24
I .D . (Instant Detacher) στο τέλος της διαδρομής, κρατήστε το συρόμενο κουμπί
αντίχειρα στην πιο οπίσθια θέση και αφαιρέστε το εξάρτημα AXIUM™ I .D . (Instant
Detacher) (βλ . Εικόνα 5) .
2.
1.
Εικόνα 5
1 . Έτοιμο για αποσύνδεση
2 . Περιφερικό άκρο του δείκτη φόρτωσης πλήρως
εισηγμένο στη χοάνη του εξαρτήματος AXIUM™ I .D .
(Instant Detacher) .
15 . Η επιτυχής απόσπαση του σπειράματος πρέπει να επιβεβαιώνεται με ακτινοσκοπική
παρακολούθηση για να επιβεβαιωθεί ότι έχει αποσυνδεθεί το σπείραμα . Τραβήξτε
αργά προς τα πίσω τον ωθητήρα του εμφυτεύματος, ενόσω παρακολουθείτε την
ακτινοσκόπηση, για να βεβαιωθείτε ότι το σπείραμα δεν μετακινείται . Στην απίθανη
περίπτωση μετακίνησης του σπειράματος, επαναλάβετε τα βήματα 12–14 . Εάν
είναι απαραίτητο, προωθήστε τον ωθητήρα του εμφυτεύματος για να επαναφέρετε
την ευθυγράμμιση της σήμανσης του σπειράματος με τη σήμανση του καθετήρα .
Επιβεβαιώστε την αποσύνδεση του σπειράματος, όπως αναφέρεται παραπάνω .
16 . Εάν επιθυμείτε να επιβεβαιώσετε την αποσύνδεση, πιάστε τον δείκτη θετικής
φόρτωσης ανάμεσα στον αντίχειρα και τον δείκτη του αριστερού σας χεριού και
το εγγύς άκρο του ωθητήρα τοποθέτησης εμφυτεύματος με τον αντίχειρα και τον
δείκτη του δεξιού σας χεριού . Τραβήξτε με ήπιες κινήσεις το εγγύς άκρο του ωθητήρα
τοποθέτησης εμφυτεύματος . Εάν μετακινείται ελεύθερα από τον υποσωλήνα, το
σύστημα έχει αποσυνδεθεί σωστά . Εάν δεν μετακινείται, επαναλάβετε τα βήματα
13–15 .
Σημείωση:
Εάν το σπείραμα δεν αποσυνδεθεί μετά από 3 απόπειρες, απορρίψτε το
εξάρτημα AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) και αντικαταστήστε το με νέο εξάρτημα
AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) .
17 . Στη σπάνια περίπτωση που δεν μπορεί να αποσυνδεθεί και να αφαιρεθεί το σπείραμα
από τον ωθητήρα τοποθέτησης εμφυτεύματος, χρησιμοποιήστε τα παρακάτω βήματα
για την αποσύνδεση .
1 .
Πιάστε τον υποσωλήνα σε σημείο περίπου 5 cm περιφερικά του δείκτη θετικής
φόρτωσης στον δείκτη θραύσης υποσωλήνα (ΔΘΥ) και κάμψτε τον ωθητήρα
τοποθέτησης εμφυτεύματος μόλις περιφερικά του ΔΘΥ, έως τις 180 μοίρες .
2 .
Στη συνέχεια, ευθειάστε και πάλι προς τα πίσω τον ωθητήρα, συνεχίστε
την κάμψη και τον ευθειασμό μέχρι να ανοίξει η σωλήνωση του ωθητήρα,
αποκαλύπτοντας το στοιχείο απελευθέρωσης (Εικόνα 6) .
Εικόνα 6
3 .
Διαχωρίστε, με ήπιες κινήσεις, το εγγύς και περιφερικό άκρο του ανοικτού
ωθητήρα . Κατόπιν, υπό ακτινοσκόπηση, τραβήξτε το εγγύς τμήμα του ωθητήρα
τοποθέτησης εμφυτεύματος κατά περίπου 2–3 cm για να επιβεβαιώσετε την
αποσύνδεση του εμφυτεύματος, σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης (Εικόνα 7) .
2 cm - 3 cm
Εικόνα 7
18 . Μετά τον εντοπισμό και την ακτινοσκοπική επιβεβαίωση της αποσύνδεσης
του σπειράματος, αποσύρετε αργά τον ωθητήρα του εμφυτεύματος από τον
μικροκαθετήρα .
ΠρΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
α .
Εάν αποτύχει η απόπειρα αποσύνδεσης, αφαιρέστε το σπείραμα από την
περιοχή θεραπείας και από τον μικροκαθετήρα και αντικαταστήστε το με
νέο αποσπώμενο σπείραμα AXIUM™ PRIME .
β .
