8
1.
3.
2.
4.
5.
Abbildung 3
1 . Proximales Ende des Indikators für
Ladung
4 . Kann abgelöst werden
2 . Beim Vorschieben des AXIUM™ I .D .
(Instant Detacher) über die Implantat-
Schubvorrichtung die Schubvorrichtung
hier anfassen .
5 . RHV und Implantat-Schubvorrichtung
befinden sich in einer geraden Linie, und
das distale Ende des Indikators für Ladung
ist vollständig in den Trichter des AXIUM™
I .D . (Instant Detacher) eingesetzt .
3 . Den AXIUM™ I .D . (Instant Detacher)
über die Implantat-Schubvorrichtung
vorschieben .
Hinweis:
Sollte der Indikatorstreifen wie in der nachstehender Abbildung 4 noch
sichtbar sein, muss der AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) weiter vorgeschoben werden,
bis die Implantat-Schubvorrichtung vollständig im Trichter sitzt, wie in Abbildung 3
(oben) gezeigt wird .
1.
Abbildung 4
1 . Nicht vollständig geladen
14 . Um die Spule abzulösen, den AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) in die Handfläche legen
und den Daumenschieber zurückziehen, bis er stoppt und klickt, und dann langsam in
seine ursprüngliche Position zurückkehren lassen . Den AXIUM™ I .D . (Instant Detacher)
entfernen .
Hinweis:
Der AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) kann auch, falls gewünscht, am Ende
eines Stoßes entfernt werden . Zur Entfernung des AXIUM™ I .D . (Instant Detacher)
am Ende eines Stoßes wird der Daumenschieber in seiner rückwärtigsten Position
gehalten (siehe Abbildung 5) und der AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) entfernt .
2.
1.
Abbildung 5
1 . Kann abgelöst werden
2 . Distales Ende des Indikators für Ladung vollständig
im Trichter des AXIUM™ I .D . (Instant Detacher)
15 . Eine erfolgreiche Spulenablösung muss fluoroskopisch bestätigt werden, um
sicherzustellen, dass sich die Spule tatsächlich abgelöst hat . Die Implantat-
Schubvorrichtung langsam unter fluoroskopischer Kontrolle zurückziehen, um
sicherzustellen, dass sich die Spule nicht bewegt . Im unwahrscheinlichen Fall,
dass sich die Spule bewegt, die Schritte 12 bis 14 wiederholen . Bei Bedarf die
Implantat-Schubvorrichtung vorschieben, um die Ausrichtung von Spule und
Kathetermarkierung wiederherzustellen . Wie oben beschrieben die Spulenablösung
bestätigen .
16 . Zur Bestätigung der Ablösung den Indikator für positive Ladung zwischen Daumen
und Zeigefinger der linken Hand und das proximale Ende der Implantat-Zuführ-
Schubvorrichtung mit Daumen und Zeigefinger der rechten Hand anfassen . Vorsichtig
am proximalen Ende der Implantat-Zuführ-Schubvorrichtung ziehen . Wenn sie sich
frei von der Hypotube wegbewegt, wurde das System richtig abgelöst . Sollte dies nicht
der Fall sein, die Schritte 13-15 wiederholen .
Hinweis:
Sollte sich die Spule nach 3 Versuchen nicht ablösen, den AXIUM™ I .D .
(Instant Detacher) entsorgen und durch einen neuen ersetzen .
17 . Im seltenen Fall, dass sich die Spule nicht ablöst und von der Implantat-Zuführ-
Schubvorrichtung nicht entfernt werden kann, müssen folgende Schritte zur Ablösung
befolgt werden .
1 .
Die Hypotube ca . 5 cm distal vom Indikator für positive Ladung am Hypotube-
Bruchindikator anfassen und die Implantat-Zuführ-Schubvorrichtung
unmittelbar distal vom HBI um 180 Grad biegen .
2 .
Dann die Schubvorrichtung wieder begradigen, weiter biegen und begradigen,
bis sich das Rohr der Schubvorrichtung öffnet und das Ablöseelement sichtbar
wird (Abbildung 6) .
Abbildung 6
3 .
Das proximale und distale Ende der offenen Schubvorrichtung vorsichtig
voneinander trennen . Danach den proximalen Teil der Implantat-Zuführ-
Schubvorrichtung unter Fluoroskopie ca . 2-3 cm weit ziehen, um die Ablösung
gemäß Gebrauchsanweisung zu bestätigen (Abbildung 7) .
2 cm - 3 cm
Abbildung 7
18 . Sobald die Ablösung der Spule nachgewiesen und fluoroskopisch bestätigt wurde, die
Implantat-Schubvorrichtung langsam aus dem Mikrokatheter herausziehen .
WARNHINWEIS
a .
