7
WARNHINWEISE
•
Die Implantat-Zuführ-Schubvorrichtung während oder nach dem Zuführen der Spule
in das Aneurysma nicht drehen . Ein Drehen der Implantat-Zuführ-Schubvorrichtung
während oder nach dem Zuführen der Spule in das Aneurysma kann eine Dehnung
der Spule oder eine vorzeitige Ablösung der Spule von der Implantat-Zuführ-
Schubvorrichtung zur Folge haben, was dann zu einer Spulenmigration führen kann .
•
Zum Vorschieben der Zuführ-Schubvorrichtung dürfen keine Gefäßklemmen
verwendet werden . Dabei kann die Schubvorrichtung gebogen werden, was eine
vorzeitige Ablösung zur Folge haben kann .
•
Darauf achten, dass der distale Schaft des Mikrokatheters vor Ablösung der
AXIUM™ PRIME ablösbaren Spule nicht unter Spannung steht . Axiale Kompression
oder Zugkraft können im Mikrokatheter gespeichert werden und eine Bewegung
seiner Spitze während dem Zuführen der AXIUM™ PRIME ablösbaren Spule
verursachen . Bei einer Bewegung der Mikrokatheterspitze kann es zu einer Ruptur
des Aneurysmas oder Gefäßes kommen .
•
Beim Vorführen der Zuführ-Schubvorrichtung nach Einsetzen und Ablösen der
Spule über die Mikrokatheterspitze hinaus besteht das Risiko einer Aneurysma-
oder Gefäßperforation .
•
Sollte eine unerwünschte Bewegung der AXIUM™ PRIME ablösbaren Spule nach
ihrer Platzierung und vor der Ablösung unter Fluoroskopie gesehen werden, muss
die Spule entfernt und durch eine andere, größenmäßig geeignetere AXIUM™
PRIME ablösbare Spule ersetzt werden . Eine Bewegung der Spule kann bedeuten,
dass sie nach der Ablösung verschleppt werden kann . Angiographische Kontrollen
sollten auch vor der Ablösung durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die
Spulenmasse nicht in das Aneurysma tragende Gefäß hineinragt .
•
Digitale Subtraktionsfluoroskopie mit Roadmapping hoher Qualität ist für eine
sichere Katheterisierung des Aneurysmas bzw . Gefäßes und eine richtigen
Platzierung der ersten Spule unumgänglich . Bei kleineren Aneurysmen ist dies ein
besonders wichtiger Schritt .
•
Sollte eine Umpositionierung der AXIUM™ PRIME ablösbaren Spule erforderlich
sein, muss besonders darauf geachtet werden, dass die Spule in einer
gleichschrittigen Bewegung mit der Implantat-Schubvorrichtung unter
Fluoroskopie zurückgezogen wird . Sollte sich die Spule nicht gleichschrittig
bewegen lassen oder die Umpositionierung schwierig sein, wurde die Spule
gedehnt und könnte brechen . Den Katheter und die Spule vorsichtig entfernen
und entsorgen .
•
Aufgrund der Empfindlichkeit der AXIUM™ PRIME ablösbaren Spule,
gewundener Gefäße, die zu bestimmten Aneurysmen und Gefäßen führen und
unterschiedlicher Morphologie intrakranieller Aneurysmen kann eine Spule
bei Manipulationen manchmal gedehnt werden . Dehnungen sind Anzeichen
für potenzielle Fehlfunktionen beispielsweise durch Brechen oder Migration
der Spule .
•
Sollte ein Widerstand beim Herausziehen der AXIUM™ PRIME ablösbaren Spule,
die sich im spitzen Winkel zur Katheterspitze befindet, auftreten, kann eine
Dehnung oder ein Brechen der Spule durch vorsichtiges Umpositionieren der
distalen Katheterspitze am Ostium des Aneurysmas oder innerhalb der das
Aneurysma tragenden Arterie unmittelbar nach dem Abgang des Aneurysmas
vermieden werden .
•
Achten Sie darauf, beim Umgang mit der Implantat-Zuführ-Schubvorrichtung
Handschuhe bzw . sterile Tücher nicht zu punktieren .
•
Bei manchen Aneurysmen bzw . Gefäßen kann eine Platzierung mehrerer AXIUM™
PRIME ablösbarer Spulen erforderlich sein, um die gewünschte Okklusion zu
erzielen .
