32
1.
3.
2.
4.
5.
Rysunek 3
1 . Proksymalny koniec wskaźnika
załadowania
2 . Uchwycić popychacz tutaj podczas
nasuwania przyrządu AXIUM™ I .D .
(Instant Detacher) na popychacz
implantu .
3 . Nasunąć przyrząd AXIUM™ I .D .
(Instant Detacher) na popychacz
implantu .
4 . Gotowość do odłączenia
5 . OZH i popychacz implantu są
ustawione linii prostej i dystalny koniec
wskaźnika załadowania jest całkowicie
wprowadzony do lejka przyrządu AXIUM™
I .D . (Instant Detacher) .
Uwaga:
Jeśli pasek wskaźnika jest nadal widoczny jak na rysunku 4 poniżej, należy
przesunąć przyrząd AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) dalej do przodu, do chwili
mocnego osadzenia popychacza implantu w lejku, jak na rysunku 3 powyżej .
1.
Rysunek 4
1 . Niecałkowite załadowanie
14 . Aby odłączyć spiralę należy umieścić przyrząd AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) w dłoni
i wycofać suwak kciukowy wstecz do oporu, któremu towarzyszy kliknięcie, po czym
umożliwić powolny powrót suwaka kciukowego do jego początkowego położenia .
Usunąć przyrząd AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) .
Uwaga:
AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) można także usunąć pod koniec suwu, jeśli
zachodzi taka potrzeba . Aby usunąć przyrząd AXIUM™ I .D . (Instant Detacher), pod
koniec suwu należy przytrzymać suwak kciukowy w najbardziej wstecznym położeniu i
usunąć przyrząd AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) (patrz rysunek 5) .
2.
1.
Rysunek 5
1 . Gotowość do odłączenia
2 . Dystalny koniec wskaźnika załadowania
całkowicie w lejku przyrządu AXIUM™ I .D .
(Instant Detacher) .
15 . Konieczne jest sprawdzenie udanego odłączenia spirali za pomocą podglądu
fluoroskopowego, aby się upewnić, że spirala została odłączona . Powoli odciągnąć
wstecz popychacz implantu, równocześnie obserwując obraz fluoroskopowy, aby
się upewnić, że spirala się nie przemieszcza . W mało prawdopodobnym przypadku
przemieszczenia spirali powtórzyć czynności 12–14 . W razie potrzeby przesunąć do
przodu popychacz implantu, aby przywrócić wyrównanie spirali względem znacznika
cewnika . Sprawdzić odłączenie spirali jak wyżej .
16 . Aby potwierdzić odłączenie spirali, można uchwycić dodatni wskaźnik załadowania
między kciukiem a palcem wskazującym lewej ręki, a proksymalny koniec podającego
popychacza implantu kciukiem i palcem wskazującym prawej ręki . Delikatnie
pociągnąć za proksymalny koniec podającego popychacza implantu . Jeśli wysuwa się
on swobodnie z ultracienkiej rurki, system jest prawidłowo odłączony . Jeśli tak nie jest,
należy powtórzyć czynności 13–15 .
Uwaga:
Jeśli spirala nie uległa odłączeniu po 3 próbach, należy wyrzucić AXIUM™ I .D .
(Instant Detacher) i zastąpić go nowym przyrządem AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) .
17 . W rzadkim przypadku, gdy spirala nie uległa odłączeniu i nie można jej usunąć
z podającego popychacza implantu, należy wykonać poniższe czynności w celu
odłączenia .
1 .
Uchwycić ultracienką rurkę około 5 cm w kierunku dystalnym od dodatniego
wskaźnika załadowania przy wskaźniku złamania ultracienkiej rurki i zgiąć
podający popychacz implantu o 180 stopni tuż obok wskaźnika złamania
ultracienkiej rurki w punkcie dystalnym od tego wskaźnika .
2 .
Następnie ponownie wyprostować popychacz, po czym kontynuować zginanie
i prostowanie do chwili, gdy tuleja popychacza otworzy się, odsłaniając
element zwalniający (rysunek 6) .
Rysunek 6
3 .
Delikatnie oddzielić od siebie proksymalny i dystalny koniec otwartego
popychacza . Następnie, pod kontrolą fluoroskopii, pociągnąć proksymalny
odcinek podającego popychacza implantu o około 2–3 cm, aby potwierdzić
odłączenie implantu zgodnie z instrukcją użytkowania (rysunek 7) .
2 cm - 3 cm
Rysunek 7
18 . Po stwierdzeniu i fluoroskopowym potwierdzeniu odłączenia spirali należy powoli
wycofać popychacz implantu z mikrocewnika .
OSTRZEżENIE
a .
Jeśli próba odłączenia zakończy się niepowodzeniem, usunąć spiralę z
miejsca zabiegu i mikrocewnika, po czym zastąpić ją nową odłączalną
spiralą AXIUM™ PRIME .
b .
Jeśli dojdzie do przedwczesnego odłączenia spirali, usunąć popychacz
implantu, po czym:
i . Przesunąć do przodu następną spiralę, aby wypchnąć pozostały tylny
odcinek przedwcześnie odłączonej spirali do miejsca zabiegu
ii . Usunąć przedwcześnie odłączoną spiralę za pomocą urządzenia do
odzyskiwania .
