35
1 .
den femorale hylsen og ledekateteret,
2 .
mikrokateteret og ledekateteret samt
3 .
mikrokateteret og implantat-leveringsskyveren og AXIUM™ PRIME
frakoblingsbar spiral .
2 .
Plasser egnet ledekateter i henhold til anbefalte prosedyrer . Koble en roterende
hemostaseventil (RHV) til ledekateterets kobling . Fest en treveisstoppekran til RHVs
sidearm, og koble deretter en slange for kontinuerlig skylling .
3 .
Fest en annen RHV til mikrokateterets kobling . Fest en énveisstoppekran til RHVs
sidearm, og koble deretter en slange for kontinuerlig skylling .
For AXIUM™ PRIME frakoblingsbare spiraler:
Det foreslås én dråpe fra trykkposen hvert 3 .–5 . sekund .
4 .
Undersøk alle tilpasninger/koblinger for å unngå at luft trenger inn i ledekateteret
eller mikrokateteret under kontinuerlig skylling .
DIAGNOSTISK MR-AVBILDNING
Ikke-kliniske tester har påvist at AXIUM™ PRIME frakoblingsbare spiraler er MR-sikre når
visse betingelser oppfylles . AXIUM™ PRIME frakoblingsbare spiraler kan trygt skannes under
følgende forhold:
•
Statisk magnetfelt på 3-Tesla eller mindre
•
Romlig gradientfelt på 720 gauss/cm eller mindre
•
Maksimal gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på 3,0 W/kg ved 15
minutters skanning .
I ikke-kliniske tester produserte AXIUM™ PRIME frakoblingsbare spiraler en
temperaturstigning på 0,6 °C ved en maksimal gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate
(SAR) på 3,0 W/kg ved 15 minutters MR-skanning i et 3-Tesla MR-skannersystem (Excite,
programvare G3 .0–052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA) .
BRUKSVEILEDNING
1 .
Fjern AXIUM™ PRIME frakoblingsbar spiral og innføringshylsen langsomt og
samtidig fra dispenserbanen . Inspiser den proksimale implantat-leveringsskyveren
for uregelmessigheter . Dersom uregelmessigheter forekommer, erstatt med en ny
AXIUM™ PRIME frakoblingsbar spiral .
2 .
Før AXIUM™ PRIME frakoblingsbar spiral langsomt ut av innføringshylsen og
inn i din håndflate (hansket) og inspiser for uregelmessigheter på spiralen eller
frakoblingssonen . Pga . de potensielle risikoene for uregelmessigheter, må en visuell
prøve utføres . Dersom uregelmessigheter forekommer, erstatt med en ny AXIUM™
PRIME frakoblingsbar spiral (se figur 1) .
1.
2.
3.
5.
6.
4.
Figur 1
1 . Implantat
4 . Leveringsskyver
2 . Frakoblingssone
5 . Hyporørets brekkindikator (HBI)
3 . Spiraljusteringsmarkør
6 . Positiv ladningsindikator
3 .
Legg AXIUM™ PRIME frakoblingsbar spiral og dens frakoblingssone forsiktig i
heparinisert saltløsning . Påse at spiralen ikke strekkes under denne prosedyren
for at den kan bevare spiralminnet . Mens den fortsatt ligger i den hepariniserte
saltløsningen, diriger innføringshylsen vertikalt inn i saltløsningen og trekk spiralens
distale spiss varsomt tilbake og inn i innføringshylsen .
4 .
Sett innføringshylsens distale ende gjennom den roterende hemostaseventilen (RHV)
og inn i mikrokateterets kobling inntil hylsen sitter godt og fast . Stram RHV-en rundt
innføringshylsen for å forhindre tilbakestrømning av blod, men ikke så stramt at
spiralen skades når den føres inn i kateteret .
5 .
