5
AVERTISSEMENTS
•
Ne pas faire tourner le poussoir de largage d’implant pendant ou après le largage
de la spirale dans l’anévrisme . Une rotation du poussoir de largage pendant ou
après le largage de la spirale dans l’anévrisme peut entraîner un étirement de la
spirale ou sa séparation prématurée du poussoir de largage d’implant, avec pour
conséquence possible une migration de la spirale .
•
Ne pas utiliser des pinces hémostatiques pour tenter de faire avancer le poussoir
de largage . Cela risque de couder le poussoir, ce qui peut entraîner une séparation
prématurée .
•
Confirmer que le corps distal du microcathéter n’est pas soumis à des contraintes
avant de séparer la spirale détachable AXIUM™ PRIME . Des forces de compression
axiale ou de tension peuvent s’être accumulées dans le microcathéter, entraînant
un déplacement de l’extrémité au cours du largage de la spirale détachable
AXIUM™ PRIME . Un mouvement de l’extrémité du microcathéter risque de
provoquer la rupture de l’anévrisme ou du vaisseau .
•
Si le poussoir de largage est avancé au-delà de l’extrémité du microcathéter après
le déploiement et la séparation de la spirale, une perforation de l’anévrisme ou du
vaisseau risque de se produire .
•
Si un mouvement indésirable de la spirale détachable AXIUM™ PRIME est visible
sous radioscopie après la mise en place de la spirale ou avant sa séparation,
la retirer et la remplacer par une autre spirale détachable AXIUM™ PRIME de
taille mieux adaptée . Un mouvement de la spirale peut indiquer un risque de
migration de la spirale après sa séparation . Des contrôles angiographiques doivent
également être effectués avant la séparation pour assurer que la masse de la
spirale ne dépasse pas dans le vaisseau parent .
•
Un tracé artériel radioscopique par soustraction numérique est requis pour assurer
un cathétérisme sans danger de l’anévrisme ou du vaisseau et une mise en place
correcte de la première spirale . Ceci est une étape particulièrement importante
pour les anévrismes plus petits .
•
Si un repositionnement de la spirale détachable AXIUM™ PRIME s’avère
nécessaire, veiller en particulier à reculer la spirale sous radioscopie, avec une
correspondance 1:1, à l’aide du poussoir d’implant . Si la spirale ne se déplace pas
avec une correspondance 1:1 ou que le repositionnement est difficile, la spirale
a été étirée et est susceptible de se rompre . Retirer délicatement le cathéter et la
spirale et les jeter .
•
En raison de la fragilité des spirales détachables AXIUM™ PRIME, de la tortuosité
des voies vasculaires qui mènent à certains anévrismes et vaisseaux, et des
variations de morphologie des anévrismes intracrâniens, une spirale peut
parfois s’étirer lors de sa manipulation . L’étirement donne lieu à des défaillances
éventuelles, comme une rupture et une migration de la spirale .
•
En cas de résistance au cours du retrait d’une spirale détachable AXIUM™
PRIME, qui se trouve à un angle aigu par rapport à l’extrémité du cathéter, il est
possible d’éviter un étirement ou une rupture de la spirale en repositionnant avec
précaution l’extrémité distale du cathéter au niveau de l’ostium de l’anévrisme, ou
légèrement à l’intérieur de l’artère du patient .
•
Veiller à ne pas ponctionner les gants ou le champ stérile en manipulant le
poussoir de largage d’implant .
•
Plusieurs mises en place des spirales détachables AXIUM™ PRIME peuvent être
nécessaires pour obtenir l’occlusion souhaitée dans certains anévrismes ou
vaisseaux .
•
L’effet à long terme de ce produit sur les tissus extravasculaires n’a pas été
déterminé ; il convient donc de veiller à ce que le dispositif reste dans l’espace
intravasculaire .
•
Ce dispositif est fourni STÉRILE pour un usage unique seulement . Ne pas retraiter
ni restériliser . Le retraitement et la restérilisation augmentent le risque d’une
infection chez le patient et d’une performance compromise du dispositif .
PRÉCAUTIONS
•
Manipuler la spirale détachable AXIUM™ PRIME avec précaution pour éviter de
l’endommager avant ou pendant le traitement .
•
Ne pas avancer la spirale détachable AXIUM™ PRIME en présence d’une résistance
évidente jusqu’à ce que la cause de la résistance ne soit établie sous radioscopie . Cela
risque d’entraîner une destruction de la spirale et/ou du cathéter ou une perforation
du vaisseau .
•
Il est essentiel de confirmer la compatibilité du cathéter avec la spirale détachable
AXIUM™ PRIME . Le diamètre externe de la spirale détachable AXIUM™ PRIME doit être
contrôlé pour s’assurer que la spirale ne bloquera pas le cathéter .
•
Le dévidoir, la gaine d’introduction et l’AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) ne sont pas
prévus pour entrer en contact avec le corps du patient .
•
Ne pas utiliser la spirale détachable AXIUM™ PRIME ni l’AXIUM™ I .D . (Instant Detacher)
après la date de péremption imprimée sur l’étiquette du produit .
