spirali AXIUM™ PRIME należy się upewnić, że
na dystalny trzon mikrocewnika nie jest wywierana żadna siła . Siły ściskające
osiowo lub naprężające mogą ulegać kumulacji w mikrocewniku, powodując
przemieszczenie końcówki podczas podawania odłączalnej spirali AXIUM™ PRIME .
Przemieszczenie końcówki cewnika może spowodować pęknięcie tętniaka lub
naczynia .
•
Wysuwanie popychacza podającego poza końcówkę mikrocewnika po założeniu i
odłączeniu spirali stwarza ryzyko perforacji tętniaka lub naczynia .
•
W przypadku zaobserwowania niepożądanego przemieszczenia odłączalnej
spirali AXIUM™ PRIME pod kontrolą fluoroskopii po umieszczeniu spirali i przed
jej odłączeniem, należy usunąć spiralę i zastąpić ją inną odłączalną spiralą
AXIUM™ PRIME w bardziej odpowiednim rozmiarze . Przemieszczenie spirali może
oznaczać, że może dojść do migracji spirali po jej odłączeniu . Przed odłączeniem
należy także wykonać kontrole angiograficzne, aby się upewnić, że masa spirali
nie wystaje do naczynia macierzystego .
•
Konieczne jest wytyczanie trasy za pomocą fluoroskopowej cyfrowej angiografii
subtrakcyjnej wysokiej jakości, aby uzyskać bezpieczne cewnikowanie tętniaka
lub naczynia, oraz prawidłowe umieszczenie pierwszej spirali . Jest to szczególnie
istotna czynność w przypadku mniejszych tętniaków .
•
Jeśli konieczna jest zmiana położenia odłączalnej spirali AXIUM™ PRIME, należy
dochować szczególnej staranności, aby wycofywana spirala pod kontrolą
fluoroskopii poruszała się równocześnie z popychaczem implantu . Jeśli spirala nie
przesuwa się wraz z ruchem popychacza lub zmiana położenia jest utrudniona,
spirala uległa rozciągnięciu i może dojść do jej złamania . Należy delikatnie usunąć
i wyrzucić zarówno cewnik, jak i spiralę .
•
Ze względu na delikatność odłączalnej spirali AXIUM™ PRIME, krętość
naczyniowych dróg dostępu do niektórych tętniaków i naczyń oraz rozmaitość
morfologii tętniaków wewnątrzczaszkowych, może niekiedy dojść do
rozciągnięcia spirali podczas manewrowania nią . Rozciągnięcie może prowadzić
do zaburzeń funkcjonowania, takich jak złamanie i migracja spirali .
•
W przypadku napotkania oporu podczas wycofywania odłączalnej spirali AXIUM™
PRIME znajdującej się pod kątem ostrym w stosunku do końcówki cewnika, można
zapobiec rozciągnięciu lub złamaniu spirali poprzez ostrożną zmianę położenia
dystalnej końcówki cewnika w ujściu tętniaka lub minimalnie wewnątrz tętnicy
macierzystej .
•
Należy zadbać o to, aby podczas pracy z podającym popychaczem implantu nie
przebić rękawic ani sterylnej serwety .
•
Niektóre tętniaki lub naczynia mogą wymagać kilkakrotnego umieszczania
odłączalnej spirali AXIUM™ PRIME w celu uzyskania żądanej okluzji .
•
Nie ustalono długoterminowego wpływu tego produktu na tkanki
pozanaczyniowe, zatem należy zadbać o to, aby urządzenie to pozostawało w
przestrzeni wewnątrznaczyniowej .
•
Niniejszy produkt jest dostarczany JAŁOWY, wyłącznie do jednorazowego użytku .
Nie wolno ponownie poddawać procesom ani resterylizować . Przygotowanie do
ponownego użycia i resterylizacja zwiększają ryzyko zakażenia u pacjenta oraz
pogorszenia działania urządzenia .
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
•
Z odłączalnymi spiralami AXIUM™ PRIME należy obchodzić się ostrożnie, aby uniknąć
uszkodzenia przed lub podczas zabiegu .
