18
1.
3.
2.
4.
5.
Figura 3
1 . Extremidade proximal do indicador
de carga
2 . Agarre o impulsor aqui quando fizer
avançar o AXIUM™ I .D . (Instant Detacher)
sobre o impulsor para implantes .
3 . Faça avançar o AXIUM™ I .D . (Instant
Detacher) sobre o impulsor para implantes .
4 . Pronto para separar
5 . A VHR e o impulsor para implantes
encontram-se numa linha direita e a
extremidade distal do indicador de carga
está totalmente inserida no tubo do
AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) .
Nota:
Se a faixa indicadora ainda se apresentar como na figura 4 abaixo, o AXIUM™
I .D . (Instant Detacher) deve ser mais avançado até que o impulsor para implantes se
encontre totalmente encaixado no tubo, conforme a figura 3 acima .
1.
Figura 4
1 . Não totalmente carregado
14 . Para separar a mola, coloque o AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) na palma da mão e
retraia o deslizador para trás até que pare e emita um estalido, permitindo que o
deslizador regresse suavemente à sua posição original . Remova o AXIUM™ I .D . (Instant
Detacher) .
Nota:
O AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) também pode ser removido no final da
colocação, se pretendido . Para remover o AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) no final
da colocação, segure o deslizador o mais para trás possível e remova o AXIUM™ I .D .
(Instant Detacher) (consulte a figura 5) .
2.
1.
Figura 5
1 . Pronto para separar
2 . Extremidade distal do Indicador de carga
totalmente no tubo AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) .
15 . A separação bem-sucedida da mola dever ser verificada através de monitorização
fluoroscópica para garantir que a mola se separou . Puxe o implante para trás
lentamente, ao mesmo tempo que observa a fluoroscopia para garantir que a mola
não se move . No caso improvável de a mola se deslocar, repita os passos 12–14 . Se
necessário, faça avançar o impulsor para implantes para restabelecer o alinhamento da
mola com o marcador do cateter . Verifique a separação da mola como acima .
16 . Se pretender confirmar a separação, agarre no indicador de carga positiva entre o
dedo polegar e o indicador da mão esquerda e a extremidade proximal do impulsor
para aplicação de implantes com o dedo polegar e indicador da mão direita . Puxe
suavemente a extremidade proximal do impulsor para aplicação de implantes . Se
esta se movimentar livremente para o exterior do hipotubo, o sistema está separado
corretamente . Se tal não acontecer, repita os passos 13–15 .
Nota:
Se a mola não se separar após 3 tentativas, elimine o AXIUM™ I .D . (Instant
Detacher) e substitua por um novo AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) .
17 . Na rara eventualidade de a mola não se separar e não poder ser removida do impulsor
para aplicação de implantes, recorra aos passos seguintes para efetuar a separação .
1 .
Agarre no hipotubo a aproximadamente 5 cm em posição distal ao indicador
de carga positivo no indicador de quebra do hipotubo e dobre o impulsor para
aplicação de implantes distal ao IQH em 180° .
2 .
De seguida, endireite o impulsor para trás, e continue a dobrar e a endireitar
até que a tubagem do impulsor se abra e exponha o elemento de libertação
(figura 6) .
Figura 6
3 .
Separe suavemente as extremidades proximal e distal do impulsor aberto . De
seguida, sob fluoroscopia, puxe a porção proximal do impulsor para aplicação
de implantes aproximadamente 2–3 cm para confirmar a separação do
implante, de acordo com as instruções de utilização (figura 7) .
2 cm - 3 cm
Figura 7
18 . Quando for detetada a separação e confirmada sob fluoroscopia, retire lentamente o
impulsor do implante do microcateter .
ADVERTêNCIA
a .
Se a tentativa de separação falhar, remova a mola da área de tratamento e
o microcateter e substitua por uma nova Mola destacável AXIUM™ PRIME .
b .
Se a mola se separar prematuramente, remova o impulsor para implantes
e:
i . Faça avançar a próxima mola para empurrar a restante parte da mola
prematuramente separada para a área de tratamento
ii . Remova a mola prematuramente separada com um dispositivo de
recuperação adequado .
19 . Repita os passos 1–18 se for necessária a colocação de molas adicionais .
20 . Quando o procedimento estiver concluído, elimine o AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) .
ADVERTêNCIA
•
Não reesterilize o AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) . Para utilização exclusiva num
único doente .
•
O AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) destina-se a um número máximo de 25 ciclos .