Overfør AXIUM™ PRIME frakoblingsbar spiral inn i mikrokateteret ved å føre
frem implantatskyveren på en jevn, kontinuerlig måte (i tak på 1–2 cm) . Stopp
omtrent 15 cm fra implantatskyverens proksimale ende . Ikke forsøk å føre frem
hele implantatskyveren inn i innføringshylsen da dette kan få den proksimale
skyveren til å bukte seg . Så snart den bøyelige delen av implantatskyveren har
kommet inn i kateterskaftet, skal du løsne RHV-en og fjerne innføringshylsen over
implantatskyverens proksimale ende . Når dette er gjort, skal du stramme RHV-en
rundt implantatskyveren . Hvis innføringshylsen ikke fjernes, vil den forstyrre normal
infusjon av skylleløsning og medføre tilbakestrømning av blod inn i mikrokateteret .
6 .
Bekreft visuelt at skylleløsningen infunderes normalt . Når dette er bekreftet, skal du
løsne RHV-en nok til at implantatskyveren kan føres frem, men ikke så mye at blod
strømmer tilbake inn i implantatskyveren .
7 .
Før AXIUM™ PRIME frakoblingsbar spiral frem under fluoroskopi og plasser forsiktig
ved ønsket sted . Hvis spiralplasseringen er utilfredsstillende, trekk implantatskyveren
langsomt tilbake og før den så fremover igjen for å omplassere spiralen . Hvis
spiralstørrelsen ikke er den rette, fjern og erstatt med en spiral av riktig størrelse .
1 .
Hvis det merkes at leveringsskyveren bøyer seg eller bukter, grip tak i den
mest distale delen av leveringsskyveren, distalt for buktingen, bøyningen eller
bruddet og fjern fra mikrokateteret .
ADVARSEL
Ikke bruk hemostaser som et forsøk på å føre frem innføringsskyveren . Dette kan føre til
en buktet skyver, noe som kan resultere i for tidlig frakobling .
8 .
Før AXIUM™ PRIME frakoblingsbar spiral fortsatt frem inntil spiraljusteringsmarkøren
på implantatskyveren er akkurat distalt for den proksimale markøren på
mikrokateteret (se figur 2) .
1 .
Før spiraljusteringsmarkøren så vidt forbi det proksimale katetermarkørbåndet,
trekk så leveringsskyveren tilbake inntil spiraljusteringsmarkøren danner en
“T” med det proksimale katetermarkørbåndet under fluoroskopi . Dette avlaster
fremoverrettet belastning som kan føre til falsk positiv frakobling .
1.
2.
3.
Figur 2
1 . Spiraljusteringsmarkør
3 . Distalt katetermarkørbånd
2 . Proksimalt katetermarkørbånd
9 .
Stram RHV-en for å hindre at implantatskyveren beveger seg .
10 . Ta AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) ut av dens beskyttende innpakning og plasser den
innenfor det sterile feltet . AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) kommer innpakket separat
som en steril anordning kun til bruk på én pasient .
11 . Bekreft igjen under fluoroskopi at implantatskyverens spiraljusteringsmarkør danner
en “T” med mikrokateterets proksimale markørbånd .
12 . Bekreft at RHV-en er forsvarlig låst rundt implantatskyveren før den festes til AXIUM™
I .D . (Instant Detacher) for å sikre at spiralen ikke beveger seg under koblingsprosessen .
Sørg for at implantatskyveren er helt rett mellom RHV-en og AXIUM™ I .D . (Instant
Detacher) . Når denne delen av implantatskyveren rettes ut, optimeres justeringen
med AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) .
13 . Hold den proksimale enden til implantatskyveren ved den distale enden av
ladningsindikatoren . Før AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) over den proksimale enden til
implantatskyveren inntil ladningsindikatoren går helt inn i trakten og skyveren sitter
godt fast i utløseren (se figur 3) .
1.
3.
2.
4.
5.
Figur 3
1 . Ladningsindikatorens proksimale ende
4 . Klar til frakobling
2 . Grip tak i skyveren her når AXIUM™ I .D .
(Instant Detacher) føres frem over
implantatskyveren .
5 . RHV og implantatskyveren er i en rett
linje og ladningsindikatorens distale ende
er helt innsatt i trakten på AXIUM™ I .D .
(Instant Detacher) .
3 . Før AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) over
implantatskyveren .