•
Die langzeitige Wirkung dieses Produkts auf extravaskuläre Gewebe wurde
nicht untersucht . Daher sollte darauf geachtet werden, dass sich dieses Produkt
ausschließlich innerhalb des intravaskulären Raums befindet .
•
Dieses Produkt wird STERIL geliefert . Nur zum einmaligen Gebrauch .
Nicht wiederaufbereiten oder resterilisieren . Wiederaufbereitung und
Resterilisation erhöhen das Risiko einer Infektion des Patienten und einer
Funktionsbeeinträchtigung des Produkts .
VORSICHTSMASSNAHMEN
•
Vorsichtig mit der AXIUM™ PRIME ablösbaren Spule umgehen, um eine Schädigung
vor und während der Behandlung zu vermeiden .
•
Die AXIUM™ PRIME ablösbare Spule nicht gegen einen aufgetretenen Widerstand
vorschieben, bevor die Ursache des Widerstands fluoroskopisch abgeklärt ist . Beim
Vorschieben gegen einen Widerstand kann es zu einer Zerstörung der Spule und/oder
des Katheters oder einer Perforation des Gefäßes kommen .
•
Kompatibilität des Katheters mit der AXIUM™ PRIME ablösbaren Spule muss bestätigt
werden . Der Außendurchmesser der AXIUM™ PRIME ablösbaren Spule muss überprüft
werden, um sicherzustellen, dass die Spule den Katheter nicht blockieren kann .
•
Die Dispensierschiene, Einführschleuse und der AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) dürfen
nicht in Berührung mit dem Patienten kommen .
•
Die AXIUM™ PRIME ablösbare Spule und den AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) nicht
nach dem Verfallsdatum (auf dem Produktetikett aufgedruckt) verwenden .
•
Um eine optimale Leistung der AXIUM™ PRIME ablösbaren Spule zu erzielen und das
Risiko thromboembolischer Komplikationen zu reduzieren, ist die Verabreichung einer
kontinuierlichen Infusion einer geeigneten Spüllösung unumgänglich .
•
Die AXIUM™ PRIME ablösbare Spule langsam und gleichmäßig vorschieben und
zurückziehen, insbesondere in gewundenen Gefäßen . Die Spule entfernen, wenn
eine ungewöhnliche Reibung oder ein „Kratzen“ auftritt . Sollte eine Reibung in einer
zweiten Spule auftreten, müssen Spule und Katheter auf mögliche Schäden wie z .B .
Katheterschaftverbiegungen oder -knicke oder eine unsachgemäß zusammengefügte
Verbindung überprüft werden .
•
Sollte es zu einer Verbiegung oder Abknicken der Zuführ-Schubvorrichtung
kommen, den am weitesten distal gelegenen Teil der Schubvorrichtung distal von
einer Verbiegung, Abknickung bzw . einem Bruch anfassen und vom Mikrokatheter
entfernen .
•
Die Spule nicht unter Kraftaufwand vorschieben, wenn sie innerhalb oder außerhalb
des Mikrokatheters hängen bleibt . Die Ursache des Widerstands bestimmen und das
System falls erforderlich entfernen .
•
Sollte beim Herausziehen der Implantat-Zuführ-Schubvorrichtung ein Widerstand
auftreten, den Infusionskatheter gleichzeitig zurückziehen, bis die Zuführ-
Schubvorrichtung ohne Widerstand entfernt werden kann .
•
Sollte beim Zuführen der Spule ein Widerstand auftreten, das System entfernen und
den Katheter auf eine mögliche Beschädigung überprüfen .
LAGERUNG
Die AXIUM™ PRIME ablösbare Spule und den AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) an einem kühlen
Ort lagern .
VORBEREITUNG FÜR DEN GEBRAUCH
1 .
Um eine optimale Leistung der AXIUM™ PRIME ablösbaren Spule zu erzielen und das
Risiko thromboembolischer Komplikationen zu reduzieren, wird eine kontinuierliche
Kochsalzspülung angeraten und zwar zwischen
1 .
der Femoralschleuse und dem Führungskatheter,
2 .
dem Mikrokatheter und dem Führungskatheter und
3 .
dem Mikrokatheter und der Implantat-Zuführ-Schubvorrichtung sowie der
AXIUM™ PRIME ablösbaren Spule .
2 .