Sollte der Versuch einer Ablösung fehlschlagen, die Spule vom
Behandlungsbereich und dem Mikrokatheter entfernen und durch eine
neue AXIUM™ PRIME ablösbare Spule ersetzen .
b .
Sollte sich die Spule vorzeitig ablösen, die Implantat-Schubvorrichtung
entfernen und:
i . Die nächste Spule vorschieben, um das verbliebene Ende der vorzeitig
abgelösten Spule in den Behandlungsbereich zu stoßen
ii . Die vorzeitig abgelöste Spule mit einem geeigneten Retrieval-Gerät
entfernen .
19 . Die Schritte 1 bis 18 wiederholen, wenn die Platzierung einer zusätzlichen Spule
erforderlich ist .
20 . Nach Abschluss des Verfahrens den AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) entsorgen .
WARNHINWEIS
•
Den AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) nicht resterilisieren . Ausschließlich zum
Gebrauch bei einem einzigen Patienten .
•
Der AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) ist für maximal 25 Zyklen vorgesehen .
Italiano IT
Istruzioni per l’uso
Spirale staccabile AXIUM™
PRIME e sistema AXIUM™ I.D.
(Instant Detacher)
ATTENZIONE
Le leggi federali statunitensi limitano la vendita, la distribuzione e l’uso di questo dispositivo
a personale medico o provvisto di prescrizione medica .
L’uso di questo dispositivo è riservato ai medici con una conoscenza approfondita delle
procedure angiografiche e degli interventi neurologici percutanei .
DESCRIZIONE
Il sistema con spirale staccabile AXIUM™ PRIME si compone di una spirale di embolizzazione
in platino, collegata a uno spingitore per impianto composito, con marker radiopaco di
posizionamento e sistema palmare AXIUM™ I .D . (Instant Detacher, Sistema di distacco
istantaneo) che, quando viene attivato, distacca la spirale dalla punta dello spingitore . Il
sistema AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) viene venduto separatamente .
COMPATIBILITÀ DEI DISPOSITIVI
Per usare la spirale staccabile AXIUM™ PRIME sono necessari i seguenti dispositivi:
•
le spirali staccabili AXIUM™ PRIME devono essere introdotte esclusivamente con
l’ausilio di un microcatetere con diametro interno minimo compreso tra 0,419 mm e
0,432 mm (0,0165”-0,017” poll .) e munito di due marker;
•
sistema AXIUM™ I .D . (Instant Detacher)
Altri accessori necessari per eseguire la procedura
Catetere guida da 6–8 Fr*
Microcatetere (v . sopra)*
Fili guida compatibili con il microcatetere*
Set di irrigazione continua con soluzione fisiologica/soluzione eparinata*
Valvole emostatiche rotanti*
Rubinetto a tre vie*
Rubinetto a una via*
Asta per ipodermoclisi*
Guaina femorale*
*Componenti non forniti con il sistema, scelti dal medico in base alla sua esperienza e alle
sue preferenze .
INDICAZIONI
Le spirali staccabili AXIUM™ PRIME sono indicate per l’embolizzazione endovascolare degli
aneurismi intracranici, oltre che per le procedure di embolizzazione di altre anomalie
neurovascolari, come malformazioni e fistole arterovenose .
POTENZIALI COMPLICAZIONI
Le potenziali complicazioni includono, ma non a titolo esclusivo:
•
Ematoma in corrispondenza del
sito della puntura
•
Perforazione vascolare
•
Vasospasmo
•
Emorragia
•
Episodi tromboembolici
•
Deficit neurologici inclusi ictus e morte
•
Trombosi vascolare
•
Ischemia
AVVERTENZE
•
La spirale staccabile AXIUM™ PRIME, la spirale di confezionamento e la guaina
di introduzione sono apirogene e sono fornite sterili in una confezione chiusa
e intatta . La confezione deve essere ispezionata per escludere la presenza di
danni . Le spirali staccabili AXIUM™ PRIME non devono essere adoperate se sono
danneggiate, in quanto possono provocare lesioni al paziente .
•
Le spirali staccabili AXIUM™ PRIME sono esclusivamente monouso . Il
sistema AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) è fornito sterile ed è esclusivamente
monopaziente . Il prodotto non può essere risterilizzato né riutilizzato dopo l’uso .
In caso contrario si potrebbe compromettere l’integrità strutturale del dispositivo
e/o provocarne la rottura, con conseguenti possibili lesioni, infermità o decesso
del paziente .
•
Non usare se la confezione sterile è stata aperta o danneggiata .
•
L’uso di uno spingitore dell’impianto e/o di una spirale danneggiati può
compromettere l’introduzione e la stabilità della spirale nel vaso o nell’aneurisma,
con possibile migrazione o stiramento della stessa .
