10
1.
3.
2.
4.
5.
Figura 3
1 . Estremità prossimale dell’indicatore
di carico
2 . Afferrare qui lo spingitore quando gli
si fa avanzare sopra il sistema AXIUM™
I .D . (Instant Detacher)
3 . Fare avanzare il sistema AXIUM™ I .D .
(Instant Detacher) sopra lo spingitore
dell’impianto .
4 . Pronto per il distacco
5 . La valvola emostatica rotante e lo
spingitore dell’impianto sono in linea
retta e l’estremità distale dell’indicatore
di carico è completamente inserita
nell’imbuto del sistema AXIUM™ I .D .
(Instant Detacher)
Nota -
Se l’indicatore di carico è ancora visibile, come nella Figura 4 qui sotto, il
sistema AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) deve essere fatto avanzare ulteriormente,
finché lo spingitore dell’impianto non è completamente alloggiato nell’imbuto, come
illustrato nella precedente Figura 3 .
1.
Figura 4
1 . Non caricato completamente
14 . Per staccare la spirale, tenere nel palmo della mano il sistema AXIUM™ I .D . (Instant
Detacher), retrarre il cursore con il pollice finché non si ferma con uno scatto e quindi
lasciare che il cursore ritorni lentamente alla posizione originale . Rimuovere il sistema
AXIUM™ I .D (Instant Detacher) .
Nota -
Se lo si preferisce, il sistema AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) può essere rimosso
anche al termine della spinta . In tal caso, tenere il cursore nella posizione più arretrata
e poi togliere il sistema AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) (v . Figura 5) .
2.
1.
Figura 5
1 . Pronto per il distacco
2 . Estremità distale dell’indicatore di carico
completamente nell’imbuto del sistema AXIUM™ I .D .
(Instant Detacher)
15 . L’avvenuto distacco della spirale deve essere confermato tramite monitoraggio
fluoroscopico . Tirare lentamente indietro lo spingitore dell’impianto, avvalendosi
sempre del monitoraggio fluoroscopico per accertarsi che la spirale non si sposti .
Nell’improbabile eventualità che la spirale si sposti, ripetere le fasi 12-14 . Se
necessario, far avanzare lo spingitore dell’impianto per ristabilire l’allineamento
del marker della spirale e del catetere . Verificare la separazione della spirale, come
indicato sopra .
16 . Per confermare il distacco, afferrare l’indicatore di carico positivo con il pollice e
l’indice della mano sinistra e l’estremità prossimale dello spingitore dell’impianto con
il pollice e l’indice della mano destra . Tirare con cautela l’estremità prossimale dello
spingitore . Se si sposta liberamente rispetto al tubo di acciaio inossidabile, il sistema si
è distaccato correttamente . Se non si sposta, ripetere le operazioni da 13 a 15 .
Nota -
Se la spirale non si stacca dopo 3 tentativi, gettare il sistema AXIUM™ I .D .
(Instant Detacher) e sostituirlo con un nuovo sistema AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) .
17 . Nel caso, peraltro raro, che la spirale non si stacchi e non possa essere rimossa dallo
spingitore dell’impianto, procedere come indicato di seguito .
1 .
Afferrare il tubo di acciaio inossidabile a circa 5 cm in direzione distale rispetto
all’indicatore di carico positivo, in corrispondenza dell’indicatore di rottura del
tubo di acciaio inossidabile e piegare di 180 gradi lo spingitore dell’impianto
in posizione appena distale rispetto all’indicatore di rottura del tubo di acciaio
inossidabile .
2 .
Quindi, raddrizzare lo spingitore, riportandolo alla configurazione originale .
Continuare piegando e raddrizzando lo spingitore finché il tubo non si apre,
esponendo l’elemento di rilascio (v . Figura 6) .
Figura 6
3 .
Separare con cautela le estremità prossimale e distale dello spingitore aperto .
Quindi, sotto osservazione fluoroscopica, ritirarne la parte prossimale di circa
2-3 cm per confermare il distacco dell’impianto, secondo quanto indicato nelle
istruzioni per l’uso (v . Figura 7) .
2 cm - 3 cm
Figura 7
18 . Una volta effettuato e confermato in fluoroscopia il distacco della spirale, retrarre
lentamente lo spingitore dell’impianto dal microcatetere .
AVVERTENZA
a .