Merk:
Hvis indikatorbåndet fortsatt vises som i figur 4 nedenfor, skal AXIUM™ I .D .
(Instant Detacher) føres videre frem inntil implantatskyveren er helt innsatt i trakten
som vist i figur 3 ovenfor .
1.
Figur 4
1 . Ikke helt ladet
14 . For å frakoble spiralen, plasser AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) i håndflaten og trekk
tilbake tommelglideren til den stopper og klikker, og la tommelglideren gå langsomt
tilbake til dens opprinnelige posisjon . Fjern AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) .
Merk:
AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) kan også fjernes etter endt tak hvis ønsket . For
å fjerne AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) etter avsluttet tak, hold tommelglideren i dens
aller bakerste posisjonen og fjern AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) (se figur 5) .
2.
1.
Figur 5
1 . Klar til frakobling
2 . Ladningsindikatorens distale ende er helt inni
trakten på AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) .
15 . Vellykket spiralfrakobling må bekreftes via fluoroskopisk overvåking for å sikre
at spiralen er frakoblet . Trekk implantatskyveren langsomt tilbake mens du
observerer fluoroskopet for å sikre at spiralen ikke beveger seg . Hvis det mot
formodning skulle skje at spiralen flyttes, gjenta trinn 12–14 . Hvis nødvendig, før
frem implantatskyveren for å gjenetablere justeringen av markøren på spiralen og
kateteret . Bekreft spiralfrakoblingen som ovenfor .
16 . Hvis du ønsker å bekrefte frakoblingen, grip tak i den positive ladningsindikatoren
mellom venstre hånds tommel og pekefinger og den proksimale enden av implantat-
leveringsskyveren med høyre hånds tommel og pekefinger . Trekk varsomt i implantat-
leveringsskyverens proksimale ende . Hvis den flytter seg uhindret fra hyporøret, har
systemet blitt riktig frakoblet . Hvis ikke, gjenta trinn 13–15 .
Merk:
Hvis spiralen ikke frakobles etter 3 forsøk, kast AXIUM™ I .D . (Instant Detacher)
og erstatt med en ny AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) .
17 . Dersom det en sjelden gang skjer at spiralen ikke frakobles og ikke kan fjernes fra
implantat-leveringsskyveren, bruk følgende trinn for frakobling .
1 .
Grip tak i hyporøret omtrent 5 cm distalt for den positive ladningsindikatoren
ved hyporørets brekkindikator og bøy implantat-leveringsskyveren 180 grader
like distalt for HBI .
2 .
Skyveren rettes deretter ut igjen . Fortsett å bøye og rette skyveren til
skyverrøret åpnes og viser utløserelementet (figur 6) .
Figur 6
3 .
Atskill forsiktig den åpnede skyverens proksimale og distale ender . Under
fluoroskopi, trekk så den proksimale delen av implantat-leveringsskyveren
omtrent 2–3 cm for å bekrefte implantatets frakobling i henhold til
bruksanvisningen (figur 7) .
2 cm - 3 cm
Figur 7
18 . Etter at spiralfrakoblingen er detektert og fluoroskopisk bekreftet, trekk
implantatskyveren langsomt fra mikrokateteret .
ADVARSEL
a .
Hvis frakobling ikke lykkes, fjern spiralen fra behandlingsområdet og
mikrokateteret og erstatt med en ny AXIUM™ PRIME frakoblingsbar spiral .
b .
Hvis spiralen blir for tidlig frakoblet, fjern implantatskyveren og:
i . Før frem den neste spiralen for å skyve den gjenstående enden av den
for tidlig frakoblede spiralen inn i behandlingsområdet .
ii . Fjern den for tidlig frakoblede spiralen med egnet
uttrekkingsanordning .
19 . Gjenta trinn 1–18 hvis det er behov for ytterligere spiralplasseringer .
20 . Etter fullført prosedyre, kastes AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) .
ADVARSEL
•
AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) skal ikke resteriliseres . Kun til bruk på en pasient .
•
AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) er beregnet for maksimum 25 sykluser .