•
Nie wolno przesuwać do przodu odłączalnej spirali AXIUM™ PRIME w przypadku
stwierdzenia oporu, do chwili usunięcia przyczyny oporu z pomocą fluoroskopii . Może
to prowadzić do zniszczenia spirali i/lub cewnika albo perforacji naczynia .
•
Konieczne jest potwierdzenie kompatybilności cewnika z odłączalną spiralą AXIUM™
PRIME . Należy sprawdzić średnicę zewnętrzną odłączalnej spirali AXIUM™ PRIME, aby
się upewnić, że spirala nie zablokuje cewnika .
•
Osłona transportowa, koszulka wprowadzająca i AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) nie są
przeznaczone do stykania się z ciałem pacjenta .
•
Nie wolno używać odłączalnej spirali AXIUM™ PRIME i AXIUM™ I .D . (Instant Detacher)
po upływie terminu ważności wydrukowanego na etykiecie produktu .
•
Aby uzyskać optymalne działanie odłączalnej spirali AXIUM™ PRIME oraz zredukować
ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, bezwzględnie konieczne jest wykonywanie
ciągłego wlewu odpowiedniego roztworu płuczącego .
•
Odłączalne spirale AXIUM™ PRIME należy wprowadzać i wycofywać powoli i
płynnie, zwłaszcza w krętych obszarach anatomicznych . Usunąć spiralę w przypadku
stwierdzenia niezwykłego tarcia lub „drapania” . W przypadku stwierdzenia tarcia
przy drugiej spirali należy starannie obejrzeć zarówno spiralę, jak i cewnik pod kątem
możliwych uszkodzeń, takich jak wybrzuszenie lub zapętlenie trzonu cewnika lub
nieodpowiednio spojone złącze .
•
W przypadku stwierdzenia wybrzuszenia lub zapętlenia popychacza podającego
należy uchwycić najbardziej dystalny odcinek popychacza podającego, dystalny w
stosunku do załamania, wybrzuszenia lub złamania, po czym usunąć z mikrocewnika .
•
Nie wolno przesuwać spirali do przodu z użyciem siły, jeśli spirala utknie wewnątrz
lub na zewnątrz mikrocewnika . Należy ustalić przyczynę oporu i w razie potrzeby
usunąć system .
•
W przypadku stwierdzenia oporu przy wycofywaniu podającego popychacza implantu
należy równocześnie pociągnąć wstecz za cewnik infuzyjny, do chwili gdy będzie
możliwe usunięcie popychacza podającego bez oporu .
•
W przypadku stwierdzenia oporu podczas podawania spirali należy usunąć system i
sprawdzić, czy nie doszło do uszkodzenia cewnika .
PRZECHOWYWANIE
Odłączalne spirale AXIUM™ PRIME i AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) należy przechowywać w
chłodnym, suchym pomieszczeniu .
PRZYGOTOWANIE DO UŻYCIA
1 .
Aby uzyskać optymalne działanie odłączalnej spirali AXIUM™ PRIME oraz zredukować
ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, zalecane jest prowadzenie ciągłego
płukania solą fizjologiczną między
1 .
koszulką udową a cewnikiem prowadzącym,
2 .
mikrocewnikiem a cewnikiem prowadzącym oraz
3 .
mikrocewnikiem a podającym popychaczem implantu i odłączalną spiralą
AXIUM™ PRIME .
2 .
Umieścić odpowiedni cewnik prowadzący według zalecanych procedur . Podłączyć
obrotowy zawór hemostatyczny (OZH) do złączki cewnika prowadzącego . Podłączyć
3-drożny kranik odcinający do ramienia bocznego OZH, a następnie podłączyć linię
ciągłego płukania .
3 .
Podłączyć drugi OZH do złączki mikrocewnika . Podłączyć 1-drożny kranik odcinający do
ramienia bocznego OZH, a następnie podłączyć linię ciągłego płukania .
Dotyczy odłączalnych spiral AXIUM™ PRIME:
Sugeruje się wypływ jednej kropli z worka ciśnieniowego co 3–5 sekund
4 .