•
Pour obtenir une performance optimale de la spirale détachable AXIUM™ PRIME et
réduire le risque de complications thromboemboliques, il est essentiel de maintenir
une perfusion continue avec une solution de rinçage appropriée .
•
Avancer et reculer les spirales détachables AXIUM™ PRIME lentement et d’un geste
continu, particulièrement dans les tortuosités . Retirer la spirale si un frottement ou
grattement inhabituel est constaté . En cas de frottement avec une deuxième spirale,
examiner avec précaution la spirale et le cathéter pour un éventuel endommagement,
comme une torsion ou coudure du corps du cathéter, ou une jointure mal soudée .
•
En cas de torsion ou coudure visible du poussoir de largage, saisir le segment le plus
distal du poussoir de largage, en aval de la coudure, la torsion ou la rupture, et retirer
du microcathéter .
•
Ne pas avancer la spirale en forçant si elle se coince à l’intérieur ou à l’extérieur du
microcathéter . Déterminer la cause de la résistance et retirer le système selon les
besoins .
•
En cas de résistance pendant le retrait du poussoir de largage d’implant, tirer
simultanément le cathéter de perfusion en arrière jusqu’à ce que le poussoir de
largage puisse être retiré sans résistance .
•
En cas de résistance pendant le largage de la spirale, retirer le système et vérifier que
le cathéter n’est pas éventuellement endommagé .
CONSERVATION
Stocker les spirales détachables AXIUM™ PRIME et l’AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) dans un
lieu sec et frais .
PRÉPARATION AVANT UTILISATION
1 .
Pour obtenir une performance optimale de la spirale détachable AXIUM™ PRIME et
réduire le risque de complications thromboemboliques, il est essentiel de maintenir un
rinçage continu au sérum physiologique entre
1 .
la gaine fémorale et la cathéter guide,
2 .
le microcathéter et le cathéter guide, et
3 .
le microcathéter et le poussoir de largage d’implant et la spirale détachable
AXIUM™ PRIME .
2 .
Placer le cathéter guide approprié selon les procédures recommandées . Raccorder
une valve hémostatique rotative (VHR) à l’embase du cathéter guide . Fixer un robinet
à 3 voies au raccord latéral de la VHR, puis raccorder une tubulure pour le rinçage
en continu .
3 .
Fixer une seconde VHR à l’embase du microcathéter . Fixer un robinet à 1 voie au
raccord latéral de la VHR, puis raccorder une tubulure pour le rinçage en continu .
Pour les spirales détachables AXIUM™ PRIME :
La recommandation est une goutte de la poche sous pression toutes les 3 à 5 secondes .
4 .
Contrôler tous les raccords pour assurer que le cathéter guide et le microcathéter sont
étanches à l’air au cours du rinçage en continu .
IRM DIAGNOSTIQUE
Des tests non cliniques ont démontré que les spirales détachables AXIUM™ PRIME sont « MR
Conditional » (compatibles avec l’IRM sous certaines conditions) . Les spirales détachables
AXIUM™ PRIME peuvent subir un examen par IRM sans danger dans les conditions suivantes :
•
Champ magnétique statique de 3 teslas maximum
•
Champ magnétique à gradient spatial de 720 gauss/cm maximum
•
Débit d’absorption spécifique (DAS) moyenné maximal de 3,0 W/kg pour 15 minutes
de scan .
Au cours de tests non cliniques, les spirales détachables AXIUM™ PRIME ont produit une
élévation de température de 0,6 °C à un débit d’absorption spécifique (DAS) moyenné
maximal de 3,0 W/kg pour 15 minutes de scan dans un système IRM de 3 teslas (Excite,
logiciel G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, États-Unis) .
MODE D’EMPLOI
1 .
Retirer lentement et simultanément la spirale détachable AXIUM™ PRIME et la gaine
d’introduction du dévidoir . Examiner le poussoir de largage d’implant proximal pour
vérifier qu’il ne présente aucune anomalie . En présence d’anomalies, remplacer le
dispositif par une spirale neuve détachable AXIUM™ PRIME .
2 .
Avancer lentement la spirale détachable AXIUM™ PRIME hors de la gaine
d’introduction dans la paume d’une main gantée, et l’examiner pour vérifier qu’elle
ne présente aucune anomalie au niveau de la spirale ou de la zone de séparation . En
raison du risque potentiel d’anomalie, un examen visuel doit être réalisé . En présence
d’anomalies, remplacer le dispositif par une spirale détachable AXIUM™ PRIME neuve
(Voir la figure 1) .
1.
2.
3.
5.
6.
4.
Figure 1
1 . Implant
4 . Poussoir de largage
2 . Zone de séparation
5 . Indicateur de rupture de l’hypotube
3 . Repère d’alignement de spirale
6 . Indicateur de charge positive
3 .
Submerger avec précaution la spirale détachable AXIUM™ PRIME et sa zone de
séparation dans du sérum physiologique hépariné . Veiller à ne pas étirer la spirale au
cours de cette étape afin de préserver la mémoire de forme de la spirale . Pendant que
le dispositif est submergé dans le sérum physiologique hépariné, orienter la gaine
d’introduction à la verticale dans le liquide et rengainer avec précaution l’extrémité
distale de la spirale dans la gaine d’introduction .