Se il tentativo di distacco non riesce, rimuovere la spirale dal sito di
trattamento e dal microcatetere e sostituirla con una nuova spirale
staccabile AXIUM™ PRIME .
b .
Se la spirale si stacca prematuramente, rimuovere lo spingitore
dell’impianto e:
i . fare avanzare la spirale successiva per spingere nel sito di trattamento
la coda della spirale staccatasi prematuramente
ii . rimuovere la spirale staccatasi prematuramente con l’apposito
dispositivo di recupero .
19 . Per l’introduzione di ulteriori spirali, se necessarie, ripetere le operazioni da 1 a 18 .
20 . Completata la procedura, gettare il sistema AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) .
AVVERTENZA
•
Non risterilizzare il sistema AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) . È esclusivamente
monopaziente .
•
Il sistema AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) è destinato a essere usato per un
massimo di 25 cicli .
Español ES
Instrucciones de uso
Espiral separable AXIUM™ PRIME y
AXIUM™ I.D. (Instant Detacher)
PRECAUCIONES
Las leyes federales de los EE . UU . restringen la venta, la distribución y el uso de este dispositivo
bajo receta médica o por parte de un facultativo .
Este dispositivo solo deben usarlo médicos con una profunda comprensión de angiografía y de
los procedimientos neurointervencionistas y percutáneos .
DESCRIPCIÓN
La espiral separable AXIUM™ PRIME consta de una espiral de embolización de platino
conectada a un empujador de colocación de implantes compuesto con un marcador de
posicionamiento radiopaco y un AXIUM™ I .D . (Instant Detacher [Separador instantáneo])
manual que cuando se activa separa la espiral de la punta del empujador de colocación . El
AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) se vende por separado .
COMPATIBILIDAD DEL DISPOSITIVO
Se necesitan los siguientes dispositivos para utilizarlos con la espiral separable AXIUM™
PRIME:
• Las espirales separables AXIUM™ PRIME solo deben colocarse a través de un microcatéter
con un diámetro interno mínimo de 0,419-0,432 mm (0,0165”-0,017”) con dos bandas
marcadoras .
• AXIUM™ I .D . (Instant Detacher)
Otros productos auxiliares (necesarios para realizar
un procedimiento)
Catéter guía de 6–8 F*
Microcatéter (consulte anteriormente)*
Guías compatibles con microcatéter*
Equipo de lavado continuo con solución salina/solución salina con heparina*
Válvulas hemostáticas giratorias (VHG)*
Llave de paso de 3 vías*
Llave de paso de 1 vía*
Poste IV*
Vaina femoral*
*No suministrado como parte del sistema; elegido en base a la experiencia y las preferencias
del médico .
INDICACIONES
Las espirales separables AXIUM™ PRIME están indicadas para la embolización endovascular
de aneurismas intracraneales . Las espirales separables AXIUM™ PRIME también están
indicadas para la embolización de otras anomalías neurovasculares como malformaciones
arteriovenosas y fístulas arteriovenosas .
POSIBLES COMPLICACIONES
Las posibles complicaciones son, entre otras, las siguientes:
•
Hematoma en el sitio de punción
•
Perforación del vaso
•
Vasoespasmo
•
Hemorragia
•
Episodios tromboembólicos
•
Déficits neurológicos, incluidos
accidente cerebrovascular y muerte
•
Trombosis vascular
•
Isquemia
ADVERTENCIAS
•
La espiral separable AXIUM™ PRIME, el riel dispensador y la vaina introductora
se suministran en un envase estéril, apirógeno, sin abrir y sin dañar . Debe
comprobarse el envase en busca de posibles daños . Las espirales separables
AXIUM™ PRIME dañadas no deben utilizarse, dado que podrían provocar lesiones
al paciente .
•
Las espirales separables AXIUM™ PRIME están indicadas para un solo uso .
El AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) se suministra estéril y está indicado para
usarse en un solo paciente . Después de utilizarlos no los reesterilice ni reutilice .
El reprocesamiento o la reesterilización pueden comprometer la integridad
estructural del dispositivo y provocar el fallo del dispositivo que, a su vez, puede
provocar lesiones, enfermedades o la muerte al paciente .
•
No utilice si el envase estéril se ha visto comprometido o está dañado .
•
Un empujador de colocación de implantes o unas espirales dañados pueden
afectar a la colocación de la espiral en el vaso o aneurisma, y a su estabilidad en el
interior, provocando posiblemente la migración o estiramiento de la espiral .