Sprawdzić wszystkie złącza, aby zapobiec wniknięciu powietrza do cewnika
prowadzącego lub mikrocewnika podczas ciągłego płukania .
DIAGNOSTYCZNE OBRAZOWANIE RM
Badania niekliniczne wykazały, że odłączalne spirale AXIUM™ PRIME są warunkowo zgodne
ze środowiskiem RM . Odłączalne spirale AXIUM™ PRIME można bezpiecznie skanować przy
zachowaniu następujących warunków:
•
Statyczne pole magnetyczne o indukcji najwyżej 3 T
•
Gradient przestrzenny pola o wartości najwyżej 720 gausów/cm
•
Maksymalny uśredniony współczynnik pochłaniania promieniowania
elektromagnetycznego przez ciało (SAR) równy 3 W/kg w ciągu 15 minut skanowania .
W badaniu nieklinicznym odłączalne spirale AXIUM™ PRIME powodowały wzrost temperatury
o 0,6 °C przy maksymalnym uśrednionym współczynniku pochłaniania promieniowania
elektromagnetycznego przez ciało (SAR) równym 3 W/kg w ciągu 15 minut skanowania RM
w systemie skanera RM o indukcji 3 T (Excite, oprogramowanie G3 .0-052B, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI, USA) .
WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
PRODUKTU
1 .
Powoli wyjąć równocześnie odłączalną spiralę AXIUM™ PRIME i koszulkę
wprowadzającą z osłony transportowej . Obejrzeć proksymalny podający popychacz
implantu pod kątem nieprawidłowości . W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości
należy wymienić odłączalną spiralę AXIUM™ PRIME na nową .
2 .
Powoli wysunąć odłączalną spiralę AXIUM™ PRIME z koszulki wprowadzającej
do wewnątrz dłoni osłoniętej rękawicą i sprawdzić pod kątem nieprawidłowości
spirali lub strefy odłączenia . Ze względu na ryzyko nieprawidłowości konieczne jest
sprawdzenie wzrokowe . W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości należy wymienić
odłączalną spiralę AXIUM™ PRIME na nową (patrz rysunek 1) .
1.
2.
3.
5.
6.
4.
Rysunek 1
1 . Implant
4 . Popychacz podający
2 . Strefa odłączenia
5 . Wskaźnik złamania ultracienkiej rurki
3 . Znacznik zrównania spirali
6 . Dodatni wskaźnik załadowania
3 .
Delikatnie zanurzyć odłączalną spiralę AXIUM™ PRIME i jej strefę odłączenia w
heparynizowanej soli fizjologicznej . Należy uważać, aby nie rozciągać spirali podczas
tej procedury, w celu zachowania pamięci kształtu spirali . Nadal trzymając spiralę
zanurzoną w heparynizowanej soli fizjologicznej, skierować koszulkę wprowadzającą
pionowo do roztworu soli i delikatnie wycofać dystalną końcówkę spirali do koszulki
wprowadzającej .
4 .
Wprowadzić dystalny koniec koszulki wprowadzającej przez obrotowy zawór
hemostatyczny (OZH) do złączki mikrocewnika, aż do stabilnego osadzenia
koszulki . Zacisnąć OZH wokół koszulki wprowadzającej, aby zapobiec wstecznemu
wypływowi krwi, lecz nie na tyle, aby uszkodzić spiralę podczas wprowadzania jej
do mikrocewnika .
5 .
Przenieść odłączalną spiralę AXIUM™ PRIME do mikrocewnika, przesuwając popychacz
implantu do przodu, płynnymi, ciągłymi ruchami (przesuwając za każdym razem
o 1–2 cm) . Wstrzymać przesuwanie 15 cm od proksymalnego końca popychacza
implantu . Nie wolno usiłować wprowadzać całego popychacza implantu do koszulki
wprowadzającej, gdyż może to spowodować zapętlenie proksymalnego odcinka
popychacza . Z chwilą wprowadzenia giętkiego odcinka popychacza implantu
do trzonu mikrocewnika rozluźnić OZH i usunąć koszulkę wprowadzającą po
proksymalnym końcu popychacza implantu . Po wykonaniu tej czynności zacisnąć
OZH wokół popychacza implantu . Pozostawienie na miejscu koszulki wprowadzającej
przerwie normalny wlew roztworu płuczącego i umożliwi wsteczny wypływ krwi do
mikrocewnika .