Entsprechend der empfohlenen Vorgehensweise einen geeigneten Führungskatheter
platzieren . Ein drehbares Hämostaseventil (RHV) an den Ansatz des Führungskatheters
anschließen . Einen 3-Wege-Absperrhahn am Seitenarm des RHV anbringen und dann
eine Leitung für die kontinuierliche Spülung anschließen .
3 .
Ein zweites RHV am Ansatz des Mikrokatheters anbringen . Einen 1-Wege-Absperrhahn
am Seitenarm des RHV anbringen und dann eine Leitung für die kontinuierliche
Spülung anschließen .
Für AXIUM™ PRIME ablösbaren Spulen:
Ein Tropfen alle 3 bis 5 Sekunden vom Druckbeutel wird empfohlen .
4 .
Alle Verbindungen überprüfen, sodass keine Luft in den Führungs- oder Mikrokatheter
durch die kontinuierliche Spülung gelangt .
DIAGNOSTISCHE MR-BILDGEBUNG
Nicht-klinische Tests zeigten, dass die AXIUM™ PRIME ablösbaren Spulen bedingt MR-sicher
sind . AXIUM™ PRIME ablösbare Spulen können unter folgenden Bedingungen sicher gescannt
werden:
•
Statisches Magnetfeld von maximal 3 Tesla
•
Räumliches Gradientenfeld von maximal 720 Gauss/cm
•
Maximale gemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von 3 W/kg bei einer
Scandauer von 15 Minuten .
In nichtklinischen Tests erzeugten die AXIUM™ PRIME ablösbaren Spulen einen
Temperaturanstieg von 0,6 °C bei einer maximalen gemittelten spezifischen Absorptionsrate
(SAR) von 3 W/kg bei einer MR-Scandauer von 15 Minuten in einem MR-Scanner-System von
3 Tesla (Excite, Software G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA) .
VORGEHENSWEISE
1 .
Die AXIUM™ PRIME ablösbare Spule und die Einführschleuse langsam und
gleichzeitig von der Dispensierschiene entfernen . Die proximale Implantat-Zuführ-
Schubvorrichtung auf Unregelmäßigkeiten untersuchen . Sollten Unregelmäßigkeiten
vorhanden sein, muss die AXIUM™ PRIME ablösbare Spule durch eine neue ersetzt
werden .
2 .
Die AXIUM™ PRIME ablösbare Spule langsam aus der Einführschleuse in die
Handfläche der behandschuhten Hand schieben und die Spule bzw . Ablösezone
auf Unregelmäßigkeiten untersuchen . Wegen des potenziellen Risikos von
Unregelmäßigkeiten muss eine visuelle Kontrolle durchgeführt werden . Sollten
Unregelmäßigkeiten vorhanden sein, muss die AXIUM™ PRIME ablösbare Spule durch
eine neue ersetzt werden (siehe Abbildung 1) .
1.
2.
3.
5.
6.
4.
Abbildung 1
1 . Implantat
4 . Zuführ-Schubvorrichtung
2 . Ablösezone
5 . Hypotube-Bruchindikator (HBI)
3 . Spulenausrichtemarkierung
6 . Indikator für positive Ladung
3 .
Die AXIUM™ PRIME ablösbare Spule und ihre Ablösezone vorsichtig in heparinisierte
Kochsalzlösung einlegen . Darauf achten, dass die Spule bei diesem Vorgang nicht
gedehnt wird, um die Form der Spule zu erhalten . Die Einführschleuse vertikal auf die
heparinisierte Kochsalzlösung (in der sich die Spule befindet) richten und die distale
Spitze der Spule vorsichtig in die Einführschleuse ziehen .
4 .
Das distale Ende der Einführschleuse durch das drehbare Hämostaseventil (RHV)
und in den Ansatz des Mikrokatheters einführen, bis es fest sitzt . Das RHV um die
Einführschleuse festziehen, um Blutrückfluss zu vermeiden, jedoch nicht so fest, dass
die Spule während ihrer Einführung in den Katheter beschädigt wird .
5 .
Die AXIUM™ PRIME ablösbare Spule durch gleichmäßiges und kontinuierliches
Vorschieben der Implantat-Schubvorrichtung in den Mikrokatheter transferieren
(1-2-cm-Stöße) . Ca . 15 cm vom proximalen Ende der Implantat-Schubvorrichtung
stoppen . Nicht die gesamte Implantat-Schubvorrichtung in die Einführschleuse
schieben, da der proximale Teil der Schubvorrichtung dabei verbogen werden kann .