Suomi FI
Käyttöohjeet
Irrotettava AXIUM™ PRIME -kierukka
ja AXIUM™ I.D. (Instant Detacher)
MUISTUTUKSET
Yhdysvaltain laki sallii tämän laitteen myynnin, jakelun ja käytön vain lääkärin toimesta tai
määräyksestä .
Tätä laitetta saavat käyttää vain lääkärit, joilla on perusteellinen ymmärrys angiografiasta ja
perkutaanisista neurointerventionaalisista toimenpiteistä .
KUVAUS
Irrotettava AXIUM™ PRIME -kierukka koostuu platinasta valmistetusta
embolisaatiokierukasta, joka on kiinnitetty komposiitti-implantin työntölaitteeseen, jossa on
röntgenpositiivinen sijoitusmerkki, sekä kädessä pidettävästä AXIUM™ I .D . -laitteesta (Instant
Detacher, pikairrotuslaite), joka aktivoitaessa irrottaa kierukan työntölaitteen kärjestä .
AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) myydään erikseen .
LAITTEEN YHTEENSOPIVUUS
Irrotettavan AXIUM™ PRIME -kierukan käyttämiseen tarvitaan seuraavat laitteet:
• Irrotettavan AXIUM™ PRIME -kierukat saa asettaa vain sellaisen mikrokatetrin läpi,
jonka vähimmäissisämitta on 0,419 mm–0,432 mm (0,0165”–0,017”) ja jossa on kaksi
merkkirengasta
• AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) .
Muita lisävarustetuotteita (tarvitaan toimenpiteen
tekemiseen)
6–8 F:n ohjainkatetri*
mikrokatetri (ks . edellä)*
mikrokatetriin sopivat ohjainlangat*
keittosuolaliuoksen/hepariinikeittosuolaliuoksen jatkuvan huuhtelun sarja*
pyörivät hemostaasiventtiilit (RHV)*
3-tiehana*
1-tiehana*
tippateline*
femoraalinen holkki* .
*Ei toimiteta järjestelmän osana; valitaan lääkärin kokemuksen ja mieltymyksen perusteella .
KÄYTTÖAIHEET
Irrotettavat AXIUM™ PRIME -kierukat on tarkoitettu kallonsisäisten aneurysmien
endovaskulaariseen embolisointiin . Irrotettavat AXIUM™ PRIME -kierukat on tarkoitettu
myös muiden neurovaskulaaristen poikkeamien, kuten valtimo-laskimoepämuodostumien ja
valtimo-laskimofistelien, embolisointiin .
MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOT
Mahdollisia komplikaatioita ovat mm. seuraavat:
•
punktiokohdan hematooma
•
suonen perforaatio
•
vasospasmi
•
hemorragia
•
tromboemboliset tapahtumat
•
neurologiset puutosoireet, myös
aivohalvaus ja kuolema
•
verisuonitukos
•
iskemia .
VAROITUKSET
•
Irrotettava AXIUM™ PRIME -kierukka, jakelukela ja sisäänvientiholkki toimitetaan
steriilissä ja ei-pyrogeenisessa, avaamattomassa ja vahingoittumattossa
pakkauksessa . Pakkaus on tarkastettava mahdollisen vaurion varalta .
Vaurioituneita irrotettavia AXIUM™ PRIME -kierukoita ei saa käyttää, koska ne
voivat aiheuttaa potilasvamman .
•
Irrotettavat AXIUM™ PRIME -kierukat on tarkoitettu vain kertakäyttöön . AXIUM™
I .D . (Instant Detacher) toimitetaan steriilinä, ja se on tarkoitettu yhdelle potilaalle
käytettäväksi . Sitä ei saa uudelleensteriloida ja/tai käyttää uudelleen käytön
jälkeen . Uudelleenkäsittely tai uudelleensterilointi saattaa vaarantaa laitteen
rakenteellisen eheyden ja/tai johtaa laitevikaan, joka puolestaan saattaa
aiheuttaa potilaan vamman, sairauden tai kuoleman .
•
Ei saa käyttää, jos pakkauksen steriiliys on vaarantunut tai pakkaus vaurioitunut .
•
Vaurioituneet implantin työntölaite ja/tai kierukat saattavat vaikuttaa kierukan
viemiseen suonen tai aneurysman sisälle tai kierukan vakauteen tämän sisällä,
mikä voi aiheuttaa kierukan liikkumista tai venymistä .