19 . Jeśli wymagane jest umieszczenie dodatkowych spiral, należy powtórzyć czynności
1–18 .
20 . Po zakończeniu zabiegu wyrzucić przyrząd AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) .
OSTRZEżENIE
•
Nie wolno resterylizować przyrządu AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) . Wyłącznie do
jednorazowego użytku u pacjenta .
•
AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) jest przeznaczony do wykonania maksymalnie
25 cykli .
Türkçe TR
Kullanım Talimatı
AXIUM™ PRIME Ayrılabilir Sarmal ve
AXIUM™ I.D. (Instant Detacher)
DİKKAT
A .B .D . federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir doktor tarafından veya emriyle satılabilir,
dağıtılabilir ve kullanılabilir .
Cihaz sadece anjiyografi ve perkütan girişimsel işlemleri tamamen anlamış doktorlarca
kullanılmalıdır .
TANIM
AXIUM™ PRIME Ayrılabilir Sarmal bir radyoopak konumlandırıcı işaretli bir kompozit implant
iletme iticisine takılır bir platin embolizasyon sarmalından ve aktive olduğunda sarmalı
iletme iticisi ucundan ayıran bir elde tutulan AXIUM™ I .D . (Instant Detacher, Anında Ayırıcı)
ürününden oluşur . AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) ayrı satılır .
CİHAZ UYUMLULUĞU
AXIUM™ PRIME Ayrılabilir Sarmal ile kullanılmak üzere şu cihazlar gereklidir:
• AXIUM™ PRIME Ayrılabilir Sarmallar sadece iki işaret bantlı ve minimum iç çapı 0,419
mm–0,432 mm
(0,0165 inç–0,017 inç) olan bir mikrokateter içinden iletilmelidir .
• AXIUM™ I .D . (Instant Detacher)
Diğer Aksesuar Ürünler (bir işlemi yapmak için
gereken)
6 - 8 F Kılavuz Kateter*
Mikrokateter (yukarıya bakınız)*
Mikrokateter ile uyumlu kılavuz teller*
Sürekli salin/heparin salin sıvı geçirme seti*
Döner hemostatik valfler (DHV)*
3 Yollu stopkok*
1 Yollu stopkok*
Mayi çubuğu*
Femoral Kılıf*
*Sistemin bir parçası olarak sağlanmaz; doktor deneyimi ve tercihi temelinde seçilir .
ENDİKASYONLAR
AXIUM™ PRIME Ayrılabilir Sarmallarının intrakraniyal anevrizmaların endovasküler
embolizasyonunda kullanılması amaçlanmıştır . AXIUM™ PRIME Ayrılabilir Sarmalların
ayrıca arteriyovenöz malformasyonlar ve arteriyovenöz fistüller gibi diğer nörovasküler
anormalliklerin embolizasyonunda kullanılması amaçlanmıştır .
POTANSİYEL KOMPLİKASYONLAR
Potansiyel komplikasyonlar arasında verilenlerle sınırlı olmamak üzere şunlar vardır:
•
Ponksiyon bölgesinde hematom
•
Damar perforasyonu
•
Vazospazm
•
Hemoraji
•
Tromboembolik epizodlar
•
İnme ve ölüm dahil nörolojik bozukluklar
•
Vasküler tromboz
•
İskemi
UYARILAR
•
AXIUM™ PRIME Ayrılabilir Sarmal, dispenser kanal ve introduser kılıf pirojenik
olmayan ve steril, açılmamış ve hasar görmemiş bir ambalajla sağlanır . Ambalaj
olası hasar açısından kontrol edilmelidir . Hasarlı AXIUM™ PRIME Ayrılabilir
Sarmalları hastanın yaralanmasına neden olabileceklerinden kullanılmamalıdır .
•
AXIUM™ PRIME Ayrılabilir Sarmallarının sadece bir kez kullanılması amaçlanmıştır .
AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) steril olarak sağlanır ve sadece tek hastada
kullanılması amaçlanmıştır . Kullanımdan sonra tekrar sterilize etmeyin ve/
veya tekrar kullanmayın . Tekrar işleme veya tekrar sterilizasyon cihazın yapısal
bütünlüğünü olumsuz etkileyebilir ve/veya hastanın yaralanması, hastalanması
veya ölmesine neden olabilecek cihaz arızasına yol açabilir .
•
Steril ambalaj bozulmuşsa veya hasar görmüşse kullanmayın .
•
Hasarlı implant iletme iticisi ve/veya sarmallar sarmalın damar veya anevrizmaya
iletilmesini ve içindeki stabilitesini etkileyebilir ve sarmal yer değiştirmesi veya
gerilmesiyle sonuçlanabilir .
•
İmplant iletme iticisini sarmalın anevrizma içine iletilmesi sırasında veya
sonrasında döndürmeyin . İletme iticisinin sarmalın anevrizma içinde iletilmesi
sırasında veya sonrasında döndürülmesi sarmalın gerilmesine veya implant
iletme iticisinden sarmalın erken ayrılmasına neden olabilir ve bunlar sarmalın yer
değiştirmesine yol açabilir .