4 .
Introduire l’extrémité distale de la gaine d’introduction à travers la valve hémostatique
rotative (VHR) et dans l’embase du microcathéter jusqu’à ce que la gaine soit
fermement installée . Serrer la VHR autour de la gaine d’introduction pour d’empêcher
un reflux du sang, mais éviter un serrage excessif susceptible d’endommager la spirale
lors de son introduction dans le cathéter .
5 .
Transférer la spirale détachable AXIUM™ PRIME dans le microcathéter en faisant
avancer le poussoir d’implant d’un geste régulier et continu (par étapes de 1 à 2 cm) .
Arrêter à environ 15 cm de l’extrémité proximale du poussoir d’implant . Ne pas essayer
d’avancer l’intégralité du poussoir d’implant dans la gaine d’introduction, car cela
risque d’entraîner une coudure du segment proximal du poussoir . Lorsque la partie
souple du poussoir d’implant a pénétré le corps du cathéter, desserrer la VHR et retirer
la gaine d’introduction sur l’extrémité proximale du poussoir . Une fois cette opération
terminée, serrer la VHR autour du poussoir d’implant . Le fait de laisser la gaine
d’introduction en place a pour effet d’interrompre la perfusion normale de la solution
de rinçage et de permettre un reflux du sang dans le microcathéter .
6 .
Vérifier visuellement que la solution de rinçage perfuse normalement . Après
confirmation, desserrer suffisamment la VHR pour pouvoir avancer le poussoir
d’implant, mais pas suffisamment pour permettre un reflux du sang dans le poussoir .
7 .
Avancer la spirale détachable AXIUM™ PRIME sous radioscopie et la positionner avec
précaution au niveau du site voulu . Si l’emplacement de la spirale n’est pas satisfaisant,
retirer lentement en tirant sur le poussoir d’implant, puis avancer lentement de
nouveau pour repositionner la spirale . Si la taille de la spirale n’est pas appropriée,
retirer la spirale et la remplacer par une spirale de taille adaptée .
1 .
En cas de torsion ou coudure visible du poussoir de largage, saisir le segment
le plus distal du poussoir de largage, en aval de la coudure, la torsion ou la
rupture, et retirer du microcathéter .
AVERTISSEMENT
Ne pas utiliser des pinces hémostatiques pour tenter de faire avancer le poussoir
de largage . Cela risque de couder le poussoir, ce qui peut entraîner une séparation
prématurée .
8 .
Continuer à avancer la spirale détachable AXIUM™ PRIME jusqu’à ce que le repère
d’alignement de spirale du poussoir d’implant se situe juste en aval du repère proximal
du microcathéter (voir la figure 2) .
1 .
Avancer le repère d’alignement de spirale juste au-delà de la bague repère
proximale du cathéter, puis reculer le poussoir de largage jusqu’à ce que le
repère d’alignement de spirale créé un « T » avec la bague repère proximale du
cathéter sous radioscopie . Cela atténue les contraintes vers l’avant susceptibles
d’entraîner une confirmation de séparation faussement positive .
1.
2.
3.
Figure 2
1 . Repère d’alignement de spirale
3 . Bague repère distale du cathéter
2 . Bague repère proximale du cathéter
9 .
Serrer la VHR pour empêcher le mouvement du poussoir d’implant .
10 . Retirer l’AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) de son emballage protecteur et le placer dans
le champ stérile . L’AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) est emballé séparément comme
dispositif stérile destiné à un usage patient unique .
11 . Confirmer de nouveau sous radioscopie que le repère d’alignement de spirale du
poussoir d’implant créé un « T » avec le repère proximal du microcathéter .
12 . Vérifier que la VHR est fermement verrouillée autour du poussoir d’implant avant
de fixer l’AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) pour s’assurer que la spirale ne bouge pas
au cours du raccordement . S’assurer que le poussoir d’implant est droit entre la VHR
et l’AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) . Le redressement de ce segment du poussoir
d’implant optimise l’alignement sur l’AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) .
13 . Tenir l’extrémité proximale du poussoir d’implant au niveau de l’extrémité distale
de l’indicateur de charge . Avancer l’AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) sur l’extrémité
proximale du poussoir d’implant jusqu’à ce que l’indicateur de charge entre
complètement dans l’entonnoir et que le poussoir soit fermement installé dans
l’actionneur (voir la figure 3) .
1.
3.
2.
4.
5.
Figure 3
1 . Extrémité proximale de l’indicateur de
charge
2 . Saisir le poussoir ici pour avancer
l’AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) sur le
poussoir d’implant .
3 . Avancer l’AXIUM™ I .D . (Instant
Detacher) sur le poussoir d’implant .
4 . Prêt pour la séparation
5 . La VHR et le poussoir d’implant sont
en ligne droite et l’extrémité distale de
l’indicateur de charge est complètement
insérée dans l’entonnoir de l’AXIUM™ I .D .
(Instant Detacher) .