Εάν προκληθεί πρόωρη αποσύνδεση του σπειράματος, αφαιρέστε τον
ωθητήρα εμφυτεύματος και:
i . Προωθήστε το επόμενο σπείραμα για να ωθήσετε το τελικό τμήμα του
πρώιμα αποσυνδεδεμένου σπειράματος μέσα στην περιοχή θεραπείας
ii . Αφαιρέστε το πρώιμα αποσυνδεδεμένο σπείραμα με την κατάλληλη
συσκευή ανάκτησης .
19 . Επαναλάβετε τα βήματα 1–18, εάν είναι απαραίτητη η τοποθέτηση πρόσθετων
σπειραμάτων .
20 . Μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας, απορρίψτε το εξάρτημα AXIUM™ I .D . (Instant
Detacher) .
ΠρΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
•
Μην επαναποστειρώνετε το εξάρτημα AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) . Για χρήση
σε ένα μόνο ασθενή .
•
Το εξάρτημα AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) προορίζεται για χρήση σε 25 κύκλους
το μέγιστο .
Čeština CS
Návod k použití
Oddělitelná spirála AXIUM™ PRIME a
zařízení pro rychlé oddělení AXIUM™
I.D. (Instant Detacher)
UPOZORNĚNÍ
Federální zákon USA omezuje prodej, distribuci a použití tohoto zařízení na lékaře nebo na
lékařský předpis .
Toto zařízení smí být používáno pouze lékaři s důkladnými znalostmi angiografie a
perkutánních neurointervenčních výkonů .
POPIS
Oddělitelná spirála AXIUM™ PRIME sestává z platinové embolizační spirály připojené ke
kompozitnímu zaváděcímu vodiči pro implantát s rentgenkontrastní značkou pro určení
polohy a z ručního zařízení pro rychlé oddělení AXIUM™ I .D ., které po aktivaci uvolní spirálu
ze špičky zaváděcího vodiče pro implantát . Zařízení pro rychlé oddělení AXIUM™ I .D . (Instant
Detacher) se prodává samostatně .
KOMPATIBILITA ZAŘÍZENÍ
Pro použití s oddělitelnou spirálou AXIUM™ PRIME jsou potřebná tato zařízení:
• Oddělitelné spirály AXIUM™ PRIME musí být zaváděny mikrokatétrem s minimálním
vnitřním průměrem 0,419 mm–0,432 mm (0,0165 palce–0 .017 palce) se dvěma
proužkovými značkami .
• Zařízení pro rychlé oddělení AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) .
Další příslušenství (potřebné k provedení výkonu)
Vodicí katétr 6–8 F*
Mikrokatétr (viz výše)*
Vodicí dráty kompatibilní s mikrokatétrem*
Souprava pro proplachování kontinuální infuzí fyziologického roztoku/heparinu*
Rotační hemostatické ventily (RHV)*
Trojcestný uzavírací kohout*
Jednocestný uzavírací kohout*
I .v . stojan*
Femorální zavaděč*
*Není dodáván jako součást systému; vybírá se na základě zkušeností a preference chirurga .
INDIKACE
Oddělitelné spirály AXIUM™ PRIME jsou určeny k endovaskulární embolizaci intrakraniálních
aneuryzmat . Oddělitelné spirály AXIUM™ PRIME jsou také určeny k embolizaci jiných
neurovaskulárních anomálií, jako jsou např . arteriovenózní malformace a arteriovenózní
píštěle .
MOŽNÉ KOMPLIKACE
Mezi možné komplikace mimo jiné patří:
•
Hematom v místě vpichu
•
Perforace cévy
•
Vasospasmus
•
Krvácení
•
Tromboembolické příhody
•
Neurologické deficity včetně mozkové
cévní příhody a úmrtí
•
Cévní trombóza
•
Ischemie
VýSTRAHY
•
Oddělitelná spirála AXIUM™ PRIME, zaváděcí zařízení a plášťový zavaděč jsou
dodávány ve sterilním, nepyrogenním, neotevřeném a nepoškozeném obalu . Obal
je nutno zkontrolovat, zda není poškozen . Poškozené oddělitelné spirály AXIUM™
PRIME nesmí být použity, protože by to mohlo způsobit poškození pacienta .
•
Oddělitelné spirály AXIUM™ PRIME jsou určeny pouze pro jedno použití . Zařízení
pro rychlé oddělení AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) se dodává sterilní a je určeno
pro použití u jednoho pacienta . Po použití je znovu nesterilizujte ani je opakovaně
nepoužívejte . Přepracování nebo opakovaná sterilizace může narušit strukturní
integritu zařízení nebo způsobit jeho selhání, které pak může mít za následek
poranění, onemocnění nebo úmrtí pacienta .
•
Nepoužívejte, pokud byl sterilní obal porušen nebo poškozen .
•
Poškozený zaváděcí vodič pro implantát nebo poškozená spirála mohou mít vliv na
zavedení spirály a její stabilitu v cévě nebo v aneuryzmatu a způsobit případnou
migraci nebo natažení spirály .