Sobald sich der flexible Teil der Implantat-Schubvorrichtung im Schaft des Katheters
befindet, das RHV lösen und die Einführschleuse über das proximale Ende der
Schubvorrichtung herausziehen . Danach das RHV um die Implantat-Schubvorrichtung
festziehen . Wird die Einführschleuse vor Ort belassen, wird dadurch die normale
Infusion der Spüllösung unterbrochen und ein Blutrückfluss in den Mikrokatheter
ermöglicht .
6 .
Optisch sicherstellen, dass die Spüllösung normal infundiert wird . Ist dies der Fall, das
RHV so weit lösen, dass die Implantat-Schubvorrichtung vorgeschoben werden kann,
jedoch nicht so weit, dass es zu einem Blutrückfluss in die Implantat-Schubvorrichtung
kommt .
7 .
Die AXIUM™ PRIME ablösbare Spule unter Fluoroskopie vorschieben und vorsichtig
an der gewünschten Stelle positionieren . Sollte die Platzierung der Spule
unzufriedenstellend sein, diese durch Ziehen an der Implantat-Schubvorrichtung
langsam herausziehen und dann diese langsam wieder vorschieben, um die Spule
umzupositionieren . Sollte die Spulengröße ungeeignet sein, die Spule entfernen und
durch eine Spule geeigneter Größe ersetzen .
1 .
Sollte es zu einer Verbiegung oder Abknicken der Zuführ-Schubvorrichtung
kommen, den am weitesten distal gelegenen Teil der Schubvorrichtung distal
von einer Verbiegung, Abknickung bzw . einem Bruch anfassen und vom
Mikrokatheter entfernen .
WARNHINWEIS
Zum Vorschieben der Zuführ-Schubvorrichtung dürfen keine Gefäßklemmen verwendet
werden . Dabei kann die Schubvorrichtung gebogen werden, was eine vorzeitige Ablösung
zur Folge haben kann .
8 .
Die AXIUM™ PRIME ablösbare Spule weiter vorschieben, bis sich die
Spulenausrichtemarkierung der Implantat-Schubvorrichtung unmittelbar distal von der
proximalen Markierung des Mikrokatheters befindet (siehe Abbildung 2) .
1 .
Die Spulenausrichtemarkierung bis unmittelbar nach dem proximalen
Kathetermarkierungsstreifen vorschieben und dann die Zuführ-
Schubvorrichtung zurückziehen, bis die Spulenausrichtemarkierung ein „T“
mit dem proximalen Kathetermarkierungsstreifen unter Fluoroskopie bildet .
Dies reduziert eine nach vorne gerichtete Spannung, die eine falsch positive
Ablösung zur Folge haben kann .
1.
2.
3.
Abbildung 2
1 . Spulenausrichtemarkierung
3 . Distaler Katheter-Markierungsstreifen
2 . Proximaler Katheter-Markierungsstreifen
9 .
Das RHV festziehen, um Bewegungen der Implantat-Schubvorrichtung zu vermeiden .
10 . Den AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) aus seiner Schutzpackung nehmen und in das
Sterilfeld legen . Der AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) ist separat als steriles Produkt zum
ausschließlichen Gebrauch bei einem einzigen Patienten verpackt .
11 . Nochmals unter Fluoroskopie überprüfen, ob die Spulenausrichtemarkierung der
Implantat-Schubvorrichtung mit der proximalen Markierung des Mikrokatheters ein
„T“ bildet .
12 . Darauf achten, dass das RHV um die Implantat-Schubvorrichtung fest sitzt, bevor der
AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) angeschlossen wird, um sicherzustellen, dass sich
die Spule während des Verbindungsvorgang nicht bewegt . Sicherstellen, dass die
Implantat-Schubvorrichtung gerade zwischen dem RHV und dem AXIUM™ I .D . (Instant
Detacher) liegt . Durch eine Begradigung dieses Teils der Implantat-Schubvorrichtung
wird die Ausrichtung zum AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) optimiert .
13 . Das proximale Ende der Implantat-Schubvorrichtung am distalen Ende des
Ladeindikators halten . Den AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) über das proximale Ende
der Implantat-Schubvorrichtung vorschieben, bis sich der Ladeindikator vollständig im
Trichter befindet und die Schubvorrichtung fest im Aktuator sitzt (siehe Abbildung 3) .