6 .
Sprawdzić wzrokowo, czy wlew roztworu płuczącego przebiega normalnie . Gdy
zostanie to potwierdzone, rozluźnić OZH na tyle, aby przesunąć do przodu popychacz
implantu, lecz nie na tyle, aby umożliwić wsteczny wypływ krwi do popychacza
implantu .
7 .
Przesuwać do przodu odłączalną spiralę AXIUM™ PRIME pod kontrolą fluoroskopii
i starannie umieścić w żądanym położeniu . Jeśli umieszczenie spirali nie jest
zadowalające, powoli wycofać ją, pociągając za popychacz implantu, po czym
powoli wsunąć ponownie, aby zmienić położenie spirali . Jeśli rozmiar spirali jest
nieodpowiedni, należy ją usunąć i wprowadzić na jej miejsce spiralę w odpowiednim
rozmiarze .
1 .
W przypadku stwierdzenia wybrzuszenia lub zapętlenia popychacza
podającego należy uchwycić najbardziej dystalny odcinek popychacza
podającego, dystalny w stosunku do załamania, wybrzuszenia lub złamania, po
czym usunąć z mikrocewnika .
OSTRZEżENIE
Nie wolno usiłować przesuwać popychacza podającego za pomocą kleszczyków
hemostatycznych . Może to spowodować zapętlenie popychacza i doprowadzić do
przedwczesnego odłączenia .
8 .
Kontynuować wprowadzanie odłączalnej spirali AXIUM™ PRIME do chwili, gdy
znacznik zrównania spirali popychacza implantu znajdzie się w położeniu dystalnym
tuż obok proksymalnego znacznika mikrocewnika i tuż obok niego (patrz rysunek 2) .
1 .
Przesunąć znacznik zrównania spirali tuż poza proksymalny pasek znacznika
cewnika, po czym wycofywać popychacz podający do chwili, gdy znacznik
zrównania spirali utworzy kształt „T” z proksymalnym paskiem znacznika
cewnika pod kontrolą fluoroskopii . Zwalnia to nacisk w kierunku przednim,
który mógłby doprowadzić do fałszywego potwierdzenia odłączenia .
1.
2.
3.
Rysunek 2
1 . Znacznik zrównania spirali
3 . Dystalny pasek znacznika cewnika
2 . Proksymalny pasek znacznika cewnika
9 .
Zacisnąć OZH, aby zapobiec przemieszczeniu popychacza implantu .
10 . Wyjąć AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) z opakowania ochronnego i umieścić go w
jałowym polu . AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) jest pakowany osobno jako urządzenie
jałowe, wyłącznie do jednorazowego użytku u pacjenta .
11 . Ponownie potwierdzić pod kontrolą fluoroskopii, że znacznik zrównania spirali
popychacza implantu tworzy kształt „T” z proksymalnym znacznikiem mikrocewnika .
12 . Przed podłączeniem przyrządu AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) należy sprawdzić, czy
OZH jest mocno zaciśnięty wokół popychacza implantu, aby się upewnić, że spirala
nie ulegnie przemieszczeniu podczas procesu podłączania . Upewnić się, że popychacz
implantu jest wyprostowany pomiędzy OZH a przyrządem AXIUM™ I .D . (Instant
Detacher) . Wyprostowanie tego odcinka popychacza implantu optymalizuje zrównanie
z przyrządem AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) .
13 . Trzymać proksymalny koniec popychacza implantu przy dystalnym końcu wskaźnika
załadowania . Nasunąć AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) na proksymalny koniec
popychacza implantu do chwili, gdy wskaźnik załadowania wejdzie całkowicie do lejka
i popychacz zostanie mocno osadzony w uruchamiaczu (patrz rysunek 3) .
